- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05109780
Wykonalność My EMI, Emotional Well-Being w prowadzeniu i personalizacji terapii psychologicznych
Wykonalność My EMI, Emotional Well-Being, do kierowania i personalizowania terapii psychologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe i depresyjne, powszechnie znane jako zaburzenia emocjonalne (ED), to najczęstsze problemy ze zdrowiem psychicznym, dla których pacjenci szukają opieki medycznej na całym świecie. Zgodnie z ostatnimi badaniami epidemiologicznymi wskaźniki chorobowości w ciągu życia pokazują, że zaburzenia lękowe i depresyjne dotykają odpowiednio około 31,9% i 33,7% ludzi na całym świecie. W Hiszpanii ogólnokrajowe badanie wykazało występowanie zaburzeń lękowych i depresyjnych na poziomie około 5,2% i 4,1%. W konsekwencji ED prowadzą do znacznych bezpośrednich i pośrednich strat ekonomicznych dla krajów, a także mają ogromny negatywny wpływ na jakość życia i ogólne funkcjonowanie jednostek. Podsumowując, obecna pandemia covid-19 nie tylko zwiększyła częstość występowania zaburzeń psychicznych u zdrowych ludzi, ale także zaostrzyła problemy emocjonalne w wrażliwych populacjach.
Co zachęcające, skuteczność psychoterapii w leczeniu zaburzeń erekcji, zwłaszcza terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), została poparta ogromną liczbą dowodów naukowych. W szczególności CBT dostarczana przez Internet (iCBT), w ramach której pacjenci logują się na bezpiecznej stronie internetowej, aby uzyskać dostęp do materiałów psychoterapeutycznych online w ramach kilku modułów, pojawiła się w ostatnich latach jako skuteczna alternatywa dla psychoterapii twarzą w twarz w celu obniżenia kosztów , oszczędzają czas terapeutów i klientów, przybliżają terapie psychologiczne społeczeństwu i łatwo rozpowszechniają interwencje. Rozwój opieki cyfrowej stał się jeszcze bardziej oczywisty podczas pandemii covid-19 i związanej z nią kwarantanny, kiedy to podjęto ogromne wysiłki w celu dostosowania leczenia opartego na dowodach do nowego formatu cyfrowego. Obecna sytuacja stała się zatem okazją do opracowania i wdrożenia obiecujących interwencji cyfrowych, które są teraz bardziej sensowne niż kiedykolwiek.
Aby metody leczenia oparte na dowodach były jeszcze bardziej dostępne, w ostatnich latach opracowano rozszerzenia i innowacje CBT. Najnowsze badania wspierają transdiagnostyczną perspektywę leczenia zaburzeń erekcji, w której uwzględnia się techniki poznawczo-behawioralne w celu ukierunkowania na różne zaburzenia erekcji. Rzeczywiście, podejście transdiagnostyczne wydaje się być skuteczną alternatywą dla interwencji dotyczących pojedynczego zaburzenia w celu zajęcia się wysokimi wskaźnikami współwystępowania zaburzeń lękowych i depresyjnych, a także wspólnymi mechanizmami i nakładającą się symptomatologią różnych zaburzeń, które odgrywają zasadniczą rolę w początku i ich utrzymaniem. W szczególności do leczenia zaburzeń erekcji opracowano Unified Protocol (UP), transdiagnostyczne rozszerzenie CBT, które działa na regulację emocji w bardziej adaptacyjny sposób poprzez różne podstawowe moduły leczenia. W szczególności UP wykazuje obiecujące efekty nie tylko wtedy, gdy jest dostarczany na miejscu, ale także online, co sprawia, że jest to doskonałe psychologiczne podejście do dotarcia do dużej liczby osób za pomocą jednego protokołu leczenia.
W tym kontekście kilka interesujących propozycji podkreśla potrzebę zmiany paradygmatu z randomizowanych badań kontrolowanych, które działają przeciętnie, w kierunku spersonalizowanych terapii, które pozwalają bardziej skupić się na jednostce (aby uniknąć tego, co może maskować średnia grupowa). W szczególności opieka oparta na pomiarach, która polega na rutynowym monitorowaniu pacjenta, okresowej informacji zwrotnej dla terapeuty (lub zarówno terapeuty, jak i pacjenta) oraz dostosowanie interwencji zgodnie z taką informacją zwrotną wydaje się być wykonalną opcją w celu dostosowania leczenia do pacjentów potrzeby. Na szczęście wraz z szybkim rozwojem nowych technologii w naszym społeczeństwie, takich jak aplikacje mobilne (aplikacje), opieka oparta na pomiarach może być wdrażana skuteczniej, ponieważ aplikacje mogą być wykorzystywane jako narzędzia wspomagające ocenę kilku psychologicznych zmiennych wynikowych. Ta procedura jest powszechnie znana jako chwilowa ocena ekologiczna (EMA) i może pomóc w pokonaniu niektórych przeszkód, jakie napotykają tradycyjne, retrospektywne oceny bezpośrednie. EMA ma potencjał do wielokrotnego i częstego oceniania pacjentów w czasie, pozwala obserwować wahania w wynikach pacjentów, a wczesne interwencje mogą być stosowane w odpowiedzi na wcześniej ustawione alarmy kliniczne.
Zgodnie z naszą wiedzą, w badaniach, w których wykorzystuje się technologię do poprawy radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, generalnie wybierano aplikacje, które informują o ewolucji leczenia, w celu uzyskania bardziej wiarygodnych pomiarów ewolucji pacjentów lub, częściej, wykorzystywano różne technologie, takie jak strony lub aplikacje ułatwiające samodzielne stosowanie zabiegów w oparciu o wcześniej ustalone moduły. Niniejsze badanie idzie o krok dalej i bada nie tylko przydatność EMA za pomocą aplikacji do poprawy procesu oceny pacjentów z problemami emocjonalnymi/ED, ale także wykonalność wykorzystania jej do wprowadzania korekt w czasie rzeczywistym lub bardzo krótkoterminowe (np. cotygodniowe wizyty) w trakcie procesu psychoterapeutycznego, przypominające ekologiczną interwencję chwilową (EMI). Kilka badań potwierdziło wykorzystanie EMA w celu dostarczenia najbardziej spersonalizowanej informacji zwrotnej lub wsparcia psychologicznego w prawdziwym życiu dla danego pacjenta w celu zwiększenia skuteczności psychoterapii i ułatwienia dostosowanego leczenia.
Cele Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności systemu opartego na aplikacji o nazwie My EMI, Emotional Well-Being, niedawno opracowanej aplikacji, która zapewni spersonalizowaną opiekę opartą na pomiarach (MBC) w oparciu o EMI zgodnie z obserwowaną codzienną ewolucją pacjentów z codzienną ewolucją/oceną obserwowaną w aplikacji (Castilla i in., 2022a). Aplikacja EMI uzupełni transdiagnostyczne leczenie online dla osób z zaburzeniami erekcji, które okazało się skuteczne w poprzednich badaniach (Díaz-García i in., 2021).
Cele tego studium wykonalności to: (1) sprawdzenie, czy aplikacja EMI jest oceniana jako prosta w obsłudze, użyteczna i akceptowalna zarówno przez pacjentów, jak i psychologów (użyteczność aplikacji, zadowolenie i akceptacja) oraz (2) przetestowanie liczby wykonanych ocen i modułów transdiagnostycznych spośród sugerowanych (stosowanie się do aplikacji i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych). Jako cel drugorzędny zbadamy potencjalną skuteczność aplikacji EMI, badając, czy zmiany zmiennych wynikowych i mechanizmów zmian (lęk, depresja i regulacja emocji) zachodzą po użyciu aplikacji na poziomie indywidualnym.
Przewidujemy, że wdrożenie aplikacji My EMI, Emotional Well-Being będzie wykonalne pod względem użyteczności, satysfakcji, akceptowalności, zgodności, wskaźników retencji i przestrzegania. Tym samym oczekujemy, że pacjenci i psycholodzy uznają aplikację za użyteczną, będą odczuwać niewielkie obciążenie związane z jej użytkowaniem i będą zadowoleni z zabiegu. Oczekujemy również poprawy stanu nastroju i wyników regulacji emocji u dużej liczby uczestników.
Projekt przyszłego badania klinicznego zostanie zoptymalizowany pod kątem wyżej wymienionych celów. Bieżący artykuł opisuje protokół badania tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Numer telefonu: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- wykazujące problematyczne poziomy (jedno odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej) w co najmniej jednym z 9 wymiarów transdiagnostycznych Wielowymiarowego Inwentarza Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI; Osma i in., 2021; Rosellini i Brown, 2019) lub mające umiarkowany do- silny lęk (wyniki ≥8) lub objawy depresyjne (wyniki ≥5), jak zgłaszano w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) oraz ogólnej skali nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS) (Mira i in., 2019)
- posiadanie umiejętności czytania i rozumienia języka hiszpańskiego
- posiadanie komputera i telefonu komórkowego z dostępem do Internetu
- podpisanie świadomej zgody online.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- duże ryzyko samobójstwa
- otrzymywanie leczenia psychologicznego z powodu tego samego problemu emocjonalnego z zaburzeniami erekcji, którego dotyczyło nasze badanie, w tym samym czasie, w którym prowadzone jest obecne badanie
- <8 w OASIS i <5 w ODSIS lub bezproblemowe wyniki w MEDI
- mieć zmiany i/lub zwiększenie leczenia farmakologicznego podczas badania (stabilne leki będą akceptowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja + Ujednolicone uzbrojenie protokołu
Uczestnicy w tym stanie będą codziennie monitorowani przez aplikację (My Emi, Emotional Wellbeing), podczas gdy będą mogli samodzielnie zastosować interwencję transdiagnostyczną online dotyczącą ich zaburzeń emocjonalnych. Alarmy będą generowane w przypadku wystąpienia określonych, wcześniej ustawionych niepożądanych zdarzeń. Terapeuci będą otrzymywać ustawione wcześniej alarmy kliniczne w czasie rzeczywistym w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń klinicznych, określonych wcześniej przez personel kliniczny (np. pogorszenie stanu klinicznego lub brak poprawy funkcjonalności, nastroju czy mechanizmów psychologicznych działających w terapii). Informacje te posłużą do podjęcia decyzji klinicznych w krótkim czasie (np. zadzwonienia do pacjenta, przesłania dodatkowych materiałów terapeutycznych pocztą lub poprzez aplikację (chwilowa interwencja ekologiczna) lub do ich realizacji w trakcie terapii psychologicznej w aby terapia była skuteczniejsza, bezpieczniejsza, spersonalizowana i dostosowana do potrzeb pacjenta. |
Urządzenie: Moje EMI, dobre samopoczucie emocjonalne + samodzielna transdiagnostyczna terapia online
Interwencja będzie polegać na samodzielnej interwencji transdiagnostycznej online w przypadku problemów emocjonalnych wraz z EMI opartym na aplikacji.
W zakresie monitoringu My EMI, Emotional Wellbeing to aplikacja mobilna, której zawartość została dostosowana do przeprowadzania chwilowych ocen ekologicznych w różnych warunkach zdrowotnych.
Aplikacja ocenia ważne zmienne psychologiczne, a mianowicie lęk, objawy depresyjne itp.
Uczestnicy codziennie odpowiadają na pytania w aplikacji.
Jeśli chodzi o samodzielną interwencję online, ujednolicony protokół jest transdiagnostycznym rozszerzeniem CBT, które działa na regulację emocji w bardziej adaptacyjny sposób poprzez 5 podstawowych modułów terapeutycznych: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, identyfikacja i zapobieganie unikaniu emocji wzorców, zwiększanie świadomości i tolerancji na doznania fizyczne wywołane emocjami oraz stopniowane (interoceptywne i sytuacyjne) procedury narażenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony pod koniec badania, po 18 tygodniach
|
Moje EMI, dobre samopoczucie emocjonalne zostanie ocenione za pomocą Skali Użyteczności Systemu w celu oceny postrzegania tego narzędzia jako prostego w użyciu i użytecznego.
Składa się z 10 pozycji, na które udziela się odpowiedzi zgodnie z 5-stopniową skalą Likerta (od 1 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”).
|
Zostanie on oceniony pod koniec badania, po 18 tygodniach
|
|
Przestrzeganie aplikacji i leczenia
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
Przestrzeganie aplikacji przez uczestników (wskaźnik odpowiedzi) zostanie obliczone poprzez podzielenie liczby zakończonych ocen w aplikacji przez liczbę planowanych ocen (procent dziennych ocen zakończonych z ocen monitowanych).
Dodatkowe dane będą zbierane pasywnie z internetowej platformy leczenia i aplikacji.
Z leczenia online zostanie zebrana liczba ukończonych modułów i liczba zadań ukończonych w interwencji online.
|
Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
Zadowolenie z aplikacji i postrzegane obciążenie zostaną ocenione za pomocą pytań opracowanych przez nasz zespół i wykorzystanych w poprzednich pracach z wykorzystaniem technologii (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella i García-Palacios, 2018).
Przykładowe pozycje to „W jakim stopniu jesteś zadowolony z aplikacji?” oraz „W jakim stopniu poleciłbyś aplikację?”.
|
Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
|
Wykonalność połączenia wsparcia i wideokonferencji
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
Będziemy również rejestrować liczbę wezwań do wsparcia i przeprowadzonych wideokonferencji w zależności od otrzymanych alarmów, wskaźnik odpowiedzi pacjentów na tę opiekę wspomagającą oraz czas ich trwania.
|
Jednorazowo po zakończeniu badania, po 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
Składa się z 5 pytań, które mierzą nasilenie i zakłócenia lęku w ciągu poprzedniego tygodnia (Osma i in., 2019).
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 20.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Hiszpańska walidacja wykazała doskonałe oszacowania spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha wynosiła 0,87) u pacjentów z zaburzeniami erekcji (Osma i in., 2019).
|
Na początku badania, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia
Ramy czasowe: Na początku, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
Składa się z 5 pytań, które mierzą nasilenie i zakłócenia depresji w ciągu poprzedniego tygodnia (Osma i in., 2019).
Ponownie, całkowity wynik skali waha się od 0 do 20.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Hiszpańska walidacja wykazała doskonałe oszacowania spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha wynosiła 0,94) u pacjentów z zaburzeniami erekcji (Osma i in., 2019).
|
Na początku, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych
Ramy czasowe: Na początku, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
MEDI zawiera 49 pytań pogrupowanych w 9 wymiarach (Osma i in., 2021).
Hiszpańska walidacja MEDI wykazała doskonałe wskaźniki niezawodności oszacowane przy wewnętrznej spójności dziewięciu czynników (alfa Cronbacha między 0,74 a 92) (Osma i in., 2021).
|
Na początku, na końcu badania (18 tygodni po użyciu aplikacji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
EMA
Ramy czasowe: Codzienny monitoring (10 dni przed rozpoczęciem interwencji i w trakcie leczenia)
|
Zmienne wyniku (lęk, depresja, złość, szczęście, poziom aktywności) i mechanizmy zmiany (zrozumienie roli emocji, uważność, elastyczność poznawcza, unikanie emocji, tolerancja na nieprzyjemne doznania fizyczne, zachowania niekierowane emocjami)
|
Codzienny monitoring (10 dni przed rozpoczęciem interwencji i w trakcie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Krzesło do nauki: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMIUJI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia