Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolintillskott som en neuroutvecklingsintervention vid studie av fetala alkoholspektrumstörningar (CHOLINE4)

6 juli 2026 uppdaterad av: Jeff Wozniak
Detta är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av kolintillskott hos barn med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD). Studien jämför två administreringsperioder (3 månader mot 6 månader) av kolin. De primära utfallsmåtten är kognitiva mått.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är det fjärde i en serie av randomiserade, dubbelblinda kontrollerade försök med kolinbitartrat hos barn i åldrarna 2-5 (under 6) år med prenatal alkoholexponering. Prekliniska data tyder på att kolin kan dämpa de kognitiva bristerna som orsakas av prenatal alkoholexponering (särskilt minnesbrist). Denna studie kommer att utvärdera effekterna av dagligt kolintillskott i två doseringsregimer (3 månader kolin vs. 6 månader kolin). Resultatmått inkluderar ett framkallat minnesparadigm, IQ-mått och mått på minne och exekutiv funktion och beteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2,5 år till 5 år (
  • Prenatal alkoholexponering
  • Tillgänglig förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ett neurologiskt tillstånd (ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada)
  • Historik om ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka hjärnans funktion
  • Annan neuroutvecklingsstörning (ex. autism, Downs syndrom)
  • Historia med mycket låg födelsevikt (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 månader kolinbitartrat
Under den 9 månader långa studien kommer deltagarna att få totalt 3 månaders kolinbitartrat (19 mg/kg) och totalt 6 månaders placebo
Läkemedel: Kolinbitartrat
Pulverdrycksmix för daglig konsumtion
Andra namn:
  • kolinbitartrat formulerat i dryckesblandning specifikt för denna studie
Experimentell: 6 månader kolinbitartrat
Under den 9 månader långa studien kommer deltagarna att få totalt 6 månaders kolinbitartrat (19 mg/kg) och totalt 3 månaders placebo
Läkemedel: Kolinbitartrat
Pulverdrycksmix för daglig konsumtion
Andra namn:
  • kolinbitartrat formulerat i dryckesblandning specifikt för denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elicited Imitation Memory Task (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratorieparadigm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Framkallad imitation kort-fördröjning minnesmått (procent korrekt för återkallelse)
Ändra från baslinje till 9 månader
Stanford-Binet Intelligence Test (SB-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Stanford Binet Intelligence Test - 5:e upplagan
Ändra från baslinje till 9 månader
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version
Ändra från baslinje till 9 månader
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
Ändra från baslinje till 9 månader
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Ändra från baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Checklista för barnbeteende - version för föräldrarrapport
Ändra från baslinje till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeff Wozniak

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera