- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05109780
Gjennomførbarhet av mitt EMI, emosjonelt velvære for å veilede og tilpasse psykologiske behandlinger
Gjennomførbarhet av mitt EMI, emosjonelt velvære, for å veilede og tilpasse psykologiske behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depressive lidelser, ofte kjent som emosjonelle lidelser (ED), er de hyppigste psykiske helseproblemene som gjør at pasienter søker medisinsk behandling globalt. I følge nyere epidemiologiske studier viser livstidsprevalensrater at angst- og depresjonsforstyrrelser påvirker henholdsvis omtrent 31,9 % og 33,7 % av mennesker over hele verden. I Spania viste en landsomfattende studie en prevalens av angst- og depresjonslidelser på ca. 5,2 % og 4,1 %. Følgelig fører ED-er til betydelige direkte og indirekte økonomiske tap for land, samt en stor negativ innvirkning på livskvaliteten og den generelle funksjonen til individer. I tillegg til det forrige har den nåværende covid-19-pandemien ikke bare økt forekomsten av psykiske lidelser hos friske mennesker, men har også forverret følelsesmessige problemer i sårbare befolkninger.
Oppmuntrende nok har effektiviteten av psykoterapi for behandling av EDs, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), blitt støttet av en enorm mengde vitenskapelig bevis. Spesielt internettlevert CBT (iCBT), der pasienter logger på et trygt nettsted for å få tilgang til online psykoterapeutisk materiale innenfor flere moduler, har dukket opp de siste årene som et effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt psykoterapi i et forsøk på å redusere kostnadene , spar terapeuters og klienters tid, bring psykologiske behandlinger nærmere befolkningen og spre intervensjoner enkelt. Veksten av digital omsorg har blitt enda mer åpenbar under covid-19-pandemien og den tilhørende karantenen, hvor det er lagt ned stor innsats for å tilpasse evidensbaserte behandlinger til et nytt digitalt format. Derfor har dagens situasjon blitt en mulighet til å utvikle og implementere lovende digitale intervensjoner, som nå er mer fornuftige enn noen gang.
For å gjøre evidensbaserte behandlinger enda mer tilgjengelige, har utvidelser og innovasjoner av CBT blitt utviklet de siste årene. Den siste forskningen støtter et transdiagnostisk perspektiv for behandling av ED-er, der kognitive atferdsteknikker er inkludert for å målrette mot forskjellige ED-er. Den transdiagnostiske tilnærmingen ser faktisk ut til å være et effektivt alternativ til enkeltlidelsesintervensjoner for å adressere de høye komorbiditetsratene mellom angst og depressive lidelser, så vel som de delte mekanismene og den overlappende symptomatologien på tvers av forskjellige lidelser som spiller en viktig rolle i utbruddet. og vedlikehold av dem. Spesielt er Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk utvidelse av CBT som jobber med å regulere følelser på en mer adaptiv måte gjennom ulike kjernebehandlingsmoduler, utviklet for behandling av EDs. Spesifikt viser UP lovende effekter ikke bare når den leveres på stedet, men også online, noe som gjør det til en utmerket psykologisk tilnærming for å nå et stort antall individer med en enkelt behandlingsprotokoll.
I denne linjen understreker noen interessante forslag behovet for et paradigmeskifte fra randomiserte kontrollerte studier som fungerer i gjennomsnitt mot personaliserte behandlinger som gjør det mulig å fokusere mer på individet (for å unngå det gruppegjennomsnittet kan maskere). Spesielt synes målebasert behandling, som består av rutinemessig pasientovervåking, periodisk tilbakemelding til terapeuten (eller både terapeut og pasient), og tilpasning av intervensjonen i henhold til slike tilbakemeldinger å være et mulig alternativ for å tilpasse behandlingen til pasientene. ' behov. Heldigvis, med den raske veksten av nye teknologier i vårt samfunn som mobilapplikasjoner (apper), kan målebasert omsorg implementeres mer effektivt da appene kan brukes som støtteverktøy for vurdering av flere psykologiske utfallsvariabler. Denne prosedyren er vanligvis kjent som Ecological Momentary Assessment (EMA) og kan bidra til å overvinne noen av hindringene som tradisjonelle, retrospektive ansikt-til-ansikt-vurderinger har. EMA har potensial til å vurdere pasienter gjentatte ganger og ofte over tid, gjør det mulig å observere svingninger i pasientresultater, og tidlige intervensjoner kan administreres som svar på forhåndsinnstilte kliniske alarmer.
Så vidt vi vet, har studier som bruker teknologi for å forbedre håndteringen av emosjonelle problemer generelt valgt å bruke apper som rapporterer om utviklingen av behandling for å få mer pålitelige mål på utviklingen til pasienter, eller, oftere, har brukt forskjellige teknologier som web sider eller apper for å lette selvpåførte behandlinger basert på forhåndsetablerte moduler. Denne studien går ett skritt videre og utforsker ikke bare nytten av EMA ved hjelp av en app for forbedring av vurderingsprosessen til pasienter med emosjonelle problemer/EDs, men også muligheten for å bruke den til å gjøre justeringer i sanntid eller svært kortvarig (f.eks. ved ukentlige besøk) under den psykoterapeutiske prosessen, som ligner en økologisk momentan intervensjon (EMI). Flere studier har støttet bruken av EMA for å gi den mest personlige tilbakemeldingen eller psykologisk støtte i det virkelige liv for en gitt pasient for å forbedre psykoterapieffektiviteten og lette skreddersydde behandlinger.
Mål Den nåværende studien tar sikte på å utforske muligheten for et app-basert system kalt My EMI, Emotional Well-Being, en nylig utviklet app som vil gi personlig målingsbasert omsorg (MBC) basert på EMI-er i henhold til pasientenes daglige evolusjon observert med daglig utvikling/vurdering observert i appen (Castilla et al., 2022a). EMI-appen vil utfylle en selvpåført online transdiagnostisk behandling for personer med ED, som har vist seg å være effektiv i tidligere forskning (Díaz-García et al., 2021).
Målene for denne mulighetsstudien er: (1) å teste om EMI-appen vurderes som enkel å bruke, nyttig og akseptabel av både pasienter og psykologer (appbrukbarhet, tilfredshet og akseptabilitet) og, (2) å teste antallet av fullførte vurderinger og transdiagnostiske moduler fra de foreslåtte (overholdelse av appen og behandlingsoverholdelse). Som et sekundært mål vil vi undersøke den potensielle effektiviteten til EMI-appen ved å undersøke om endringer i utfallsvariabler og endringsmekanismer (angst, depresjon og emosjonsregulering) skjer etter appens bruk på individnivå.
Vi forventer at implementeringen av appen My EMI, Emotional Well-Being vil være gjennomførbar når det gjelder brukervennlighet, tilfredshet, akseptabilitet, etterlevelse, oppbevaringsrater og etterlevelse. Dermed forventer vi at pasienter og psykologer vil oppfatte appen som nyttig, vil oppleve lav belastning forbundet med bruken, og vil være fornøyd med prosedyren. Vi forventer også å forbedre humørstatus og emosjonsreguleringsutfall hos et stort antall deltakere.
Utformingen av en fremtidig klinisk studie vil bli optimalisert med de nevnte målene. Den nåværende artikkelen beskriver studieprotokollen for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-post: susor@uji.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- som viser problematiske nivåer (ett standardavvik over eller under gjennomsnittet) i minst én av de 9 transdiagnostiske dimensjonene i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) eller har moderat til- alvorlig angst (score ≥8) eller depressive symptomer (score ≥5), som rapportert i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) og Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- ha evnen til å lese og forstå spansk
- ha en datamaskin og en mobiltelefon Internett-tilgang
- signering av det informerte samtykket på nettet.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- alvorlige psykiske problemer
- høy selvmordsrisiko
- mottar psykologisk behandling for det samme emosjonelle problemet med ED som er målrettet av studien vår samtidig som den nåværende studien utføres
- <8 i OASIS og <5 i ODSIS, eller ikke-problematiske skårer i MEDI
- har endringer og/eller økning i farmakologisk behandling i løpet av studiet (stabil medisinering vil bli akseptert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App + Unified Protocol Arm
Deltakere med denne tilstanden vil daglig bli overvåket av appen (My Emi, Emotional Well-being) mens de administreres en selvpåført online transdiagnostisk intervensjon for sine emosjonelle lidelser. Alarmer vil bli generert i møte med visse forhåndsinnstilte uønskede hendelser. Terapeuter vil motta forhåndsinnstilte kliniske alarmer i sanntid i nærvær av relevante kliniske hendelser som tidligere er bestemt av det kliniske personalet (f.eks. klinisk forverring eller ingen forbedring av funksjonalitet, humør eller psykologiske mekanismer i terapi). Denne informasjonen vil bli brukt til å ta kliniske avgjørelser i løpet av kort tid (f.eks. ringe pasienten, eller sende ytterligere terapeutisk materiale via post eller gjennom appen (øyeblikk økologisk intervensjon), eller for implementering i løpet av psykologisk terapi i for å gjøre terapien mer effektiv, trygg, personlig og tilpasset pasientens behov. |
Intervensjonen vil bestå i en selvpåført online transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle problemer sammen med en app-basert EMI.
Når det gjelder overvåking, er My EMI, Emotional Well-being en mobilapp hvis innhold er tilpasset for å gjennomføre økologiske øyeblikksvurderinger under forskjellige helseforhold.
Appen vurderer viktige psykologiske variabler, nemlig angst, depressive symptomer, etc.
Deltakerne svarer daglig på spørsmålene i appen.
Når det gjelder den elektroniske selvpåførte intervensjonen, er Unified Protocol en transdiagnostisk utvidelse av CBT som jobber med å regulere følelser på en mer adaptiv måte gjennom 5 kjernebehandlingsmoduler: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, identifikasjon og forebygging av emosjonell unngåelse mønstre, økende bevissthet og toleranse for følelsesutløste fysiske sensasjoner, og graderte (interoceptive og situasjonelle) eksponeringsprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved slutten av studien, etter 18 uker
|
Min EMI, emosjonell velvære vil bli vurdert av System Usability Scale for å evaluere oppfatningen om at dette verktøyet er enkelt å bruke og nyttig.
Den er satt sammen av 10 elementer som besvares etter en 5-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig").
|
Det vil bli vurdert ved slutten av studien, etter 18 uker
|
|
Overholdelse av app og behandling
Tidsramme: Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
Deltakernes tilslutning til appen (svarprosenten) vil bli beregnet ved å dele antall fullførte vurderinger i appen på antall planlagte evalueringer (prosentandel av daglige vurderinger fullført fra vurderingene som blir bedt om).
Ytterligere data vil passivt samles inn fra den elektroniske behandlingsplattformen og appen.
Fra nettbehandlingen vil antall fullførte moduler og antall fullførte oppgaver i nettintervensjonen bli samlet inn.
|
Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
|
App-tilfredshet
Tidsramme: Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
Tilfredshet med appen og opplevd belastning vil bli evaluert ved hjelp av spørsmål utviklet av teamet vårt og brukt i tidligere arbeider ved bruk av teknologi (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Eksempler vil være "I hvilken grad er du fornøyd med appen?" og "I hvilken grad vil du anbefale appen?".
|
Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
|
Gjennomførbarheten av støttesamtalen og videokonferansen
Tidsramme: Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
Vi vil også registrere antall støtteanrop og videokonferanser som er utført som en funksjon av mottatte alarmer, responsraten fra pasienter til denne støttende behandlingen, og deres varighet.
|
Én gang når studiet er ferdig, etter 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet skala for angst og svekkelse
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
Den består av 5 spørsmål som måler alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av angst i løpet av forrige uke (Osma et al., 2019).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. Den spanske valideringen har vist utmerkede interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,87) hos pasienter med ED (Osma et al., 2019).
|
Ved begynnelsen av studien, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: I begynnelsen, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
Den består av 5 spørsmål som måler alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av depresjon i løpet av forrige uke (Osma et al., 2019).
Igjen varierer den totale skalaen fra 0 til 20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. Den spanske valideringen har vist utmerkede interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,94) hos pasienter med ED (Osma et al., 2019).
|
I begynnelsen, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Multidimensjonal emosjonelle lidelser Inventar
Tidsramme: I begynnelsen, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
MEDI har 49 spørsmål gruppert i 9 dimensjoner (Osma et al., 2021).
Den spanske valideringen av MEDI har vist utmerkede pålitelighetsindekser som estimert med den interne konsistensen til de ni faktorene (Cronbachs alfa mellom 0,74 og 92) (Osma et al., 2021).
|
I begynnelsen, ved slutten av studien (18 uker etter bruk av appen) og 3 måneders oppfølging
|
|
EMA-er
Tidsramme: Daglig overvåking (10 dager før intervensjonen starter og under behandling)
|
Utfallsvariabler (angst, depresjon, sinne, lykke, aktivitetsnivå) og endringsmekanismer (forståelse av følelser, oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse, toleranse for ubehagelige fysiske opplevelser og atferd som ikke er styrt av følelser)
|
Daglig overvåking (10 dager før intervensjonen starter og under behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMIUJI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .