テラゾシンとパーキンソン病の拡大研究
2026年2月26日 更新者：Michele Tagliati, MD、Cedars-Sinai Medical Center
運動前および症候性パーキンソン病における心臓および線条体トランスポーターの取り込みに対するα1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の効果：追跡調査
この研究の目的は、定義された運動前パーキンソン病 (PD) リスクと異常な画像検査を有する被験者の集団において、選択的シナプス後α1アドレナリン遮断薬テラゾシンによる治療の長期的な効果を調査することです。
画像の変化は、検証済みの臨床スケールおよび心臓自律神経機能検査によって測定された、PD の運動症状および非運動症状の存在および重症度と相関します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、集団におけるシリアル 123 イオフルパン ドーパミン トランスポーター単一光子放出コンピューター断層撮影法 (123I-FP DAT-SPECT) に対する選択的シナプス後 α1 アドレナリン遮断薬テラゾシンによる治療の長期効果を調査することです。定義された運動前 PD リスク (すなわち、RBD および低嗅覚症、便秘、うつ病、および色覚異常のうちの少なくとも 1 つ) および異常なヨウ素-123 メタヨードベンジルグアニジン (123I-MIBG) 取り込みを有する被験者の。
画像の変化は、検証済みの臨床スケールおよび心臓自律神経機能検査によって測定された、PD の運動症状および非運動症状の存在および重症度と相関します。
RBDからPDへの臨床的変換率を推定し、文献で入手可能なデータと比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究「運動前および症候性パーキンソン病における心臓および線条体トランスポーターの取り込みに対するα1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の効果」（研究番号000540）に登録
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 遅発性を含む二次性パーキンソニズム
- モントリオール認知評価 (MoCA) で 22 未満のスコアによって定義される同時性認知症
- -Beck Depression Inventory-Fast Screen（BDI fast screen）スコアが13を超えることによって定義される同時重度のうつ病
- 交感神経系（SNS）の活動亢進に関連する合併症
- 心不全 (LVEF <45%)
- 最近の心筋血行再建術 (<12 週間)
- 高血圧（収縮期血圧SBP>150mmHg（水銀柱ミリメートル）または拡張期血圧DBP>100mmHg）
- 慢性心房細動
- βアドレナリン拮抗薬の併用
- 糖尿病
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸;無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30/h。
- 腎機能が著しく低下している (糸球体濾過率<30ml/分)
- テラゾシンの使用に対する禁忌
- 最近の心筋梗塞（48時間未満）
- 進行中の狭心症
- 心原性ショックまたは長期にわたる低血圧
- 授乳
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の現在の使用：シルデナフィル（バイアグラTM）、タダラフィル（シアリスTM）、またはバルデナフィル（レビトラTM）
- 持続勃起症（持続性で痛みを伴う勃起）の病歴
- 神経原性起立性低血圧は、収縮期血圧が 20mmHg を超える、または拡張期血圧が 10mmHg を超え、HR が仰臥位から座位または立位で 20bpm 未満に上昇する症状として定義されます。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時の収縮期血圧が110 mm Hg未満
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- 研究期間中の女性参加者、妊娠中または出産予定の場合
- -ヨウ素または研究薬に対するアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラゾシン療法の延長
この研究の主な手順は、MIBG スキャン、DAT スキャン、NM-MRI、およびテラゾシン投薬です。
被験者は3年間、6か月ごとに研究訪問と画像検査のために戻ってきます。
研究者らは、α1-アドレナリン受容体拮抗薬テラゾシンを投与された被験者では、DAT scan123I-イオフルパン取り込みの減少速度が遅くなり、その結果、パーキンソニズムへの臨床転換率が低下すると仮説を立てている。
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この研究の主な手順は、MIBG スキャン、DAT スキャン、NM-MRI、およびテラゾシン滴定です。
被験者は、3年間、6か月ごとに研究訪問と画像検査のために戻ってきます。
研究者らは、α1-アドレナリン受容体アンタゴニストであるテラゾシンを投与された被験者では、DAT スキャンの 123I-イオフルパン取り込みの減少速度が遅くなり、その結果、パーキンソニズムへの臨床的転換率が低下すると仮定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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123I-MIBG 再取り込みの変化 - 初期の心臓と縦隔の比率 (H/M)
時間枠：6か月ごとに3年間
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123I-MIBG の早期再取り込みは、縦隔上部の関心領域 (7×7 ピクセル) と心臓全体の円形 ROI を描画した後、初期画像から計算される心臓と縦隔の比率 (H/M) によって測定されます。
MIBG 異常カットオフは、後期 H/M <2.2 の値に設定されます。
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6か月ごとに3年間
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123I-MIBG 再取り込みの変化 - 後期心臓と縦隔比 (H/M)
時間枠：6か月ごとに3年間
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123I-MIBG 後期再取り込みは、縦隔上部と心臓全体の円形 ROI 上の関心領域 (7×7 ピクセル) を描画した後、後期画像から計算される心臓対縦隔比 (H/M) によって測定されます。
MIBG 異常カットオフは、後期 H/M <2.2 の値に設定されます。
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6か月ごとに3年間
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123I-MIBG の変化 - ウォッシュアウト比 (WR)
時間枠：6か月ごとに3年間
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123I-MIBG ウォッシュアウト比 (WR) は、次の式を使用して計算されます。 ]/(早期心拍数/ピクセル - 早期縦隔カウント/ピクセル)。
心筋および大血管から肺または肝臓を除外し、対象の縦隔領域から肺を除外するように注意する。
MIBG 異常カットオフは、WR >30% の値に対して設定されます。
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6か月ごとに3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究集団における3年の終わりまでのPDまたは他のシヌクレイノパシーの診断
時間枠：3年
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PD の診断は、英国パーキンソン病協会の脳バンク (UKPDSBB) 基準に従って定義または除外されます。
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3年
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123I-イオフルパンの取り込みの変化
時間枠：3年間毎年
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の間の 123I-イオフルパンの取り込みによって測定。
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3年間毎年
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RBDからPD/その他のシヌクレイノパチーへの変換を予測する際のMIBGと比較したDATスキャンの感度と特異度
時間枠：3年
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黒質の色素ニューロンの完全性。
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3年
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MIBG と比較した心拍数変動分析 (HRV) により、RBD から PD/その他のシヌクレイン疾患への移行が予測されます
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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交感神経と迷走神経のバランスを評価するために、心拍間隔が記録されます。
この測定値は HRV 分析に使用されます。
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3年間にわたり6か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された黒質の色素性ニューロンの完全性の変化と、ドーパミントランスポーター画像法 (DAT スキャン) によって測定された 123I-イオフルパンの取り込みとの相関関係
時間枠：3年
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これらの測定値を集計して、NM-MRI で測定したニューロメラニン含有量の変化と DAT スキャンで測定したドーパミン含有量の相関関係を計算します。
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3年
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パート III は、投薬なし (OFF) から、ベースラインと 6 か月ごとに 3 年間変化します。
時間枠：6か月ごとに3年間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIIは、ベースライン時および研究投薬滴定の26週間後に投与されます。
MDS-UPDRS の各項目には 0 から 4 までの評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。これらの項目では、臨床スケールは (OFF) 投薬なしで実施されます。ドーパミン作動薬を投与されている可能性のある被験者
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6か月ごとに3年間
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非運動症状スケール (NMSS) は、ベースラインと 6 か月ごとの間で 3 年間変化します
時間枠：6か月ごとに3年間
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NMSS は、前月の非運動症状を測定します。
各症状は次の点で採点されます: 重症度: 0 = なし、1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度および頻度: 1 = めったに (<1/週); 2 = しばしば (1/週); 3 = 頻繁 (週に数回); 4 = 非常に頻繁 (毎日または常に)。
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6か月ごとに3年間
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パーキンソン病のアウトカムのスケール - 自律神経機能不全 (SCOPA-AUT) は、ベースラインと 3 年間 6 か月ごとに変化します
時間枠：6か月ごとに3年間
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SCOPA-AUT は、パーキンソン病患者の自律神経症状を評価するために開発されました。
この尺度は患者が自己記入し、次の領域を評価する 25 項目で構成されています: 胃腸 (7)、泌尿器 (6)、心血管 (3)、体温調節 (4)、瞳孔運動 (1)、性的 (男性は 2 項目)。とウィメンズ2アイテム）。
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6か月ごとに3年間
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急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ) は、ベースラインと 3 年間 6 か月ごとに変更されます
時間枠：6か月ごとに3年間
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RBDSQ は、被験者の睡眠行動を評価する 10 項目の患者自己評価手段であり、「はい」または「いいえ」で答えなければならない短い質問で、夢の頻度と内容、夜間の動き/行動との関係に対処します。 、ベッドパートナーの怪我、夜間の発声など。
RBDSQ の最大合計スコアは 13 ポイントです。
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6か月ごとに3年間
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ペンシルベニア大学嗅覚同定試験 (UPSIT) で測定された匂いの変化
時間枠：6か月ごとに3年間
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ペンシルバニア大学の匂い識別検査 (UPSIT) が変更されました。
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6か月ごとに3年間
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機能性便秘スコアは、ベースラインと 6 か月ごとに 3 年間変化します
時間枠：6か月ごとに3年間
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機能性便秘は、スクリーニング時および治験薬滴定の 26 週間後に、緊張、ゴツゴツした便または硬い便、不完全な排泄、肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚、排便を容易にするための手技、および週に 2 回以下の排便。
このアンケートは、3 点の合計評価尺度を使用した 6 項目の自己報告尺度に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコア > 4 は機能性便秘を示します。
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6か月ごとに3年間
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ハーディ、ランド、リトラー (HRR) 疑似等色板を使用して評価された、ベースラインと 6 か月ごとの 3 年間の色覚の変化
時間枠：6か月ごとに3年間
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色覚の変化は、HRR 擬似等色プレートを使用して評価されます。
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6か月ごとに3年間
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中枢性インスリン抵抗性は、ベースラインと 6 か月ごとの間で 3 年間変化します
時間枠：6か月ごとに3年間
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神経由来の濃縮血漿細胞外小胞EV（中央IR）におけるインスリン感受性の尺度を使用して、MIBGの取り込みおよび臨床スコアの変化に対するそのような感受性の変化の関連性をテストします。
その目的のために、血漿サンプルを収集して保存し、-80oC (摂氏度) で研究の完了時に神経細胞起源の EV を分離できるようにします。
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6か月ごとに3年間
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ベースライン、1年目、2年目、3年目の青斑核および黒質における色素性ニューロンの完全性の違い
時間枠：3年
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この結果は、青斑核 (LC) および黒質 (SN) におけるカテコールアミン代謝の産物であるニューロメラニンの含有量によって測定されます。
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3年
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末梢インスリン抵抗性 (IR) は、ベースラインと 6 か月ごとに 3 年間変化します。
時間枠：6か月ごとに3年間
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末梢 IR は、空腹時グルコース (mmol/L) x 空腹時インスリン (mU/mL)/22.5 として定義される IR (HOMA-IR) の恒常性モデル評価によって定義されます。
IR の定義には、感度 50% 未満に相当する 2.0 のカットオフ HOMA インデックスが使用されます。
被験者は、HOMA≧2.0のいずれかを持っている場合、IRを持っていると見なされます
および/またはHbA1c≧5.7
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6か月ごとに3年間
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心拍数変動 (HRV) は、ベースラインと 3 年間の 6 か月ごとの間で変化します。
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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交感神経と迷走神経のバランスを評価するために、心拍間隔が記録されます。
この測定値は HRV 分析に使用されます。
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3年間にわたり6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Tagliati, MD, FAAN、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (推定)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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