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Faisabilité de My EMI, bien-être émotionnel pour guider et personnaliser les traitements psychologiques

12 février 2024 mis à jour par: Universitat Jaume I

Faisabilité de My EMI, bien-être émotionnel, pour guider et personnaliser les traitements psychologiques

Le présent projet vise à tester la faisabilité d'un système basé sur une application appelé My EMI, Emotional Well-Being pour le suivi de routine des résultats de patients adultes souffrant de troubles émotionnels pendant qu'ils reçoivent une intervention psychologique transdiagnostique en ligne auto-appliquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles anxieux et dépressifs, communément appelés troubles émotionnels (DE), sont les problèmes de santé mentale les plus fréquents pour lesquels les patients recherchent des soins médicaux dans le monde. Selon des études épidémiologiques récentes, les taux de prévalence au cours de la vie révèlent que les troubles anxieux et dépressifs affectent environ 31,9 % et 33,7 % des personnes dans le monde, respectivement. En Espagne, une étude nationale a montré une prévalence des troubles anxieux et dépressifs de 5,2 % et 4,1 % environ. Par conséquent, les PE entraînent des pertes économiques directes et indirectes considérables pour les pays, ainsi qu'un impact négatif important sur la qualité de vie et le fonctionnement général des individus. Ajoutant à la précédente, la pandémie actuelle de covid-19 a non seulement augmenté l'incidence des troubles mentaux chez les personnes en bonne santé, mais a également exacerbé les problèmes émotionnels chez les populations vulnérables.

Fait encourageant, l'efficacité de la psychothérapie pour le traitement des troubles érectiles, en particulier la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), a été étayée par une grande quantité de preuves scientifiques. En particulier, la TCC sur Internet (iCBT), où les patients se connectent à un site Web sécurisé pour accéder à du matériel psychothérapeutique en ligne dans plusieurs modules, est apparue ces dernières années comme une alternative efficace à la psychothérapie en face à face dans le but de réduire les coûts. , faire gagner du temps aux thérapeutes et aux clients, rapprocher les traitements psychologiques de la population et diffuser facilement les interventions. La croissance des soins numériques est devenue encore plus évidente pendant la pandémie de covid-19 et la quarantaine associée, où de grands efforts ont été faits pour adapter les traitements fondés sur des preuves à un nouveau format numérique. Par conséquent, la situation actuelle est devenue une opportunité pour développer et mettre en œuvre des interventions numériques prometteuses, qui sont maintenant plus judicieuses que jamais.

Pour rendre les traitements fondés sur des preuves encore plus accessibles, des extensions et des innovations de la TCC ont été développées ces dernières années. Les dernières recherches soutiennent une perspective transdiagnostique pour le traitement des troubles érectiles, où des techniques cognitivo-comportementales sont incluses pour cibler différents troubles érectiles. En effet, l'approche transdiagnostique semble être une alternative efficace aux interventions sur un seul trouble afin de répondre aux taux élevés de comorbidité entre les troubles anxieux et dépressifs, ainsi qu'aux mécanismes partagés et à la symptomatologie qui se chevauchent entre différents troubles qui jouent un rôle essentiel dans l'apparition et leur entretien. En particulier, le protocole unifié (UP), une extension transdiagnostique de la TCC qui travaille sur la régulation des émotions de manière plus adaptative à travers différents modules de traitement de base, a été développé pour le traitement des troubles érectiles. Plus précisément, l'UP montre des effets prometteurs non seulement lorsqu'il est délivré sur place, mais également en ligne, ce qui en fait une excellente approche psychologique pour atteindre un grand nombre de personnes avec un protocole de traitement unique.

Dans cette ligne, certaines propositions intéressantes soulignent la nécessité d'un changement de paradigme des essais contrôlés randomisés qui fonctionnent en moyenne vers des traitements personnalisés qui permettent de se concentrer davantage sur l'individu (pour éviter ce que la moyenne du groupe peut masquer). En particulier, les soins basés sur des mesures, qui consistent en un suivi systématique du patient, un retour périodique au thérapeute (ou à la fois au thérapeute et au patient), et l'adaptation de l'intervention en fonction de ce retour, semblent être une option réalisable afin d'adapter les traitements aux patients. ' besoins. Heureusement, avec la croissance rapide des nouvelles technologies dans notre société telles que les applications mobiles (apps), les soins basés sur la mesure peuvent être mis en œuvre plus efficacement car les applications peuvent être utilisées comme outils de support pour l'évaluation de plusieurs variables de résultats psychologiques. Cette procédure est communément appelée évaluation écologique momentanée (EMA) et peut aider à surmonter certains des obstacles que présentent les évaluations rétrospectives traditionnelles en face à face. L'EMA a le potentiel d'évaluer les patients de manière répétée et fréquente au fil du temps, permet d'observer les fluctuations des résultats des patients et des interventions précoces peuvent être administrées en réponse à des alarmes cliniques prédéfinies.

À notre connaissance, les études qui utilisent la technologie pour améliorer la gestion des problèmes émotionnels ont généralement opté pour l'utilisation d'applications qui rendent compte de l'évolution du traitement pour obtenir des mesures plus fiables de l'évolution des patients ou, plus fréquemment, ont utilisé différentes technologies telles que le web des pages ou des applications pour faciliter les traitements auto-appliqués basés sur des modules préétablis. La présente étude va encore plus loin et explore non seulement l'utilité de l'EMA au moyen d'une application pour l'amélioration du processus d'évaluation des patients souffrant de problèmes émotionnels/DE, mais également la faisabilité de l'utiliser pour effectuer des ajustements en temps réel ou à très court terme (par exemple, lors de visites hebdomadaires) au cours du processus psychothérapeutique, ressemblant à une intervention écologique momentanée (EMI). Plusieurs études ont soutenu l'utilisation de l'EMA pour fournir la rétroaction ou le soutien psychologique le plus personnalisé dans la vie réelle à un patient donné afin d'améliorer l'efficacité de la psychothérapie et de faciliter des traitements sur mesure.

Objectifs La présente étude vise à explorer la faisabilité d'un système basé sur une application appelé My EMI, Emotional Well-Being, une application récemment développée qui fournira des soins personnalisés basés sur des mesures (MBC) basés sur les EMI en fonction de l'évolution quotidienne des patients observée avec évolution/évaluation quotidienne observée dans l'application (Castilla et al., 2022a). L'application EMI complétera un traitement transdiagnostique en ligne auto-appliqué pour les personnes atteintes de troubles érectiles, qui s'est avéré efficace dans des recherches antérieures (Díaz-García et al., 2021).

Les objectifs de cette étude de faisabilité sont : (1) de tester si l'application EMI est jugée simple à utiliser, utile et acceptable par les patients et les psychologues (utilisabilité, satisfaction et acceptabilité de l'application) et, (2) de tester le nombre des bilans réalisés et des modules de transdiagnostic parmi ceux proposés (adhésion à l'application et observance du traitement). Comme objectif secondaire, nous étudierons l'efficacité potentielle de l'application EMI en explorant si des changements dans les variables de résultat et les mécanismes de changement (anxiété, dépression et régulation des émotions) se produisent après l'utilisation de l'application au niveau individuel.

Nous prévoyons que la mise en œuvre de l'application My EMI, Emotional Well-Being sera réalisable en termes de convivialité, de satisfaction, d'acceptabilité, de conformité, de taux de rétention et d'adhésion. Ainsi, nous nous attendons à ce que les patients et les psychologues perçoivent l'application comme étant utile, ressentent une faible charge associée à son utilisation et soient satisfaits de la procédure. Nous prévoyons également d'améliorer l'état de l'humeur et les résultats de la régulation des émotions chez un grand nombre de participants.

La conception d'un futur essai clinique sera optimisée avec les objectifs susmentionnés. Le présent article décrit le protocole d'étude de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans
  2. présentant des niveaux problématiques (un écart type au-dessus ou en dessous de la moyenne) dans au moins une des 9 dimensions transdiagnostiques de l'inventaire des troubles émotionnels multidimensionnels (MEDI ; Osma et al., 2021 ; Rosellini & Brown, 2019) ou ayant des anxiété grave (scores ≥ 8) ou symptômes dépressifs (scores ≥ 5), tels que rapportés dans l'échelle de gravité et de déficience de l'anxiété globale (OASIS) et l'échelle de gravité et de déficience de la dépression globale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. avoir la capacité de lire et de comprendre l'espagnol
  4. disposer d'un ordinateur et d'un accès Internet par téléphone portable
  5. signer le consentement éclairé en ligne.

Critère d'exclusion:

  1. âge <18
  2. graves problèmes de santé mentale
  3. risque suicidaire élevé
  4. recevoir un traitement psychologique pour le même problème émotionnel ED ciblé par notre étude en même temps que l'étude actuelle est menée
  5. <8 dans OASIS et <5 dans ODSIS, ou scores non problématiques dans le MEDI
  6. avoir des changements et / ou des augmentations de traitement pharmacologique pendant l'étude (les médicaments stables seront acceptés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application + bras de protocole unifié

Les participants atteints de cette condition seront surveillés quotidiennement par l'application (My Emi, Emotional Well-being) pendant qu'ils recevront une intervention transdiagnostique en ligne auto-appliquée pour leurs troubles émotionnels. Des alarmes seront générées face à certains événements indésirables prédéfinis.

Les thérapeutes recevront des alarmes cliniques prédéfinies en temps réel en présence d'événements cliniques pertinents préalablement déterminés par le personnel clinique (par exemple, aggravation clinique ou absence d'amélioration de la fonctionnalité, de l'humeur ou des mécanismes psychologiques travaillés en thérapie). Ces informations seront utilisées pour prendre des décisions cliniques dans un court laps de temps (par exemple appeler le patient, ou envoyer du matériel thérapeutique supplémentaire par courrier ou via l'application (intervention écologique momentanée), ou pour sa mise en œuvre au cours d'une thérapie psychologique en afin de rendre la thérapie plus efficace, sûre, personnalisée et adaptée aux besoins du patient.

L'intervention consistera en une intervention de transdiagnostic en ligne auto-appliquée pour les problèmes émotionnels avec une EMI basée sur une application. En termes de suivi, le My EMI, Emotional Well-being est une application mobile dont le contenu a été adapté pour réaliser des bilans écologiques momentanés dans différentes conditions de santé. L'application évalue des variables psychologiques importantes, à savoir l'anxiété, les symptômes dépressifs, etc. Les participants répondent quotidiennement aux questions dans l'application. En termes d'intervention auto-appliquée en ligne, le protocole unifié est une extension transdiagnostique de la TCC qui travaille sur la régulation des émotions de manière plus adaptative à travers 5 modules de traitement de base : conscience émotionnelle centrée sur le présent, flexibilité cognitive, identification et prévention de l'évitement émotionnel. modèles, augmentation de la conscience et de la tolérance aux sensations physiques suscitées par les émotions, et procédures d'exposition graduées (intéroceptives et situationnelles).
Autres noms:
  • Mon EMI, Bien-être émotionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation et acceptabilité de l'application
Délai: Il sera évalué à la fin de l'étude, après 18 semaines
Mon EMI, bien-être émotionnel sera évalué par l'échelle d'utilisabilité du système afin d'évaluer la perception que cet outil est simple à utiliser et utile. Il est composé de 10 items auxquels on répond selon une échelle de Likert en 5 points (1 = "complètement en désaccord" à 5 = "complètement d'accord").
Il sera évalué à la fin de l'étude, après 18 semaines
Adhésion à l'application et au traitement
Délai: Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines
L'adhésion des participants à l'application (taux de réponse) sera calculée en divisant le nombre d'évaluations complétées dans l'application par le nombre d'évaluations prévues (pourcentage d'évaluations quotidiennes complétées par rapport aux évaluations demandées). Des données supplémentaires seront collectées passivement à partir de la plateforme de traitement en ligne et de l'application. À partir du traitement en ligne, le nombre de modules complétés et le nombre de tâches complétées dans l'intervention en ligne seront collectés.
Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines
Satisfaction de l'application
Délai: Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines
La satisfaction à l'égard de l'application et la charge perçue seront évaluées à l'aide de questions développées par notre équipe et utilisées dans des travaux antérieurs utilisant la technologie (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Les exemples d'éléments seront "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'application ?" et "Dans quelle mesure recommanderiez-vous l'application ?".
Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines
Faisabilité de l'appel d'assistance et de la visioconférence
Délai: Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines
Nous enregistrerons également le nombre d'appels d'assistance et de visioconférences effectués en fonction des alarmes reçues, du taux de réponse des patients à cette prise en charge et de leur durée.
Une fois une fois l'étude terminée, après 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: Au début de l'étude, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
Il se compose de 5 questions qui mesurent la gravité et l'interférence de l'anxiété au cours de la semaine précédente (Osma et al., 2019). Le score total de l'échelle varie de 0 à 20. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. La validation espagnole a montré d'excellentes estimations de cohérence interne (l'alpha de Cronbach était de 0,87) chez les patients atteints de troubles érectiles (Osma et al., 2019).
Au début de l'étude, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: Au début, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
Il se compose de 5 questions qui mesurent la gravité et l'interférence de la dépression au cours de la semaine précédente (Osma et al., 2019). Encore une fois, le score total de l'échelle varie de 0 à 20. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. La validation espagnole a montré d'excellentes estimations de cohérence interne (l'alpha de Cronbach était de 0,94) chez les patients atteints de troubles érectiles (Osma et al., 2019).
Au début, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
Inventaire des troubles émotionnels multidimensionnels
Délai: Au début, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
Le MEDI comporte 49 questions regroupées en 9 dimensions (Osma et al., 2021). La validation espagnole du MEDI a montré d'excellents indices de fiabilité estimés avec la cohérence interne des neuf facteurs (alphas de Cronbach entre 0,74 et 92) (Osma et al., 2021).
Au début, à la fin de l'étude (18 semaines après l'utilisation de l'application) et 3 mois de suivi
EMA
Délai: Surveillance quotidienne (10 jours avant le début de l'intervention et pendant le traitement)
Variables de résultat (anxiété, dépression, colère, bonheur, niveau d'activité) et mécanismes de changement (compréhension du rôle des émotions, pleine conscience, flexibilité cognitive, évitement émotionnel, tolérance aux sensations physiques désagréables et comportements non guidés par l'émotion)
Surveillance quotidienne (10 jours avant le début de l'intervention et pendant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Chaise d'étude: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMIUJI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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