Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av mitt EMI, emotionellt välbefinnande för att vägleda och anpassa psykologiska behandlingar

12 februari 2024 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Genomförbarheten av mitt EMI, emotionellt välbefinnande, för att vägleda och anpassa psykologiska behandlingar

Det aktuella projektet syftar till att testa genomförbarheten av ett appbaserat system kallat My EMI, Emotional Well-Being för rutinmässig resultatövervakning av vuxna patienter med emotionella störningar medan de administreras en självansökt online transdiagnostisk psykologisk intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångest och depressiva störningar, allmänt kända som emotionella störningar (EDs), är de vanligaste psykiska hälsoproblemen varför patienter söker medicinsk vård globalt. Enligt nya epidemiologiska studier visar livstidsprevalensen att ångest- och depressionsstörningar påverkar ungefär 31,9 % respektive 33,7 % av människor världen över. I Spanien visade en rikstäckande studie en prevalens av ångest- och depressionsstörningar på 5,2 % och 4,1 %, ungefär. Följaktligen leder ED:er till betydande direkta och indirekta ekonomiska förluster för länder, såväl som en stor negativ inverkan på individers livskvalitet och övergripande funktion. Utöver det tidigare har den nuvarande covid-19-pandemin inte bara ökat förekomsten av psykiska störningar hos friska människor, utan har också förvärrat känslomässiga problem i utsatta befolkningsgrupper.

Uppmuntrande nog har effektiviteten av psykoterapi för behandling av ED, särskilt kognitiv beteendeterapi (KBT), stötts av en stor mängd vetenskapliga bevis. I synnerhet har internetlevererad KBT (iCBT), där patienter loggar in på en säker webbplats för att få tillgång till psykoterapeutiskt material online inom flera moduler, under de senaste åren framstått som ett effektivt alternativ till ansikte mot ansikte psykoterapi i ett försök att minska kostnaderna , spara terapeuters och klienters tid, föra psykologiska behandlingar närmare befolkningen och sprida insatser enkelt. Tillväxten av digital vård har blivit ännu mer påtaglig under covid-19-pandemin och den tillhörande karantänen, där stora ansträngningar har gjorts för att anpassa evidensbaserade behandlingar till ett nytt digitalt format. Därför har den nuvarande situationen blivit en möjlighet att utveckla och implementera lovande digitala insatser, som nu är mer förnuftiga än någonsin.

För att göra evidensbaserade behandlingar ännu mer tillgängliga har förlängningar och innovationer av KBT utvecklats de senaste åren. Den senaste forskningen stödjer ett transdiagnostiskt perspektiv för behandling av ED: er, där kognitiva beteendetekniker ingår för att helt och hållet rikta in sig på olika ED: er. Det transdiagnostiska tillvägagångssättet verkar faktiskt vara ett effektivt alternativ till interventioner för enstaka störningar för att ta itu med de höga samsjuklighetsfrekvenserna mellan ångest och depressiva störningar, såväl som de gemensamma mekanismerna och den överlappande symtomatologin mellan olika störningar som spelar en väsentlig roll i uppkomsten och underhåll av dem. I synnerhet har Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk förlängning av KBT som arbetar med att reglera känslor på ett mer adaptivt sätt genom olika centrala behandlingsmoduler, utvecklats för behandling av ED. Specifikt visar UP lovande effekter inte bara när de levereras på plats, utan även online, vilket gör det till ett utmärkt psykologiskt tillvägagångssätt för att nå ett stort antal individer med ett enda behandlingsprotokoll.

I den här raden betonar några intressanta förslag behovet av ett paradigmskifte från randomiserade kontrollerade prövningar som arbetar i genomsnitt mot personliga behandlingar som gör det möjligt att fokusera mer på individen (för att undvika vad gruppgenomsnittet kan maskera). Speciellt tycks mätbaserad vård, som består av rutinmässig patientövervakning, periodisk återkoppling till terapeuten (eller både terapeuten och patienten), och anpassning av interventionen enligt sådan feedback vara ett genomförbart alternativ för att anpassa behandlingen till patienterna. ' behov. Lyckligtvis, med den snabba tillväxten av nya teknologier i vårt samhälle såsom mobila applikationer (appar), kan mätbaserad vård implementeras mer effektivt då apparna kan användas som stödverktyg för bedömning av flera psykologiska utfallsvariabler. Denna procedur är allmänt känd som Ecological Momentary Assessment (EMA) och kan hjälpa till att övervinna några av de hinder som traditionella, retrospektiva ansikte mot ansikte-bedömningar har. EMA har potential att utvärdera patienter upprepade gånger och ofta över tiden, gör det möjligt att observera fluktuationer i patientresultat och tidiga insatser kan administreras som svar på förinställda kliniska larm.

Såvitt vi vet har studier som använder teknik för att förbättra hanteringen av känslomässiga problem i allmänhet valt att använda appar som rapporterar om behandlingens utveckling för att få mer tillförlitliga mått på patienternas utveckling eller, oftare, har använt olika tekniker som webben sidor eller appar för att underlätta självapplicerade behandlingar baserade på företablerade moduler. Den aktuella studien går ett steg längre och utforskar inte bara användbarheten av EMA med hjälp av en app för att förbättra bedömningsprocessen för patienter med emotionella problem/EDs, utan också möjligheten att använda den för att göra justeringar i realtid eller mycket kortvarig (t.ex. vid veckovisa besök) under den psykoterapeutiska processen, som liknar en ekologisk momentan intervention (EMI). Flera studier har stött användningen av EMA för att ge den mest personliga feedback eller psykologiskt stöd i verkligheten för en given patient för att förbättra psykoterapins effektivitet och underlätta skräddarsydda behandlingar.

Syfte Den aktuella studien syftar till att utforska genomförbarheten av ett appbaserat system kallat My EMI, Emotional Well-Being, en nyligen utvecklad app som kommer att tillhandahålla personlig mätningsbaserad vård (MBC) baserad på EMI enligt patienternas dagliga evolution som observerats med daglig utveckling/bedömning observerad i appen (Castilla et al., 2022a). EMI-appen kommer att komplettera en självanvänd online transdiagnostisk behandling för personer med ED, som har visat sig vara effektiv i tidigare forskning (Díaz-García et al., 2021).

Målen med denna förstudie är: (1) att testa om EMI-appen bedöms som enkel att använda, användbar och acceptabel av både patienter och psykologer (app användbarhet, tillfredsställelse och acceptans) och, (2) att testa antalet av genomförda bedömningar och transdiagnostiska moduler från de föreslagna (efterlevnad av appen och behandlingsefterlevnad). Som ett sekundärt mål kommer vi att undersöka EMI-appens potentiella effektivitet genom att undersöka om förändringar i utfallsvariabler och förändringsmekanismer (ångest, depression och känsloreglering) inträffar efter appens användning på individuell nivå.

Vi räknar med att implementeringen av appen My EMI, Emotional Well-Being kommer att vara genomförbar när det gäller användbarhet, tillfredsställelse, acceptans, efterlevnad, retentionsgrader och efterlevnad. Därför förväntar vi oss att patienter och psykologer kommer att uppfatta appen som användbar, kommer att uppleva låg börda i samband med användningen och kommer att vara nöjda med proceduren. Vi förväntar oss också att förbättra humörstatus och känsloregleringsresultat hos ett stort antal deltagare.

Utformningen av en framtida klinisk prövning kommer att optimeras med de ovan nämnda målen. Den aktuella artikeln beskriver studieprotokollet för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefonnummer: 964 387643
  • E-post: susor@uji.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år
  2. som visar problematiska nivåer (en standardavvikelse över eller under medelvärdet) i minst en av de 9 transdiagnostiska dimensionerna i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) eller har måttlig till- svår ångest (poäng ≥8) eller depressiva symtom (poäng ≥5), som rapporterats i den övergripande ångestskalan (OASIS) och den övergripande depressionsskalan (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. ha förmågan att läsa och förstå spanska
  4. ha en dator och en mobiltelefon till Internet
  5. underteckna det informerade samtycket online.

Exklusions kriterier:

  1. ålder <18
  2. allvarliga psykiska problem
  3. hög självmordsrisk
  4. får psykologisk behandling för samma ED känslomässiga problem som vår studie riktar sig till samtidigt som den aktuella studien genomförs
  5. <8 i OASIS och <5 i ODSIS, eller icke-problematiska poäng i MEDI
  6. har förändringar och/eller ökningar av farmakologisk behandling under studien (stabil medicinering accepteras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App + Unified Protocol Arm

Deltagare i detta tillstånd kommer att övervakas dagligen av appen (My Emi, Emotional Well-being) medan de administreras en självtillämpad online-transdiagnostisk intervention för sina känslomässiga störningar. Larm kommer att genereras inför vissa förinställda oönskade händelser.

Terapeuter kommer att få förinställda kliniska larm i realtid i närvaro av relevanta kliniska händelser som tidigare bestämts av den kliniska personalen (t.ex. klinisk försämring eller ingen förbättring av funktionalitet, humör eller psykologiska mekanismer som fungerat i terapin). Denna information kommer att användas för att fatta kliniska beslut inom en kort tidsperiod (t.ex. ringa patienten eller skicka ytterligare terapeutiskt material via post eller via appen (momentär ekologisk intervention), eller för att implementera det under psykologisk terapi i för att göra behandlingen mer effektiv, säker, personlig och anpassad till patientens behov.

Interventionen kommer att bestå av en självansökt online transdiagnostisk intervention för känslomässiga problem tillsammans med en app-baserad EMI. När det gäller övervakning är My EMI, Emotional Well-being en mobilapp vars innehåll har anpassats för att utföra ekologiska momentana bedömningar under olika hälsotillstånd. Appen bedömer viktiga psykologiska variabler, nämligen ångest, depressiva symtom, etc. Deltagarna svarar dagligen på frågorna i appen. När det gäller den självtillämpade onlineinterventionen är Unified Protocol en transdiagnostisk förlängning av KBT som arbetar med att reglera känslor på ett mer adaptivt sätt genom 5 centrala behandlingsmoduler: nutidsfokuserad emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, identifiering och förebyggande av emotionellt undvikande. mönster, ökad medvetenhet och tolerans för känsloframkallade fysiska förnimmelser och graderade (interoceptiva och situationella) exponeringsprocedurer.
Andra namn:
  • Mitt EMI, emotionellt välbefinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appens användbarhet och acceptans
Tidsram: Det kommer att bedömas i slutet av studien, efter 18 veckor
Mitt EMI, emotionellt välbefinnande kommer att bedömas av System Usability Scale för att utvärdera uppfattningen att detta verktyg är enkelt att använda och användbart. Den består av 10 punkter som besvaras enligt en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller helt av" till 5 = "instämmer helt").
Det kommer att bedömas i slutet av studien, efter 18 veckor
Efterlevnad av appen och behandling
Tidsram: En gång när studien är klar, efter 18 veckor
Deltagarnas följsamhet till appen (svarsfrekvens) kommer att beräknas genom att dividera antalet genomförda bedömningar i appen med antalet planerade utvärderingar (procentandel av dagliga bedömningar slutförda från de bedömningar som efterfrågas). Ytterligare data kommer att samlas in passivt från onlinebehandlingsplattformen och appen. Från onlinebehandlingen kommer antalet genomförda moduler och antalet utförda uppgifter i onlineinterventionen att samlas in.
En gång när studien är klar, efter 18 veckor
Appnöjdhet
Tidsram: En gång när studien är klar, efter 18 veckor
Tillfredsställelse med appen och upplevd börda kommer att utvärderas med hjälp av frågor som utvecklats av vårt team och använts i tidigare arbeten med teknik (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Exempelobjekt kommer att vara "I vilken utsträckning är du nöjd med appen?" och "I vilken utsträckning skulle du rekommendera appen?".
En gång när studien är klar, efter 18 veckor
Genomförbarhet av supportsamtal och videokonferens
Tidsram: En gång när studien är klar, efter 18 veckor
Vi kommer också att registrera antalet supportsamtal och videokonferenser som görs som en funktion av mottagna larm, patienternas svarsfrekvens på denna stödjande vård och deras varaktighet.
En gång när studien är klar, efter 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning
Tidsram: I början av studien, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
Den består av 5 frågor som mäter svårighetsgraden och störningen av ångest under föregående vecka (Osma et al., 2019). Den totala skalan varierar från 0 till 20. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den spanska valideringen har visat utmärkta interna konsistensuppskattningar (Cronbachs alfa var 0,87) hos patienter med ED (Osma et al., 2019).
I början av studien, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala
Tidsram: I början, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
Den består av 5 frågor som mäter svårighetsgraden och störningen av depression under föregående vecka (Osma et al., 2019). Återigen varierar den totala skalan från 0 till 20. Föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den spanska valideringen har visat utmärkta interna konsistensuppskattningar (Cronbachs alfa var 0,94) hos patienter med ED (Osma et al., 2019).
I början, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
Inventering av multidimensionella känslomässiga störningar
Tidsram: I början, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
MEDI har 49 frågor grupperade i 9 dimensioner (Osma et al., 2021). Den spanska valideringen av MEDI har visat utmärkta tillförlitlighetsindex som uppskattats med den interna konsistensen av de nio faktorerna (Cronbachs alfa mellan 0,74 och 92) (Osma et al., 2021).
I början, i slutet av studien (18 veckor efter användning av appen) och 3 månaders uppföljning
EMA
Tidsram: Daglig övervakning (10 dagar innan interventionen börjar och under behandlingen)
Resultatvariabler (ångest, depression, ilska, lycka, aktivitetsnivå) och förändringsmekanismer (förståelse av känslor, uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, emotionellt undvikande, tolerans mot obehagliga fysiska förnimmelser och beteenden som inte styrs av känslor)
Daglig övervakning (10 dagar innan interventionen börjar och under behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera