- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109780
Fattibilità di My EMI, Emotional Well-Being per guidare e personalizzare i trattamenti psicologici
Fattibilità di My EMI, Emotional Well-Being, per guidare e personalizzare i trattamenti psicologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia e depressivi, comunemente noti come disturbi emotivi (DE), sono i problemi di salute mentale più frequenti per cui i pazienti cercano assistenza medica a livello globale. Secondo recenti studi epidemiologici, i tassi di prevalenza una tantum rivelano che i disturbi d'ansia e depressione colpiscono rispettivamente circa il 31,9% e il 33,7% delle persone in tutto il mondo. In Spagna, uno studio nazionale ha mostrato una prevalenza di disturbi d'ansia e depressione rispettivamente del 5,2% e del 4,1%. Di conseguenza, gli ED portano a notevoli perdite economiche dirette e indirette per i paesi, oltre a un grande impatto negativo sulla qualità della vita e sul funzionamento complessivo degli individui. Aggiungendosi alla precedente, l'attuale pandemia di covid-19 non solo ha aumentato l'incidenza dei disturbi mentali nelle persone sane, ma ha anche esacerbato i problemi emotivi nelle popolazioni vulnerabili.
In modo incoraggiante, l'efficacia della psicoterapia per il trattamento degli ED, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è stata supportata da una vasta quantità di prove scientifiche. In particolare, la CBT fornita da Internet (iCBT), in cui i pazienti accedono a un sito Web sicuro per accedere a materiali psicoterapeutici online all'interno di diversi moduli, è emersa negli ultimi anni come un'alternativa efficace alla psicoterapia faccia a faccia nel tentativo di ridurre i costi , far risparmiare tempo a terapisti e clienti, avvicinare i trattamenti psicologici alla popolazione e diffondere facilmente gli interventi. La crescita dell'assistenza digitale è diventata ancora più evidente durante la pandemia di covid-19 e la quarantena associata, dove sono stati compiuti grandi sforzi per adattare i trattamenti basati sull'evidenza a un nuovo formato digitale. Pertanto, la situazione attuale è diventata un'opportunità per sviluppare e implementare interventi digitali promettenti, che ora sono più sensati che mai.
Per rendere i trattamenti basati sull'evidenza ancora più accessibili, negli ultimi anni sono state sviluppate estensioni e innovazioni della CBT. L'ultima ricerca supporta una prospettiva transdiagnostica per il trattamento degli ED, in cui sono incluse tecniche cognitivo-comportamentali per colpire del tutto diversi ED. In effetti, l'approccio transdiagnostico sembra essere un'efficace alternativa agli interventi sul singolo disturbo per affrontare gli alti tassi di comorbilità tra disturbi d'ansia e depressivi, nonché i meccanismi condivisi e la sintomatologia sovrapposta tra diversi disturbi che svolgono un ruolo essenziale nell'insorgenza e manutenzione degli stessi. In particolare, per il trattamento delle DE è stato sviluppato il protocollo unificato (UP), un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso diversi moduli di trattamento di base. Nello specifico, l'UP mostra effetti promettenti non solo quando somministrato in loco, ma anche online, il che lo rende un ottimo approccio psicologico per raggiungere un gran numero di individui con un unico protocollo di trattamento.
In questa linea, alcune proposte interessanti sottolineano la necessità di un cambio di paradigma da studi controllati randomizzati che funzionano in media verso trattamenti personalizzati che consentono di concentrarsi maggiormente sull'individuo (per evitare ciò che la media di gruppo può mascherare). In particolare, l'assistenza basata sulla misurazione, che consiste nel monitoraggio di routine del paziente, feedback periodici al terapeuta (o sia terapeuta che paziente) e l'adattamento dell'intervento in base a tale feedback, sembra essere un'opzione fattibile per adattare i trattamenti ai pazienti ' esigenze. Fortunatamente, con la rapida crescita di nuove tecnologie nella nostra società come le applicazioni mobili (app), l'assistenza basata sulla misurazione può essere implementata in modo più efficace in quanto le app possono essere utilizzate come strumenti di supporto per la valutazione di diverse variabili di esito psicologico. Questa procedura è comunemente nota come Ecological Momentary Assessment (EMA) e può aiutare a superare alcuni degli ostacoli che le tradizionali valutazioni faccia a faccia retrospettive contengono. L'EMA ha il potenziale per valutare i pazienti ripetutamente e frequentemente nel tempo, consente di osservare le fluttuazioni degli esiti dei pazienti e gli interventi precoci possono essere somministrati in risposta ad allarmi clinici preimpostati.
A nostra conoscenza, gli studi che utilizzano la tecnologia per migliorare la gestione dei problemi emotivi hanno generalmente optato per l'utilizzo di app che riportano l'evoluzione del trattamento per ottenere misure più affidabili dell'evoluzione dei pazienti o, più frequentemente, hanno utilizzato tecnologie diverse come il web pagine o app per facilitare trattamenti autoapplicati basati su moduli prestabiliti. Il presente studio fa un ulteriore passo avanti ed esplora non solo l'utilità dell'EMA mediante un'app per il miglioramento del processo di valutazione dei pazienti con problemi emotivi/DE, ma anche la fattibilità del suo utilizzo per effettuare aggiustamenti in tempo reale o a brevissimo termine (ad esempio, in visite settimanali) durante il processo psicoterapeutico, simile a un intervento ecologico momentaneo (EMI). Diversi studi hanno sostenuto l'uso dell'EMA per fornire il feedback più personalizzato o il supporto psicologico nella vita reale per un dato paziente al fine di migliorare l'efficacia della psicoterapia e facilitare trattamenti su misura.
Obiettivi L'attuale studio mira a esplorare la fattibilità di un sistema basato su app chiamato My EMI, Emotional Well-Being, un'app sviluppata di recente che fornirà cure personalizzate basate su misurazioni (MBC) basate su EMI in base all'evoluzione quotidiana dei pazienti osservata con evoluzione/valutazione giornaliera osservata nell'app (Castilla et al., 2022a). L'app EMI integrerà un trattamento transdiagnostico online auto-applicato per le persone con DE, che ha dimostrato di essere efficace nella ricerca passata (Díaz-García et al., 2021).
Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono: (1) verificare se l'app EMI è valutata come semplice da usare, utile e accettabile sia dai pazienti che dagli psicologi (usabilità, soddisfazione e accettabilità dell'app) e (2) testare il numero di accertamenti completati e moduli transdiagnostici rispetto a quelli suggeriti (adesione all'app e compliance al trattamento). Come obiettivo secondario, indagheremo sulla potenziale efficacia dell'app EMI esplorando se i cambiamenti nelle variabili di risultato e nei meccanismi di cambiamento (ansia, depressione e regolazione delle emozioni) si verificano dopo l'uso dell'app a livello individuale.
Prevediamo che l'implementazione dell'app My EMI, Emotional Well-Being sarà fattibile in termini di usabilità, soddisfazione, accettabilità, conformità, tassi di conservazione e aderenza. Pertanto, ci aspettiamo che i pazienti e gli psicologi percepiscano l'app come utile, sperimentino un basso onere associato al suo utilizzo e siano soddisfatti della procedura. Ci aspettiamo anche di migliorare lo stato dell'umore e i risultati della regolazione delle emozioni in un gran numero di partecipanti.
La progettazione di una futura sperimentazione clinica sarà ottimizzata con gli obiettivi sopra menzionati. L'attuale articolo descrive il protocollo di studio di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Numero di telefono: 964 387643
- Email: susor@uji.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- che mostrano livelli problematici (una deviazione standard al di sopra o al di sotto della media) in almeno una delle 9 dimensioni transdiagnostiche del Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) o che presentano livelli da moderati a ansia grave (punteggi ≥8) o sintomi depressivi (punteggi ≥5), come riportato nella Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) e nella Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- avere la capacità di leggere e comprendere lo spagnolo
- disporre di un computer e di un telefono cellulare con accesso a Internet
- firmare il consenso informato online.
Criteri di esclusione:
- età <18
- gravi problemi di salute mentale
- alto rischio di suicidio
- ricevere un trattamento psicologico per lo stesso problema emotivo di ED preso di mira dal nostro studio nello stesso momento in cui è in corso lo studio attuale
- <8 in OASIS e <5 in ODSIS, o punteggi non problematici nel MEDI
- avere modifiche e/o aumenti del trattamento farmacologico durante lo studio (saranno accettati farmaci stabili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App + Braccio Protocollo Unificato
I partecipanti a questa condizione saranno monitorati quotidianamente dall'app (My Emi, Benessere emotivo) mentre verrà loro somministrato un intervento transdiagnostico online autoapplicato per i loro disturbi emotivi. Verranno generati allarmi a fronte di alcuni eventi indesiderati preimpostati. I terapisti riceveranno allarmi clinici preimpostati in tempo reale in presenza di eventi clinici rilevanti precedentemente determinati dallo staff clinico (ad esempio, peggioramento clinico o mancato miglioramento della funzionalità, dell'umore o dei meccanismi psicologici intervenuti in terapia). Queste informazioni verranno utilizzate per prendere decisioni cliniche in un breve periodo di tempo (ad esempio, chiamare il paziente, o inviare ulteriore materiale terapeutico via mail o tramite app (intervento ecologico momentaneo), o per la sua attuazione durante il corso della terapia psicologica in al fine di rendere la terapia più efficace, sicura, personalizzata e adattata alle esigenze del paziente. |
L'intervento consisterà in un intervento transdiagnostico online autoapplicato per problemi emotivi insieme a un EMI basato su app.
In termini di monitoraggio, My EMI, Emotional Wellbeing è un'app mobile i cui contenuti sono stati adattati per condurre valutazioni ecologiche momentanee in diverse condizioni di salute.
L'app valuta importanti variabili psicologiche, vale a dire ansia, sintomi depressivi, ecc.
I partecipanti rispondono quotidianamente alle domande nell'app.
In termini di intervento auto-applicato online, il protocollo unificato è un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso 5 moduli di trattamento di base: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, identificazione e prevenzione dell'evitamento emotivo modelli, aumentare la consapevolezza e la tolleranza alle sensazioni fisiche suscitate dalle emozioni e procedure di esposizione graduale (interocettiva e situazionale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Sarà valutato alla fine dello studio, dopo 18 settimane
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My EMI, Emotional Well-being sarà valutato dalla System Usability Scale al fine di valutare la percezione che questo strumento sia semplice da usare e utile.
È composto da 10 item a cui si risponde secondo una scala Likert a 5 punti (da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo").
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Sarà valutato alla fine dello studio, dopo 18 settimane
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Adesione all'app e al trattamento
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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L'adesione dei partecipanti all'app (tasso di risposta) verrà calcolata dividendo il numero di valutazioni completate nell'app per il numero di valutazioni pianificate (percentuale di valutazioni giornaliere completate rispetto alle valutazioni richieste).
Ulteriori dati saranno raccolti passivamente dalla piattaforma di trattamento online e dall'app.
Dal trattamento online verranno raccolti il numero di moduli completati e il numero di attività completate nell'intervento online.
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Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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La soddisfazione con l'app e l'onere percepito saranno valutati utilizzando domande sviluppate dal nostro team e utilizzate in lavori precedenti utilizzando la tecnologia (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella e García-Palacios, 2018).
Gli elementi di esempio saranno "In che misura sei soddisfatto dell'app?" e "Fino a che punto consiglieresti l'app?".
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Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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Fattibilità della chiamata di supporto e della videoconferenza
Lasso di tempo: Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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Registreremo anche il numero di chiamate di supporto e videoconferenze effettuate in funzione degli allarmi ricevuti, il tasso di risposta dei pazienti a questa terapia di supporto e la loro durata.
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Una volta al termine dello studio, dopo 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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Consiste in 5 domande che misurano la gravità e l'interferenza dell'ansia durante la settimana precedente (Osma et al., 2019).
Il punteggio totale della scala va da 0 a 20.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. La convalida spagnola ha mostrato eccellenti stime di coerenza interna (l'alfa di Cronbach era 0,87) nei pazienti con DE (Osma et al., 2019).
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All'inizio dello studio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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Consiste in 5 domande che misurano la gravità e l'interferenza della depressione durante la settimana precedente (Osma et al., 2019).
Ancora una volta, il punteggio totale della scala va da 0 a 20.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. La convalida spagnola ha mostrato eccellenti stime di coerenza interna (l'alfa di Cronbach era 0,94) nei pazienti con DE (Osma et al., 2019).
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All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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Inventario dei disturbi emotivi multidimensionali
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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Il MEDI ha 49 domande raggruppate in 9 dimensioni (Osma et al., 2021).
La validazione spagnola del MEDI ha mostrato ottimi indici di affidabilità stimati con la coerenza interna dei nove fattori (alfa di Cronbach tra 0,74 e 92) (Osma et al., 2021).
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All'inizio, alla fine dello studio (18 settimane dopo l'utilizzo dell'app) e follow-up a 3 mesi
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EMA
Lasso di tempo: Monitoraggio giornaliero (10 giorni prima dell'inizio dell'intervento e durante il trattamento)
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Variabili di risultato (ansia, depressione, rabbia, felicità, livello di attività) e meccanismi di cambiamento (comprensione del ruolo delle emozioni, consapevolezza, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo, tolleranza alle sensazioni fisiche spiacevoli e comportamenti non guidati dall'emozione)
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Monitoraggio giornaliero (10 giorni prima dell'inizio dell'intervento e durante il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Cattedra di studio: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMIUJI
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