小児の術前不安に対するVRグラスとスマートフォンゲームアプリの効果
2021年10月26日 更新者：Nuray Caner、TC Erciyes University
バーチャル リアリティ グラスとスマートフォン ゲーム アプリケーションが 7 ～ 13 歳の子供の術前不安に及ぼす影響
この研究は、日帰り手術を受ける小児の術前不安に対する仮想現実メガネとスマートフォン ゲーム アプリケーションの効果を評価するために実施されました。
研究は 60 人の子供 (バーチャル リアリティ グラス ゲーム アプリケーション グループの子供 20 人、スマートフォン ゲーム アプリケーション グループの子供 20 人、対照グループの子供 20 人) で構成されました。
研究を実施するために、倫理委員会の承認、機関からの許可、および子供たちの通知された自発的な承認が得られました。
研究のデータは、子供の周術期多次元不安尺度 (CPMAS) を通じて収集され、子供の生理学的パラメーターは手術前、手術後、90 分後に測定され、すべてのグループで手術前に唾液コルチゾール サンプルが採取されました。
スマートフォンゲームアプリ群の子どもたちは、手術前にスマートフォンで15分間ゲームを行い、子どもたちに標準的なケアを施しました。
仮想現実ゲーム アプリケーション グループの子供たちは、外科手術の前に仮想現実メガネで 15 分間ゲームをプレイし、標準的なケアが子供に与えられました。
外科手術の前に、標準的なケアが対照群の子供たちに与えられました。
p<0.05 の値は、データ分析において統計的に有意であると認められました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較実験研究は、日帰り手術を受けた小児の術前不安に対する仮想現実メガネとスマートフォン ゲーム アプリケーションの効果を評価するために実施されました。
この研究は、三次病院で 7 ～ 13 歳の子供を対象に実施されました。
コントロール群（n=20）、スマホゲームアプリ（n=20）、バーチャルリアリティグラスゲームアプリ（n=20）の子供の年齢、性別、手術の種類、入院歴、持病の基準。
データは、子供と家族の記述的特性フォーム、子供の周術期多次元不安尺度 (CPMAS) で収集されました。
外科手術の前に、スマートフォンと仮想現実グラスを使用したゲームが介入グループに 15 分間プレイされました。
子供の生理学的パラメータは、手術の前、後、および 90 分後に測定されました。
さらに、CPMAS は、術前評価 (時間 1)、手術当日 (時間 2)、および術後 1 か月 (時間 3) に子供に適用されました。
データは、検出力後分析、記述統計、クルスカル・ウォリスおよびフリードマン検定で分析されました。
p<0.05 の値は、データ分析において統計的に有意であると認められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、七面鳥
- Erciyes University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から13歳まで
- 日帰り手術を予定されている患者様
- 視覚、聴覚、言語に問題がないこと
- トルコ語を理解する
- 精神障害または神経障害がないこと
- 痙攣の既往がないこと
除外基準:
- トルコ語がわからない
- 子供は7歳未満または13歳以上です
- 視覚、聴覚、言語に問題がある
- 精神障害または神経障害がある
- 痙攣の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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実験的：バーチャル リアリティ グラス ゲーム アプリケーション
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バーチャル リアリティ グラス ゲーム アプリケーションは、注意をそらして不安を軽減します。バーチャル リアリティ グラス ゲームは、手術前に介入グループに 15 分間プレイされました。
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ACTIVE_COMPARATOR：スマホゲームアプリ
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注意をそらすことで不安を軽減するスマートフォンゲームアプリ。
手術前の15分間、介入群にスマートフォンゲームをプレイしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児周術期多次元不安尺度 (CPMAS) 平均スコア
時間枠：平均 45 日: 術前評価 (時間 1)、手術当日 (時間 2)、術後 1 か月 (時間 3)。
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CPMAS によると、0 ～ 500 のスコアがスケールから取得されます。
スケールの高得点は、周術期の不安のレベルが高いことを示します。
変化 = 術前評価 (時間 1)、手術当日 (時間 2)、および術後 1 か月 (時間 3)。
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平均 45 日: 術前評価 (時間 1)、手術当日 (時間 2)、術後 1 か月 (時間 3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ
時間枠：1 日: 1 日: 手術の 30 分前と、手術の 45 分前と手術の 90 分後。
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心拍数、変化 = 手術の 30 分前、手術の 45 分前、手術の 90 分後。
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1 日: 1 日: 手術の 30 分前と、手術の 45 分前と手術の 90 分後。
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生理学的パラメータ
時間枠：1日：手術の30分前、手術の45分前、手術の90分後。
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酸素飽和度、変化=手術の30分前、手術の45分前、手術の90分後。
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1日：手術の30分前、手術の45分前、手術の90分後。
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生理学的パラメータ
時間枠：1 日: 1 日: 手術の 30 分前と、手術の 45 分前と手術の 90 分後。
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血圧、変化＝手術の30分前、手術の45分前、手術の90分後。
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1 日: 1 日: 手術の 30 分前と、手術の 45 分前と手術の 90 分後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール
時間枠：1日：手術の30分前
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血清生化学的パラメータ。高レベルの唾液中コルチゾールは、コルチゾール分泌の増加として解釈されます。
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1日：手術の30分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuray Caner, Dr、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。