Kolin-kiegészítés, mint idegfejlődési beavatkozás a magzati alkoholspektrum-zavarok vizsgálatában (CHOLINE4)
2023. december 22. frissítette: Jeff Wozniak
Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a kolinpótlásról magzati alkoholspektrum-zavarban (FASD) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány a kolin két adagolási időtartamát (3 hónap vs. 6 hónap) hasonlítja össze.
Az elsődleges eredménymérők a kognitív intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a negyedik a kolin-bitartaráttal végzett randomizált, kettős-vak, kontrollált kísérletek sorozatában 2-5 (6 év alatti) gyermekeknél, prenatális alkoholexpozícióban.
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a kolin mérsékelheti a prenatális alkoholexpozíció által okozott kognitív zavarokat (különösen a memóriazavarokat).
Ez a tanulmány a napi kolinpótlás hatásait fogja értékelni két adagolási rend szerint (3 hónapos kolin és 6 hónapos kolin).
Az eredménymérők közé tartozik a kiváltott utánzási memória paradigma, az IQ-mértékek, valamint a memória és a végrehajtó működés és a viselkedés mértékei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- Telefonszám: 612-598-0041
- E-mail: jwozniak@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael K Georgieff, M.D.
- Telefonszám: 712-626-2971
- E-mail: georg001@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- Telefonszám: 612-273-9741
- E-mail: jwozniak@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2,5 éves kortól 5 éves korig (
- Prenatális alkoholexpozíció
- Rendelkezésre álló szülő vagy törvényes gyám, aki képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai állapot a kórelőzményben (pl. epilepszia, traumás agysérülés)
- Az agyműködést befolyásoló egészségügyi állapot anamnézisében
- Egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. autizmus, Down-szindróma)
- Nagyon alacsony születési súly története (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hónapos kolin-bitartarát
A 9 hónapos vizsgálat során a résztvevők összesen 3 hónapig kapnak kolin-bitartarátot (19 mg/kg) és összesen 6 hónapig placebót.
|
Por alakú italkeverék napi fogyasztásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 hónapos kolin-bitartarát
A 9 hónapos vizsgálat során a résztvevők összesen 6 hónapig kapnak kolin-bitartarátot (19 mg/kg) és összesen 3 hónapig placebót.
|
Por alakú italkeverék napi fogyasztásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváltott imitációs memóriafeladat (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratóriumi paradigma)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Kiváltott imitációs rövid késleltetésű memória mértéke (a visszahíváshoz megfelelő százalék)
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
Stanford-Binet intelligenciateszt (SB-5)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Stanford Binet intelligenciateszt – 5. kiadás
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
Minnesota Vezetői Funkció Skála (MEFS)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Minnesota Executive Function Scale – korai gyermekkori verzió
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
NIH Toolbox Flanker Test
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
NIH Toolbox képsorozat memória teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
NIH Toolbox képsorozat memória teszt
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista – Szülői jelentés verziója
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Alkohol okozta rendellenességek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magzati alkohol spektrum zavarok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMN-1506M74642
- R01AA024123 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .