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Supplemento di colina come intervento di sviluppo neurologico nello studio dei disturbi dello spettro alcolico fetale (CHOLINE4)

28 luglio 2025 aggiornato da: Jeff Wozniak
Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, sull'integrazione di colina nei bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). Lo studio sta confrontando due durate di somministrazione (3 mesi contro 6 mesi) di colina. Le misure di esito primarie sono misure cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è il quarto di una serie di studi randomizzati, controllati in doppio cieco sulla colina bitartrato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (sotto i 6 anni) con esposizione prenatale all'alcol. I dati preclinici suggeriscono che la colina può attenuare i deficit cognitivi causati dall'esposizione prenatale all'alcol (in particolare i deficit di memoria). Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione giornaliera di colina in due regimi di dosaggio (3 mesi di colina vs. 6 mesi di colina). Le misure di risultato includono un paradigma di memoria di imitazione suscitato, misure di QI e misure di memoria, funzionamento esecutivo e comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2,5 anni a 5 anni (
  • Esposizione prenatale all'alcol
  • Genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una condizione neurologica (es. epilessia, trauma cranico)
  • Storia di una condizione medica nota per influenzare la funzione cerebrale
  • Altri disturbi del neurosviluppo (es. autismo, sindrome di Down)
  • Storia di peso alla nascita molto basso (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 mesi di colina bitartrato
Durante lo studio di 9 mesi, i partecipanti riceveranno un totale di 3 mesi di colina bitartrato (19 mg/kg) e un totale di 6 mesi di placebo
Droga: Bitartrato di colina
Preparato per bevande in polvere per il consumo quotidiano
Altri nomi:
  • colina bitartrato formulato in una miscela di bevande specifica per questo studio
Sperimentale: 6 mesi di colina bitartrato
Durante lo studio di 9 mesi, i partecipanti riceveranno un totale di 6 mesi di colina bitartrato (19 mg/kg) e un totale di 3 mesi di placebo
Droga: Bitartrato di colina
Preparato per bevande in polvere per il consumo quotidiano
Altri nomi:
  • colina bitartrato formulato in una miscela di bevande specifica per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elicited Imitation Memory Task (EI) (PJ Bauer et al 1992 paradigma di laboratorio)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Misura della memoria a breve ritardo dell'imitazione suscitata (percentuale corretta per il richiamo)
Passare dal basale a 9 mesi
Test sull'intelligenza di Stanford-Binet (SB-5)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Stanford Binet Intelligence Test - 5a edizione
Passare dal basale a 9 mesi
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota (MEFS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota - Versione per la prima infanzia
Passare dal basale a 9 mesi
Test del fianco della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
NIH Toolbox Flanker inibitorio e test di controllo
Passare dal basale a 9 mesi
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino - Versione rapporto genitore
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeff Wozniak

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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