特拉唑嗪和帕金森病扩展研究
2026年2月26日 更新者：Michele Tagliati, MD、Cedars-Sinai Medical Center
Α1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对前运动和有症状帕金森病患者心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响：一项后续研究
本研究的目的是调查选择性突触后 α1-肾上腺素能阻滞剂特拉唑嗪对一组具有确定的运动前帕金森病 (PD) 风险和异常影像学检查的受试者连续治疗的长期影响。
成像变化将与 PD 运动和非运动症状的存在和严重程度相关，通过经过验证的临床量表和心脏自主神经功能测试进行测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查选择性突触后 a1-肾上腺素能阻滞剂特拉唑嗪治疗对人群连续 123 碘氟烷多巴胺转运体单光子发射计算机断层扫描 (123I-FP DAT-SPECT) 的长期影响具有确定的运动前 PD 风险（即 RBD 和嗅觉减退、便秘、抑郁和色觉异常中的至少一种）和异常碘 123 间碘苄基胍 (123I-MIBG) 摄取的受试者。
成像变化将与 PD 运动和非运动症状的存在和严重程度相关，通过经过验证的临床量表和心脏自主神经功能测试进行测量。
将估计 RBD 临床转化为 PD 的比率，并与文献中的可用数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究“α1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对运动前和症状性帕金森氏病的心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响”（研究 #000540）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 继发性帕金森病，包括迟发性
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 22 分定义的并发痴呆
- 由 Beck 抑郁量表快速筛查（BDI 快速筛查）评分大于 13 定义的并发严重抑郁症
- 与交感神经系统 (SNS) 过度活跃相关的合并症
- 心力衰竭 (LVEF <45%)
- 最近的心肌血运重建（<12 周）
- 高血压（收缩压SBP>150mmHg（毫米汞柱）或舒张压DBP>100mmHg）
- 慢性房颤
- 同时使用β-肾上腺素能拮抗剂
- 糖尿病
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停；呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 30/h。
- 肾功能严重下降（肾小球滤过率<30ml/min）
- 使用特拉唑嗪的禁忌症
- 近期心肌梗死（<48 小时）
- 持续性心绞痛
- 心源性休克或长期低血压
- 哺乳
- 目前使用的 5 型磷酸二酯酶抑制剂：西地那非 (ViagraTM)、他达拉非 (CialisTM) 或伐地那非 (LevitraTM)
- 异常勃起史（持续且疼痛的勃起）
- 神经源性体位性低血压定义为有症状的收缩压降低 > 20mmHg 或舒张压 > 10mmHg，并且从仰卧位到坐位或站立位，心率增加 < 20bpm。
- 筛选或基线访视时收缩压低于 110 mm Hg
- 筛选前 30 天内使用研究药物
- 对于研究期间怀孕或计划生育的女性参与者
- 对碘或研究药物过敏/超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉唑嗪治疗延长
本研究的主要程序是 MIBG 扫描、DAT 扫描、NM-MRI 和特拉唑嗪药物治疗。
受试者将在三年内每六个月返回一次进行研究访问和成像。
研究人员推测，接受α1-肾上腺素能受体拮抗剂特拉唑嗪治疗的受试者中，DAT 扫描123I-碘氟烷摄取下降速度会较慢，从而导致帕金森病临床转化率降低。
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本研究中的主要程序是 MIBG 扫描、DAT 扫描、NM-MRI 和特拉唑嗪滴定。
受试者将在三年内每六个月返回一次研究访问和成像。
研究人员假设，在接受了 α1-肾上腺素能受体拮抗剂特拉唑嗪的受试者中，DAT 扫描 123I-碘氟烷摄取的下降速度会变慢，从而导致帕金森病的临床转化率降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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123I-MIBG 再摄取的变化 - 早期心脏与纵隔比率 (H/M)
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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123I-MIBG 早期再摄取将通过心脏与纵隔比率 (H/M) 进行测量，该比率将根据在上纵隔上绘制感兴趣区域（7×7 像素）和整个心脏周围的圆形 ROI 后的早期图像计算得出。
MIBG 异常截止值将设置为晚期 H/M <2.2 的值。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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123I-MIBG 再摄取的变化 - 晚期心脏与纵隔比率 (H/M)
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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123I-MIBG 晚期再摄取将通过心脏与纵隔比率 (H/M) 进行测量，该比率将根据在上纵隔上绘制感兴趣区域（7×7 像素）和整个心脏周围的圆形 ROI 后的晚期图像计算得出。
MIBG 异常截止值将设置为晚期 H/M <2.2 的值。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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123I-MIBG 的变化 - 洗脱率 (WR)
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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123I-MIBG 洗脱率 (WR) 将使用以下公式计算：[（早期心脏计数/像素 - 早期纵隔计数/像素）-（晚期心脏计数/像素衰减校正 - 晚期纵隔计数/像素衰减校正） ]/（早期心脏计数/像素 - 早期纵隔计数/像素）。
小心将肺或肝脏从心肌和大血管中排除，并将肺从感兴趣的纵隔区域中排除。
MIBG 异常截止值将设置为 WR >30% 的值。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群在 3 年末诊断为 PD 或其他突触核蛋白病
大体时间：3年
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将根据英国帕金森病协会脑库 (UKPDSBB) 标准定义或排除 PD 的诊断
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3年
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123I-碘氟烷吸收的变化
大体时间：每年三年
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在基线、第一年、第二年和第三年之间，通过 123I-碘氟烷摄取来测量。
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每年三年
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与 MIBG 相比，DAT 扫描在预测 RBD 转化为 PD/其他突触核蛋白病方面的敏感性和特异性
大体时间：3年
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黑质色素神经元的完整性。
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3年
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与 MIBG 相比，心率变异分析 (HRV) 可预测 RBD 转化为 PD/其他突触核蛋白病
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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将记录心跳间隔以评估交感迷走神经平衡。
该测量结果将用于 HRV 分析。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经黑色素敏感磁共振成像 (MRI) 测量的黑质色素神经元完整性变化与通过多巴胺转运体成像（DAT 扫描）测量的 123I-碘氟烷摄取之间的相关性
大体时间：3年
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这些测量值将被汇总以计算通过 NM-MRI 测量的神经黑色素含量变化与通过 DAT 扫描测量的多巴胺含量变化之间的相关性
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3年
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MDS-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分在基线和每 6 个月之间从不使用（关闭）药物开始三年的变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分将在基线和研究药物滴定后 26 周进行。
MDS-UPDRS 的每个项目都有一个从 0 到 4 的可能评级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。临床量表将在没有（关闭）药物的情况下进行可能正在接受多巴胺能药物的受试者
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每 6 个月一次，持续 3 年
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三年内，非运动症状量表 (NMSS) 在基线和每 6 个月之间发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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NMSS 测量上个月的非运动症状。
每个症状都根据以下方面进行评分： 严重程度：0 = 无，1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重和频率：1 = 很少（<1/wk）； 2 = 经常（1/周）； 3 = 频繁（每周几次）； 4 = 非常频繁（每天或所有时间）。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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帕金森病结果量表 - 自主神经功能障碍 (SCOPA-AUT) 在基线和三年内每 6 个月之间发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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SCOPA-AUT 的开发是为了评估帕金森病患者的自主神经症状。
该量表由患者自行完成，由评估以下领域的 25 个项目组成：胃肠道 (7)、泌尿 (6)、心血管 (3)、体温调节 (4)、瞳孔运动 (1) 和性（男性 2 个项目）和 2 件女士用品）。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ) 在基线和三年内每 6 个月之间发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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RBDSQ 是一个包含 10 个项目的患者自评工具，通过必须回答“是”或“否”的简短问题来评估受试者的睡眠行为，这些问题涉及梦的频率和内容，以及它们与夜间运动/行为的关系、床伴受伤、夜间发声等。
RBDSQ 的最高总分是 13 分。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 测量的气味变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 发生变化。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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功能性便秘评分在基线和三年内每 6 个月之间发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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功能性便秘将在筛选时和研究药物滴定后 26 周使用基于修订的罗马 III 功能性消化障碍标准（ROME III 诊断标准）的问卷进行评估，该标准侧重于症状，包括用力、块状或硬便、便秘感排便不完全、肛门直肠阻塞或阻塞的感觉、促进排便的手动操作以及每周两次或更少的排便。
该问卷基于六项自我报告措施和三分总评量表。
总分范围为 0 至 12，得分 > 4 可识别功能性便秘。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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色觉变化，使用 Hardy、Rand 和 Rittler (HRR) 伪等色板进行评估，在基线和三年内每 6 个月之间进行评估
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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使用 HRR 伪等色板评估色觉变化。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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中心胰岛素抵抗在基线和三年内每 6 个月之间发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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神经元来源富集血浆细胞外囊泡 EV（中央 IR）中胰岛素敏感性的测量将用于测试这种敏感性的变化与 MIBG 摄取和临床评分变化的关联。
为此，血浆样本将被收集并储存在 -80oC（摄氏度）下，以便在研究完成时分离神经元来源的 EV。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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基线、第一年、第二年和第三年之间蓝斑和黑质色素神经元完整性的差异
大体时间：3年
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这一结果将通过神经黑色素的含量来衡量，神经黑色素是蓝斑 (LC) 和黑质 (SN) 中儿茶酚胺代谢的产物。
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3年
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外周胰岛素抵抗 (IR) 在基线和三年内每 6 个月发生一次变化。
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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外周 IR 将由 IR (HOMA-IR) 的稳态模型评估定义为空腹葡萄糖 (mmol/L) x 空腹胰岛素 (mU/mL)/22.5。
2.0 的截止 HOMA 指数，相当于 <50% 的灵敏度，将用于定义 IR。
如果受试者的 HOMA≥2.0，则受试者将被视为患有 IR
和/或 HbA1c≥5.7
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每 6 个月一次，持续 3 年
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心率变异性 (HRV) 在基线和三年内每 6 个月发生变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年
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将记录心跳间隔以评估交感迷走神经平衡。
该测量结果将用于 HRV 分析。
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每 6 个月一次，持续 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Tagliati, MD, FAAN、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月10日
研究完成 (估计的)
2026年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001770
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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