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Fattibilità di My EMI, Emotional Well-Being per guidare e personalizzare i trattamenti psicologici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Universitat Jaume I

Fattibilità di My EMI, Emotional Well-Being, per guidare e personalizzare i trattamenti psicologici

Il presente progetto mira a testare la fattibilità di un sistema basato su app chiamato My EMI, Emotional Well-Being per il monitoraggio di routine degli esiti di pazienti adulti con disturbi emotivi mentre viene loro somministrato un intervento psicologico transdiagnostico online auto-applicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e depressivi, comunemente noti come disturbi emotivi (DE), sono i problemi di salute mentale più frequenti per cui i pazienti cercano assistenza medica a livello globale. Secondo recenti studi epidemiologici, i tassi di prevalenza una tantum rivelano che i disturbi d'ansia e depressione colpiscono rispettivamente circa il 31,9% e il 33,7% delle persone in tutto il mondo. In Spagna, uno studio nazionale ha mostrato una prevalenza di disturbi d'ansia e depressione rispettivamente del 5,2% e del 4,1%. Di conseguenza, gli ED portano a notevoli perdite economiche dirette e indirette per i paesi, oltre a un grande impatto negativo sulla qualità della vita e sul funzionamento complessivo degli individui. Aggiungendosi alla precedente, l'attuale pandemia di covid-19 non solo ha aumentato l'incidenza dei disturbi mentali nelle persone sane, ma ha anche esacerbato i problemi emotivi nelle popolazioni vulnerabili.

In modo incoraggiante, l'efficacia della psicoterapia per il trattamento degli ED, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è stata supportata da una vasta quantità di prove scientifiche. In particolare, la CBT fornita da Internet (iCBT), in cui i pazienti accedono a un sito Web sicuro per accedere a materiali psicoterapeutici online all'interno di diversi moduli, è emersa negli ultimi anni come un'alternativa efficace alla psicoterapia faccia a faccia nel tentativo di ridurre i costi , far risparmiare tempo a terapisti e clienti, avvicinare i trattamenti psicologici alla popolazione e diffondere facilmente gli interventi. La crescita dell'assistenza digitale è diventata ancora più evidente durante la pandemia di covid-19 e la quarantena associata, dove sono stati compiuti grandi sforzi per adattare i trattamenti basati sull'evidenza a un nuovo formato digitale. Pertanto, la situazione attuale è diventata un'opportunità per sviluppare e implementare interventi digitali promettenti, che ora sono più sensati che mai.

Per rendere i trattamenti basati sull'evidenza ancora più accessibili, negli ultimi anni sono state sviluppate estensioni e innovazioni della CBT. L'ultima ricerca supporta una prospettiva transdiagnostica per il trattamento degli ED, in cui sono incluse tecniche cognitivo-comportamentali per colpire del tutto diversi ED. In effetti, l'approccio transdiagnostico sembra essere un'efficace alternativa agli interventi sul singolo disturbo per affrontare gli alti tassi di comorbilità tra disturbi d'ansia e depressivi, nonché i meccanismi condivisi e la sintomatologia sovrapposta tra diversi disturbi che svolgono un ruolo essenziale nell'insorgenza e manutenzione degli stessi. In particolare, per il trattamento delle DE è stato sviluppato il protocollo unificato (UP), un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso diversi moduli di trattamento di base. Nello specifico, l'UP mostra effetti promettenti non solo quando somministrato in loco, ma anche online, il che lo rende un ottimo approccio psicologico per raggiungere un gran numero di individui con un unico protocollo di trattamento.

In questa linea, alcune proposte interessanti sottolineano la necessità di un cambio di paradigma da studi controllati randomizzati che funzionano in media verso trattamenti personalizzati che consentono di concentrarsi maggiormente sull'individuo (per evitare ciò che la media di gruppo può mascherare). In particolare, l'assistenza basata sulla misurazione, che consiste nel monitoraggio di routine del paziente, feedback periodici al terapeuta (o sia terapeuta che paziente) e l'adattamento dell'intervento in base a tale feedback, sembra essere un'opzione fattibile per adattare i trattamenti ai pazienti ' esigenze. Fortunatamente, con la rapida crescita di nuove tecnologie nella nostra società come le applicazioni mobili (app), l'assistenza basata sulla misurazione può essere implementata in modo più efficace in quanto le app possono essere utilizzate come strumenti di supporto per la valutazione di diverse variabili di esito psicologico. Questa procedura è comunemente nota come Ecological Momentary Assessment (EMA) e può aiutare a superare alcuni degli ostacoli che le tradizionali valutazioni faccia a faccia retrospettive contengono. L'EMA ha il potenziale per valutare i pazienti ripetutamente e frequentemente nel tempo, consente di osservare le fluttuazioni degli esiti dei pazienti e gli interventi precoci possono essere somministrati in risposta ad allarmi clinici preimpostati.

A nostra conoscenza, gli studi che utilizzano la tecnologia per migliorare la gestione dei problemi emotivi hanno generalmente optato per l'utilizzo di app che riportano l'evoluzione del trattamento per ottenere misure più affidabili dell'evoluzione dei pazienti o, più frequentemente, hanno utilizzato tecnologie diverse come il web pagine o app per facilitare trattamenti autoapplicati basati su moduli prestabiliti. Il presente studio fa un ulteriore passo avanti ed esplora non solo l'utilità dell'EMA mediante un'app per il miglioramento del processo di valutazione dei pazienti con problemi emotivi/DE, ma anche la fattibilità del suo utilizzo per effettuare aggiustamenti in tempo reale o a brevissimo termine (ad esempio, in visite settimanali) durante il processo psicoterapeutico, simile a un intervento ecologico momentaneo (EMI). Diversi studi hanno sostenuto l'uso dell'EMA per fornire il feedback più personalizzato o il supporto psicologico nella vita reale per un dato paziente al fine di migliorare l'efficacia della psicoterapia e facilitare trattamenti su misura.

Obiettivi L'attuale studio mira a esplorare la fattibilità di un sistema basato su app chiamato My EMI, Emotional Well-Being, un'app sviluppata di recente che fornirà cure personalizzate basate su misurazioni (MBC) basate su EMI in base all'evoluzione quotidiana dei pazienti osservata con evoluzione/valutazione giornaliera osservata nell'app (Castilla et al., 2022a). L'app EMI integrerà un trattamento transdiagnostico online auto-applicato per le persone con DE, che ha dimostrato di essere efficace nella ricerca passata (Díaz-García et al., 2021).

Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono: (1) verificare se l'app EMI è valutata come semplice da usare, utile e accettabile sia dai pazienti che dagli psicologi (usabilità, soddisfazione e accettabilità dell'app) e (2) testare il numero di accertamenti completati e moduli transdiagnostici rispetto a quelli suggeriti (adesione all'app e compliance al trattamento). Come obiettivo secondario, indagheremo sulla potenziale efficacia dell'app EMI esplorando se i cambiamenti nelle variabili di risultato e nei meccanismi di cambiamento (ansia, depressione e regolazione delle emozioni) si verificano dopo l'uso dell'app a livello individuale.

Prevediamo che l'implementazione dell'app My EMI, Emotional Well-Being sarà fattibile in termini di usabilità, soddisfazione, accettabilità, conformità, tassi di conservazione e aderenza. Pertanto, ci aspettiamo che i pazienti e gli psicologi percepiscano l'app come utile, sperimentino un basso onere associato al suo utilizzo e siano soddisfatti della procedura. Ci aspettiamo anche di migliorare lo stato dell'umore e i risultati della regolazione delle emozioni in un gran numero di partecipanti.

La progettazione di una futura sperimentazione clinica sarà ottimizzata con gli obiettivi sopra menzionati. L'attuale articolo descrive il protocollo di studio di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Numero di telefono: 964 387643
  • Email: susor@uji.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. che mostrano livelli problematici (una deviazione standard al di sopra o al di sotto della media) in almeno una delle 9 dimensioni transdiagnostiche del Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) o che presentano livelli da moderati a ansia grave (punteggi ≥8) o sintomi depressivi (punteggi ≥5), come riportato nella Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) e nella Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. avere la capacità di leggere e comprendere lo spagnolo
  4. disporre di un computer e di un telefono cellulare con accesso a Internet
  5. firmare il consenso informato online.

Criteri di esclusione:

  1. età <18
  2. gravi problemi di salute mentale
  3. alto rischio di suicidio
  4. ricevere un trattamento psicologico per lo stesso problema emotivo di ED preso di mira dal nostro studio nello stesso momento in cui è in corso lo studio attuale
  5. <8 in OASIS e <5 in ODSIS, o punteggi non problematici nel MEDI
  6. avere modifiche e/o aumenti del trattamento farmacologico durante lo studio (saranno accettati farmaci stabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App + Braccio Protocollo Unificato

I partecipanti a questa condizione saranno monitorati quotidianamente dall'app (My Emi, Benessere emotivo) mentre verrà loro somministrato un intervento transdiagnostico online autoapplicato per i loro disturbi emotivi. Verranno generati allarmi a fronte di alcuni eventi indesiderati preimpostati.

I terapisti riceveranno allarmi clinici preimpostati in tempo reale in presenza di eventi clinici rilevanti precedentemente determinati dallo staff clinico (ad esempio, peggioramento clinico o mancato miglioramento della funzionalità, dell'umore o dei meccanismi psicologici intervenuti in terapia). Queste informazioni verranno utilizzate per prendere decisioni cliniche in un breve periodo di tempo (ad esempio, chiamare il paziente, o inviare ulteriore materiale terapeutico via mail o tramite app (intervento ecologico momentaneo), o per la sua attuazione durante il corso della terapia psicologica in al fine di rendere la terapia più efficace, sicura, personalizzata e adattata alle esigenze del paziente.

L'intervento consisterà in un intervento transdiagnostico online autoapplicato per problemi emotivi insieme a un EMI basato su app. In termini di monitoraggio, My EMI, Emotional Wellbeing è un'app mobile i cui contenuti sono stati adattati per condurre valutazioni ecologiche momentanee in diverse condizioni di salute. L'app valuta importanti variabili psicologiche, vale a dire ansia, sintomi depressivi, ecc. I partecipanti rispondono quotidianamente alle domande nell'app. In termini di intervento auto-applicato online, il protocollo unificato è un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso 5 moduli di trattamento di base: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, identificazione e prevenzione dell'evitamento emotivo modelli, aumentare la consapevolezza e la tolleranza alle sensazioni fisiche suscitate dalle emozioni e procedure di esposizione graduale (interocettiva e situazionale).
Altri nomi:
  • Il mio EMI, Benessere emotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Sarà valutato alla fine dello studio, dopo 18 settimane
My EMI, Emotional Well-being sarà valutato dalla System Usability Scale al fine di valutare la percezione che questo strumento sia semplice da usare e utile. È composto da 10 item a cui si risponde secondo una scala Likert a 5 punti (da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo").
Sarà valutato alla fine dello studio, dopo 18 settimane
Adesione all'app e al trattamento
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
L'adesione dei partecipanti all'app (tasso di risposta) verrà calcolata dividendo il numero di valutazioni completate nell'app per il numero di valutazioni pianificate (percentuale di valutazioni giornaliere completate rispetto alle valutazioni richieste). Ulteriori dati saranno raccolti passivamente dalla piattaforma di trattamento online e dall'app. Dal trattamento online verranno raccolti il ​​numero di moduli completati e il numero di attività completate nell'intervento online.
Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
La soddisfazione con l'app e l'onere percepito saranno valutati utilizzando domande sviluppate dal nostro team e utilizzate in lavori precedenti utilizzando la tecnologia (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella e García-Palacios, 2018). Gli elementi di esempio saranno "In che misura sei soddisfatto dell'app?" e "Fino a che punto consiglieresti l'app?".
Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
Fattibilità della chiamata di supporto e della videoconferenza
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
Registreremo anche il numero di chiamate di supporto e videoconferenze effettuate in funzione degli allarmi ricevuti, il tasso di risposta dei pazienti a questa terapia di supporto e la loro durata.
Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
Consiste in 5 domande che misurano la gravità e l'interferenza dell'ansia durante la settimana precedente (Osma et al., 2019). Il punteggio totale della scala va da 0 a 20. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. La convalida spagnola ha mostrato eccellenti stime di coerenza interna (l'alfa di Cronbach era 0,87) nei pazienti con DE (Osma et al., 2019).
All'inizio dello studio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
Consiste in 5 domande che misurano la gravità e l'interferenza della depressione durante la settimana precedente (Osma et al., 2019). Ancora una volta, il punteggio totale della scala va da 0 a 20. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. La convalida spagnola ha mostrato eccellenti stime di coerenza interna (l'alfa di Cronbach era 0,94) nei pazienti con DE (Osma et al., 2019).
All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
Inventario dei disturbi emotivi multidimensionali
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
Il MEDI ha 49 domande raggruppate in 9 dimensioni (Osma et al., 2021). La validazione spagnola del MEDI ha mostrato ottimi indici di affidabilità stimati con la coerenza interna dei nove fattori (alfa di Cronbach tra 0,74 e 92) (Osma et al., 2021).
All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
EMA
Lasso di tempo: Monitoraggio giornaliero (10 giorni prima dell'inizio dell'intervento e durante il trattamento)
Variabili di risultato (ansia, depressione, rabbia, felicità, livello di attività) e meccanismi di cambiamento (comprensione del ruolo delle emozioni, consapevolezza, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo, tolleranza alle sensazioni fisiche spiacevoli e comportamenti non guidati dall'emozione)
Monitoraggio giornaliero (10 giorni prima dell'inizio dell'intervento e durante il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Cattedra di studio: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMIUJI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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