Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinilisäys neurokehityksen interventioon sikiön alkoholispektrihäiriöiden tutkimuksessa (CHOLINE4)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jeff Wozniak
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koliinin lisätutkimus lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD). Tutkimuksessa verrataan koliinin kahta annon kestoa (3 kuukautta vs. 6 kuukautta). Ensisijaiset tulosmitat ovat kognitiivisia mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on neljäs satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen koliinitutkimusten sarjassa koliinibitartraatilla 2–5-vuotiailla (alle 6-vuotiailla) lapsilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että koliini voi heikentää synnytystä edeltävän alkoholin aiheuttamia kognitiivisia puutteita (erityisesti muistin puutteita). Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen koliinilisän vaikutukset kahdessa annostusohjelmassa (3 kuukauden koliini vs. 6 kuukauden koliini). Tulosmittauksiin kuuluvat herätetty jäljitelmämuistiparadigma, älykkyysosamäärä sekä muistin ja toimeenpanon toiminnan ja käyttäytymisen mittarit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 2,5 - 5 vuotta (
  • Prenataalinen alkoholialtistus
  • Käytettävissä oleva vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia, traumaattinen aivovamma)
  • Aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan
  • Muu hermoston kehityshäiriö (esim. autismi, Downin oireyhtymä)
  • Hyvin alhaisen syntymäpainon historia (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 kuukautta koliinibitartraattia
Yhdeksän kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana osallistujat saavat yhteensä 3 kuukautta koliinibitartraattia (19 mg/kg) ja yhteensä 6 kuukautta lumelääkettä
Lääke: Koliinibitartraatti
Jauhemainen juomasekoitus päivittäiseen kulutukseen
Muut nimet:
  • koliinibitartraatti, joka on formuloitu juomasekoitukseen erityisesti tätä tutkimusta varten
Kokeellinen: 6 kuukautta koliinibitartraattia
Yhdeksän kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana osallistujat saavat yhteensä 6 kuukautta koliinibitartraattia (19 mg/kg) ja yhteensä 3 kuukautta lumelääkettä
Lääke: Koliinibitartraatti
Jauhemainen juomasekoitus päivittäiseen kulutukseen
Muut nimet:
  • koliinibitartraatti, joka on formuloitu juomasekoitukseen erityisesti tätä tutkimusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elicited Imitation Memory Task (EI) (P.J. Bauer et al 1992 laboratorioparadigma)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Saavutettu jäljitelmä lyhytviivemuistin mitta (prosentti oikea takaisinkutsulle)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Stanford-Binetin älykkyystesti (SB-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Stanford Binet Intelligence Test - 5. painos
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Minnesota Executive Function Scale - Varhaislapsuuden versio
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
NIH Toolbox Flanker Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Test
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitesti
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista – vanhempien raportin versio
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeff Wozniak

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa