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Estudio de la suplementación con colina como intervención del neurodesarrollo en los trastornos del espectro alcohólico fetal (CHOLINE4)

6 de julio de 2026 actualizado por: Jeff Wozniak
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de suplementos de colina en niños con Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal (TEAF). El estudio compara dos duraciones de administración (3 meses frente a 6 meses) de colina. Las medidas de resultado primarias son medidas cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es el cuarto de una serie de ensayos controlados aleatorios, doble ciego, de bitartrato de colina en niños de 2 a 5 años (menores de 6) años con exposición prenatal al alcohol. Los datos preclínicos sugieren que la colina puede atenuar los déficits cognitivos causados ​​por la exposición prenatal al alcohol (especialmente los déficits de memoria). Este estudio evaluará los efectos de la suplementación diaria con colina en dos regímenes de dosificación (3 meses de colina frente a 6 meses de colina). Las medidas de resultado incluyen un paradigma de memoria de imitación provocada, medidas de coeficiente intelectual y medidas de memoria y funcionamiento ejecutivo, y comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 2.5 años a 5 años (
  • Exposición prenatal al alcohol
  • Padre o tutor legal disponible capaz de dar su consentimiento informado para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una afección neurológica (p. epilepsia, lesión cerebral traumática)
  • Antecedentes de una afección médica que se sabe que afecta la función cerebral
  • Otro trastorno del neurodesarrollo (ej. autismo, síndrome de Down)
  • Antecedentes de muy bajo peso al nacer (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bitartrato de colina 3 meses
Durante el estudio de 9 meses, los participantes recibirán un total de 3 meses de bitartrato de colina (19 mg/kg) y un total de 6 meses de placebo
Droga: Bitartrato de colina
Mezcla de bebida en polvo para consumo diario
Otros nombres:
  • bitartrato de colina formulado en mezcla para bebidas específicamente para este estudio
Experimental: 6 meses bitartrato de colina
Durante el estudio de 9 meses, los participantes recibirán un total de 6 meses de bitartrato de colina (19 mg/kg) y un total de 3 meses de placebo
Droga: Bitartrato de colina
Mezcla de bebida en polvo para consumo diario
Otros nombres:
  • bitartrato de colina formulado en mezcla para bebidas específicamente para este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de memoria de imitación provocada (EI) (paradigma de laboratorio de P.J. Bauer et al 1992)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Medida de memoria de retardo corto de imitación elicitada (porcentaje correcto para el recuerdo)
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba de inteligencia Stanford-Binet (SB-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba de inteligencia Stanford Binet - 5.ª edición
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Escala de función ejecutiva de Minnesota (MEFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Escala de funciones ejecutivas de Minnesota - Versión para la primera infancia
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba NIH Toolbox Flanker
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba de control e inhibición de Flanker Toolbox de NIH
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Lista de verificación de comportamiento infantil: versión del informe para padres
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeff Wozniak

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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