- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05109780
Viabilidad de Mi EMI, Bienestar Emocional para Orientar y Personalizar Tratamientos Psicológicos
Viabilidad de Mi EMI, Bienestar Emocional, para Orientar y Personalizar Tratamientos Psicológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y depresión, comúnmente conocidos como trastornos emocionales (ED), son los problemas de salud mental más frecuentes por los que los pacientes buscan atención médica en todo el mundo. Según estudios epidemiológicos recientes, las tasas de prevalencia a lo largo de la vida revelan que los trastornos de ansiedad y depresión afectan aproximadamente al 31,9 % y al 33,7 % de las personas en todo el mundo, respectivamente. En España, un estudio a nivel nacional mostró una prevalencia de los trastornos de ansiedad y depresión del 5,2% y 4,1%, aproximadamente. En consecuencia, los TCA generan pérdidas económicas directas e indirectas considerables para los países, así como un gran impacto negativo en la calidad de vida y el funcionamiento general de las personas. Sumándose a lo anterior, la actual pandemia de covid-19 no solo ha disparado la incidencia de trastornos mentales en personas sanas, sino que también ha exacerbado los problemas emocionales en poblaciones vulnerables.
De manera alentadora, la eficacia de la psicoterapia para el tratamiento de los TCA, especialmente la terapia cognitiva conductual (TCC), ha sido respaldada por una gran cantidad de evidencia científica. En particular, la TCC proporcionada por Internet (iCBT), en la que los pacientes inician sesión en un sitio web seguro para acceder a materiales psicoterapéuticos en línea dentro de varios módulos, ha surgido en los últimos años como una alternativa eficaz a la psicoterapia presencial en un intento por reducir los costos. , ahorrar tiempo a terapeutas y clientes, acercar los tratamientos psicológicos a la población y difundir fácilmente las intervenciones. El crecimiento de la atención digital se ha vuelto aún más evidente durante la pandemia de covid-19 y la cuarentena asociada, donde se han hecho grandes esfuerzos para adaptar los tratamientos basados en evidencia a un nuevo formato digital. Por lo tanto, la situación actual se ha convertido en una oportunidad para desarrollar e implementar intervenciones digitales prometedoras, que ahora son más sensatas que nunca.
Para hacer que los tratamientos basados en la evidencia sean aún más accesibles, en los últimos años se han desarrollado extensiones e innovaciones de la TCC. La investigación más reciente respalda una perspectiva transdiagnóstica para el tratamiento de los TCA, en la que se incluyen técnicas cognitivo-conductuales para abordar diferentes TCA por completo. De hecho, el enfoque transdiagnóstico parece ser una alternativa eficaz a las intervenciones de un solo trastorno para abordar las altas tasas de comorbilidad entre los trastornos de ansiedad y depresión, así como los mecanismos compartidos y la sintomatología superpuesta entre diferentes trastornos que juegan un papel esencial en la aparición. y mantenimiento de los mismos. En particular, se ha desarrollado para el tratamiento de los TCA el Protocolo Unificado (UP), una extensión transdiagnóstica de la TCC que funciona para regular las emociones de una manera más adaptativa a través de diferentes módulos de tratamiento básicos. Específicamente, el UP muestra efectos prometedores no solo cuando se entrega en el sitio, sino también en línea, lo que lo convierte en un excelente enfoque psicológico para llegar a una gran cantidad de personas con un solo protocolo de tratamiento.
En esta línea, algunas propuestas interesantes enfatizan la necesidad de un cambio de paradigma desde los ensayos controlados aleatorios que funcionan en promedio hacia tratamientos personalizados que permitan centrarse más en el individuo (para evitar lo que el promedio grupal puede enmascarar). En particular, la atención basada en la medición, que consiste en el seguimiento rutinario del paciente, la retroalimentación periódica al terapeuta (o al terapeuta y al paciente) y la adaptación de la intervención de acuerdo con dicha retroalimentación, parece ser una opción factible para adaptar los tratamientos a los pacientes. ' necesidades. Afortunadamente, con el rápido crecimiento de las nuevas tecnologías en nuestra sociedad, como las aplicaciones móviles (apps), la atención basada en la medición se puede implementar de manera más efectiva, ya que las aplicaciones se pueden utilizar como herramientas de apoyo para la evaluación de varias variables de resultados psicológicos. Este procedimiento se conoce comúnmente como Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y puede ayudar a superar algunos de los obstáculos que presentan las evaluaciones cara a cara retrospectivas tradicionales. EMA tiene el potencial de evaluar a los pacientes repetidamente y con frecuencia a lo largo del tiempo, permite observar las fluctuaciones en los resultados de los pacientes y se pueden administrar intervenciones tempranas en respuesta a alarmas clínicas preestablecidas.
Hasta donde sabemos, los estudios que utilizan la tecnología para mejorar la gestión de los problemas emocionales han optado generalmente por el uso de apps que informan sobre la evolución del tratamiento para obtener medidas más fiables de la evolución de los pacientes o, con mayor frecuencia, han utilizado diferentes tecnologías como la web páginas o apps para facilitar tratamientos autoaplicados basados en módulos preestablecidos. El presente estudio va un paso más allá y explora no solo la utilidad de la EMA mediante una app para la mejora del proceso de evaluación de pacientes con problemas emocionales/TA, sino también la viabilidad de utilizarla para realizar ajustes en tiempo real o a muy corto plazo (por ejemplo, en visitas semanales) durante el proceso psicoterapéutico, asemejándose a una intervención ecológica momentánea (EMI). Varios estudios han respaldado el uso de EMA para brindar la retroalimentación más personalizada o el apoyo psicológico en la vida real para un paciente determinado con el fin de mejorar la eficacia de la psicoterapia y facilitar tratamientos personalizados.
Objetivos El presente estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de un sistema basado en una aplicación llamada My EMI, Bienestar Emocional, una aplicación desarrollada recientemente que brindará atención personalizada basada en mediciones (MBC) basada en EMI de acuerdo con la evolución diaria de los pacientes observados. con evolución/evaluación diaria observada en la app (Castilla et al., 2022a). La aplicación EMI complementará un tratamiento transdiagnóstico en línea autoaplicado para personas con TCA, que ha demostrado ser efectivo en investigaciones anteriores (Díaz-García et al., 2021).
Los objetivos de este estudio de factibilidad son: (1) probar si la aplicación EMI es evaluada como fácil de usar, útil y aceptable tanto por los pacientes como por los psicólogos (usabilidad, satisfacción y aceptabilidad de la aplicación) y (2) probar el número de valoraciones realizadas y módulos transdiagnósticos de los sugeridos (adherencia a la app y cumplimiento del tratamiento). Como objetivo secundario, investigaremos la efectividad potencial de la aplicación EMI explorando si los cambios en las variables de resultado y los mecanismos de cambio (ansiedad, depresión y regulación emocional) ocurren después del uso de la aplicación a nivel individual.
Anticipamos que la implementación de la aplicación Mi EMI, Bienestar Emocional será factible en términos de usabilidad, satisfacción, aceptabilidad, cumplimiento, tasas de retención y adherencia. Por lo tanto, esperamos que los pacientes y los psicólogos perciban que la aplicación es útil, experimenten poca carga asociada con su uso y estén satisfechos con el procedimiento. También esperamos mejorar el estado de ánimo y los resultados de regulación emocional en un gran número de participantes.
Se optimizará el diseño de un futuro ensayo clínico con los objetivos antes mencionados. El presente artículo describe el protocolo de estudio de este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Número de teléfono: 964 387643
- Correo electrónico: susor@uji.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- mostrar niveles problemáticos (una desviación estándar por encima o por debajo de la media) en al menos una de las 9 dimensiones transdiagnósticas del Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) o tener de moderado a ansiedad severa (puntajes ≥ 8) o síntomas depresivos (puntajes ≥ 5), según lo informado en la Escala de Severidad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS) y la Escala de Severidad y Deterioro de la Depresión General (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- tener la capacidad de leer y entender español
- tener una computadora y un teléfono móvil con acceso a Internet
- firmando el consentimiento informado en línea.
Criterio de exclusión:
- edad <18
- problemas graves de salud mental
- alto riesgo de suicidio
- recibir tratamiento psicológico para el mismo problema emocional de ED objetivo de nuestro estudio al mismo tiempo que se lleva a cabo el estudio actual
- <8 en OASIS y <5 en ODSIS, o puntajes no problemáticos en el MEDI
- tener cambios y/o incrementos en el tratamiento farmacológico durante el estudio (se aceptará medicación estable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación + brazo de protocolo unificado
Los participantes en esta condición serán monitoreados diariamente por la aplicación (My Emi, Bienestar Emocional) mientras se les administra una intervención transdiagnóstica en línea autoaplicada para sus trastornos emocionales. Se generarán alarmas ante ciertos eventos no deseados preestablecidos. Los terapeutas recibirán alarmas clínicas preestablecidas en tiempo real ante la presencia de eventos clínicos relevantes previamente determinados por el personal clínico (por ejemplo, empeoramiento clínico o ninguna mejora de la funcionalidad, el estado de ánimo o los mecanismos psicológicos trabajados en la terapia). Esta información se utilizará para tomar decisiones clínicas en un corto período de tiempo (p. ej., llamar al paciente, o enviar material terapéutico adicional por correo o a través de la aplicación (intervención ecológica momentánea), o para su implementación durante el curso de la terapia psicológica en para hacer la terapia más eficiente, segura, personalizada y adaptada a las necesidades del paciente. |
La intervención consistirá en una intervención transdiagnóstica online autoaplicada para problemas emocionales junto con un EMI basado en app.
En materia de monitoreo, Mi EMI, Bienestar Emocional es una aplicación móvil cuyos contenidos han sido adaptados para realizar evaluaciones momentáneas ecológicas en diferentes condiciones de salud.
La aplicación evalúa variables psicológicas importantes, a saber, ansiedad, síntomas depresivos, etc.
Los participantes responden diariamente a las preguntas en la aplicación.
En términos de la intervención autoaplicada en línea, el Protocolo Unificado es una extensión transdiagnóstica de la TCC que trabaja en la regulación de las emociones de una manera más adaptativa a través de 5 módulos de tratamiento centrales: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, identificación y prevención de la evitación emocional. patrones, aumento de la conciencia y la tolerancia a las sensaciones físicas provocadas por la emoción, y procedimientos de exposición graduada (interoceptiva y situacional).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del estudio, después de 18 semanas.
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Mi EMI, Bienestar Emocional, será evaluado por la Escala de Usabilidad del Sistema con el fin de evaluar la percepción de que esta herramienta es simple de usar y útil.
Está compuesto por 10 ítems que se responden según una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo").
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Se evaluará al final del estudio, después de 18 semanas.
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Adherencia a la aplicación y tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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La adherencia de los participantes a la aplicación (tasa de respuesta) se calculará dividiendo el número de evaluaciones completadas en la aplicación por el número de evaluaciones planificadas (porcentaje de evaluaciones diarias completadas de las evaluaciones solicitadas).
Los datos adicionales se recopilarán de forma pasiva desde la plataforma de tratamiento en línea y la aplicación.
Del tratamiento online se recogerá el número de módulos realizados y el número de tareas realizadas en la intervención online.
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Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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Satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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La satisfacción con la app y la carga percibida se evaluarán mediante preguntas desarrolladas por nuestro equipo y utilizadas en trabajos previos con tecnología (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Los elementos de ejemplo serán "¿Hasta qué punto está satisfecho con la aplicación?" y "¿Hasta qué punto recomendaría la aplicación?".
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Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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Factibilidad de la llamada de soporte y videoconferencia
Periodo de tiempo: Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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También registraremos el número de llamadas de soporte y videoconferencias realizadas en función de las alarmas recibidas, la tasa de respuesta de los pacientes a este cuidado de soporte y su duración.
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Una vez una vez finalizado el estudio, a las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, al final del estudio (18 semanas después de usar la aplicación) y 3 meses de seguimiento
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Consta de 5 preguntas que miden la gravedad e interferencia de la ansiedad durante la semana anterior (Osma et al., 2019).
La puntuación total de la escala va de 0 a 20.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La validación en español ha mostrado excelentes estimaciones de consistencia interna (el alfa de Cronbach fue de 0,87) en pacientes con TCA (Osma et al., 2019).
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Al comienzo del estudio, al final del estudio (18 semanas después de usar la aplicación) y 3 meses de seguimiento
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del estudio (18 semanas después de usar la app) y seguimiento a los 3 meses
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Consta de 5 preguntas que miden la gravedad e interferencia de la depresión durante la semana anterior (Osma et al., 2019).
Una vez más, la puntuación total de la escala oscila entre 0 y 20.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La validación en español ha mostrado excelentes estimaciones de consistencia interna (el alfa de Cronbach fue de 0,94) en pacientes con TCA (Osma et al., 2019).
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Al inicio, al final del estudio (18 semanas después de usar la app) y seguimiento a los 3 meses
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Inventario de Trastornos Emocionales Multidimensionales
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del estudio (18 semanas después de usar la app) y seguimiento a los 3 meses
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El MEDI tiene 49 preguntas agrupadas en 9 dimensiones (Osma et al., 2021).
La validación española del MEDI ha mostrado excelentes índices de fiabilidad estimados con la consistencia interna de los nueve factores (alfas de Cronbach entre 0,74 y 92) (Osma et al., 2021).
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Al inicio, al final del estudio (18 semanas después de usar la app) y seguimiento a los 3 meses
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EMA
Periodo de tiempo: Seguimiento diario (10 días antes del inicio de la intervención y durante el tratamiento)
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Variables de resultado (ansiedad, depresión, ira, felicidad, nivel de actividad) y mecanismos de cambio (comprensión del papel de las emociones, atención plena, flexibilidad cognitiva, evitación emocional, tolerancia a las sensaciones físicas desagradables y conductas no guiadas por la emoción)
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Seguimiento diario (10 días antes del inicio de la intervención y durante el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Silla de estudio: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMIUJI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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