- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05109780
Gennemførligheden af mit EMI, følelsesmæssigt velvære til at vejlede og tilpasse psykologiske behandlinger
Gennemførligheden af mit EMI, følelsesmæssigt velvære, til at vejlede og tilpasse psykologiske behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depressive lidelser, almindeligvis kendt som følelsesmæssige lidelser (ED'er), er de hyppigste psykiske problemer, hvorfor patienter søger lægehjælp globalt. Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser afslører livstidsprævalensrater, at angst- og depressionsforstyrrelser påvirker henholdsvis cirka 31,9 % og 33,7 % af mennesker på verdensplan. I Spanien viste en landsdækkende undersøgelse en forekomst af angst- og depressionslidelser på ca. 5,2 % og 4,1 %. Følgelig fører ED'er til betydelige direkte og indirekte økonomiske tab for lande, såvel som en stor negativ indvirkning på individers livskvalitet og generelle funktion. Ud over det foregående har den nuværende covid-19-pandemi ikke kun øget forekomsten af psykiske lidelser hos raske mennesker, men har også forværret følelsesmæssige problemer i sårbare befolkningsgrupper.
Opmuntrende nok er effektiviteten af psykoterapi til behandling af ED'er, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), blevet understøttet af en stor mængde videnskabelig dokumentation. Især internet-leveret CBT (iCBT), hvor patienter logger ind på et sikkert websted for at få adgang til online psykoterapeutisk materiale inden for flere moduler, er i de senere år dukket op som et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt psykoterapi i et forsøg på at reducere omkostningerne , spar terapeuters og klienters tid, bring psykologiske behandlinger tættere på befolkningen og formidling let. Væksten i digital pleje er blevet endnu mere tydelig under covid-19-pandemien og den tilhørende karantæne, hvor der er gjort en stor indsats for at tilpasse evidensbaserede behandlinger til et nyt digitalt format. Derfor er den nuværende situation blevet en mulighed for at udvikle og implementere lovende digitale interventioner, som nu er mere fornuftige end nogensinde.
For at gøre evidensbaserede behandlinger endnu mere tilgængelige, er der i de senere år udviklet udvidelser og innovationer af CBT. Den seneste forskning understøtter et transdiagnostisk perspektiv for behandling af ED'er, hvor kognitive adfærdsmæssige teknikker er inkluderet for helt at målrette forskellige ED'er. Den transdiagnostiske tilgang ser faktisk ud til at være et effektivt alternativ til enkeltlidelsesinterventioner for at imødegå de høje komorbiditetsrater mellem angst og depressive lidelser, såvel som de fælles mekanismer og den overlappende symptomatologi på tværs af forskellige lidelser, som spiller en væsentlig rolle i starten og vedligeholdelse af dem. Især Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem forskellige kernebehandlingsmoduler, er blevet udviklet til behandling af ED'er. Specifikt viser UP'en lovende effekter, ikke kun ved levering på stedet, men også online, hvilket gør det til en fremragende psykologisk tilgang til at nå et stort antal individer med en enkelt behandlingsprotokol.
I denne linje understreger nogle interessante forslag behovet for et paradigmeskifte fra randomiserede kontrollerede forsøg, der i gennemsnit arbejder hen imod personaliserede behandlinger, der gør det muligt at fokusere mere på individet (for at undgå det gruppegennemsnit kan maskere). Især synes målingsbaseret pleje, som består af rutinemæssig patientmonitorering, periodisk feedback til terapeuten (eller både terapeut og patient), og tilpasning af interventionen i henhold til sådan feedback at være en mulig mulighed for at tilpasse behandlingen til patienterne. ' behov. Heldigvis, med den hurtige vækst af nye teknologier i vores samfund, såsom mobile applikationer (apps), kan målebaseret pleje implementeres mere effektivt, da apps kan bruges som støtteværktøjer til vurdering af flere psykologiske udfaldsvariabler. Denne procedure er almindeligvis kendt som Ecological Momentary Assessment (EMA) og kan hjælpe med at overvinde nogle af de forhindringer, som traditionelle, retrospektive ansigt-til-ansigt vurderinger rummer. EMA har potentialet til at vurdere patienter gentagne gange og hyppigt over tid, giver mulighed for at observere udsving i patientresultater, og tidlige indgreb kan administreres som svar på forudindstillede kliniske alarmer.
Så vidt vi ved, har undersøgelser, der bruger teknologi til at forbedre håndteringen af følelsesmæssige problemer, generelt valgt at bruge apps, der rapporterer om udviklingen af behandlingen for at opnå mere pålidelige mål for patienters udvikling, eller oftere har brugt forskellige teknologier såsom web sider eller apps for at lette selvpåførte behandlinger baseret på forudetablerede moduler. Denne undersøgelse går et skridt videre og undersøger ikke kun nytten af EMA ved hjælp af en app til forbedring af vurderingsprocessen af patienter med følelsesmæssige problemer/ED'er, men også muligheden for at bruge den til at foretage justeringer i realtid eller meget kortvarig (f.eks. ved ugentlige besøg) under den psykoterapeutiske proces, der ligner en økologisk momentan intervention (EMI). Adskillige undersøgelser har understøttet brugen af EMA til at levere den mest personlige feedback eller psykologisk støtte i det virkelige liv til en given patient for at øge psykoterapiens effektivitet og lette skræddersyede behandlinger.
Mål Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af et app-baseret system kaldet My EMI, Emotional Well-Being, en nyligt udviklet app, der vil give personlig målingsbaseret pleje (MBC) baseret på EMI'er i henhold til patienternes daglige observerede udvikling med daglig udvikling/vurdering observeret i appen (Castilla et al., 2022a). EMI-appen vil supplere en selvanvendt online transdiagnostisk behandling for mennesker med ED'er, som har vist sig at være effektiv i tidligere forskning (Díaz-García et al., 2021).
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er: (1) at teste, om EMI-appen vurderes som enkel at bruge, nyttig og acceptabel af både patienter og psykologer (appbrugbarhed, tilfredshed og acceptabilitet) og (2) at teste antallet af gennemførte vurderinger og transdiagnostiske moduler fra de foreslåede (overholdelse af appen og behandlingsoverholdelse). Som et sekundært mål vil vi undersøge den potentielle effektivitet af EMI-appen ved at undersøge, om ændringer i udfaldsvariabler og forandringsmekanismer (angst, depression og følelsesregulering) opstår efter appens brug på individuelt niveau.
Vi forventer, at implementeringen af appen My EMI, Emotional Well-Being vil være mulig med hensyn til brugervenlighed, tilfredshed, acceptabilitet, compliance, fastholdelsesrater og overholdelse. Vi forventer således, at patienter og psykologer vil opfatte appen som brugbar, vil opleve lav belastning forbundet med brugen af den og vil være tilfredse med proceduren. Vi forventer også at forbedre humørstatus og følelsesreguleringsresultater hos et stort antal deltagere.
Designet af et fremtidigt klinisk forsøg vil blive optimeret med de førnævnte mål. Den aktuelle artikel beskriver undersøgelsesprotokollen for dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- viser problematiske niveauer (én standardafvigelse over eller under gennemsnittet) i mindst én af de 9 transdiagnostiske dimensioner af Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) eller har moderat til- svær angst (score ≥8) eller depressive symptomer (score ≥5), som rapporteret i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) og Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- have evnen til at læse og forstå spansk
- have en computer og en mobiltelefon internetadgang
- underskrive det informerede samtykke online.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- alvorlige psykiske problemer
- høj selvmordsrisiko
- modtager psykologisk behandling for det samme ED følelsesmæssige problem, som vores undersøgelse er målrettet mod, samtidig med at den nuværende undersøgelse udføres
- <8 i OASIS og <5 i ODSIS, eller ikke-problematiske score i MEDI
- har ændringer og/eller stigninger i farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsen (stabil medicin vil blive accepteret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App + Unified Protocol Arm
Deltagere i denne tilstand vil dagligt blive overvåget af appen (My Emi, Emotional Well-being), mens de får en selvanvendt online transdiagnostisk intervention for deres følelsesmæssige lidelser. Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudindstillede uønskede hændelser. Terapeuter vil modtage forudindstillede kliniske alarmer i realtid ved tilstedeværelse af relevante kliniske hændelser, som tidligere er bestemt af det kliniske personale (f.eks. klinisk forværring eller ingen forbedring af funktionalitet, humør eller psykologiske mekanismer i terapien). Disse oplysninger vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger i løbet af kort tid (f.eks. ringe til patienten eller sende yderligere terapeutisk materiale via mail eller via appen (øjeblikkelig økologisk intervention) eller til implementering heraf under psykologisk behandling i for at gøre terapien mere effektiv, sikker, personlig og tilpasset patientens behov. |
Interventionen vil bestå i en selvanvendt online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige problemer sammen med en app-baseret EMI.
Med hensyn til overvågning er My EMI, Emotional Well-being en mobilapp, hvis indhold er blevet tilpasset til at udføre økologiske øjeblikkelige vurderinger under forskellige helbredsforhold.
Appen vurderer vigtige psykologiske variabler, nemlig angst, depressive symptomer osv.
Deltagerne svarer dagligt på spørgsmålene i appen.
Med hensyn til den online selvanvendte intervention er Unified Protocol en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem 5 kernebehandlingsmoduler: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, identifikation og forebyggelse af følelsesmæssig undgåelse mønstre, øget bevidsthed og tolerance over for følelsesfremkaldte fysiske fornemmelser og graderede (interoceptive og situationsbestemte) eksponeringsprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, efter 18 uger
|
Mit EMI, følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet af System Usability Scale for at evaluere opfattelsen af, at dette værktøj er enkelt at bruge og nyttigt.
Den er sammensat af 10 punkter, som besvares efter en 5-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig").
|
Det vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, efter 18 uger
|
|
Overholdelse af app og behandling
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
Deltageres overholdelse af appen (svarprocent) vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte vurderinger i appen med antallet af planlagte evalueringer (procentdel af daglige vurderinger gennemført ud fra de anmodede vurderinger).
Yderligere data vil blive passivt indsamlet fra den online behandlingsplatform og appen.
Fra onlinebehandlingen vil antallet af gennemførte moduler og antallet af udførte opgaver i online-interventionen blive opsamlet.
|
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
|
App-tilfredshed
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
Tilfredsheden med appen og den oplevede byrde vil blive evalueret ved hjælp af spørgsmål udviklet af vores team og brugt i tidligere værker ved hjælp af teknologi (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Eksempler vil være "I hvor høj grad er du tilfreds med appen?" og "I hvilket omfang vil du anbefale appen?".
|
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
|
Mulighed for supportopkald og videokonference
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
Vi vil også registrere antallet af støtteopkald og videokonferencer, der er foretaget som funktion af de modtagne alarmer, patienternes responsrate på denne støttende behandling og deres varighed.
|
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
Den består af 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden og interferensen af angst i løbet af den foregående uge (Osma et al., 2019).
Den samlede score går fra 0 til 20.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den spanske validering har vist fremragende interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,87) hos patienter med ED'er (Osma et al., 2019).
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
|
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
Den består af 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden og interferensen af depression i løbet af den foregående uge (Osma et al., 2019).
Igen varierer den samlede skala fra 0 til 20.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den spanske validering har vist fremragende interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,94) hos patienter med ED'er (Osma et al., 2019).
|
I begyndelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
|
Multidimensionelle følelsesmæssige lidelser opgørelse
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
MEDI har 49 spørgsmål grupperet i 9 dimensioner (Osma et al., 2021).
Den spanske validering af MEDI har vist fremragende pålidelighedsindekser som estimeret med den interne konsistens af de ni faktorer (Cronbachs alfa mellem 0,74 og 92) (Osma et al., 2021).
|
I begyndelsen, i slutningen af undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
|
|
EMA'er
Tidsramme: Daglig overvågning (10 dage før interventionen påbegyndes og under behandlingen)
|
Udfaldsvariabler (angst, depression, vrede, lykke, aktivitetsniveau) og forandringsmekanismer (forståelse af følelser, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse, tolerance over for ubehagelige fysiske fornemmelser og adfærd, der ikke er styret af følelser)
|
Daglig overvågning (10 dage før interventionen påbegyndes og under behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMIUJI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater