- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05109780
Viabilidade do My EMI, Bem Estar Emocional para Orientar e Personalizar Tratamentos Psicológicos
Viabilidade do My EMI, Bem-Estar Emocional, para Orientar e Personalizar Tratamentos Psicológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e transtornos depressivos, comumente conhecidos como transtornos emocionais (DEs), são os problemas de saúde mental mais frequentes pelos quais os pacientes procuram atendimento médico em todo o mundo. De acordo com estudos epidemiológicos recentes, as taxas de prevalência ao longo da vida revelam que os transtornos de ansiedade e depressão afetam cerca de 31,9% e 33,7% das pessoas em todo o mundo, respectivamente. Na Espanha, um estudo nacional mostrou uma prevalência de transtornos de ansiedade e depressão de 5,2% e 4,1%, aproximadamente. Consequentemente, os TAs levam a perdas econômicas diretas e indiretas consideráveis para os países, bem como a um grande impacto negativo na qualidade de vida e funcionamento geral dos indivíduos. Somando-se ao anterior, a atual pandemia de covid-19 não só aumentou a incidência de transtornos mentais em pessoas saudáveis, como também agravou problemas emocionais em populações vulneráveis.
De forma encorajadora, a eficácia da psicoterapia para o tratamento de TAs, especialmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), tem sido apoiada por uma vasta quantidade de evidências científicas. Em particular, a TCC via Internet (iCBT), em que os pacientes se inscrevem em um site seguro para acessar materiais psicoterapêuticos on-line em vários módulos, surgiu nos últimos anos como uma alternativa eficaz à psicoterapia face a face na tentativa de reduzir custos , economiza tempo de terapeutas e clientes, aproxima tratamentos psicológicos da população e divulga intervenções com facilidade. O crescimento dos cuidados digitais tornou-se ainda mais evidente durante a pandemia de covid-19 e a quarentena associada, onde grandes esforços têm sido feitos para adaptar os tratamentos baseados em evidências a um novo formato digital. Portanto, a situação atual tornou-se uma oportunidade para desenvolver e implementar intervenções digitais promissoras, agora mais sensatas do que nunca.
Para tornar os tratamentos baseados em evidências ainda mais acessíveis, extensões e inovações da TCC foram desenvolvidas nos últimos anos. A pesquisa mais recente apóia uma perspectiva transdiagnóstica para o tratamento de DEs, em que técnicas cognitivo-comportamentais são incluídas para atingir diferentes DEs. De fato, a abordagem transdiagnóstica parece ser uma alternativa eficaz para intervenções de transtorno único, a fim de abordar as altas taxas de comorbidade entre transtornos de ansiedade e depressivos, bem como os mecanismos compartilhados e a sintomatologia sobreposta em diferentes transtornos que desempenham um papel essencial no início e manutenção dos mesmos. Em particular, o Protocolo Unificado (UP), uma extensão transdiagnóstica da TCC que funciona na regulação das emoções de uma maneira mais adaptativa por meio de diferentes módulos básicos de tratamento, foi desenvolvido para o tratamento de TAs. Especificamente, a UP apresenta efeitos promissores não apenas quando realizada presencialmente, mas também online, o que a torna uma excelente abordagem psicológica para atingir um grande número de indivíduos com um único protocolo de tratamento.
Nesta linha, algumas propostas interessantes enfatizam a necessidade de uma mudança de paradigma de ensaios controlados randomizados que trabalham em média para tratamentos personalizados que permitem focar mais no indivíduo (para evitar o que a média do grupo pode mascarar). Em particular, o cuidado baseado em medição, que consiste em monitoramento rotineiro do paciente, feedback periódico ao terapeuta (ou terapeuta e paciente) e adaptação da intervenção de acordo com esse feedback parece ser uma opção viável para adaptar os tratamentos aos pacientes ' precisa. Felizmente, com o rápido crescimento de novas tecnologias em nossa sociedade, como aplicativos móveis (apps), o cuidado baseado em medidas pode ser implementado de forma mais eficaz, pois os aplicativos podem ser usados como ferramentas de apoio para a avaliação de diversas variáveis de desfecho psicológico. Este procedimento é comumente conhecido como Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) e pode ajudar a superar alguns dos obstáculos que as avaliações presenciais retrospectivas tradicionais apresentam. A EMA tem o potencial de avaliar os pacientes repetida e frequentemente ao longo do tempo, permite observar flutuações nos resultados dos pacientes e intervenções precoces podem ser administradas em resposta a alarmes clínicos predefinidos.
Pelo que sabemos, os estudos que usam a tecnologia para melhorar o gerenciamento de problemas emocionais geralmente optam por usar aplicativos que relatam a evolução do tratamento para obter medidas mais confiáveis da evolução dos pacientes ou, mais frequentemente, usam diferentes tecnologias, como a web páginas ou aplicativos para facilitar tratamentos autoaplicáveis com base em módulos pré-estabelecidos. O presente estudo vai um pouco além e explora não apenas a utilidade do EMA por meio de um aplicativo para a melhoria do processo de avaliação de pacientes com problemas emocionais/TAs, mas também a viabilidade de usá-lo para fazer ajustes em tempo real ou muito curto prazo (por exemplo, em visitas semanais) durante o processo psicoterapêutico, assemelhando-se a uma intervenção momentânea ecológica (EMI). Vários estudos apoiaram o uso do EMA para fornecer o feedback mais personalizado ou suporte psicológico na vida real para um determinado paciente, a fim de aumentar a eficácia da psicoterapia e facilitar tratamentos personalizados.
Objetivos O presente estudo visa explorar a viabilidade de um sistema baseado em aplicativo chamado My EMI, Emotional Well-Being, um aplicativo desenvolvido recentemente que fornecerá atendimento personalizado baseado em medição (MBC) baseado em EMIs de acordo com a evolução diária dos pacientes observada com evolução/avaliação diária observada no aplicativo (Castilla et al., 2022a). O aplicativo EMI complementará um tratamento transdiagnóstico on-line autoaplicado para pessoas com TAs, que se mostrou eficaz em pesquisas anteriores (Díaz-García et al., 2021).
Os objetivos deste estudo de viabilidade são: (1) testar se o aplicativo EMI é avaliado como simples de usar, útil e aceitável por pacientes e psicólogos (usabilidade, satisfação e aceitabilidade do aplicativo) e, (2) testar o número de avaliações concluídas e módulos transdiagnósticos daqueles sugeridos (adesão ao aplicativo e adesão ao tratamento). Como objetivo secundário, investigaremos a eficácia potencial do aplicativo EMI, explorando se mudanças nas variáveis de resultado e nos mecanismos de mudança (ansiedade, depressão e regulação emocional) ocorrem após o uso do aplicativo em nível individual.
Prevemos que a implementação do aplicativo My EMI, Bem-Estar Emocional será viável em termos de usabilidade, satisfação, aceitabilidade, conformidade, taxas de retenção e adesão. Assim, esperamos que pacientes e psicólogos percebam o aplicativo como útil, experimentem baixa sobrecarga associada ao seu uso e fiquem satisfeitos com o procedimento. Esperamos também melhorar o estado de humor e os resultados da regulação emocional em um grande número de participantes.
O desenho de um futuro ensaio clínico será otimizado com os objetivos acima mencionados. O presente artigo descreve o protocolo de estudo deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Número de telefone: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- mostrando níveis problemáticos (um desvio padrão acima ou abaixo da média) em pelo menos uma das 9 dimensões transdiagnósticas do Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) ou tendo moderado a ansiedade grave (pontuações ≥8) ou sintomas depressivos (pontuações ≥5), conforme relatado na Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) e na Escala de Severidade e Comprometimento da Depressão Geral (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- ter a capacidade de ler e compreender o espanhol
- ter um computador e um telemóvel acesso à Internet
- assinar o consentimento informado online.
Critério de exclusão:
- idade <18
- problemas graves de saúde mental
- alto risco de suicídio
- recebendo tratamento psicológico para o mesmo problema emocional de TA visado por nosso estudo ao mesmo tempo em que o estudo atual está sendo conduzido
- <8 em OASIS e <5 em ODSIS, ou pontuações não problemáticas no MEDI
- ter mudanças e/ou aumentos no tratamento farmacológico durante o estudo (medicação estável será aceita).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo + braço de protocolo unificado
Os participantes nesta condição serão monitorados diariamente pelo aplicativo (My Emi, Bem-estar Emocional) enquanto recebem uma intervenção transdiagnóstica online autoaplicada para seus transtornos emocionais. Alarmes serão gerados diante de determinados eventos indesejados pré-definidos. Os terapeutas receberão alarmes clínicos pré-definidos em tempo real na presença de eventos clínicos relevantes previamente determinados pelo corpo clínico (por exemplo, piora clínica ou não melhora da funcionalidade, humor ou mecanismos psicológicos trabalhados na terapia). Esta informação será utilizada para tomar decisões clínicas num curto espaço de tempo (por exemplo, ligar para o paciente, ou enviar material terapêutico adicional por correio ou através da aplicação (intervenção ecológica momentânea), ou para a sua implementação durante o curso da terapia psicológica em a fim de tornar a terapia mais eficiente, segura, personalizada e adaptada às necessidades do paciente. |
A intervenção consistirá em uma intervenção transdiagnóstica online autoaplicada para problemas emocionais juntamente com um EMI baseado em aplicativo.
Ao nível da monitorização, o My EMI, Bem-Estar Emocional é uma aplicação móvel cujos conteúdos foram adaptados para a realização de avaliações ecológicas momentâneas em diferentes condições de saúde.
A app avalia variáveis psicológicas importantes, nomeadamente ansiedade, sintomas depressivos, etc.
Os participantes respondem diariamente às perguntas no aplicativo.
Em termos de intervenção autoaplicada online, o Protocolo Unificado é uma extensão transdiagnóstica da TCC que trabalha na regulação das emoções de forma mais adaptativa através de 5 módulos centrais de tratamento: consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, identificação e prevenção da evitação emocional padrões, aumentando a consciência e a tolerância a sensações físicas provocadas pela emoção e procedimentos de exposição graduada (interoceptiva e situacional).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e aceitabilidade do aplicativo
Prazo: Será avaliado ao final do estudo, após 18 semanas
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Meu EMI, Bem-estar Emocional será avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema para avaliar a percepção de que esta ferramenta é simples de usar e útil.
É composto por 10 itens que são respondidos de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente").
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Será avaliado ao final do estudo, após 18 semanas
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Adesão ao aplicativo e tratamento
Prazo: Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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A adesão dos participantes ao aplicativo (taxa de resposta) será calculada dividindo o número de avaliações concluídas no aplicativo pelo número de avaliações planejadas (porcentagem de avaliações diárias concluídas das avaliações solicitadas).
Dados adicionais serão coletados passivamente da plataforma de tratamento online e do aplicativo.
Do tratamento online será recolhido o número de módulos concluídos e o número de tarefas concluídas na intervenção online.
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Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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Satisfação do aplicativo
Prazo: Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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A satisfação com o aplicativo e a sobrecarga percebida serão avaliadas por meio de perguntas desenvolvidas por nossa equipe e utilizadas em trabalhos anteriores utilizando tecnologia (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Os itens de exemplo serão "Até que ponto você está satisfeito com o aplicativo?" e "Até que ponto você recomendaria o aplicativo?".
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Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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Viabilidade da chamada de suporte e videoconferência
Prazo: Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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Também registraremos o número de chamadas de suporte e videoconferências feitas em função dos alarmes recebidos, a taxa de resposta dos pacientes a esses cuidados de suporte e sua duração.
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Uma vez após o término do estudo, após 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: No início do estudo, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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É composto por 5 questões que medem a gravidade e a interferência da ansiedade durante a semana anterior (Osma et al., 2019).
A pontuação total da escala varia de 0 a 20.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A validação espanhola mostrou excelentes estimativas de consistência interna (o alfa de Cronbach foi de 0,87) em pacientes com TAs (Osma et al., 2019).
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No início do estudo, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: No início, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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É composto por 5 questões que medem a gravidade e a interferência da depressão durante a semana anterior (Osma et al., 2019).
Novamente, a pontuação total da escala varia de 0 a 20.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A validação espanhola mostrou excelentes estimativas de consistência interna (alfa de Cronbach foi de 0,94) em pacientes com TAs (Osma et al., 2019).
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No início, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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Inventário de Transtornos Emocionais Multidimensionais
Prazo: No início, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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O MEDI possui 49 questões agrupadas em 9 dimensões (Osma et al., 2021).
A validação espanhola do MEDI apresentou excelentes índices de confiabilidade estimados com a consistência interna dos nove fatores (alfas de Cronbach entre 0,74 e 92) (Osma et al., 2021).
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No início, no final do estudo (18 semanas após o uso do aplicativo) e 3 meses de acompanhamento
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EMAs
Prazo: Acompanhamento diário (10 dias antes do início da intervenção e durante o tratamento)
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Variáveis de resultado (ansiedade, depressão, raiva, felicidade, nível de atividade) e mecanismos de mudança (compreensão do papel das emoções, atenção plena, flexibilidade cognitiva, evitação emocional, tolerância a sensações físicas desagradáveis e comportamentos não guiados pela emoção)
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Acompanhamento diário (10 dias antes do início da intervenção e durante o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Cadeira de estudo: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMIUJI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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