Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terazosin és Parkinson-kór kiterjesztése vizsgálat

2023. október 4. frissítette: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Az alfa1-adrenerg receptor antagonista terápia hatása a szív és a striatális transzporter felvételére premotoros és tüneti Parkinson-kórban: nyomon követési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a szelektív posztszinaptikus a1-adrenerg blokkolóval, a terazozinnal végzett kezelés hosszú távú hatásainak vizsgálata sorozatban olyan alanyok populációjában, akiknél meghatározott premotoros Parkinson-kór (PD) kockázata áll fenn, és kóros képalkotó vizsgálatokat végeztek. A képalkotó változások összefüggenek a PD motoros és nem motoros tüneteinek jelenlétével és súlyosságával, validált klinikai skálákkal és kardiális autonóm funkciótesztekkel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szelektív posztszinaptikus a1-adrenerg blokkolóval, terazozinnal végzett kezelés hosszú távú hatásait a 123-as Ioflupane Dopamine Transporter egyfoton emissziós számítógépes tomográfiára (123I-FP DAT-SPECT) egy populációban. meghatározott premotoros PD-kockázattal rendelkező alanyok (azaz RBD és a hyposmia, székrekedés, depresszió és színlátási rendellenességek közül legalább egy) és a kóros jód-123 meta-jódbenzilguanidin (123I-MIBG) felvétele. A képalkotó változások összefüggenek a PD motoros és nem motoros tüneteinek jelenlétével és súlyosságával, validált klinikai skálákkal és kardiális autonóm funkciótesztekkel mérve. Megbecsülik az RBD klinikai PD-vé való átalakulásának sebességét, és összehasonlítják az irodalomban rendelkezésre álló adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Tagliati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a „Az alfa1-adrenerg receptor antagonista terápia hatása a szív és a striatális transzporter felvételére premotoros és tüneti Parkinson-kórban” című tanulmányba (TANULMÁNY #000540)
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos parkinsonizmus, beleértve a késleltetést is
  • Egyidejű demencia, amelyet a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 22-nél alacsonyabb pontszáma határoz meg
  • Egyidejű súlyos depresszió, amelyet a Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI gyorsképernyő) pontszáma 13-nál nagyobb.
  • A szimpatikus idegrendszer (SNS) hiperaktivitásával kapcsolatos társbetegségek
  • Szívelégtelenség (LVEF <45%)
  • Legutóbbi szívizom revaszkularizáció (<12 hét)
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás SBP>150 Hgmm (higanymilliméter) vagy diasztolés vérnyomás DBP> 100 Hgmm)
  • Krónikus pitvarfibrilláció
  • Béta-adrenerg antagonisták egyidejű alkalmazása
  • Diabetes mellitus
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Kezeletlen súlyos alvási apnoe; Apnoe-Hypopnea Index (AHI) > 30/h.
  • Súlyosan csökkent veseműködés (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc)
  • A terazozin alkalmazásának ellenjavallatai
  • Legutóbbi szívinfarktus (<48 óra)
  • Folyamatos angina pectoris
  • Kardiogén sokk vagy elhúzódó hipotenzió
  • Szoptatás
  • Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók jelenlegi használata: szildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) vagy vardenafil (LevitraTM)
  • Priapizmus története (tartós és fájdalmas erekció)
  • A neurogén ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm vagy a diasztolés > 10 Hgmm tüneti csökkenése, valamint a pulzusszám < 20 ütés/perc emelkedése fekvő vagy ülő vagy álló helyzetben.
  • A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm alatt van a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Női résztvevőnek, terhességnek vagy gyermekvállalási terveknek a tanulmányi időszakban
  • Jóddal vagy vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia/túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: terazozin terápia kiterjesztése
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eljárások a MIBG-vizsgálat, a DAT-vizsgálat, az NM-MRI és a terazozin-gyógyszer. Az alanyok három éven keresztül hathavonta visszatérnek kutatási látogatásra és képalkotásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a DAT scan123I-Ioflupán felvétel csökkenése lassabb lesz azokban az alanyokban, akik alfa1-adrenerg receptor antagonista terazozint kaptak, ami a parkinsonizmusba való klinikai konverzió csökkenését eredményezi.
Drog: Terazosin terápia
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eljárások a MIBG-vizsgálat, a DAT-vizsgálat, az NM-MRI és a terazozin-titrálás. Az alanyok három éven keresztül hathavonta visszatérnek kutatási látogatásra és képalkotásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a DAT scan123I-ioflupán felvétel csökkenése lassabb lesz azoknál az alanyoknál, akik a1-adrenerg receptor antagonista terazozint kaptak, ami a parkinsonizmusba való klinikai konverzió csökkenését eredményezi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 123I-MIBG újrafelvételében – korai szív-mediastinális arány (H/M)
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A 123I-MIBG korai újrafelvételét a szív és a mediastinum aránya (H/M) méri, amelyet a korai képekből számítanak ki, miután a felső mediastinum feletti régiókat (7×7 pixel) és a teljes szív körül körkörös ROI-t rajzoltak. A MIBG abnormalitás határértéke a késői H/M <2,2 értékekre lesz beállítva.
3 éven keresztül 6 havonta
Változások a 123I-MIBG újrafelvételében – késői szív-mediastinális arány (H/M)
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A 123I-MIBG késői újrafelvételét a szív és a mediastinum aránya (H/M) méri, amelyet a késői képekből számítanak ki, miután a felső mediastinum feletti érdeklődésre számot tartó területeket (7×7 pixel) és a teljes szív körül körkörös ROI-t rajzolnak. A MIBG abnormalitás határértéke a késői H/M <2,2 értékekre lesz beállítva.
3 éven keresztül 6 havonta
Változások a 123I-MIBG - Kimosási arányban (WR)
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A 123I-MIBG kimosódási arányt (WR) a következő képlet segítségével számítjuk ki: [(korai szívszám/pixel – korai mediastinum szám/pixel) – (késői szívszámlálás/pixelsüllyedéssel korrigált – késői mediastinum szám/pixelsüléssel korrigált) ]/(korai szívszám/pixel – korai mediastinumszám/pixel). Gondoskodni kell arról, hogy a tüdőt vagy a májat kizárják a szívizomból és a nagy erekből, valamint a tüdőt a vizsgált mediastinum régióból. A MIBG abnormalitás határértéke a WR >30% értékekre lesz beállítva.
3 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD vagy más synucleinopathiák diagnózisa 3 év végére a vizsgált populációban
Időkeret: 3 év
A PD diagnózisát az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybankja (UKPDSBB) kritériumai szerint határozzák meg vagy zárják ki.
3 év
Változások a 123I-ioflupán felvételében
Időkeret: Minden évben három évig
A 123I-ioflupán felvétel alapján mérve, az alapvonal, az első, a második és a harmadik év között.
Minden évben három évig
A DAT Scan szenzitivitása és specificitása a MIBG-hez képest az RBD PD-vé/egyéb synucleinopathiákká való átalakulásának előrejelzésében
Időkeret: 3 év
A substantia nigra pigmentált neuronjainak integritása.
3 év
A Heart Rate Variability Analysis (HRV) a MIBG-hez képest az RBD PD-vé/egyéb synucleinopathiákká való átalakulásának előrejelzését eredményezi
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A sympatho-vagal egyensúly értékelése érdekében az ütések közötti intervallumokat regisztrálják. Ezt a mérést a HRV analízishez fogják használni.
3 éven keresztül 6 havonta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a substantia nigra pigmentált neuronjainak integritásának neuromelanin-érzékeny mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és a 123I-ioflupán felvétele között a dopamin transzporter képalkotással (DAT scan) mérve
Időkeret: 3 év
Ezeket a méréseket összesíteni fogják, hogy kiszámítsák a korrelációt az NM-MRI-vel mért neuromelanin-tartalom és a DAT-vizsgálattal mért dopamintartalom között.
3 év
Az MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. része megváltozik a gyógyszer nélküli (OFF) állapotról a kiindulási érték és 6 havonta három éven keresztül
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A Mozgási rendellenességek Társasága által egységesített Parkinson-kór besorolási skála (MDS-UPDRS) III. részében a vizsgálat kezdetén és 26 héttel a vizsgálati gyógyszertitrálás után kerül sor. Az MDS-UPDRS minden eleme 0-tól 4-ig terjedhet, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A klinikai skálákat (OFF) gyógyszeres kezelés nélkül végzik el olyan alanyok, akik esetleg dopaminerg gyógyszereket kapnak
3 éven keresztül 6 havonta
A nem motoros tünetek skála (NMSS) az alapvonal és 6 havonta változik három éven keresztül
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
Az NMSS a nem motoros tüneteket méri az előző hónapban. Minden tünetet a következő szempontok szerint értékelnek: Súlyosság: 0 = Nincs, 1 = Enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos és gyakorisága: 1 = ritkán (<1/hét); 2 = gyakran (1/hét); 3 = Gyakori (hetente többször); 4 = Nagyon gyakori (naponta vagy állandóan).
3 éven keresztül 6 havonta
A Parkinson-kór – autonóm diszfunkció (SCOPA-AUT) eredményeinek skálái a kiindulási érték és három éven keresztül hathavonta változnak
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A SCOPA-AUT-t Parkinson-kórban szenvedő betegek autonóm tüneteinek értékelésére fejlesztették ki. A skála, amelyet a betegek töltenek ki, és 25 tételből áll, amelyek a következő területeket értékelik: gyomor-bélrendszeri (7), vizeletrendszeri (6), kardiovaszkuláris (3), hőszabályozási (4), pupillomotoros (1) és szexuális (2 tétel férfiaknál). és 2 tétel nőknek).
3 éven keresztül 6 havonta
A Rapid Eyes Movement (REM) alvási viselkedészavar szűrési kérdőíve (RBDSQ) változik a kiindulási állapot és 6 havonta három éven keresztül
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
Az RBDSQ egy 10 tételből álló, páciens önértékelő műszer, amely az alany alvási viselkedését értékeli rövid kérdésekkel, amelyekre „igen” vagy „nem” választ kell adni, és amelyek az álmok gyakoriságát és tartalmát, valamint az éjszakai mozgásokhoz/viselkedéshez való viszonyukat vizsgálják. , az ágypartner sérülései, éjszakai hangoskodás stb. Az RBDSQ maximális összpontszáma 13 pont.
3 éven keresztül 6 havonta
A szagváltozások a Pennsylvaniai Egyetem Szagazonosító Testével (UPSIT) mérve
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) megváltozik.
3 éven keresztül 6 havonta
A funkcionális székrekedés pontszáma három éven keresztül változik a kiindulási érték és 6 havonta
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A funkcionális székrekedést a szűréskor és 26 héttel a vizsgálati gyógyszer titrálása után értékelik egy kérdőív segítségével, amely a funkcionális emésztési zavarok Róma III. kritériumai (RÓMA III. diagnosztikai kritériumok) módosította, amely a tünetekre összpontosít, beleértve a feszítést, a csomós vagy kemény székletet, az emésztési zavarok érzetét. hiányos evakuálás, anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése, kézi manőverek az evakuálás megkönnyítésére és heti két vagy kevesebb székletürítés. Ez a kérdőív egy hat tételes önbevalláson alapul, hárompontos összegzett értékelési skálával. Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a 4-nél nagyobb pontszám a funkcionális székrekedést jelzi.
3 éven keresztül 6 havonta
A színlátás változásai Hardy, Rand és Rittler (HRR) pszeudoizokromatikus lemezekkel értékelve, az alapvonal és 6 havonta három éven keresztül
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A színlátás változásait HRR pszeudoizokromatikus lemezekkel értékelik.
3 éven keresztül 6 havonta
A központi inzulinrezisztencia a kiindulási érték között és 6 havonta változik három éven keresztül
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A neuronális eredetű, dúsított plazma extracelluláris vezikulák EV-k (centrális IR) inzulinérzékenységének mérését fogják használni az ilyen érzékenység változásának a MIBG-felvétel változásaival és a klinikai pontszámokkal való összefüggésének tesztelésére. Ebből a célból plazmamintákat kell gyűjteni és -80 oC-on (celsius fokon) tárolni, hogy a vizsgálat befejezésekor lehetővé váljon a neuronális eredetű EV-k elkülönítése.
3 éven keresztül 6 havonta
Különbségek a pigmentált neuronok integritásában a locus coeruleusban és a substantia nigrában az alapvonal, az első, a második és a harmadik év között
Időkeret: 3 év
Ezt az eredményt a neuromelanin tartalmával mérik, amely a locus coeruleus (LC) és a substantia nigra (SN) katekolamin-metabolizmusának terméke.
3 év
A perifériás inzulinrezisztencia (IR) három éven keresztül változik a kiindulási érték és 6 havonta.
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A perifériás IR-t az IR (HOMA-IR) homeosztázis modell értékelése határozza meg, amely éhomi glükóz (mmol/L) x éhomi inzulin (mU/mL)/22,5. Az IR meghatározásához 2,0-s határérték HOMA indexet kell használni, amely <50%-os érzékenységnek felel meg. Az alanyok IR-vel rendelkezőnek minősülnek, ha valamelyikük HOMA ≥2.0 és/vagy HbA1c≥5,7
3 éven keresztül 6 havonta
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) három éven keresztül változik a kiindulási érték és 6 havonta
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
A sympatho-vagal egyensúly értékelése érdekében az ütések közötti intervallumokat regisztrálják. Ezt a mérést a HRV analízishez fogják használni.
3 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Tagliati, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terazosin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel