Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Terazosin und Parkinson-Verlängerungsstudie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Die Wirkung der Therapie mit alpha1-adrenergen Rezeptorantagonisten auf die kardiale und striatale Transporteraufnahme bei prämotorischer und symptomatischer Parkinson-Krankheit: Eine Folgestudie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitwirkungen der Behandlung mit dem selektiven postsynaptischen a1-adrenergen Blocker Terazosin auf Serien bei einer Population von Probanden mit definierten prämotorischen Risiken der Parkinson-Krankheit (PD) und abnormalen bildgebenden Untersuchungen. Bildgebende Veränderungen werden mit dem Vorhandensein und der Schwere von motorischen und nicht-motorischen Symptomen von PD korreliert, gemessen anhand validierter klinischer Skalen und kardialer autonomer Funktionstests.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitwirkungen der Behandlung mit dem selektiven postsynaptischen a1-adrenergen Blocker Terazosin auf serielle 123-Ioflupan-Dopamin-Transporter-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (123I-FP DAT-SPECT) in einer Population von Probanden mit definierten prämotorischen PD-Risiken (d. h. RBD und mindestens einem von Hyposmie, Verstopfung, Depression und Farbsehstörung) und abnormaler Jod-123-meta-iodbenzylguanidin (123I-MIBG)-Aufnahme. Bildgebende Veränderungen werden mit dem Vorhandensein und der Schwere von motorischen und nicht-motorischen Symptomen von PD korreliert, gemessen anhand validierter klinischer Skalen und kardialer autonomer Funktionstests. Die Rate der klinischen Konversion von RBD zu PD wird geschätzt und mit verfügbaren Daten in der Literatur verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Studie "The Effect of alpha1-adrenergic receiver antagonist Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinson's Disease" (STUDY #000540)
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Parkinsonismus, einschließlich tardive
  • Gleichzeitige Demenz, definiert durch eine Punktzahl von weniger als 22 im The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Gleichzeitige schwere Depression, definiert durch einen Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI Fast Screen)-Score von mehr als 13
  • Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS).
  • Herzinsuffizienz (LVEF <45 %)
  • Kürzliche myokardiale Revaskularisation (< 12 Wochen)
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck SBP > 150 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) oder diastolischer Blutdruck DBP > 100 mmHg)
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Gleichzeitige Anwendung von Beta-adrenergen Antagonisten
  • Diabetes Mellitus
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Unbehandelte schwere Schlafapnoe; Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30/h.
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Terazosin
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (<48 h)
  • Anhaltende Angina pectoris
  • Kardiogener Schock oder anhaltende Hypotonie
  • Stillen
  • Derzeitige Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern: Sildenafil (ViagraTM), Tadalafil (CialisTM) oder Vardenafil (LevitraTM)
  • Geschichte des Priapismus (anhaltende und schmerzhafte Erektion)
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatischer Blutdruckabfall > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch und HF-Anstieg < 20 bpm im Liegen, Sitzen oder Stehen.
  • Blutdruck weniger als 110 mm Hg systolisch beim Screening oder Baseline-Besuch
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Jod oder Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung der Terazosin-Therapie
Primäre Verfahren in dieser Studie sind MIBG-Scan, DAT-Scan, NM-MRT und Terazosin-Medikamente. Die Probanden kehren drei Jahre lang alle sechs Monate zu Forschungsbesuchen und Bildgebung zurück. Die Forscher gehen davon aus, dass die Abnahmerate der Aufnahme von DAT-Scan123I-Ioflupan bei Probanden langsamer sein wird, die den alpha1-adrenergen Rezeptorantagonisten Terazosin erhalten haben, was zu einer verringerten klinischen Konversionsrate zu Parkinsonismus führt.
Arzneimittel: Terazosin-Therapie
Primäre Verfahren in dieser Studie sind MIBG-Scan, DAT-Scan, NM-MRT und Terazosin-Titration. Die Probanden werden drei Jahre lang alle sechs Monate für Forschungsbesuche und Bildgebung zurückkehren. Die Forscher nehmen an, dass die Abnahmerate der 123I-Ioflupan-Aufnahme im DAT-Scan bei Patienten, die den a1-adrenergen Rezeptorantagonisten Terazosin erhalten haben, langsamer sein wird, was zu einer verringerten klinischen Umwandlungsrate in Parkinsonismus führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der 123I-MIBG-Wiederaufnahme – frühes Verhältnis von Herz zu Mediastinum (H/M)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die frühe 123I-MIBG-Wiederaufnahme wird anhand des Herz-Mediastinal-Verhältnisses (H/M) gemessen, das aus den frühen Bildern berechnet wird, nachdem Regionen von Interesse (7 × 7 Pixel) über das obere Mediastinum und einen kreisförmigen ROI um das gesamte Herz gezeichnet wurden. Die MIBG-Abnormalitätsgrenze wird für Werte von spät H/M <2,2 festgelegt.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Veränderungen der 123I-MIBG-Wiederaufnahme – spätes Verhältnis von Herz zu Mediastinum (H/M)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die späte 123I-MIBG-Wiederaufnahme wird anhand des Verhältnisses von Herz zu Mediastinum (H/M) gemessen, das aus den späten Bildern berechnet wird, nachdem Regionen von Interesse (7 × 7 Pixel) über dem oberen Mediastinum und einem kreisförmigen ROI um das gesamte Herz gezeichnet wurden. Die MIBG-Abnormalitätsgrenze wird für Werte von spät H/M <2,2 festgelegt.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Änderungen in 123I-MIBG - Washout-Verhältnis (WR)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Das 123I-MIBG-Washout-Verhältnis (WR) wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(frühe Herzzählungen/Pixel – frühe Mediastinumszählungen/Pixel) – (späte Herzzählungen/Pixelzerfall-korrigiert – späte Mediastinumszählungen/Pixelzerfalls-korrigiert) ]/(frühe Herzzählungen/Pixel – frühe Mediastinumszählungen/Pixel). Es wird darauf geachtet, Lunge oder Leber vom Myokard und große Gefäße und Lunge vom interessierenden Mediastinumbereich auszuschließen. Bei Werten von WR > 30 % wird eine MIBG-Abnormalitätsabschaltung eingestellt.
Alle 6 Monate für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von PD oder anderen Synucleinopathien bis zum Ende von 3 Jahren in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Diagnose von PD wird gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) definiert oder ausgeschlossen
3 Jahre
Änderungen der 123I-Ioflupan-Aufnahme
Zeitfenster: Jedes Jahr für drei Jahre
Gemessen anhand der 123I-Ioflupan-Aufnahme zwischen Baseline, Jahr eins, Jahr zwei und Jahr drei.
Jedes Jahr für drei Jahre
Sensitivität und Spezifität des DAT-Scans im Vergleich zum MIBG bei der Vorhersage der RBD-Umwandlung in PD/andere Synukleinopathien
Zeitfenster: 3 Jahre
Integrität pigmentierter Neuronen der Substantia nigra.
3 Jahre
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Vergleich zur MIBG ermöglicht die Vorhersage der RBD-Umwandlung in PD/andere Synukleinopathien
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Zur Beurteilung des sympathisch-vagalen Gleichgewichts werden Schlag-zu-Schlag-Intervalle registriert. Diese Messung wird für die HRV-Analyse verwendet.
Alle 6 Monate für 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der Integrität von pigmentierten Neuronen der Substantia nigra, gemessen durch Neuromelanin-sensitive Magnetresonanztomographie (MRT) und 123I-Ioflupan-Aufnahme, gemessen durch Dopamin-Transporter-Bildgebung (DAT-Scan)
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Messungen werden aggregiert, um die Korrelation zwischen Änderungen des Neuromelaningehalts, gemessen durch NM-MRI, und des Dopamingehalts, gemessen durch DAT-Scan, zu berechnen
3 Jahre
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III ändert sich von ohne (OFF) Medikation zwischen Baseline und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die von der Movement Disorder Society vereinheitlichte Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil III wird zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Titration der Studienmedikation verabreicht. Jedes Element des MDS-UPDRS hat eine mögliche Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Klinische Skalen werden ohne (OFF) Medikation durchgeführt Personen, die möglicherweise dopaminerge Medikamente erhalten
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die Skala der nichtmotorischen Symptome (NMSS) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Das NMSS misst nicht-motorische Symptome im Vormonat. Jedes Symptom wird bewertet in Bezug auf: Schweregrad: 0 = keine, 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = Schwer und Häufigkeit: 1 = Selten (<1/Woche); 2 = oft (1/Woche); 3 = häufig (mehrmals pro Woche); 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig).
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Skalen für Ergebnisse bei Parkinson-Krankheit – autonome Dysfunktion (SCOPA-AUT) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Der SCOPA-AUT wurde entwickelt, um autonome Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Skala wird von den Patienten selbst ausgefüllt und besteht aus 25 Items, die die folgenden Bereiche bewerten: Gastrointestinal (7), Harn (6), Herz-Kreislauf (3), Thermoregulation (4), Pupillomotorik (1) und Sexualität (2 Items für Männer). und 2 Artikel für Frauen).
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Rapid Eyes Movement (REM) Schlafverhaltensstörungs-Screening-Fragebogen (RBDSQ) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Der RBDSQ ist ein 10-Punkte-Patienten-Selbsteinschätzungsinstrument, das das Schlafverhalten der Testperson mit kurzen Fragen bewertet, die entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen und sich mit der Häufigkeit und dem Inhalt von Träumen und ihrer Beziehung zu nächtlichen Bewegungen/Verhalten befassen , Verletzungen des Bettpartners, nächtliche Lautäußerungen etc. Die maximale Gesamtpunktzahl des RBDSQ beträgt 13 Punkte.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Geruchsveränderungen, gemessen mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Der Geruchsidentifikationstest (UPSIT) der Universität von Pennsylvania ändert sich.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Der Score für funktionelle Obstipation ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Funktionelle Verstopfung wird beim Screening und 26 Wochen nach der Titration der Studienmedikation anhand eines Fragebogens bewertet, der auf den modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle Verdauungsstörungen (ROME-III-Diagnosekriterien) basiert und sich auf Symptome wie angestrengten, klumpigen oder harten Stuhl konzentriert unvollständige Entleerung, Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockierung, manuelle Manöver zur Erleichterung der Entleerung und zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche. Dieser Fragebogen basiert auf Selbstberichtsmessungen mit sechs Punkten und einer summierten Bewertungsskala von drei Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei Werte > 4 eine funktionelle Verstopfung identifizieren.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Veränderungen des Farbsehens, gemessen mit pseudoisochromatischen Platten von Hardy, Rand und Rittler (HRR), zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Veränderungen des Farbsehens werden mit pseudoisochromatischen HRR-Platten beurteilt.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die zentrale Insulinresistenz ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Messungen der Insulinsensitivität in extrazellulären Vesikeln mit angereichertem Plasma neuronalen Ursprungs (zentrales IR) werden verwendet, um die Assoziation von Änderungen dieser Empfindlichkeit mit Änderungen der MIBG-Aufnahme und klinischen Werten zu testen. Zu diesem Zweck werden Plasmaproben gesammelt und bei -80 °C (Celsius) gelagert, um nach Abschluss der Studie die Isolierung von Elektrofahrzeugen neuronalen Ursprungs zu ermöglichen.
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Unterschiede in der Integrität pigmentierter Neuronen im Locus coeruleus und in der Substantia nigra zwischen Baseline, Jahr eins, Jahr zwei und Jahr drei
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Ergebnis wird anhand des Gehalts an Neuromelanin gemessen, einem Produkt des Katecholaminstoffwechsels im Locus coeruleus (LC) und in der Substantia nigra (SN).
3 Jahre
Die periphere Insulinresistenz (IR) ändert sich zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate für drei Jahre.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die periphere IR wird durch die Homöostase-Modellbewertung der IR (HOMA-IR) definiert, definiert als Nüchternglukose (mmol/l) x Nüchterninsulin (mU/ml)/22,5. Zur Definition von IR wird ein Cutoff-HOMA-Index von 2,0 verwendet, was einer Empfindlichkeit von <50 % entspricht. Subjekte haben IR, wenn sie entweder ein HOMA ≥ 2,0 haben und/oder HbA1c≥5,7
Alle 6 Monate für 3 Jahre
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ändert sich drei Jahre lang zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre
Zur Beurteilung des sympathisch-vagalen Gleichgewichts werden Schlag-zu-Schlag-Intervalle registriert. Diese Messung wird für die HRV-Analyse verwendet.
Alle 6 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Terazosin-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren