Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolin-kiegészítés, mint idegfejlődési beavatkozás a magzati alkoholspektrum-zavarok vizsgálatában (CHOLINE4)

2026. július 6. frissítette: Jeff Wozniak
Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a kolinpótlásról magzati alkoholspektrum-zavarban (FASD) szenvedő gyermekeknél. A tanulmány a kolin két adagolási időtartamát (3 hónap vs. 6 hónap) hasonlítja össze. Az elsődleges eredménymérők a kognitív intézkedések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a negyedik a kolin-bitartaráttal végzett randomizált, kettős-vak, kontrollált kísérletek sorozatában 2-5 (6 év alatti) gyermekeknél, prenatális alkoholexpozícióban. A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a kolin mérsékelheti a prenatális alkoholexpozíció által okozott kognitív zavarokat (különösen a memóriazavarokat). Ez a tanulmány a napi kolinpótlás hatásait fogja értékelni két adagolási rend szerint (3 hónapos kolin és 6 hónapos kolin). Az eredménymérők közé tartozik a kiváltott utánzási memória paradigma, az IQ-mértékek, valamint a memória és a végrehajtó működés és a viselkedés mértékei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2,5 éves kortól 5 éves korig (
  • Prenatális alkoholexpozíció
  • Rendelkezésre álló szülő vagy törvényes gyám, aki képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai állapot a kórelőzményben (pl. epilepszia, traumás agysérülés)
  • Az agyműködést befolyásoló egészségügyi állapot anamnézisében
  • Egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. autizmus, Down-szindróma)
  • Nagyon alacsony születési súly története (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 hónapos kolin-bitartarát
A 9 hónapos vizsgálat során a résztvevők összesen 3 hónapig kapnak kolin-bitartarátot (19 mg/kg) és összesen 6 hónapig placebót.
Drog: Kolin-bitartarát
Por alakú italkeverék napi fogyasztásra
Más nevek:
  • kolin-bitartarát, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készítettek italkeverékben
Kísérleti: 6 hónapos kolin-bitartarát
A 9 hónapos vizsgálat során a résztvevők összesen 6 hónapig kapnak kolin-bitartarátot (19 mg/kg) és összesen 3 hónapig placebót.
Drog: Kolin-bitartarát
Por alakú italkeverék napi fogyasztásra
Más nevek:
  • kolin-bitartarát, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készítettek italkeverékben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváltott imitációs memóriafeladat (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratóriumi paradigma)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Kiváltott imitációs rövid késleltetésű memória mértéke (a visszahíváshoz megfelelő százalék)
Változás az alapértékről 9 hónapra
Stanford-Binet intelligenciateszt (SB-5)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Stanford Binet intelligenciateszt – 5. kiadás
Változás az alapértékről 9 hónapra
Minnesota Vezetői Funkció Skála (MEFS)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Minnesota Executive Function Scale – korai gyermekkori verzió
Változás az alapértékről 9 hónapra
NIH Toolbox Flanker Test
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
Változás az alapértékről 9 hónapra
NIH Toolbox képsorozat memória teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
NIH Toolbox képsorozat memória teszt
Változás az alapértékről 9 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista – Szülői jelentés verziója
Változás az alapértékről 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeff Wozniak

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel