- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05109780
A My EMI, az érzelmi jóllét megvalósíthatósága a pszichológiai kezelések irányításához és személyre szabásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos és depressziós rendellenességek, közismert nevén érzelmi zavarok (ED), a leggyakoribb mentális egészségügyi problémák, amelyek miatt a betegek világszerte orvosi ellátást keresnek. A legújabb epidemiológiai tanulmányok szerint az életprevalencia ráták azt mutatják, hogy a szorongásos és depressziós rendellenességek a becslések szerint az emberek 31,9%-át, illetve 33,7%-át érintik világszerte. Spanyolországban egy országos vizsgálat kimutatta, hogy a szorongásos és depressziós rendellenességek prevalenciája körülbelül 5,2%, illetve 4,1%. Következésképpen az ED-k jelentős közvetlen és közvetett gazdasági veszteségekhez vezetnek az országok számára, valamint nagy negatív hatással vannak az egyének életminőségére és általános működésére. Az előzőhöz hozzáadva, a jelenlegi covid-19 világjárvány nemcsak az egészséges emberek mentális zavarainak gyakoriságát növelte, hanem a veszélyeztetett populációk érzelmi problémáit is súlyosbította.
Biztató, hogy a pszichoterápia hatékonyságát az ED-k, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésében hatalmas mennyiségű tudományos bizonyíték támasztja alá. Különösen az interneten keresztül kézbesített CBT (iCBT), ahol a betegek egy biztonságos webhelyre bejelentkezve több modulon belül online pszichoterápiás anyagokhoz férhetnek hozzá, az elmúlt években a személyes pszichoterápia hatékony alternatívájaként jelent meg a költségek csökkentése érdekében. , megtakaríthatja a terapeuták és a kliensek idejét, közelebb hozza a pszichológiai kezeléseket a lakossághoz, és könnyen terjesztheti a beavatkozásokat. A digitális ellátás növekedése még nyilvánvalóbbá vált a covid-19 világjárvány és az azzal járó karantén idején, ahol nagy erőfeszítéseket tettek a bizonyítékokon alapuló kezelések új digitális formátumhoz való adaptálására. Ezért a jelenlegi helyzet lehetőséget teremtett ígéretes digitális beavatkozások kidolgozására és megvalósítására, amelyek most ésszerűbbek, mint valaha.
A bizonyítékokon alapuló kezelések még hozzáférhetőbbé tétele érdekében az elmúlt években a CBT kiterjesztéseit és innovációit fejlesztették ki. A legújabb kutatások alátámasztják az ED-k kezelésének transzdiagnosztikai perspektíváját, ahol kognitív-viselkedési technikák is szerepelnek a különböző ED-k teljes megcélzására. Valójában a transzdiagnosztikus megközelítés hatékony alternatívának tűnik az egyetlen rendellenességre irányuló beavatkozásokkal szemben a szorongás és a depressziós rendellenességek közötti magas komorbiditási arányok, valamint a közös mechanizmusok és a különböző rendellenességek átfedő tüneteinek kezelése érdekében, amelyek alapvető szerepet játszanak a betegség kialakulásában. és karbantartásuk. Különösen az Unified Protocol (UP), a CBT transzdiagnosztikai kiterjesztése, amely az érzelmek adaptívabb szabályozásán dolgozik különböző alapvető kezelési modulokon keresztül, az ED-k kezelésére fejlesztették ki. Konkrétan, az UP ígéretes hatásokat mutat nem csak a helyszínen, hanem online is, ami kiváló pszichológiai megközelítést jelent nagyszámú személy eléréséhez egyetlen kezelési protokollal.
Ebben a sorban néhány érdekes javaslat hangsúlyozza, hogy paradigmaváltásra van szükség az átlagosan működő randomizált, kontrollált vizsgálatokról a személyre szabott kezelésekre, amelyek lehetővé teszik, hogy jobban összpontosítsunk az egyénre (hogy elkerüljük azt, amit a csoport átlaga elfedhet). Különösen a mérésen alapuló ellátás, amely a beteg rutinszerű monitorozásából, a terapeutának (vagy a terapeutának és a páciensnek egyaránt) adott időszakos visszacsatolásból, valamint a beavatkozásnak az ilyen visszajelzések alapján történő adaptálásából áll megvalósítható lehetőségnek a kezelések betegekhez igazítása érdekében. ' szükségletek. Szerencsére társadalmunkban az új technológiák, például a mobilalkalmazások (apps) rohamos növekedésével a mérésen alapuló ellátást hatékonyabban lehet megvalósítani, mivel az alkalmazások számos pszichológiai kimeneti változó értékelésének támogatási eszközeiként használhatók. Ezt az eljárást közismerten Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) néven ismerik, és segíthet leküzdeni néhány akadályt, amelyet a hagyományos, retrospektív szemtől szembeni értékelések rejtenek. Az EMA-nak lehetősége van arra, hogy idővel ismételten és gyakran értékelje a betegeket, lehetővé teszi a betegek kimenetelének ingadozásainak megfigyelését, és korai beavatkozások adhatók az előre beállított klinikai riasztásokra válaszul.
Tudomásunk szerint az érzelmi problémák kezelésének javítására szolgáló technológiát használó tanulmányok általában olyan alkalmazásokat választottak, amelyek a kezelés fejlődéséről számolnak be, hogy megbízhatóbb méréseket kapjanak a betegek fejlődéséről, vagy gyakrabban használtak különböző technológiákat, például a webet. oldalak vagy alkalmazások, amelyek lehetővé teszik az előre meghatározott modulokon alapuló, önállóan alkalmazott kezeléseket. A jelen tanulmány egy lépéssel tovább megy, és nem csak az EMA hasznosságát tárja fel egy alkalmazás segítségével az érzelmi problémákkal/ED-s betegek értékelési folyamatának javítására, hanem azt is, hogy valós idejű kiigazításra, ill. nagyon rövid ideig (pl. heti látogatások alkalmával) a pszichoterápiás folyamat során, ami egy ökológiai pillanatnyi beavatkozáshoz (EMI) hasonlít. Számos tanulmány támasztotta alá az EMA használatát, hogy a való életben a leginkább személyre szabott visszajelzést vagy pszichológiai támogatást nyújtsák egy adott páciens számára a pszichoterápia hatékonyságának fokozása és a testre szabott kezelések megkönnyítése érdekében.
Célkitűzések A jelenlegi tanulmány célja a My EMI, az Emotional Well-Being nevű alkalmazásalapú rendszer megvalósíthatóságának feltárása, egy nemrégiben kifejlesztett alkalmazás, amely személyre szabott, mérésen alapuló ellátást (MBC) biztosít az EMI-k alapján a betegek napi megfigyelt fejlődésének megfelelően. az alkalmazásban megfigyelt napi fejlődéssel/értékeléssel (Castilla et al., 2022a). Az EMI alkalmazás kiegészíti az ED-s betegek ön által alkalmazott online transzdiagnosztikai kezelését, amely a korábbi kutatások során hatékonynak bizonyult (Díaz-García et al., 2021).
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a céljai a következők: (1) annak tesztelése, hogy az EMI alkalmazást egyszerűnek, hasznosnak és elfogadhatónak ítélik-e mind a betegek, mind a pszichológusok (az alkalmazás használhatósága, elégedettsége és elfogadhatósága), valamint (2) a szám tesztelése. az elvégzett értékelések és transzdiagnosztikai modulok közül a javasoltak közül (az alkalmazás betartása és a kezelés megfelelősége). Másodlagos célként megvizsgáljuk az EMI alkalmazás potenciális hatékonyságát annak feltárásával, hogy a kimeneti változókban és a változási mechanizmusokban (szorongás, depresszió és érzelemszabályozás) bekövetkeznek-e változások az alkalmazás egyéni szintű használatát követően.
Arra számítunk, hogy a My EMI, Emotional Well-Being alkalmazás megvalósítása megvalósítható lesz a használhatóság, az elégedettség, az elfogadhatóság, a megfelelőség, a megőrzési arány és a ragaszkodás szempontjából. Így arra számítunk, hogy a betegek és a pszichológusok hasznosnak fogják találni az alkalmazást, alacsony terhelést fognak tapasztalni a használatával kapcsolatban, és elégedettek lesznek az eljárással. Arra is számítunk, hogy nagyszámú résztvevőnél javul a hangulati állapot és az érzelmek szabályozása.
A jövőbeni klinikai vizsgálat tervezését a fent említett célkitűzésekkel optimalizálják. A jelenlegi cikk a vizsgálat vizsgálati protokollját írja le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonszám: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- problémás szintet (egy szórást az átlag felett vagy alatt) mutat a Multidimenzionális érzelmi zavarok jegyzékének (MEDI; Osma és mtsai, 2021; Rosellini és Brown, 2019) 9 transzdiagnosztikai dimenziója közül legalább az egyikben, vagy mérsékelt vagy mérsékelt. súlyos szorongás (≥ 8 pont) vagy depressziós tünetek (pontszám ≥ 5), amint azt az Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) és az Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) jelenti (Mira et al., 2019)
- képes olvasni és megérteni spanyolul
- számítógép és mobiltelefon internet-hozzáféréssel
- az online tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- súlyos mentális egészségügyi problémák
- magas öngyilkossági kockázat
- pszichológiai kezelésben részesült ugyanazon ED érzelmi probléma miatt, amelyre a vizsgálatunk irányult, a jelenlegi vizsgálat lefolytatásának időpontjában
- <8 az OASIS-ben és <5 az ODSIS-ben, vagy nem probléma a MEDI-ben
- a gyógyszeres kezelésben változás és/vagy növekedés tapasztalható a vizsgálat során (stabil gyógyszeres kezelést elfogadunk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App + Unified Protocol Arm
Az ilyen állapotú résztvevőket az alkalmazás (My Emi, Emotional Well-being) naponta felügyeli, miközben érzelmi zavaraik miatt saját maguk által alkalmazott online transzdiagnosztikai beavatkozást végeznek. Bizonyos előre beállított nem kívánt események esetén riasztások generálódnak. A terapeuták valós időben előre beállított klinikai riasztásokat kapnak a klinikai személyzet által korábban meghatározott releváns klinikai események jelenlétében (pl. a funkcionalitás, a hangulat vagy a terápia során működő pszichológiai mechanizmusok klinikai romlása vagy javulás hiánya). Ezeket az információkat rövid időn belüli klinikai döntések meghozatalára (pl. a páciens felhívása, vagy további terápiás anyagok küldése postai úton vagy az alkalmazáson keresztül (pillanatnyi ökológiai beavatkozás), illetve a pszichológiai terápia során történő megvalósításra használjuk fel. a terápia hatékonyabbá, biztonságosabbá, személyre szabottabbá és a beteg igényeihez igazodóvá tétele érdekében. |
A beavatkozás az érzelmi problémák ön által alkalmazott online transzdiagnosztikai beavatkozásából, valamint egy alkalmazás-alapú EMI-ből áll.
Ami a monitorozást illeti, a My EMI, Emotional Well-being egy mobilalkalmazás, amelynek tartalmát úgy alakították ki, hogy ökológiai pillanatnyi felméréseket végezzenek különböző egészségügyi körülmények között.
Az alkalmazás fontos pszichológiai változókat értékel, nevezetesen a szorongást, a depressziós tüneteket stb.
A résztvevők naponta válaszolnak az alkalmazás kérdéseire.
Ami az online önalkalmazású beavatkozást illeti, az Egységes Protokoll a CBT transzdiagnosztikai kiterjesztése, amely az érzelmek adaptívabb szabályozásán dolgozik 5 alapvető kezelési modulon keresztül: jelenre fókuszált érzelmi tudatosság, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés azonosítása és megelőzése. minták, az érzelmek által kiváltott fizikai érzetekkel szembeni tudatosság és tolerancia növelése, valamint fokozatos (interoceptív és szituációs) expozíciós eljárások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás használhatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Ezt a vizsgálat végén, 18 hét után értékelik
|
Az EMI-t, az érzelmi jóllétemet a rendszer használhatósági skála fogja értékelni, annak érdekében, hogy felmérje azt a felfogást, hogy ez az eszköz egyszerűen használható és hasznos.
10 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skála szerint válaszolnak (1 = "teljes mértékben nem értek egyet" 5-ig "teljes mértékben egyetértek").
|
Ezt a vizsgálat végén, 18 hét után értékelik
|
|
Az alkalmazás betartása és a kezelés
Időkeret: Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
A résztvevők alkalmazáshoz való ragaszkodását (válaszadási arány) úgy számítják ki, hogy az alkalmazásban elvégzett értékelések számát elosztják a tervezett értékelések számával (a napi értékelések százalékos aránya a kért értékelésekből).
További adatokat passzívan gyűjtünk az online kezelési platformról és az alkalmazásból.
Az online kezelésből az elvégzett modulok és az online beavatkozásban elvégzett feladatok száma kerül összegyűjtésre.
|
Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
|
Az alkalmazás elégedettsége
Időkeret: Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
Az alkalmazással való elégedettséget és az észlelt terhelést a csapatunk által kidolgozott és a korábbi technológiai munkák során használt kérdések segítségével értékeljük (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella és García-Palacios, 2018).
Példa: „Mennyire elégedett az alkalmazással?” és "Mennyire ajánlja az alkalmazást?".
|
Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
|
A támogatási hívás és a videokonferencia megvalósíthatósága
Időkeret: Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
Rögzítjük továbbá a beérkezett riasztások függvényében a támogató hívások és videokonferenciák számát, a betegek e támogató ellátásra adott válaszarányát és időtartamát.
|
Egyszer a vizsgálat befejezése után, 18 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás általános súlyosságának és károsodásának skálája
Időkeret: A vizsgálat elején, a vizsgálat végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
5 kérdésből áll, amelyek a szorongás súlyosságát és interferenciáját mérik az előző héten (Osma et al., 2019).
A skála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik. A spanyol validálás kiváló belső konzisztenciabecsléseket mutatott (Cronbach-alfa 0,87) ED-s betegeknél (Osma et al., 2019).
|
A vizsgálat elején, a vizsgálat végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
|
A depresszió általános súlyossági és károsodási skála
Időkeret: A vizsgálat elején, végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
5 kérdésből áll, amelyek a depresszió súlyosságát és interferenciáját mérik az előző héten (Osma et al., 2019).
A teljes skálapontszám ismét 0 és 20 között mozog.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik. A spanyol validálás kiváló belső konzisztenciabecsléseket mutatott (Cronbach-alfa 0,94) ED-s betegeknél (Osma et al., 2019).
|
A vizsgálat elején, végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
|
Többdimenziós érzelmi zavarok leltár
Időkeret: A vizsgálat elején, végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
A MEDI 49 kérdést tartalmaz 9 dimenzióban csoportosítva (Osma et al., 2021).
A MEDI spanyol validálása kiváló megbízhatósági mutatókat mutatott a kilenc faktor belső konzisztenciájával becsülve (Cronbach-alfák 0,74 és 92 között) (Osma et al., 2021).
|
A vizsgálat elején, végén (18 héttel az alkalmazás használata után) és 3 hónapos követés
|
|
EMA-k
Időkeret: Napi monitorozás (10 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és a kezelés alatt)
|
Eredményváltozók (szorongás, depresszió, düh, boldogság, aktivitási szint) és változási mechanizmusok (az érzelmek szerepének megértése, éber figyelem, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés, tolerancia a kellemetlen fizikai érzetekkel és nem érzelmektől vezérelt viselkedés)
|
Napi monitorozás (10 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és a kezelés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Tanulmányi szék: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMIUJI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .