Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка холина как вмешательство в развитие нервной системы при изучении расстройств алкогольного спектра у плода (CHOLINE4)

6 июля 2026 г. обновлено: Jeff Wozniak
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование добавок холина у детей с расстройствами алкогольного спектра плода (FASD). В исследовании сравниваются две продолжительности введения (3 месяца против 6 месяцев) холина. Основными показателями результатов являются когнитивные показатели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект является четвертым в серии рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний битартрата холина у детей в возрасте 2–5 (младше 6) лет, подвергшихся пренатальному воздействию алкоголя. Доклинические данные свидетельствуют о том, что холин может ослаблять когнитивный дефицит, вызванный пренатальным воздействием алкоголя (особенно дефицит памяти). В этом исследовании будут оцениваться эффекты ежедневного приема холина в двух режимах дозирования (3 месяца холина против 6 месяцев холина). Критерии результатов включают парадигму вызванной имитации памяти, показатели IQ, а также показатели памяти, исполнительных функций и поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2,5 лет до 5 лет (
  • Пренатальное воздействие алкоголя
  • Доступный родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание в анамнезе (напр. эпилепсия, черепно-мозговая травма)
  • История болезни, которая, как известно, влияет на функцию мозга
  • Другие нарушения развития нервной системы (напр. аутизм, синдром Дауна)
  • История очень низкой массы тела при рождении (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 месяца холина битартрат
В течение 9-месячного исследования участники будут получать в общей сложности 3 месяца битартрата холина (19 мг/кг) и 6 месяцев плацебо.
Лекарство: Холина битартрат
Смесь для питья в порошке для ежедневного употребления
Другие имена:
  • битартрат холина, приготовленный в смеси для напитков специально для этого исследования
Экспериментальный: 6 месяцев холина битартрат
В течение 9-месячного исследования участники будут получать битартрат холина (19 мг/кг) в течение 6 месяцев и плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Холина битартрат
Смесь для питья в порошке для ежедневного употребления
Другие имена:
  • битартрат холина, приготовленный в смеси для напитков специально для этого исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача на выявленную имитацию памяти (EI) (лабораторная парадигма П. Дж. Бауэра и др., 1992 г.)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Измерение памяти с кратковременной задержкой, вызванное имитацией (процент правильных воспоминаний)
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Стэнфордский тест интеллекта Бине (SB-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Стэнфордский тест интеллекта Бине - 5-е издание
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Миннесотская шкала исполнительных функций (MEFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Миннесотская шкала исполнительных функций — версия для детей младшего возраста
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Фланкерный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Ингибиторный и контрольный тест NIH Toolbox Flanker
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Тест памяти последовательности изображений NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Тест памяти последовательности изображений NIH Toolbox
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Контрольный список поведения ребенка - версия отчета для родителей
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeff Wozniak

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться