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테라조신 및 파킨슨병 확장 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

알파1-아드레날린성 수용체 길항제 치료가 전운동성 및 증상성 파킨슨병에서 심장 및 선조체 수송체 섭취에 미치는 영향: 추적 연구

이 연구의 목적은 정의된 전운동성 파킨슨병(PD) 위험 및 비정상 영상 검사를 가진 피험자 집단에서 일련의 선택적 시냅스 후 α1-아드레날린성 차단제 테라조신 치료의 장기 효과를 조사하는 것입니다. 이미징 변화는 검증된 임상 척도 및 심장 자율 기능 테스트로 측정된 PD의 운동 및 비운동 증상의 존재 및 심각도와 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 인구에서 연속 123 Ioflupane Dopamine Transporter 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(123I-FP DAT-SPECT)에 대한 선택적 시냅스 후 α1-아드레날린성 차단제 테라조신 치료의 장기적 효과를 조사하는 것입니다. 정의된 운동 전 PD 위험(즉, RBD 및 저산소증, 변비, 우울증 및 색각 이상 중 적어도 하나) 및 비정상 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘(123I-MIBG) 섭취가 있는 피험자. 이미징 변화는 검증된 임상 척도 및 심장 자율 기능 테스트로 측정된 PD의 운동 및 비운동 증상의 존재 및 심각도와 상관관계가 있습니다. RBD에서 PD로의 임상적 전환율을 추정하고 문헌의 이용 가능한 데이터와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • "The Effect of alpha1-adrenergic receptor antagonist Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinson's Disease" 연구 등록 (STUDY #000540)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지연을 포함한 이차성 파킨슨증
  • MoCA(The Montreal Cognitive Assessment)에서 22점 미만의 점수로 정의되는 동시성 치매
  • 13보다 큰 Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI fast screen) 점수로 정의되는 동시 중증 우울증
  • 교감신경계(SNS) 과잉행동과 관련된 합병증
  • 심부전(LVEF <45%)
  • 최근 심근 재관류술(<12주)
  • 고혈압(수축기 혈압 SBP>150mmHg(수은 밀리미터) 또는 이완기 혈압 DBP>100mmHg)
  • 만성 심방 세동
  • 베타-아드레날린성 길항제 동시 사용
  • 진성 당뇨병
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증; 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30/h.
  • 심각한 신장 기능 저하(사구체 여과율<30ml/min)
  • terazosin 사용에 대한 금기 사항
  • 최근 심근 경색(<48시간)
  • 진행 중인 협심증
  • 심장성 쇼크 또는 장기간의 저혈압
  • 모유 수유
  • 포스포디에스테라제 5형 억제제의 현재 사용: 실데나필(ViagraTM), 타다라필(CialisTM) 또는 바르데나필(LevitraTM)
  • 지속발기증의 병력(지속적이고 고통스러운 발기)
  • 신경성 기립성 저혈압은 누운 자세에서 앉거나 서 있을 때 혈압 > 20mmHg 수축기 또는 > 10mmHg 이완기 및 심박 증가 < 20bpm의 증상적 감소로 정의됩니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 수축기 혈압이 110mmHg 미만
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 사용
  • 여성 참가자, 임신 중이거나 연구 기간 중 출산 계획이 있는 경우
  • 요오드 또는 연구 약물에 대한 알레르기/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라조신 치료 확장
본 연구의 주요 절차는 MIBG 스캔, DAT 스캔, NM-MRI 및 테라조신 약물입니다. 피험자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문 및 영상 촬영을 위해 다시 방문하게 됩니다. 연구자들은 알파1-아드레날린 수용체 길항제인 테라조신을 투여받은 피험자에서 DAT scan123I-Ioflupane 섭취 감소 속도가 느려져 파킨슨증으로의 임상 전환율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
의약품: 테라조신 요법
이 연구의 기본 절차는 MIBG 스캔, DAT 스캔, NM-MRI 및 테라조신 적정입니다. 피험자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문 및 이미징을 위해 돌아올 것입니다. 연구자들은 α1-아드레날린성 수용체 길항제인 Terazosin을 투여받은 피험자에서 DAT scan123I-Ioflupane 흡수의 감소 속도가 느려져 파킨슨병으로의 임상적 전환율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
123I-MIBG 재흡수의 변화 - 초기 심장 대 종격동 비율(H/M)
기간: 3년 동안 6개월마다
123I-MIBG 조기 재흡수는 심장 대 종격동 비율(H/M)로 측정되며, 이는 상부 종격동에 대한 관심 영역(7×7 픽셀)과 전체 심장 주변의 원형 ROI를 그린 후 초기 이미지에서 계산됩니다. MIBG 이상 컷오프는 늦은 H/M <2.2 값에 대해 설정됩니다.
3년 동안 6개월마다
123I-MIBG 재흡수의 변화 - 후기 심장 대 종격동 비율(H/M)
기간: 3년 동안 6개월마다
123I-MIBG 후기 재흡수는 심장 대 종격동 비율(H/M)에 의해 측정되며, 이는 상부 종격동에 대한 관심 영역(7×7 픽셀) 및 전체 심장 주위의 원형 ROI를 그린 후 후기 이미지에서 계산됩니다. MIBG 이상 컷오프는 늦은 H/M <2.2 값에 대해 설정됩니다.
3년 동안 6개월마다
123I-MIBG의 변화 - 씻김 비율(WR)
기간: 3년 동안 6개월마다
123I-MIBG 씻김 비율(WR)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ]/(초기 심박수/픽셀 - 초기 종격동 수/픽셀). 관심 있는 종격동 영역에서 심근 및 큰 혈관과 폐에서 폐 또는 간을 제외하도록 주의를 기울일 것입니다. MIBG 이상 컷오프는 WR >30% 값에 대해 설정됩니다.
3년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단에서 3년 말까지 PD 또는 기타 시뉴클레인병증의 진단
기간: 3 년
PD의 진단은 영국 파킨슨병 협회 뇌은행(UKPDSBB) 기준에 따라 정의되거나 배제됩니다.
3 년
123I-Ioflupane 흡수의 변화
기간: 3년 동안 매년
기준선, 1년차, 2년차 및 3년차 사이에 123I-이오플루판 흡수로 측정.
3년 동안 매년
PD/기타 시누클레인병증으로의 RBD 전환 예측에서 MIBG와 비교한 DAT 스캔의 민감도 및 특이성
기간: 3 년
흑색질의 색소 뉴런의 완전성.
3 년
MIBG와 비교한 심박수 변동성 분석(HRV)은 RBD가 PD/기타 시누클레인병증으로 전환되는 것을 예측합니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
교감신경-미주신경 균형을 평가하기 위해 박동 간 간격이 등록됩니다. 이 측정값은 HRV 분석에 사용됩니다.
3년 동안 6개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경멜라닌 민감성 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 흑색질의 색소 뉴런의 완전성 변화와 도파민 수송체 영상(DAT 스캔)으로 측정한 123I-Ioflupane 흡수 사이의 상관관계
기간: 3 년
이러한 측정값은 NM-MRI로 측정한 뉴로멜라닌 함량의 변화와 DAT 스캔으로 측정한 도파민 함량 간의 상관관계를 계산하기 위해 집계됩니다.
3 년
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 III는 기준선과 3년 동안 매 6개월마다 투약 없이(OFF) 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
운동 장애 사회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III은 기준선 및 연구 약물 적정 후 26주에 시행될 것입니다. MDS-UPDRS의 각 항목에는 0에서 4까지 가능한 등급이 있습니다. 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각합니다. 도파민성 약물을 받고 있을 수 있는 피험자
3년 동안 6개월마다
비운동 증상 척도(NMSS)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
NMSS는 지난달의 비운동 증상을 측정합니다. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0 = 없음, 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각하고 빈도: 1 = 드물게(<1/wk); 2 = 자주(주당 1회); 3 = 자주(일주일에 몇 번); 4 = 매우 자주(매일 또는 항상).
3년 동안 6개월마다
파킨슨병의 결과에 대한 척도 - 자율신경기능장애(SCOPA-AUT) 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경
기간: 3년 동안 6개월마다
SCOPA-AUT는 파킨슨병 환자의 자율신경 증상을 평가하기 위해 개발됐다. 이 척도는 환자가 스스로 작성하며 다음 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다: 위장관(7), 비뇨기(6), 심혈관(3), 체온 조절(4), 동공 운동(1) 및 성적(남성의 경우 2개 항목) 및 여성용 2개).
3년 동안 6개월마다
REM(Rapid Eyes Movement) 수면 행동 장애 선별 검사(RBDSQ) 설문지(RBDSQ)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
RBDSQ는 꿈의 빈도와 내용, 야간 움직임/행동과의 관계를 다루는 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 하는 짧은 질문으로 피험자의 수면 행동을 평가하는 10개 항목의 환자 자가 평가 도구입니다. , 침대 파트너의 부상, 야간 발성 등 RBDSQ의 최대 총점은 13점입니다.
3년 동안 6개월마다
펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT)로 측정한 냄새 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT) 변경 사항.
3년 동안 6개월마다
기능적 변비 점수는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
기능적 변비는 변형된 기능적 소화 장애에 대한 로마 III 기준(ROME III 진단 기준)에 기초한 설문지를 사용하여 스크리닝 시 및 연구 약물 적정 후 26주에 평가될 것이며, 이는 긴장, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, 변의 감각을 포함하는 증상에 초점을 맞춥니다. 불완전 배변, 항문직장 폐쇄 또는 막힌 느낌, 배변을 용이하게 하기 위한 수동 조작, 주당 2회 이하의 배변. 이 설문지는 3점 합산 평가 척도와 함께 6개 항목의 자가 보고 척도를 기반으로 합니다. 총 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수 > 4는 기능적 변비를 식별합니다.
3년 동안 6개월마다
HRR(Hardy, Rand 및 Rittler) 가성동색판을 사용하여 기준선과 3년 동안 6개월마다 색각 변화를 평가했습니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
HRR pseudoisochromatic Plates를 사용하여 색각 변화를 평가합니다.
3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 중앙 인슐린 저항성 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
신경 기원 농축 혈장 세포외 소포 EV(중앙 IR)에서 인슐린 감수성의 측정은 MIBG 흡수 및 임상 점수의 변화에 ​​대한 이러한 민감성의 변화의 연관성을 테스트하는 데 사용될 것입니다. 이를 위해 혈장 샘플을 수집 및 저장하고 -80oC(섭씨 온도)로 연구 완료 시 뉴런 기원 EV를 분리할 수 있도록 합니다.
3년 동안 6개월마다
기준선, 1년차, 2년차 및 3년차 사이의 청반 및 흑질에서 색소 뉴런의 완전성 차이
기간: 3 년
이 결과는 청반(LC) 및 흑색질(SN)에서 카테콜아민 대사 산물인 뉴로멜라닌의 함량으로 측정됩니다.
3 년
말초 인슐린 저항성(IR)은 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
말초 IR은 공복 혈당(mmol/L) x 공복 인슐린(mU/mL)/22.5로 정의되는 IR(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가에 의해 정의됩니다. 50% 미만의 민감도에 해당하는 컷오프 HOMA 지수 2.0이 IR을 정의하는 데 사용됩니다. 대상자는 HOMA≥2.0인 경우 IR이 있는 것으로 간주됩니다. 및/또는 HbA1c≥5.7
3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 심박 변이도(HRV)가 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
교감신경-미주신경 균형을 평가하기 위해 박동 간 간격이 등록됩니다. 이 측정값은 HRV 분석에 사용됩니다.
3년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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