Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja choliny jako neurorozwojowa interwencja w badaniu płodowych zaburzeń alkoholowych (CHOLINE4)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeff Wozniak
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba suplementacji choliny u dzieci ze spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych (FASD). Badanie porównuje dwa okresy podawania (3 miesiące vs. 6 miesięcy) choliny. Głównymi miarami wyników są miary poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest czwartym z serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badań nad dwuwinianem choliny u dzieci w wieku 2-5 (poniżej 6) lat z ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym. Dane przedkliniczne sugerują, że cholina może łagodzić deficyty poznawcze spowodowane ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym (zwłaszcza deficyty pamięci). To badanie oceni efekty codziennej suplementacji choliny w dwóch schematach dawkowania (3-miesięczna cholina vs. 6-miesięczna cholina). Miary wyników obejmują paradygmat wywołanej imitacji pamięci, miary IQ oraz miary pamięci i funkcji wykonawczych oraz zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2,5 roku do 5 lat (
  • Ekspozycja na alkohol w okresie prenatalnym
  • Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu neurologicznego (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Historia choroby, o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu
  • Inne zaburzenia neurorozwojowe (np. autyzm, zespół Downa)
  • Historia bardzo niskiej masy urodzeniowej (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 miesiące dwuwinian choliny
W ciągu 9-miesięcznego badania uczestnicy otrzymają łącznie dwuwinian choliny (19 mg/kg) przez 3 miesiące i łącznie przez 6 miesięcy placebo
Lek: Dwuwinian choliny
Napój w proszku do codziennego spożycia
Inne nazwy:
  • dwuwinian choliny sformułowany w mieszance napojów specjalnie na potrzeby tego badania
Eksperymentalny: 6 miesięcy dwuwinian choliny
W ciągu 9-miesięcznego badania uczestnicy otrzymają w sumie 6 miesięcy dwuwinianu choliny (19 mg/kg) i łącznie 3 miesiące placebo
Lek: Dwuwinian choliny
Napój w proszku do codziennego spożycia
Inne nazwy:
  • dwuwinian choliny sformułowany w mieszance napojów specjalnie na potrzeby tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane zadanie pamięci imitacji (EI) (paradygmat laboratoryjny PJ Bauer i wsp. 1992)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Miara krótkiego opóźnienia wywołanej imitacji pamięci (procent poprawnych dla przywołania)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Test inteligencji Stanforda-Bineta (SB-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Test na inteligencję Stanforda Bineta — wydanie 5
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota (MEFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota — wersja dla wczesnodziecięcych
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Test flankera NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
NIH Toolbox Flanker Test hamujący i kontrolny
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Test pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Test pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka — wersja raportu dla rodziców
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeff Wozniak

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMN-1506M74642
  • R01AA024123 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj