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Supplémentation en choline en tant qu'intervention neurodéveloppementale dans l'étude des troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (CHOLINE4)

6 juillet 2026 mis à jour par: Jeff Wozniak
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la supplémentation en choline chez les enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF). L'étude compare deux durées d'administration (3 mois contre 6 mois) de choline. Les principales mesures de résultats sont des mesures cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est le quatrième d'une série d'essais contrôlés randomisés en double aveugle sur le bitartrate de choline chez les enfants âgés de 2 à 5 ans (moins de 6 ans) exposés à l'alcool avant la naissance. Les données précliniques suggèrent que la choline peut atténuer les déficits cognitifs causés par l'exposition prénatale à l'alcool (en particulier les déficits de mémoire). Cette étude évaluera les effets de la supplémentation quotidienne en choline dans deux schémas posologiques (3 mois de choline contre 6 mois de choline). Les mesures des résultats comprennent un paradigme de la mémoire d'imitation provoquée, des mesures de QI et des mesures de la mémoire et du fonctionnement exécutif et du comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 ans et demi à 5 ans (
  • Exposition prénatale à l'alcool
  • Parent disponible ou tuteur légal capable de donner un consentement éclairé à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de condition neurologique (ex. épilepsie, traumatisme crânien)
  • Antécédents médicaux connus pour affecter la fonction cérébrale
  • Autre trouble neurodéveloppemental (ex. autisme, syndrome de Down)
  • Antécédents de très faible poids à la naissance (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 mois bitartrate de choline
Au cours de l'étude de 9 mois, les participants recevront un total de 3 mois de bitartrate de choline (19 mg/kg) et un total de 6 mois de placebo
Médicament: Bitartrate de choline
Préparation pour boisson en poudre pour consommation quotidienne
Autres noms:
  • bitartrate de choline formulé dans un mélange de boisson spécifiquement pour cette étude
Expérimental: 6 mois bitartrate de choline
Au cours de l'étude de 9 mois, les participants recevront un total de 6 mois de bitartrate de choline (19 mg/kg) et un total de 3 mois de placebo
Médicament: Bitartrate de choline
Préparation pour boisson en poudre pour consommation quotidienne
Autres noms:
  • bitartrate de choline formulé dans un mélange de boisson spécifiquement pour cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de mémoire d'imitation provoquée (IE) (P.J. Bauer et al 1992 paradigme de laboratoire)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Mesure de mémoire à court délai d'imitation obtenue (pourcentage correct pour le rappel)
Passage de la ligne de base à 9 mois
Test d'intelligence de Stanford-Binet (SB-5)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Test d'intelligence de Stanford Binet - 5e édition
Passage de la ligne de base à 9 mois
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota (MEFS)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota - Version pour la petite enfance
Passage de la ligne de base à 9 mois
Test d'accompagnement de la boîte à outils NIH
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
NIH Toolbox Flanker Test d'inhibition et de contrôle
Passage de la ligne de base à 9 mois
Test de mémoire de séquence d'images NIH Toolbox
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Test de mémoire de séquence d'images NIH Toolbox
Passage de la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Version du rapport parental
Passage de la ligne de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeff Wozniak

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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