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My EMIの実現可能性、心理的治療を導き、パーソナライズするための感情的な幸福

2024年2月12日 更新者:Universitat Jaume I

心理療法を導き、パーソナライズするための My EMI、Emotional Well-Being の実現可能性

現在のプロジェクトは、自己適用型のオンライン超診断的心理的介入を受けている間、情緒障害のある成人患者の日常的な結果を監視するための My EMI、Emotional Well-Being と呼ばれるアプリベースのシステムの実現可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

一般に情緒障害 (ED) として知られる不安障害および抑うつ障害は、患者が世界中で医療を求める理由として最も頻繁に見られるメンタルヘルスの問題です。 最近の疫学研究によると、生涯有病率は、不安障害とうつ病障害が世界中の人々の推定 31.9% と 33.7% にそれぞれ影響していることを明らかにしています。 スペインでは、全国的な調査で、不安障害とうつ病の有病率がおよそ 5.2% と 4.1% であることが示されました。 その結果、ED は、国にとって直接的および間接的にかなりの経済的損失をもたらすだけでなく、個人の生活の質と全体的な機能に大きな悪影響を及ぼします。 以前に加えて、現在のcovid-19パンデミックは、健康な人々の精神障害の発生率を高めただけでなく、脆弱な人々の感情的な問題を悪化させました.

心強いことに、ED の治療に対する心理療法、特に認知行動療法 (CBT) の有効性は、膨大な量の科学的証拠によって裏付けられています。 特に、患者が安全なウェブサイトにサインインして、いくつかのモジュール内のオンラインの心理療法資料にアクセスするインターネット配信型 CBT (iCBT) は、コストを削減する試みにおいて、対面式の心理療法の効果的な代替手段として近年浮上しています。 、セラピストとクライアントの時間を節約し、心理療法を人々に近づけ、介入を簡単に広めます。 デジタル ケアの成長は、covid-19 のパンデミックとそれに伴う検疫期間中にさらに明白になり、エビデンスに基づく治療を新しいデジタル形式に適応させるために多大な努力が払われました。 したがって、現在の状況は、これまで以上に賢明な有望なデジタル介入を開発および実装する機会となっています。

エビデンスに基づく治療をさらに利用しやすくするために、CBT の拡張と革新が近年開発されています。 最新の研究は、さまざまな ED を完全に標的とする認知行動療法が含まれる ED の治療のためのトランス診断的視点を支持しています。 実際、トランス診断的アプローチは、不安障害と抑うつ障害の間の高い併存率、ならびに発症に重要な役割を果たすさまざまな障害にわたる共通のメカニズムと重複する症状に対処するために、単一の障害介入に代わる効果的な代替手段であるように思われます。そしてそれらのメンテナンス。 特に、統合プロトコル (UP) は、さまざまなコア治療モジュールを通じてより適応的な方法で感情を調節する CBT のトランス診断拡張であり、ED の治療のために開発されました。 具体的には、UP はオンサイトで配信された場合だけでなく、オンラインでも有望な効果を示します。これにより、単一の治療プロトコルで多数の個人に到達するための優れた心理的アプローチになります。

この点で、いくつかの興味深い提案は、平均的に機能するランダム化比較試験から、個人にもっと焦点を当てることを可能にする個別化された治療へのパラダイムシフトの必要性を強調しています (グループの平均が隠すことができるものを回避するため)。 特に、定期的な患者のモニタリング、セラピスト (またはセラピストと患者の両方) への定期的なフィードバック、およびそのようなフィードバックによる介入の適応から構成される測定ベースのケアは、治療を患者に適応させるための実行可能なオプションのようです。 」が必要です。 幸いなことに、私たちの社会ではモバイル アプリケーション (アプリ) などの新しいテクノロジが急速に成長しており、アプリをいくつかの心理的結果変数の評価のサポート ツールとして使用できるため、測定ベースのケアをより効果的に実装できます。 この手順は、一般にエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) として知られており、従来の回顧的な対面アセスメントが抱える障害のいくつかを克服するのに役立ちます。 EMA は、長期にわたって繰り返し頻繁に患者を評価する可能性があり、患者の転帰の変動を観察することができ、事前に設定された臨床アラームに応じて早期介入を行うことができます。

私たちの知る限り、テクノロジーを使用して感情的な問題の管理を改善する研究では、一般に、治療の進化について報告するアプリを使用して、患者の進化のより信頼できる測定値を取得するか、より頻繁に、Webなどのさまざまなテクノロジーを使用しています。事前に確立されたモジュールに基づいて自己適用治療を促進するためのページまたはアプリ。 本研究はさらに一歩進んで、感情的な問題/ED を持つ患者の評価プロセスを改善するためのアプリによる EMA の有用性だけでなく、それを使用してリアルタイムまたは生態学的な一時的介入(EMI)に似た、心理療法プロセス中の非常に短期間(例:毎週の訪問)。 いくつかの研究は、心理療法の有効性を高め、個別化された治療を促進するために、EMA を使用して特定の患者に最もパーソナライズされたフィードバックまたは心理的サポートを実生活で提供することを支持しています。

目的 現在の研究は、My EMI、Emotional Well-Being と呼ばれるアプリベースのシステムの実現可能性を探ることを目的としています。これは最近開発されたアプリで、患者の日々の変化に応じて EMI に基づいてパーソナライズされた測定ベースのケア (MBC) を提供します。アプリで毎日の進化/評価が観察されます (Castilla et al., 2022a)。 EMI アプリは、過去の研究で効果的であることが示されている ED を持つ人々のための自己適用型のオンライントランス診断治療を補完します (Díaz-García et al., 2021)。

この実現可能性調査の目的は、(1) EMI アプリが使いやすく、有用であり、患者と心理学者の両方に受け入れられると評価されているかどうかをテストすること (アプリの使いやすさ、満足度、受け入れ可能性)、および (2) 数をテストすることです。提案されたものからの完了した評価とトランス診断モジュール (アプリへの遵守と治療コンプライアンス)。 二次的な目標として、個人レベルでアプリを使用した後に、結果変数と変化のメカニズム (不安、抑うつ、および感情調節) の変化が生じるかどうかを調査することにより、EMI アプリの潜在的な有効性を調査します。

アプリ My EMI, Emotional Well-Being の実装は、使いやすさ、満足度、受容性、コンプライアンス、維持率、遵守の点で実現可能であると予想しています。 したがって、患者や心理学者がアプリを有用であると認識し、その使用に伴う負担が少なく、手順に満足することを期待しています。 また、多数の参加者の気分状態と感情調節の結果が改善されることも期待しています。

将来の臨床試験のデザインは、前述の目的で最適化されます。 現在の記事では、この試験の研究プロトコルについて説明しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 電話番号:964 387643
  • メールsusor@uji.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 多次元情緒障害インベントリーの 9 つのトランス診断次元の少なく​​とも 1 つで問題のあるレベル (平均の 1 つ上または下) を示す (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019)、または中等度から-重度の不安 (スコア ≥8) または抑うつ症状 (スコア ≥5)、Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) および General Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) で報告されている (Mira et al., 2019)
  3. スペイン語を読んで理解する能力を持っている
  4. パソコンと携帯電話を持っていること インターネットにアクセスできること
  5. オンライン インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 年齢 <18
  2. 深刻なメンタルヘルスの問題
  3. 自殺リスクが高い
  4. 現在の研究が行われているのと同時に、私たちの研究が対象とする同じEDの感情的な問題に対して心理的治療を受けている
  5. OASISで8未満、ODSISで5未満、またはMEDIで問題のないスコア
  6. -研究中に薬理学的治療の変更および/または増加があります(安定した投薬が受け入れられます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリ + 統一プロトコルアーム

この状態の参加者は、感情障害に対する自己申請によるオンライントランス診断介入が行われる間、アプリ(My Emi、Emotional Wellbeing)で毎日監視されます。 事前に設定された特定の望ましくないイベントに直面すると、アラームが生成されます。

治療者は、臨床スタッフによって事前に決定された関連する臨床事象(たとえば、臨床的悪化、または治療中に機能する機能、気分、または心理的メカニズムの改善なし)が存在する場合、事前に設定された臨床アラームをリアルタイムで受信します。 この情報は、短期間で臨床上の決定を下すため(例:患者に電話する、追加の治療材料をメールまたはアプリを通じて送信する(瞬間的な生態学的介入))、または心理療法の過程での実施のために使用されます。治療をより効率的、安全、個別化し、患者のニーズに合わせたものにするためです。

介入は、アプリベースのEMIと一緒に、感情的な問題に対する自己適用型のオンライントランス診断介入で構成されます。 モニタリングに関して言えば、My EMI, Emotional Well-being はモバイル アプリであり、そのコンテンツは、さまざまな健康状態で生態学的な瞬間評価を実施するように適合されています。 このアプリは、重要な心理的変数、つまり不安、抑うつ症状などを評価します。 参加者は、アプリ内の質問に毎日回答します。 オンラインの自己適用介入に関しては、統一プロトコルはCBTのトランス診断拡張であり、現在に焦点を当てた感情的認識、認知的柔軟性、感情的回避の識別と防止という5つのコア治療モジュールを通じて、より適応的な方法で感情を調節するように働きますパターン、感情によって誘発される身体的感覚に対する認識と耐性の向上、および段階的な(内受容的および状況的)暴露手順。
他の名前:
  • 私のEMI、心の健康

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使いやすさと受容性
時間枠:18週間後の研究終了時に評価されます
私の EMI、Emotional Well-being は、このツールが使いやすく便利であるという認識を評価するために、システム ユーザビリティ スケールによって評価されます。 5 段階のリッカート尺度 (1 = 「全くそう思わない」から 5 = 「まったくそう思う」) に従って回答される 10 項目で構成されています。
18週間後の研究終了時に評価されます
アプリの遵守と治療
時間枠:試験終了後、18週間後に1回
参加者のアプリへの順守 (応答率) は、アプリで完了した評価の数を計画された評価の数 (プロンプトされた評価から完了した毎日の評価の割合) で割ることによって計算されます。 追加のデータは、オンライン治療プラットフォームとアプリから受動的に収集されます。 オンライン治療から、完了したモジュールの数とオンライン介入で完了したタスクの数が収集されます。
試験終了後、18週間後に1回
アプリの満足度
時間枠:試験終了後、18週間後に1回
アプリの満足度と負担感は、私たちのチームによって開発され、テクノロジーを使用した以前の作品で使用された質問を使用して評価されます (Suso-Ribera、Castilla、Zaragozá、Ribera-Canudas、Botella、および García-Palacios、2018)。 項目の例は、「このアプリにどの程度満足していますか?」です。および「アプリをどの程度お勧めしますか?」。
試験終了後、18週間後に1回
サポートコールとビデオ会議の実現可能性
時間枠:試験終了後、18週間後に1回
また、受信したアラームの関数として行われたサポート コールとビデオ会議の数、この支持療法に対する患者の応答率、およびその期間も記録します。
試験終了後、18週間後に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な不安の重症度と障害のスケール
時間枠:研究開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月のフォローアップ
これは、前の週の不安の重症度と干渉を測定する 5 つの質問で構成されています (Osma et al., 2019)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 項目は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スペインの検証では、ED 患者の優れた内部整合性推定値 (Cronbach のアルファは 0.87) が示されています (Osma et al., 2019)。
研究開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月のフォローアップ
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度
時間枠:開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月間のフォローアップ
これは、前の週のうつ病の重症度と障害を測定する 5 つの質問で構成されています (Osma et al., 2019)。 ここでも、合計スケール スコアの範囲は 0 から 20 です。 項目は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スペインの検証では、ED 患者の優れた内部整合性推定値 (Cronbach のアルファは 0.94) が示されています (Osma et al., 2019)。
開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月間のフォローアップ
多次元情緒障害目録
時間枠:開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月間のフォローアップ
MEDI には、9 つ​​の次元にグループ化された 49 の質問があります (Osma et al., 2021)。 MEDI のスペインの検証では、9 つ​​の要素の内部整合性 (0.74 から 92 の間の Cronbach のアルファ) で推定される優れた信頼性指標が示されています (Osma et al., 2021)。
開始時、研究終了時 (アプリ使用後 18 週間)、および 3 か月間のフォローアップ
EMA
時間枠:毎日のモニタリング (介入開始の 10 日前と治療中)
結果変数 (不安、抑うつ、怒り、幸福、活動レベル) および変化のメカニズム (感情の役割の理解、マインドフルネス、認知の柔軟性、感情的回避、不快な身体的感覚への耐性、および感情に導かれない行動)
毎日のモニタリング (介入開始の 10 日前と治療中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Patricia Gual- Montolio、Universitat Jaume I
  • スタディチェア:Juana Maria Bretón-López、Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMIUJI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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