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Studio sull'estensione della terazosina e della malattia di Parkinson

26 febbraio 2026 aggiornato da: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

L'effetto della terapia con antagonisti del recettore alfa1-adrenergico sull'assorbimento del trasportatore cardiaco e striatale nella malattia di Parkinson premotoria e sintomatica: uno studio di follow-up

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a lungo termine del trattamento con il bloccante adrenergico post-sinaptico terazosina selettivo in una popolazione di soggetti con rischi definiti di morbo di Parkinson (PD) pre-motorio ed esami di imaging anormali. I cambiamenti di imaging saranno correlati alla presenza e alla gravità dei sintomi motori e non motori del PD, misurati mediante scale cliniche validate e test di funzionalità autonomica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a lungo termine del trattamento con il selettivo post-sinaptico 1-bloccante adrenergico terazosina sulla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo seriale 123 Ioflupane Transporter (123I-FP DAT-SPECT) in una popolazione di soggetti con rischi premotori definiti di PD (cioè, RBD e almeno uno tra iposmia, costipazione, depressione e anormalità della visione dei colori) e assorbimento anormale di iodio-123 meta-iodobenzilguanidina (123I-MIBG). I cambiamenti di imaging saranno correlati alla presenza e alla gravità dei sintomi motori e non motori del PD, misurati mediante scale cliniche validate e test di funzionalità autonomica cardiaca. Il tasso di conversione clinica di RBD in PD sarà stimato e confrontato con i dati disponibili in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato nello studio "The Effect of alpha1-adrenergic receptor antagonista Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinson's Disease" (STUDY #000540)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo secondario, compreso quello tardivo
  • Demenza concomitante definita da un punteggio inferiore a 22 su The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Depressione grave concomitante definita da un punteggio Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI fast screen) maggiore di 13
  • Comorbidità legate all'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS).
  • Scompenso cardiaco (LVEF <45%)
  • Rivascolarizzazione miocardica recente (<12 settimane)
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica SBP>150mmHg (millimetri di mercurio) o pressione arteriosa diastolica DBP>100mmHg)
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici
  • Diabete mellito
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Apnea notturna grave non trattata; Indice di apnea-ipopnea (AHI) > 30/h.
  • Funzionalità renale gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
  • Controindicazioni all'uso di terazosina
  • Infarto miocardico recente (<48 h)
  • Angina pectoris in atto
  • Shock cardiogeno o ipotensione prolungata
  • Allattamento al seno
  • Uso corrente di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) o vardenafil (LevitraTM)
  • Storia di priapismo (erezione persistente e dolorosa)
  • Ipotensione ortostatica neurogena definita come diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg o diastolica > 10 mmHg e aumento della frequenza cardiaca < 20 bpm da supino a seduto o in piedi.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg allo screening o alla visita basale
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Per partecipanti di sesso femminile, gravidanza o piani per la gravidanza durante il periodo di studio
  • Allergia/ipersensibilità allo iodio o al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estensione della terapia con terazosina
Le procedure primarie in questo studio sono la scansione MIBG, la scansione DAT, la NM-MRI e la terapia con terazosina. I soggetti torneranno per visite di ricerca e imaging ogni sei mesi per tre anni. I ricercatori ipotizzano che il tasso di declino nell'assorbimento del DAT scan123I-ioflupane sarà più lento nei soggetti che hanno ricevuto l'antagonista del recettore alfa1-adrenergico terazosina, con conseguente diminuzione del tasso di conversione clinica al parkinsonismo.
Droga: Terapia con terazosina
Le procedure primarie in questo studio sono la scansione MIBG, la scansione DAT, la NM-MRI e la titolazione della terazosina. I soggetti torneranno per visite di ricerca e imaging ogni sei mesi per tre anni. I ricercatori ipotizzano che il tasso di declino dell'assorbimento di DAT scan123I-Ioflupane sarà più lento nei soggetti che hanno ricevuto l'antagonista del recettore a1-adrenergico terazosina, con conseguente riduzione del tasso di conversione clinica al parkinsonismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella ricaptazione di 123I-MIBG - Rapporto precoce cuore/mediastino (H/M)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La ricaptazione precoce di 123I-MIBG sarà misurata dal rapporto cuore/mediastino (H/M) che sarà calcolato dalle prime immagini dopo aver disegnato le regioni di interesse (7×7 pixel) sopra il mediastino superiore e la ROI circolare attorno all'intero cuore. Il cutoff per l'anomalia del MIBG verrà impostato per valori di H/M tardivi <2,2.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nella ricaptazione di 123I-MIBG - Rapporto tardivo cuore-mediastinico (H/M)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La ricaptazione tardiva di 123I-MIBG sarà misurata dal rapporto cuore/mediastino (H/M) che sarà calcolato dalle immagini tardive dopo aver disegnato le regioni di interesse (7×7 pixel) sopra il mediastino superiore e la ROI circolare attorno all'intero cuore. Il cutoff per l'anomalia del MIBG verrà impostato per valori di H/M tardivi <2,2.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti in 123I-MIBG - Rapporto di lavaggio (WR)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Il rapporto di washout (WR) di 123I-MIBG sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(conta iniziale del cuore/pixel - conta precoce del mediastino/pixel) - (conta tardiva del cuore/correzione del decadimento dei pixel - conta tardiva del mediastino/correzione del decadimento dei pixel) ]/(conta iniziale del cuore/pixel - conta iniziale del mediastino/pixel). Si avrà cura di escludere il polmone o il fegato dal miocardio e i grandi vasi e il polmone dalla regione di interesse del mediastino. L'interruzione dell'anomalia del MIBG verrà impostata per valori di WR >30%.
Ogni 6 mesi per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PD o di altre sinucleinopatie entro la fine di 3 anni nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 3 anni
La diagnosi di PD sarà definita o esclusa secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
3 anni
Cambiamenti nell'assorbimento di 123I-Ioflupane
Lasso di tempo: Ogni anno per tre anni
Misurato dall'assorbimento di 123I-Ioflupane, tra il basale, il primo anno, il secondo anno e il terzo anno.
Ogni anno per tre anni
Sensibilità e specificità della DAT Scan rispetto al MIBG nel predire la conversione dell'RBD in PD/altre sinucleinopatie
Lasso di tempo: 3 anni
Integrità dei neuroni pigmentati della substantia nigra.
3 anni
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rispetto ai risultati del MIBG prevede la conversione dell'RBD in PD/altre sinucleinopatie
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Verranno registrati intervalli battito per battito per valutare l'equilibrio simpatico-vagale. Questa misurazione verrà utilizzata per l'analisi HRV.
Ogni 6 mesi per 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nell'integrità dei neuroni pigmentati della substantia nigra misurati mediante risonanza magnetica (MRI) sensibile alla neuromelanina e l'assorbimento di 123I-Ioflupane misurato mediante Dopamine Transporter Imaging (DAT scan)
Lasso di tempo: 3 anni
Queste misurazioni saranno aggregate per calcolare la correlazione tra i cambiamenti nel contenuto di neuromelanina misurato da NM-MRI e il contenuto di dopamina misurato dalla scansione DAT
3 anni
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III modifiche da senza (OFF) farmaci tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) Parte III verrà somministrata al basale e 26 settimane dopo la titolazione del farmaco in studio. Ogni elemento dell'MDS-UPDRS ha una possibile valutazione da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Le scale cliniche verranno eseguite senza farmaci (OFF) in quelli soggetti che potrebbero ricevere farmaci dopaminergici
Ogni 6 mesi per 3 anni
Variazioni della scala dei sintomi non motori (NMSS) tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
L'NMSS misura i sintomi non motori nel mese precedente. Ad ogni sintomo viene attribuito un punteggio rispetto a: Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave e Frequenza: 1 = Raramente (<1/settimana); 2 = Spesso (1/settimana); 3 = Frequente (più volte alla settimana); 4 = Molto frequente (ogni giorno o sempre).
Ogni 6 mesi per 3 anni
Scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Disfunzione autonomica (SCOPA-AUT) modifiche tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Lo SCOPA-AUT è stato sviluppato per valutare i sintomi autonomici nei pazienti con malattia di Parkinson. La scala è autocompilata dai pazienti ed è composta da 25 item che valutano i seguenti domini: gastrointestinale (7), urinario (6), cardiovascolare (3), termoregolatore (4), pupillomotorio (1) e sessuale (2 item per gli uomini e 2 articoli da donna).
Ogni 6 mesi per 3 anni
Modifiche del questionario di screening sui disturbi comportamentali del sonno REM (Rapid Eyes Movement) (RBDSQ) tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
L'RBDSQ è uno strumento di autovalutazione del paziente a 10 voci che valuta il comportamento del sonno del soggetto con brevi domande a cui è necessario rispondere con "sì" o "no" che riguardano la frequenza e il contenuto dei sogni, la loro relazione con i movimenti/comportamenti notturni , lesioni del compagno di letto, vocalizzazioni notturne, ecc. Il punteggio totale massimo del RBDSQ è di 13 punti.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti dell'olfatto misurati dal test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Modifiche al test UPSIT (Smell Identification Test) dell'Università della Pennsylvania.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Il punteggio di costipazione funzionale cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La costipazione funzionale sarà valutata allo screening e a 26 settimane dopo la titolazione del farmaco in studio utilizzando un questionario basato sui criteri modificati di Roma III per i disturbi digestivi funzionali (criteri diagnostici ROME III), che si concentra su sintomi tra cui sforzo, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta, sensazione di ostruzione o blocco anorettale, manovre manuali per facilitare l'evacuazione e due o meno movimenti intestinali a settimana. Questo questionario si basa su misure self-report di sei item con una scala di valutazione sommata a tre punti. Il punteggio totale ha un range da 0 a 12, con punteggi > 4 che identificano la costipazione funzionale.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nella visione dei colori, valutati utilizzando le lastre pseudoisocromatiche di Hardy, Rand e Rittler (HRR), tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
I cambiamenti della visione dei colori saranno valutati utilizzando le lastre pseudoisocromatiche HRR.
Ogni 6 mesi per 3 anni
La resistenza all'insulina centrale varia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Le misure della sensibilità all'insulina nelle vescicole extracellulari di plasma arricchito di origine neuronale EVs (IR centrale) saranno utilizzate per testare l'associazione dei cambiamenti in tale sensibilità ai cambiamenti nell'assorbimento del MIBG e ai punteggi clinici. A tale scopo, i campioni di plasma saranno raccolti e conservati e -80oC (gradi Celsius) per consentire l'isolamento degli EV di origine neuronale al completamento dello studio.
Ogni 6 mesi per 3 anni
Differenze nell'integrità dei neuroni pigmentati nel locus coeruleus e nella substantia nigra tra il basale, il primo anno, il secondo anno e il terzo anno
Lasso di tempo: 3 anni
Questo risultato sarà misurato dal contenuto di neuromelanina, un prodotto del metabolismo delle catecolamine nel locus coeruleus (LC) e substantia nigra (SN).
3 anni
La resistenza periferica all'insulina (IR) varia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
L'IR periferico sarà definito dalla valutazione del modello di omeostasi dell'IR (HOMA-IR) definito come glucosio a digiuno (mmol/L) x insulina a digiuno (mU/mL)/22,5. Per definire l'IR verrà utilizzato un indice HOMA di cutoff di 2,0, equivalente a una sensibilità <50%. I soggetti saranno considerati affetti da IR se hanno un HOMA≥2.0 e/o HbA1c≥5,7
Ogni 6 mesi per 3 anni
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Verranno registrati intervalli battito per battito per valutare l'equilibrio simpatico-vagale. Questa misurazione verrà utilizzata per l'analisi HRV.
Ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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