Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia dotyczące terazosyny i choroby Parkinsona

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ terapii antagonistą receptora alfa1-adrenergicznego na wychwyt transportera przez serce i prążkowia w przedruchowej i objawowej chorobie Parkinsona: badanie kontrolne

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych skutków leczenia selektywnym postsynaptycznym blokerem receptora a1-adrenergicznego terazosyną w serii pacjentów z określonym ryzykiem przedruchowej choroby Parkinsona (PD) i nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych. Zmiany w obrazowaniu będą skorelowane z obecnością i nasileniem motorycznych i niemotorycznych objawów PD, mierzonych za pomocą zwalidowanych skal klinicznych i testów funkcji autonomicznej serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych skutków leczenia selektywnym postsynaptycznym blokerem a1-adrenergicznym terazosyną na seryjnej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 123 Ioflupan Dopamine Transporter (123I-FP DAT-SPECT) w populacji pacjentów ze zdefiniowanym ryzykiem przedruchowej choroby Parkinsona (tj. RBD i co najmniej jednym spośród takich jak: zmniejszony węch, zaparcia, depresja i zaburzenia widzenia barw) oraz nieprawidłowy wychwyt meta-jodobenzyloguanidyny jodu-123 (123I-MIBG). Zmiany w obrazowaniu będą skorelowane z obecnością i nasileniem motorycznych i niemotorycznych objawów PD, mierzonych za pomocą zwalidowanych skal klinicznych i testów funkcji autonomicznej serca. Szybkość konwersji klinicznej RBD do PD zostanie oszacowana i porównana z danymi dostępnymi w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowany do badania „Wpływ terapii antagonistą receptora alfa1-adrenergicznego na wychwyt transporterów w sercu i prążkowiu w przedruchowej i objawowej chorobie Parkinsona” (BADANIE NR 000540)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm wtórny, w tym późny
  • Współistniejąca demencja zdefiniowana jako wynik niższy niż 22 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Współistniejąca ciężka depresja zdefiniowana przez wynik w skali Beck Depression Inventory-Fast Screen (szybki ekran BDI) większy niż 13
  • Choroby współistniejące związane z nadpobudliwością współczulnego układu nerwowego (SNS).
  • Niewydolność serca (LVEF <45%)
  • Niedawna rewaskularyzacja mięśnia sercowego (<12 tygodni)
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe SBP>150mmHg (milimetry słupa rtęci) lub ciśnienie rozkurczowe DBP>100mmHg)
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Jednoczesne stosowanie antagonisty beta-adrenergicznego
  • Cukrzyca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • nieleczony ciężki bezdech senny; Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) > 30/godz.
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
  • Przeciwwskazania do stosowania terazosyny
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<48 godz.)
  • Trwająca dusznica bolesna
  • Wstrząs kardiogenny lub przedłużające się niedociśnienie
  • Karmienie piersią
  • Aktualne zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5: syldenafilu (ViagraTM), tadalafilu (CialisTM) lub wardenafilu (LevitraTM)
  • Historia priapizmu (trwała i bolesna erekcja)
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna definiowana jako objawowe obniżenie ciśnienia skurczowego > 20 mm Hg lub rozkurczowego > 10 mm Hg oraz wzrost HR < 20 uderzeń na minutę w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku uczestniczek, ciąży lub planów rodzenia dzieci w okresie studiów
  • Alergia/nadwrażliwość na jod lub badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedłużenie terapii terazosyną
Podstawowe procedury w tym badaniu to badanie MIBG, badanie DAT, NM-MRI i podawanie terazosyny. Pacjenci będą wracać na wizyty badawcze i badania obrazowe co sześć miesięcy przez trzy lata. Badacze stawiają hipotezę, że tempo spadku wychwytu DAT scan123I-joflupanu będzie wolniejsze u pacjentów, którzy otrzymywali terazosynę, antagonistę receptora alfa1-adrenergicznego, co skutkuje zmniejszonym współczynnikiem klinicznej konwersji do parkinsonizmu.
Lek: Terapia terazosyną
Podstawowe procedury w tym badaniu to skanowanie MIBG, skanowanie DAT, NM-MRI i miareczkowanie terazosyną. Badani będą powracać na wizyty badawcze i obrazowanie co sześć miesięcy przez trzy lata. Badacze postawili hipotezę, że tempo spadku wychwytu 123I-joflupanu w badaniu DAT będzie wolniejsze u osób, które otrzymały terazosynę, antagonistę receptora adrenergicznego a1, co spowoduje zmniejszenie współczynnika konwersji klinicznej do parkinsonizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wychwytu zwrotnego 123I-MIBG - wczesny stosunek serca do śródpiersia (H/M)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Wczesny wychwyt zwrotny 123I-MIBG będzie mierzony za pomocą stosunku serca do śródpiersia (H/M), który zostanie obliczony na podstawie wczesnych obrazów po narysowaniu obszarów zainteresowania (7 x 7 pikseli) nad górnym śródpiersiem i okrągłym ROI wokół całego serca. Odcięcie nieprawidłowości MIBG zostanie ustawione dla wartości późnego H/M <2,2.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany wychwytu zwrotnego 123I-MIBG - późny stosunek serca do śródpiersia (H/M)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Późny wychwyt zwrotny 123I-MIBG będzie mierzony za pomocą stosunku serca do śródpiersia (H/M), który zostanie obliczony na podstawie późnych obrazów po narysowaniu obszarów zainteresowania (7 x 7 pikseli) nad górnym śródpiersiem i okrągłym ROI wokół całego serca. Odcięcie nieprawidłowości MIBG zostanie ustawione dla wartości późnego H/M <2,2.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w 123I-MIBG - Współczynnik wypłukiwania (WR)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
123I-MIBG Współczynnik wypłukiwania (WR) zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: [(wczesna liczba serc/piksel – liczba wczesnych śródpiersi/piksel) – (późna liczba serc/skorygowana zanikanie pikseli – liczba późnych zliczeń w śródpiersiu/skorygowana zanikanie pikseli) ]/(wczesne zliczanie serca/piksel - wczesne zliczanie śródpiersia/piksel). Należy zachować ostrożność, aby wykluczyć płuca lub wątrobę z mięśnia sercowego i dużych naczyń oraz płuca z obszaru zainteresowania śródpiersia. Odcięcie nieprawidłowości MIBG zostanie ustawione dla wartości WR >30%.
Co 6 miesięcy przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie PD lub innych synukleinopatii do końca 3 lat w badanej populacji
Ramy czasowe: 3 lata
Diagnoza PD zostanie zdefiniowana lub wykluczona zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (UKPDSBB)
3 lata
Zmiany wychwytu 123I-joflupanu
Ramy czasowe: Co roku przez trzy lata
Mierzone na podstawie wychwytu 123I-joflupanu między wartością wyjściową, rokiem pierwszym, rokiem drugim i rokiem trzecim.
Co roku przez trzy lata
Czułość i swoistość skanu DAT w porównaniu z MIBG w przewidywaniu konwersji RBD do PD/innych synukleinopatii
Ramy czasowe: 3 lata
Integralność neuronów pigmentowanych istoty czarnej.
3 lata
Analiza zmienności rytmu serca (HRV) w porównaniu z wynikami MIBG w przewidywaniu konwersji RBD do PD/innych synukleinopatii
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Rejestrowane będą odstępy między uderzeniami w celu oceny równowagi współczulno-błędnej. Pomiar ten zostanie wykorzystany do analizy HRV.
Co 6 miesięcy przez 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami integralności neuronów barwnikowych istoty czarnej, mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wrażliwego na neuromelaninę, a wychwytem 123I-joflupanu, mierzona za pomocą obrazowania transportera dopaminy (skan DAT)
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary te zostaną połączone w celu obliczenia korelacji między zmianami zawartości neuromelaniny mierzonej za pomocą NM-MRI i zawartością dopaminy mierzonej za pomocą skanowania DAT
3 lata
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), część III, zmienia się z okresu bez (OFF) leczenia między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zunifikowana społecznie skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III, zostanie podana na początku badania i 26 tygodni po miareczkowaniu badanego leku. Każda pozycja MDS-UPDRS ma możliwą ocenę od 0 do 4, gdzie 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. Skale kliniczne zostaną przeprowadzone bez leków (OFF) w tych osób, które mogą otrzymywać leki dopaminergiczne
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) zmienia się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
NMSS mierzy objawy pozamotoryczne w ciągu poprzedniego miesiąca. Każdy objaw jest oceniany pod względem: ciężkości: 0 = brak, 1 = łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężkie i częstość: 1 = rzadko (<1/tydz.); 2 = Często (1/tydz.); 3 = Często (kilka razy w tygodniu); 4 = Bardzo często (codziennie lub cały czas).
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skale wyników w chorobie Parkinsona — dysfunkcja układu autonomicznego (SCOPA-AUT) zmieniają się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skala SCOPA-AUT została opracowana w celu oceny objawów autonomicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala jest samodzielnie wypełniana przez pacjentów i składa się z 25 pozycji oceniających następujące domeny: żołądkowo-jelitowy (7), moczowy (6), sercowo-naczyniowy (3), termoregulacyjny (4), źrenicowo-ruchowy (1) i seksualny (2 pozycje dla mężczyzn i 2 pozycje dla kobiet).
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu (RBDSQ) zmienia się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
RBDSQ to 10-itemowy instrument do samooceny pacjenta, oceniający zachowanie pacjenta podczas snu za pomocą krótkich pytań, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”, które dotyczą częstotliwości i treści snów, ich związku z nocnymi ruchami/zachowaniem , urazy partnera łóżkowego, nocna wokalizacja itp. Maksymalny łączny wynik RBDSQ wynosi 13 punktów.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany zapachu mierzone za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT).
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Czynnościowe wyniki zaparć zmieniają się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Czynnościowe zaparcia zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i 26 tygodni po dostosowaniu dawki badanego leku za pomocą kwestionariusza opartego na zmodyfikowanych Kryteriach rzymskich III dotyczących czynnościowych zaburzeń trawiennych (kryteria diagnostyczne ROME III), które koncentrują się na objawach, w tym napiętych, grudkowatych lub twardych stolcach, niepełne wypróżnienie, uczucie niedrożności lub zablokowania odbytu, ręczne manewry ułatwiające wypróżnienie oraz dwa lub mniej wypróżnień na tydzień. Kwestionariusz ten opiera się na sześciu elementach samoopisowych z trzypunktową sumaryczną skalą ocen. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 12, przy czym wyniki > 4 identyfikują zaparcia czynnościowe.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w widzeniu barw, oceniane przy użyciu płytek pseudoizochromatycznych Hardy'ego, Randa i Rittlera (HRR), między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w widzeniu barw będą oceniane za pomocą płytek pseudoizochromatycznych HRR.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Ośrodkowa insulinooporność zmienia się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Miary wrażliwości na insulinę w pozakomórkowych pęcherzykach EVs osocza pochodzenia neuronalnego (centralna IR) zostaną wykorzystane do przetestowania związku zmian takiej wrażliwości ze zmianami wychwytu MIBG i wynikami klinicznymi. W tym celu próbki osocza będą pobierane i przechowywane w temperaturze -80oC (stopni Celsjusza), aby umożliwić izolację EV pochodzenia neuronalnego po zakończeniu badania.
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Różnice w integralności neuronów barwnikowych w locus coeruleus i substantia nigra między punktem wyjściowym, rok pierwszy, rok drugi i rok trzeci
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik ten będzie mierzony zawartością neuromelaniny, produktu metabolizmu katecholamin w locus coeruleus (LC) i istocie czarnej (SN).
3 lata
Obwodowa oporność na insulinę (IR) zmienia się między wartością wyjściową i co 6 miesięcy przez trzy lata.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Obwodowa IR zostanie określona na podstawie oceny modelu homeostazy IR (HOMA-IR) zdefiniowanej jako stężenie glukozy na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (mU/ml)/22,5. Do zdefiniowania IR zostanie użyty wskaźnik odcięcia HOMA równy 2,0, odpowiadający czułości <50%. Badani zostaną uznani za IR, jeśli albo mają HOMA≥2.0 i/lub HbA1c≥5,7
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmienność tętna (HRV) zmienia się pomiędzy wartością wyjściową a co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Rejestrowane będą odstępy między uderzeniami w celu oceny równowagi współczulno-błędnej. Pomiar ten zostanie wykorzystany do analizy HRV.
Co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia terazosyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj