Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace cholinu jako neurovývojová intervence u poruch fetálního alkoholového spektra (CHOLINE4)

28. července 2025 aktualizováno: Jeff Wozniak
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie suplementace cholinu u dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD). Studie srovnává dvě doby podávání (3 měsíce vs. 6 měsíců) cholinu. Primárními výstupními měřítky jsou kognitivní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je čtvrtým ze série randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných studií cholin bitartrátu u dětí ve věku 2-5 (do 6) let s prenatální expozicí alkoholu. Předklinické údaje naznačují, že cholin může zmírňovat kognitivní deficity způsobené prenatální expozicí alkoholu (zejména deficity paměti). Tato studie bude hodnotit účinky každodenní suplementace cholinu ve dvou dávkovacích režimech (3 měsíce cholin vs. 6 měsíců cholin). Měřítka výsledku zahrnují vyvolané paradigma imitace paměti, míry IQ a míry paměti a výkonných funkcí a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2,5 roku do 5 let (
  • Prenatální expozice alkoholu
  • Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze (např. epilepsie, traumatické poranění mozku)
  • Historie zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku
  • Jiná neurovývojová porucha (např. autismus, Downův syndrom)
  • Anamnéza velmi nízké porodní hmotnosti (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 měsíce cholin bitartrát
Během 9měsíční studie budou účastníci dostávat celkem 3 měsíce cholin bitartrát (19 mg/kg) a celkem 6 měsíců placebo
Lék: Cholin bitartrát
Nápojová směs v prášku pro každodenní konzumaci
Ostatní jména:
  • cholin bitartrát formulovaný v nápojové směsi speciálně pro tuto studii
Experimentální: 6 měsíců cholin bitartrát
Během 9měsíční studie budou účastníci dostávat celkem 6 měsíců cholin bitartrát (19 mg/kg) a celkem 3 měsíce placeba
Lék: Cholin bitartrát
Nápojová směs v prášku pro každodenní konzumaci
Ostatní jména:
  • cholin bitartrát formulovaný v nápojové směsi speciálně pro tuto studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elicited Imitation Memory Task (EI) (P. J. Bauer et al 1992 laboratorní paradigma)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Měření paměti vyvolané imitací s krátkým zpožděním (procento správné pro vyvolání)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Stanford-Binet Intelligence Test (SB-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Stanford Binet Intelligence Test - 5. vydání
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Minnesota Executive Function Scale – verze pro rané dětství
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
NIH Toolbox Flanker Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Inhibiční a kontrolní test NIH Toolbox Flanker
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Test paměti sekvence obrázků NIH Toolbox
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Test paměti sekvence obrázků NIH Toolbox
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte – verze zprávy pro rodiče
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeff Wozniak

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholin bitartrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit