Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terazosin og Parkinsons sygdom forlængelsesundersøgelse

26. februar 2026 opdateret af: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Effekten af ​​alfa1-adrenerg receptorantagonistterapi på hjerte- og striatal transportøroptagelse ved præmotorisk og symptomatisk Parkinsons sygdom: En opfølgningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede virkninger af behandling med den selektive postsynaptiske a1-adrenerge blokker terazosin på seriel i en population af forsøgspersoner med definerede præmotoriske Parkinsons sygdom (PD) risici og unormale billeddiagnostiske undersøgelser. Billeddannelsesændringer vil være korreleret til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD, målt ved validerede kliniske skalaer og kardiale autonome funktionstest.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede virkninger af behandling med den selektive postsynaptiske a1-adrenerge blokker terazosin på seriel 123 Ioflupane Dopamine Transporter enkeltfotonemissions-computertomografi (123I-FP DAT-SPECT) i en population af forsøgspersoner med definerede præmotoriske PD-risici (dvs. RBD og mindst én blandt hyposmi, obstipation, depression og farvesynsabnormitet) og unormal optagelse af jod-123 meta-iodbenzylguanidin (123I-MIBG). Billeddannelsesændringer vil være korreleret til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD, målt ved validerede kliniske skalaer og kardiale autonome funktionstest. Raten af ​​RBD klinisk konvertering til PD vil blive estimeret og sammenlignet med tilgængelige data i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt undersøgelsen "Effekten af ​​alpha1-adrenerg receptorantagonistterapi på cardiac and striatal transporter uptake in pre-motor and symptomatic Parkinsons Disease" (STUDI #000540)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Parkinsonisme, inklusive tardiv
  • Samtidig demens defineret ved en score lavere end 22 på The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Samtidig svær depression defineret af en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI fast screen) score større end 13
  • Comorbiditet relateret til hyperaktivitet i sympatisk nervesystem (SNS).
  • Hjertesvigt (LVEF <45 %)
  • Nylig myokardie revaskularisering (<12 uger)
  • Hypertension (systolisk blodtryk SBP>150mmHg (millimeter kviksølv) eller diastolisk blodtryk DBP>100mmHg)
  • Kronisk atrieflimren
  • Samtidig brug af beta-adrenerg antagonist
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ubehandlet Sever Sleep Apnea; Apnø-hypopnøindeks (AHI) > 30/t.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min)
  • Kontraindikationer til brugen af ​​terazosin
  • Nyligt myokardieinfarkt (<48 timer)
  • Igangværende angina pectoris
  • Kardiogent shock eller langvarig hypotension
  • Amning
  • Nuværende brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) eller vardenafil (LevitraTM)
  • Historie med priapisme (vedvarende og smertefuld erektion)
  • Neurogen ortostatisk hypotension defineret som symptomatisk fald i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og HR-stigning < 20 bpm ved liggende til siddende eller stående.
  • Blodtryk mindre end 110 mm Hg systolisk ved screening eller baseline besøg
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening
  • For kvindelig deltager, graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Allergi/overfølsomhed over for jod eller undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terazosin terapi forlængelse
Primære procedurer i denne undersøgelse er MIBG-scanning, DAT-scanning, NM-MRI og terazosin-medicin. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg og billeddannelse hver sjette måned i tre år. Forskerne antager, at hastigheden af ​​faldet i DAT scan123I-Ioflupan-optagelsen vil være langsommere hos forsøgspersoner, der har modtaget den alfa1-adrenerge receptorantagonist terazosin, hvilket resulterer i en nedsat klinisk omdannelsesrate til parkinsonisme.
Medicin: Terazosin terapi
Primære procedurer i denne undersøgelse er MIBG-scanning, DAT-scanning, NM-MRI og terazosin-titrering. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg og billeddannelse hver sjette måned i tre år. Forskerne antager, at hastigheden af ​​faldet i DAT scan123I-Ioflupan-optagelsen vil være langsommere hos forsøgspersoner, der har modtaget den a1-adrenerge receptorantagonist Terazosin, hvilket resulterer i en reduceret klinisk konverteringsrate til parkinsonisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 123I-MIBG-genoptagelse - tidligt hjerte til mediastinum-forhold (H/M)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
123I-MIBG tidlig genoptagelse vil blive målt ved hjerte til mediastinal ratio (H/M), som vil blive beregnet ud fra de tidlige billeder efter at have tegnet områder af interesse (7×7 pixels) over det øvre mediastinum og cirkulært ROI rundt om hele hjertet. MIBG abnormitet cutoff vil blive indstillet for værdier for sen H/M <2,2.
Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG-genoptagelse - sent hjerte til mediastinum-forhold (H/M)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
123I-MIBG sen genoptagelse vil blive målt ved hjerte til mediastinal ratio (H/M), som vil blive beregnet ud fra de sene billeder efter at have tegnet områder af interesse (7×7 pixels) over det øvre mediastinum og cirkulært ROI rundt om hele hjertet. MIBG abnormitet cutoff vil blive indstillet for værdier for sen H/M <2,2.
Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG - udvaskningsforhold (WR)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
123I-MIBG Washout ratio (WR) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(tidlige hjertetællinger/pixel - tidlige mediastinum tællinger/pixel) - (sen hjertetælling/pixel henfaldskorrigeret - sen mediastinum tælling/pixel henfaldskorrigeret) ]/(tidlige hjertetællinger/pixel - tidlige mediastinumtællinger/pixel). Der vil blive draget omsorg for at udelukke lunge eller lever fra myokardiet og store kar og lunger fra mediastinumområdet af interesse. MIBG abnormitet cutoff vil blive indstillet for værdier på WR >30%.
Hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af PD eller andre synukleinopatier ved udgangen af ​​3 år i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 år
Diagnose af PD vil blive defineret eller udelukket i henhold til kriterierne fra UKPDSBB (Parkinsons Disease Society Brain Bank) i Storbritannien
3 år
Ændringer i 123I-ioflupanoptagelse
Tidsramme: Hvert år i tre år
Målt ved 123I-Ioflupan-optagelse, mellem baseline, år et, år to og år tre.
Hvert år i tre år
Sensitivitet og specificitet af DAT-scanning sammenlignet med MIBG til at forudsige RBD-konvertering til PD/andre synukleinopatier
Tidsramme: 3 år
Integritet af pigmenterede neuroner af substantia nigra.
3 år
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) sammenlignet med MIBG resulterer i at forudsige RBD-konvertering til PD/andre synukleinopatier
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Slag-til-slag intervaller vil blive registreret for at vurdere sympato-vagal balance. Denne måling vil blive brugt til HRV-analyse.
Hver 6. måned i 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i integriteten af ​​pigmenterede neuroner af substantia nigra målt ved neuromelaninfølsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 123I-Ioflupan-optagelse målt ved Dopamine Transporter Imaging (DAT-scanning)
Tidsramme: 3 år
Disse målinger vil blive aggregeret for at beregne sammenhængen mellem ændringer i neuromelaninindhold målt ved NM-MRI og dopaminindhold målt ved DAT-scanning
3 år
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III ændres fra uden (OFF) medicin mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Bevægelsesforstyrrelsen samfunds-forenet Parkinsons sygdom vurderingsskala (MDS-UPDRS) del III vil blive administreret ved baseline og 26 uger efter undersøgelsesmedicintitrering. Hver del af MDS-UPDRS har en mulig vurdering fra 0 til 4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Kliniske skalaer vil blive udført uden (OFF) medicin i de personer, der muligvis får dopaminerge lægemidler
Hver 6. måned i 3 år
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
NMSS måler ikke-motoriske symptomer i løbet af den foregående måned. Hvert symptom bedømmes med hensyn til: Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig og hyppighed: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden).
Hver 6. måned i 3 år
Skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
SCOPA-AUT blev udviklet til at evaluere autonome symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Skalaen er selvudfyldt af patienter og består af 25 punkter, der vurderer følgende domæner: gastrointestinal (7), urin (6), kardiovaskulær (3), termoregulatorisk (4), pupillomotorisk (1) og seksuel (2 emner for mænd) og 2 varer til kvinder).
Hver 6. måned i 3 år
Rapid Eyes Movement (REM) søvn Behavior Disorder Screening spørgeskema (RBDSQ) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
RBDSQ er et 10-element, patient selvvurderingsinstrument, der vurderer forsøgspersonens søvnadfærd med korte spørgsmål, der skal besvares med enten "ja" eller "nej", der omhandler hyppighed og indhold af drømme, deres forhold til natlige bevægelser/adfærd. , skader på sengepartneren, natlig vokalisering mv. Den maksimale samlede score for RBDSQ er 13 point.
Hver 6. måned i 3 år
Lugteændringer målt ved University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ændringer.
Hver 6. måned i 3 år
Funktionel obstipationsscore ændres mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Funktionel obstipation vil blive vurderet ved screening og 26 uger efter undersøgelsens medicintitrering ved hjælp af et spørgeskema baseret på modificerede The Rome III Criteria for Functional Digestive Disorders (ROME III diagnostiske kriterier), som fokuserer på symptomer, herunder belastning, klumpet eller hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering, manuelle manøvrer for at lette evakuering og to eller færre afføringer om ugen. Dette spørgeskema er baseret på en selvrapporteringsmåling med seks punkter med en trepunkts summeret vurderingsskala. Den samlede score har et interval fra 0 til 12, med score > 4, der identificerer funktionel obstipation.
Hver 6. måned i 3 år
Farvesynsændringer, som vurderet ved hjælp af Hardy, Rand og Rittler (HRR) pseudoisokromatiske plader, mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Farvesynsændringer vil blive vurderet ved hjælp af HRR pseudoisokromatiske plader.
Hver 6. måned i 3 år
Central insulinresistens ændrer sig mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Målinger af insulinfølsomhed i neuronal-oprindelse berigede plasma ekstracellulære vesikler EV'er (central IR) vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem ændringer i en sådan følsomhed over for ændringer i MIBG-optagelse og kliniske resultater. Til det formål vil plasmaprøver blive indsamlet og opbevaret og -80oC (celsius grader) for at muliggøre isolering af neuronal oprindelse EV'er ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Hver 6. måned i 3 år
Forskelle i integritet af pigmenterede neuroner i locus coeruleus og substantia nigra mellem baseline, år et, år to og år tre
Tidsramme: 3 år
Dette resultat vil blive målt ved indholdet af neuromelanin, et produkt af katekolaminmetabolisme i locus coeruleus (LC) og substantia nigra (SN).
3 år
Perifer insulinresistens (IR) ændres mellem baseline og hver 6. måned i tre år.
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Perifer IR vil blive defineret af homøostasemodelvurderingen af ​​IR (HOMA-IR) defineret som fastende glukose (mmol/L) x fastende insulin (mU/mL)/22,5. Et cutoff HOMA-indeks på 2,0, svarende til <50 % følsomhed, vil blive brugt til at definere IR. Forsøgspersoner vil blive anset for at have IR, hvis de enten har en HOMA≥2,0 og/eller HbA1c≥5,7
Hver 6. måned i 3 år
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Slag-til-slag intervaller vil blive registreret for at vurdere sympato-vagal balance. Denne måling vil blive brugt til HRV-analyse.
Hver 6. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terazosin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner