Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-suppletie als een neurologische interventie bij onderzoek naar foetale alcoholspectrumstoornissen (CHOLINE4)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Jeff Wozniak
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van choline-suppletie bij kinderen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD). De studie vergelijkt twee toedieningsduur (3 maanden versus 6 maanden) van choline. De primaire uitkomstmaten zijn cognitieve maten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is het vierde in een reeks gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken naar cholinebitartraat bij kinderen van 2-5 (jonger dan 6) jaar met prenatale blootstelling aan alcohol. Preklinische gegevens suggereren dat choline de cognitieve tekorten kan verminderen die worden veroorzaakt door prenatale blootstelling aan alcohol (vooral geheugenstoornissen). Deze studie zal de effecten evalueren van dagelijkse choline-suppletie in twee doseringsregimes (3 maanden choline vs. 6 maanden choline). Uitkomstmaten omvatten een uitgelokt imitatiegeheugenparadigma, IQ-metingen en metingen van geheugen en executief functioneren, en gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2,5 jaar tot 5 jaar oud (
  • Prenatale blootstelling aan alcohol
  • Beschikbare ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel)
  • Geschiedenis van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de hersenfunctie beïnvloedt
  • Andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme, syndroom van Down)
  • Geschiedenis van een zeer laag geboortegewicht (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 maanden cholinebitartraat
Gedurende de 9 maanden durende studie krijgen de deelnemers in totaal 3 maanden cholinebitartraat (19 mg/kg) en in totaal 6 maanden placebo
Geneesmiddel: Choline Bitartraat
Drankmix in poedervorm voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • cholinebitartraat geformuleerd in drankmix speciaal voor dit onderzoek
Experimenteel: 6 maanden cholinebitartraat
Gedurende de 9 maanden durende studie krijgen de deelnemers in totaal 6 maanden cholinebitartraat (19 mg/kg) en in totaal 3 maanden placebo
Geneesmiddel: Choline Bitartraat
Drankmix in poedervorm voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • cholinebitartraat geformuleerd in drankmix speciaal voor dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elicited Imitation Memory Task (EI) (PJ Bauer et al 1992 laboratoriumparadigma)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Elicited Imitation short-delay geheugenmeting (percentage correct voor terugroepen)
Verandering van baseline naar 9 maanden
Stanford-Binet-intelligentietest (SB-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Stanford Binet-intelligentietest - 5e editie
Verandering van baseline naar 9 maanden
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood-versie
Verandering van baseline naar 9 maanden
NIH Toolbox Flanker-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
NIH Toolbox Flanker remmende en controletest
Verandering van baseline naar 9 maanden
NIH Toolbox Geheugentest voor afbeeldingsreeksen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
NIH Toolbox Geheugentest voor afbeeldingsreeksen
Verandering van baseline naar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen - versie ouderrapport
Verandering van baseline naar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeff Wozniak

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren