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심리 치료를 안내하고 개인화하기 위한 My EMI, 정서적 웰빙의 타당성

2024년 2월 12일 업데이트: Universitat Jaume I
현재 프로젝트는 자가 적용 온라인 트랜스진단 심리 중재를 시행하는 동안 정서 장애가 있는 성인 환자의 일상적인 결과 모니터링을 위한 My EMI, Emotional Well-Being이라는 앱 기반 시스템의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 정서 장애(ED)로 알려진 불안 및 우울 장애는 환자가 전 세계적으로 의료 서비스를 찾는 가장 빈번한 정신 건강 문제입니다. 최근 역학 연구에 따르면, 평생 유병률은 불안 장애와 우울증 장애가 전 세계적으로 각각 약 31.9%와 33.7%의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 스페인의 전국적인 연구에 따르면 대략 5.2%와 4.1%의 불안 및 우울증 장애 유병률이 나타났습니다. 결과적으로 ED는 국가에 상당한 직간접적인 경제적 손실을 초래할 뿐만 아니라 삶의 질과 개인의 전반적인 기능에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 이전에 더해 현재의 코로나19 대유행은 건강한 사람들의 정신 장애 발병률을 높였을 뿐만 아니라 취약한 인구의 정서적 문제를 악화시켰습니다.

고무적인 것은 발기부전 치료, 특히 인지행동치료(CBT)를 위한 심리치료의 효과가 방대한 양의 과학적 증거에 의해 뒷받침되고 있다는 것입니다. 특히, 환자가 안전한 웹사이트에 로그인하여 여러 모듈 내에서 온라인 심리 치료 자료에 액세스하는 인터넷 제공 CBT(iCBT)는 비용 절감을 위한 대면 심리 치료의 효과적인 대안으로 최근 몇 년 동안 부상했습니다. , 치료사와 고객의 시간을 절약하고 심리 치료를 대중에게 더 가까이 가져오고 중재를 쉽게 전파합니다. 증거 기반 치료를 새로운 디지털 형식에 적용하기 위해 많은 노력을 기울인 covid-19 대유행 및 관련 검역 기간 동안 디지털 치료의 성장이 더욱 분명해졌습니다. 따라서 현 상황은 유망한 디지털 개입을 개발하고 실행할 수 있는 기회가 되었으며, 이는 이제 그 어느 때보다 합리적입니다.

증거 기반 치료를 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 최근 몇 년 동안 CBT의 확장 및 혁신이 개발되었습니다. 최신 연구는 다른 ED를 모두 대상으로 하는 인지 행동 기술이 포함된 ED 치료에 대한 진단적 관점을 지원합니다. 실제로, 트랜스진단적 접근법은 불안 장애와 우울 장애 사이의 높은 동반이환율뿐만 아니라 발병에 필수적인 역할을 하는 여러 장애에 걸쳐 공유되는 메커니즘과 중복되는 증상을 다루기 위해 단일 장애 개입에 대한 효과적인 대안인 것으로 보입니다. 그리고 그것들의 유지. 특히, 다른 핵심 치료 모듈을 통해 보다 적응적인 방식으로 감정을 조절하는 CBT의 진단적 확장인 통합 프로토콜(UP)이 발기부전 치료를 위해 개발되었습니다. 구체적으로 UP는 현장뿐만 아니라 온라인에서도 유망한 효과를 보여 단일 치료 프로토콜로 많은 사람들에게 접근할 수 있는 탁월한 심리적 접근 방식입니다.

이 라인에서 몇 가지 흥미로운 제안은 (그룹 평균이 숨길 수 있는 것을 피하기 위해) 개인에 더 집중할 수 있는 개인화된 치료로 평균적으로 작동하는 무작위 통제 시험에서 패러다임 전환의 필요성을 강조합니다. 특히 일상적인 환자 모니터링, 치료사(또는 치료사와 환자 모두)에 대한 주기적인 피드백, 이러한 피드백에 따른 개입 조정으로 구성된 측정 기반 치료는 환자에게 치료를 적용하기 위해 실행 가능한 옵션으로 보입니다. ' 필요합니다. 다행스럽게도 모바일 애플리케이션(앱)과 같은 우리 사회의 새로운 기술의 급속한 성장으로 인해 앱이 여러 심리적 결과 변수 평가를 위한 지원 도구로 사용될 수 있으므로 측정 기반 치료가 보다 효과적으로 구현될 수 있습니다. 이 절차는 일반적으로 EMA(Ecological Momentary Assessment)로 알려져 있으며 전통적인 후향적 대면 평가가 지닌 일부 장애물을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. EMA는 시간이 지남에 따라 환자를 반복적으로 자주 평가할 수 있는 잠재력이 있으며 환자 결과의 변동을 관찰할 수 있으며 미리 설정된 임상 경보에 대응하여 조기 개입을 시행할 수 있습니다.

우리가 아는 한, 정서적 문제의 관리를 개선하기 위해 기술을 사용하는 연구는 일반적으로 환자의 변화에 ​​대한 보다 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위해 치료의 발전에 대해 보고하는 앱을 사용하거나 웹과 같은 다양한 기술을 사용했습니다. 사전 설정된 모듈을 기반으로 자체 적용 치료를 용이하게 하는 페이지 또는 앱. 본 연구는 한 단계 더 나아가 정서적 문제/ED가 있는 환자의 평가 프로세스 개선을 위한 앱을 통해 EMA의 유용성뿐만 아니라 이를 사용하여 실시간 또는 생태적 순간 개입(EMI)과 유사한 심리 치료 과정 중 매우 단기(예: 매주 방문). 심리 치료 효과를 높이고 맞춤형 치료를 용이하게 하기 위해 주어진 환자에게 실생활에서 가장 개인화된 피드백 또는 심리적 지원을 제공하기 위해 EMA를 사용하는 것을 여러 연구에서 지원했습니다.

목적 본 연구는 최근 개발된 앱 기반 시스템인 My EMI, Emotional Well-Being의 타당성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 앱은 매일 관찰되는 환자의 변화에 ​​따라 EMI를 기반으로 개인화된 측정 기반 치료(MBC)를 제공합니다. 앱에서 매일 진화/평가가 관찰됩니다(Castilla et al., 2022a). EMI 앱은 과거 연구(Díaz-García et al., 2021)에서 효과가 있는 것으로 나타난 발기부전 환자를 위한 자가 적용 온라인 트랜스진단 치료를 보완할 것입니다.

이 타당성 조사의 목적은 다음과 같습니다. (1) EMI 앱이 환자와 심리학자 모두에게 사용하기 쉽고 유용하며 수용 가능한 것으로 평가되는지(앱 사용성, 만족도 및 수용성), (2) 숫자를 테스트하는 것입니다. 제안된 평가 및 트랜스진단 모듈의 완료(앱 준수 및 치료 준수). 두 번째 목표로 개인 수준에서 앱 사용 후 결과 변수 및 변화 메커니즘(불안, 우울증, 감정 조절)의 변화가 발생하는지 탐색하여 EMI 앱의 잠재적 효과를 조사할 것입니다.

우리는 My EMI, Emotional Well-Being 앱의 구현이 사용성, 만족도, 수용성, 준수성, 유지율 및 준수성 측면에서 실현 가능할 것으로 기대합니다. 따라서 환자와 심리학자는 앱이 유용하다고 인식하고 사용에 대한 부담이 적으며 절차에 만족할 것으로 기대합니다. 우리는 또한 많은 참가자의 기분 상태와 감정 조절 결과를 개선할 것으로 기대합니다.

향후 임상 시험의 설계는 앞서 언급한 목표에 따라 최적화될 것입니다. 현재 문서는 이 시험의 연구 프로토콜을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 전화번호: 964 387643
  • 이메일: susor@uji.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 다차원 정서 장애 목록(MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019)의 9개 트랜스진단적 차원 중 적어도 하나에서 문제 수준(평균보다 높거나 낮은 표준 편차)을 보이거나 중간에서 OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) 및 ODSIS(Overall Depression Severity and Impairment Scale)에 보고된 심각한 불안(점수 ≥8) 또는 우울 증상(점수 ≥5)(Mira et al., 2019)
  3. 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 능력
  4. 컴퓨터와 휴대폰 인터넷 접속
  5. 온라인 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 심각한 정신 건강 문제
  3. 높은 자살 위험
  4. 현재 연구가 진행되는 동시에 본 연구에서 대상으로 하는 동일한 ED 정서 문제에 대해 심리 치료를 받고 있음
  5. OASIS에서 <8, ODSIS에서 <5 또는 MEDI에서 문제가 되지 않는 점수
  6. 연구 기간 동안 약리학적 치료의 변화 및/또는 증가가 있습니다(안정적인 약물 치료가 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 + 통합 프로토콜 암

이 상태의 참가자는 자신의 정서 장애에 대한 자가 적용 온라인 트랜스진단 중재를 받는 동안 앱(My Emi, Emotional Well-being)으로 매일 모니터링됩니다. 미리 설정된 원치 않는 특정 이벤트가 발생하면 알람이 생성됩니다.

치료사는 임상 직원이 이전에 결정한 관련 임상 사건(예: 임상적 악화 또는 치료에 작용하는 기능, 기분 또는 심리적 메커니즘의 개선 없음)이 있는 경우 사전 설정된 임상 경보를 실시간으로 받게 됩니다. 이 정보는 짧은 시간 내에 임상적 결정을 내리는 데 사용됩니다(예: 환자에게 전화하거나 우편이나 앱을 통해 추가 치료 자료 보내기(순간적인 생태적 개입)). 또는 심리 치료 과정 중 구현을 위해 사용됩니다. 치료를 더욱 효율적이고 안전하며 개인화하고 환자의 요구에 맞게 조정합니다.

개입은 앱 기반 EMI와 함께 정서적 문제에 대한 자가 적용 온라인 트랜스진단 개입으로 구성됩니다. 모니터링 측면에서 My EMI, Emotional Well-being은 다양한 건강 상태에서 생태학적 순간 평가를 수행하도록 콘텐츠가 조정된 모바일 앱입니다. 이 앱은 중요한 심리적 변수, 즉 불안, 우울 증상 등을 평가합니다. 참가자는 앱의 질문에 매일 응답합니다. 온라인 자가 적용 중재 측면에서 통합 프로토콜은 현재 중심의 감정 인식, 인지 유연성, 감정적 회피 식별 및 예방의 5가지 핵심 치료 모듈을 통해 보다 적응적인 방식으로 감정을 조절하는 CBT의 진단적 확장입니다. 패턴, 감정 유발 신체적 감각에 대한 인식 및 관용 증가, 단계적(인터셉트 및 상황별) 노출 절차.
다른 이름들:
  • 나의 EMI, 정서적 웰빙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 사용성 및 수용성
기간: 18주 후 연구가 끝날 때 평가됩니다.
My EMI, 정서적 웰빙은 이 도구가 사용하기 쉽고 유용하다는 인식을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도로 평가됩니다. 5점 Likert 척도(1 = "전적으로 동의하지 않음" ~ 5 "전적으로 동의함")에 따라 응답하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
18주 후 연구가 끝날 때 평가됩니다.
앱 준수 및 치료
기간: 연구가 끝나면 18주 후 1회
참가자의 앱 준수(응답률)는 앱에서 완료된 평가 수를 계획된 평가 수(프롬프트된 평가에서 완료된 일일 평가의 백분율)로 나누어 계산됩니다. 추가 데이터는 온라인 치료 플랫폼과 앱에서 수동적으로 수집됩니다. 온라인 치료에서 완료된 모듈 수와 온라인 중재에서 완료된 작업 수가 수집됩니다.
연구가 끝나면 18주 후 1회
앱 만족도
기간: 연구가 끝나면 18주 후 1회
앱에 대한 만족도와 인지된 부담은 우리 팀이 개발하고 기술을 사용하여 이전 작업에서 사용된 질문을 사용하여 평가됩니다(Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). 예시 항목은 "앱에 어느 정도 만족하십니까?"입니다. 그리고 "앱을 어느 정도 추천하시겠습니까?"
연구가 끝나면 18주 후 1회
지원 통화 및 화상 회의의 타당성
기간: 연구가 끝나면 18주 후 1회
또한 수신된 알람의 기능으로 이루어진 지원 전화 및 화상 회의 수, 이 지원 치료에 대한 환자의 응답률 및 기간을 기록합니다.
연구가 끝나면 18주 후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 불안 심각도 및 장애 척도
기간: 연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
지난 주 동안 불안의 심각성과 간섭을 측정하는 5개의 질문으로 구성됩니다(Osma et al., 2019). 총 척도 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 스페인 검증은 발기부전 환자에서 우수한 내부 일관성 추정치(Cronbach 알파는 0.87)를 보여주었습니다(Osma et al., 2019).
연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도
기간: 연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
지난 주 동안 우울증의 심각성과 간섭을 측정하는 5개의 질문으로 구성됩니다(Osma et al., 2019). 다시 말하지만 총 척도 점수의 범위는 0에서 20까지입니다. 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 스페인 유효성 검사는 발기부전 환자의 우수한 내부 일관성 추정치(Cronbach 알파는 0.94)를 보여주었습니다(Osma et al., 2019).
연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
다차원 정서 장애 목록
기간: 연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
MEDI는 9개의 차원으로 분류된 49개의 질문을 가지고 있습니다(Osma et al., 2021). MEDI의 스페인 검증은 9개 요인(0.74~92 사이의 Cronbach's alphas)의 내적 일관성으로 추정한 바와 같이 우수한 신뢰도 지수를 보여주었다(Osma et al., 2021).
연구 시작 시, 연구 종료 시(앱 사용 후 18주) 및 3개월 추적
EMA
기간: 일일 모니터링(개입 시작 10일 전 및 치료 중)
결과 변수(불안, 우울, 분노, 행복, 활동 수준) 및 변화 메커니즘(감정의 역할 이해, 마음챙김, 인지적 유연성, 정서적 회피, 불쾌한 신체적 감각에 대한 내성, 감정에 좌우되지 않는 행동)
일일 모니터링(개입 시작 10일 전 및 치료 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • 연구 의자: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMIUJI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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