- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109780
Возможности моего EMI, эмоционального благополучия для руководства и персонализации психологического лечения
Возможности моего EMI, эмоционального благополучия, для руководства и персонализации психологического лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тревожные и депрессивные расстройства, широко известные как эмоциональные расстройства (ЭД), являются наиболее частыми проблемами психического здоровья, из-за которых пациенты во всем мире обращаются за медицинской помощью. Согласно недавним эпидемиологическим исследованиям, показатели распространенности в течение жизни показывают, что тревожные и депрессивные расстройства затрагивают примерно 31,9% и 33,7% людей во всем мире соответственно. В Испании общенациональное исследование показало, что распространенность тревожных и депрессивных расстройств составляет примерно 5,2% и 4,1%. Следовательно, ЭД приводят к значительным прямым и косвенным экономическим потерям для стран, а также к большому негативному влиянию на качество жизни и общее функционирование людей. В дополнение к предыдущему, нынешняя пандемия Covid-19 не только увеличила заболеваемость психическими расстройствами у здоровых людей, но и усугубила эмоциональные проблемы у уязвимых групп населения.
Обнадеживает, что эффективность психотерапии для лечения ЭД, особенно когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), подтверждается огромным количеством научных данных. В частности, когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (iCBT), когда пациенты регистрируются на безопасном веб-сайте для доступа к онлайн-психотерапевтическим материалам в рамках нескольких модулей, в последние годы стала эффективной альтернативой очной психотерапии в попытке снизить затраты. , экономить время терапевтов и клиентов, приближать психологические методы лечения к населению и легко распространять вмешательства. Рост цифровой помощи стал еще более очевидным во время пандемии covid-19 и связанного с ней карантина, когда были предприняты большие усилия для адаптации методов лечения, основанных на доказательствах, к новому цифровому формату. Поэтому текущая ситуация стала возможностью для разработки и внедрения перспективных цифровых вмешательств, которые сейчас как никогда разумны.
Чтобы сделать лечение, основанное на доказательствах, еще более доступным, в последние годы были разработаны расширения и инновации КПТ. Последние исследования подтверждают трансдиагностическую перспективу лечения ЭД, когда когнитивно-поведенческие методы включаются для воздействия на различные ЭД. Действительно, трансдиагностический подход, по-видимому, является эффективной альтернативой вмешательству, направленному на лечение отдельных расстройств, с целью устранения высоких показателей коморбидности между тревожными и депрессивными расстройствами, а также общих механизмов и перекрывающейся симптоматики при различных расстройствах, которые играют важную роль в возникновении. и обслуживание их. В частности, для лечения ЭД был разработан Унифицированный протокол (УП), трансдиагностическое расширение КПТ, которое работает над регулированием эмоций более адаптивным образом с помощью различных основных модулей лечения. В частности, UP демонстрирует многообещающие эффекты не только при проведении на месте, но и в Интернете, что делает его отличным психологическим подходом для охвата большого числа людей с помощью одного протокола лечения.
В этом направлении некоторые интересные предложения подчеркивают необходимость смены парадигмы от рандомизированных контролируемых испытаний, которые работают в среднем, к персонализированным методам лечения, которые позволяют больше сосредоточиться на человеке (чтобы избежать того, что может маскировать групповое среднее). В частности, лечение, основанное на измерениях, которое состоит из рутинного наблюдения за пациентом, периодической обратной связи с терапевтом (или с терапевтом и с пациентом) и адаптации вмешательства в соответствии с такой обратной связью, представляется возможным вариантом для адаптации лечения к пациентам. потребности. К счастью, с быстрым ростом новых технологий в нашем обществе, таких как мобильные приложения (приложения), лечение на основе измерений может быть реализовано более эффективно, поскольку приложения можно использовать в качестве вспомогательных инструментов для оценки нескольких переменных психологического результата. Эта процедура широко известна как экологическая моментальная оценка (ЭМО) и может помочь преодолеть некоторые препятствия, которые возникают при проведении традиционных ретроспективных личных оценок. EMA может проводить повторную и частую оценку пациентов с течением времени, позволяет наблюдать за колебаниями результатов лечения пациентов, а ранние вмешательства можно проводить в ответ на предварительно установленные клинические сигналы тревоги.
Насколько нам известно, исследования, в которых используются технологии для улучшения управления эмоциональными проблемами, обычно выбирают приложения, сообщающие об эволюции лечения, для получения более надежных показателей эволюции пациентов или, что чаще, используют другие технологии, такие как Интернет. страницы или приложения для облегчения самостоятельных процедур на основе предварительно установленных модулей. Настоящее исследование делает еще один шаг вперед и исследует не только полезность EMA с помощью приложения для улучшения процесса оценки пациентов с эмоциональными проблемами / ЭД, но также возможность его использования для внесения корректировок в режиме реального времени или очень краткосрочные (например, при еженедельных визитах) в течение психотерапевтического процесса, напоминающие экологическое мгновенное вмешательство (ЭМИ). Несколько исследований поддержали использование ЭМА для обеспечения наиболее персонализированной обратной связи или психологической поддержки в реальной жизни для данного пациента, чтобы повысить эффективность психотерапии и облегчить индивидуальное лечение.
Цели Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости системы на основе приложений под названием My EMI, Emotional Well-Being, недавно разработанного приложения, которое будет предоставлять персонализированную помощь на основе измерений (MBC) на основе EMI в соответствии с наблюдаемой ежедневной эволюцией пациентов. с ежедневной эволюцией/оценкой, наблюдаемой в приложении (Castilla et al., 2022a). Приложение EMI дополнит трансдиагностическое онлайн-лечение людей с ЭД, которое они применяют самостоятельно, эффективность которого была доказана в прошлых исследованиях (Díaz-García et al., 2021).
Целями этого технико-экономического обоснования являются: (1) проверить, оценивается ли приложение EMI как простое в использовании, полезное и приемлемое как для пациентов, так и для психологов (удобство использования приложения, удовлетворенность и приемлемость) и (2) проверить количество выполненных оценок и трансдиагностических модулей из предложенных (приверженность приложению и приверженность лечению). В качестве дополнительной цели мы изучим потенциальную эффективность приложения EMI, изучив, происходят ли изменения в переменных результата и механизмах изменений (тревога, депрессия и регуляция эмоций) после использования приложения на индивидуальном уровне.
Мы ожидаем, что внедрение приложения My EMI, Emotional Well-Being будет осуществимым с точки зрения удобства использования, удовлетворенности, приемлемости, соблюдения требований, показателей удержания и приверженности. Таким образом, мы ожидаем, что пациенты и психологи воспримут приложение как полезное, испытают низкую нагрузку, связанную с его использованием, и будут удовлетворены процедурой. Мы также ожидаем улучшения состояния настроения и результатов регулирования эмоций у большого числа участников.
Дизайн будущих клинических испытаний будет оптимизирован с учетом вышеупомянутых целей. В настоящей статье описывается протокол исследования этого испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Номер телефона: 964 387643
- Электронная почта: susor@uji.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- с проблемными уровнями (одно стандартное отклонение выше или ниже среднего) по крайней мере в одном из 9 трансдиагностических параметров опросника многомерных эмоциональных расстройств (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) или с умеренным или сильная тревожность (баллы ≥8) или депрессивные симптомы (баллы ≥5), согласно шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) и общей шкале тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- умение читать и понимать по-испански
- наличие компьютера и мобильного телефона с доступом в Интернет
- подписание информированного согласия онлайн.
Критерий исключения:
- возраст <18
- серьезные проблемы с психическим здоровьем
- высокий риск суицида
- получение психологического лечения от той же эмоциональной проблемы ЭД, на которую направлено наше исследование, в то же время, когда проводится текущее исследование
- <8 в OASIS и <5 в ODSIS или непроблематичные баллы в MEDI
- иметь изменения и/или усиление фармакологического лечения во время исследования (будут приняты стабильные препараты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение + унифицированный протокол
Участники в этом состоянии будут ежедневно контролироваться приложением (My Emi, Emotional Wellbeing), пока им будет проводиться самостоятельное онлайн-трансдиагностическое вмешательство по поводу их эмоциональных расстройств. Сигналы тревоги будут генерироваться при наступлении определенных заранее установленных нежелательных событий. Терапевты будут получать предварительно установленные клинические сигналы тревоги в режиме реального времени при наличии соответствующих клинических событий, заранее определенных клиническим персоналом (например, клиническое ухудшение или отсутствие улучшения функциональности, настроения или психологических механизмов, работающих во время терапии). Эта информация будет использоваться для принятия клинического решения за короткий период времени (например, позвонить пациенту или отправить дополнительный терапевтический материал по почте или через приложение (моментальное экологическое вмешательство), либо для его реализации в ходе курса психологической терапии в чтобы сделать терапию более эффективной, безопасной, персонализированной и адаптированной к потребностям пациента. |
Вмешательство будет состоять из самостоятельного онлайн-трансдиагностического вмешательства для эмоциональных проблем вместе с EMI на основе приложения.
Что касается мониторинга, то My EMI, Emotional Well-being представляет собой мобильное приложение, содержимое которого адаптировано для проведения мгновенных экологических оценок при различных состояниях здоровья.
Приложение оценивает важные психологические параметры, а именно беспокойство, депрессивные симптомы и т. д.
Участники ежедневно отвечают на вопросы в приложении.
С точки зрения самостоятельного онлайн-вмешательства, Унифицированный протокол представляет собой трансдиагностическое расширение когнитивно-поведенческой терапии, которое работает над регулированием эмоций более адаптивным способом с помощью 5 основных лечебных модулей: эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, выявление и предотвращение эмоционального избегания. паттерны, повышение осведомленности и толерантности к физическим ощущениям, вызванным эмоциями, и градуированные (интероцептивные и ситуационные) процедуры воздействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и приемлемость приложения
Временное ограничение: Он будет оцениваться в конце исследования, через 18 недель.
|
Мой EMI, эмоциональное благополучие будет оцениваться по шкале удобства использования системы, чтобы оценить восприятие этого инструмента как простого в использовании и полезного.
Он состоит из 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен»).
|
Он будет оцениваться в конце исследования, через 18 недель.
|
|
Приверженность к приложению и лечению
Временное ограничение: Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
Приверженность участников приложению (коэффициент ответов) будет рассчитываться путем деления количества завершенных оценок в приложении на количество запланированных оценок (процент выполненных ежедневных оценок от предложенных оценок).
Дополнительные данные будут пассивно собираться с платформы онлайн-лечения и приложения.
Из онлайн-лечения будет собрано количество завершенных модулей и количество задач, выполненных в онлайн-вмешательстве.
|
Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
|
Удовлетворенность приложения
Временное ограничение: Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
Удовлетворенность приложением и предполагаемая нагрузка будут оцениваться с помощью вопросов, разработанных нашей командой и использованных в предыдущих работах с использованием технологий (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella и García-Palacios, 2018).
Примером элементов будет "Насколько вы удовлетворены приложением?" и «В какой степени вы бы рекомендовали приложение?».
|
Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
|
Возможность вызова поддержки и видеоконференции
Временное ограничение: Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
Мы также будем регистрировать количество обращений в службу поддержки и видеоконференций в зависимости от полученных сигналов тревоги, скорость реакции пациентов на эту поддерживающую помощь и их продолжительность.
|
Один раз после окончания исследования, через 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть тревоги и шкала нарушений
Временное ограничение: В начале исследования, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
Он состоит из 5 вопросов, которые измеряют серьезность и влияние тревоги в течение предыдущей недели (Osma et al., 2019).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 20.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Испанская проверка показала отличные оценки внутренней согласованности (альфа Кронбаха составляла 0,87) у пациентов с ЭД (Osma et al., 2019).
|
В начале исследования, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Общая тяжесть депрессии и шкала нарушений
Временное ограничение: В начале, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
Он состоит из 5 вопросов, которые измеряют тяжесть и влияние депрессии в течение предыдущей недели (Osma et al., 2019).
Опять же, общий балл по шкале колеблется от 0 до 20.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Испанская проверка показала отличные оценки внутренней согласованности (альфа Кронбаха составляла 0,94) у пациентов с ЭД (Osma et al., 2019).
|
В начале, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Инвентаризация многомерных эмоциональных расстройств
Временное ограничение: В начале, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
MEDI включает 49 вопросов, сгруппированных по 9 параметрам (Osma et al., 2021).
Валидация MEDI в Испании показала отличные показатели надежности, оцененные с учетом внутренней согласованности девяти факторов (альфа Кронбаха от 0,74 до 92) (Osma et al., 2021).
|
В начале, в конце исследования (через 18 недель после использования приложения) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
EMA
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг (10 дней до начала вмешательства и во время лечения)
|
Переменные результата (тревога, депрессия, гнев, счастье, уровень активности) и механизмы изменения (понимание роли эмоций, внимательность, когнитивная гибкость, эмоциональное избегание, толерантность к неприятным физическим ощущениям и поведение, не управляемое эмоциями)
|
Ежедневный мониторинг (10 дней до начала вмешательства и во время лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Учебный стул: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMIUJI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .