Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​mit EMI, følelsesmæssigt velvære til at vejlede og tilpasse psykologiske behandlinger

12. februar 2024 opdateret af: Universitat Jaume I

Gennemførligheden af ​​mit EMI, følelsesmæssigt velvære, til at vejlede og tilpasse psykologiske behandlinger

Dette projekt har til formål at teste gennemførligheden af ​​et app-baseret system kaldet My EMI, Emotional Well-Being til rutinemæssig resultatovervågning af voksne patienter med følelsesmæssige lidelser, mens de administreres af en selvanvendt online transdiagnostisk psykologisk intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst og depressive lidelser, almindeligvis kendt som følelsesmæssige lidelser (ED'er), er de hyppigste psykiske problemer, hvorfor patienter søger lægehjælp globalt. Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser afslører livstidsprævalensrater, at angst- og depressionsforstyrrelser påvirker henholdsvis cirka 31,9 % og 33,7 % af mennesker på verdensplan. I Spanien viste en landsdækkende undersøgelse en forekomst af angst- og depressionslidelser på ca. 5,2 % og 4,1 %. Følgelig fører ED'er til betydelige direkte og indirekte økonomiske tab for lande, såvel som en stor negativ indvirkning på individers livskvalitet og generelle funktion. Ud over det foregående har den nuværende covid-19-pandemi ikke kun øget forekomsten af ​​psykiske lidelser hos raske mennesker, men har også forværret følelsesmæssige problemer i sårbare befolkningsgrupper.

Opmuntrende nok er effektiviteten af ​​psykoterapi til behandling af ED'er, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), blevet understøttet af en stor mængde videnskabelig dokumentation. Især internet-leveret CBT (iCBT), hvor patienter logger ind på et sikkert websted for at få adgang til online psykoterapeutisk materiale inden for flere moduler, er i de senere år dukket op som et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt psykoterapi i et forsøg på at reducere omkostningerne , spar terapeuters og klienters tid, bring psykologiske behandlinger tættere på befolkningen og formidling let. Væksten i digital pleje er blevet endnu mere tydelig under covid-19-pandemien og den tilhørende karantæne, hvor der er gjort en stor indsats for at tilpasse evidensbaserede behandlinger til et nyt digitalt format. Derfor er den nuværende situation blevet en mulighed for at udvikle og implementere lovende digitale interventioner, som nu er mere fornuftige end nogensinde.

For at gøre evidensbaserede behandlinger endnu mere tilgængelige, er der i de senere år udviklet udvidelser og innovationer af CBT. Den seneste forskning understøtter et transdiagnostisk perspektiv for behandling af ED'er, hvor kognitive adfærdsmæssige teknikker er inkluderet for helt at målrette forskellige ED'er. Den transdiagnostiske tilgang ser faktisk ud til at være et effektivt alternativ til enkeltlidelsesinterventioner for at imødegå de høje komorbiditetsrater mellem angst og depressive lidelser, såvel som de fælles mekanismer og den overlappende symptomatologi på tværs af forskellige lidelser, som spiller en væsentlig rolle i starten og vedligeholdelse af dem. Især Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem forskellige kernebehandlingsmoduler, er blevet udviklet til behandling af ED'er. Specifikt viser UP'en lovende effekter, ikke kun ved levering på stedet, men også online, hvilket gør det til en fremragende psykologisk tilgang til at nå et stort antal individer med en enkelt behandlingsprotokol.

I denne linje understreger nogle interessante forslag behovet for et paradigmeskifte fra randomiserede kontrollerede forsøg, der i gennemsnit arbejder hen imod personaliserede behandlinger, der gør det muligt at fokusere mere på individet (for at undgå det gruppegennemsnit kan maskere). Især synes målingsbaseret pleje, som består af rutinemæssig patientmonitorering, periodisk feedback til terapeuten (eller både terapeut og patient), og tilpasning af interventionen i henhold til sådan feedback at være en mulig mulighed for at tilpasse behandlingen til patienterne. ' behov. Heldigvis, med den hurtige vækst af nye teknologier i vores samfund, såsom mobile applikationer (apps), kan målebaseret pleje implementeres mere effektivt, da apps kan bruges som støtteværktøjer til vurdering af flere psykologiske udfaldsvariabler. Denne procedure er almindeligvis kendt som Ecological Momentary Assessment (EMA) og kan hjælpe med at overvinde nogle af de forhindringer, som traditionelle, retrospektive ansigt-til-ansigt vurderinger rummer. EMA har potentialet til at vurdere patienter gentagne gange og hyppigt over tid, giver mulighed for at observere udsving i patientresultater, og tidlige indgreb kan administreres som svar på forudindstillede kliniske alarmer.

Så vidt vi ved, har undersøgelser, der bruger teknologi til at forbedre håndteringen af ​​følelsesmæssige problemer, generelt valgt at bruge apps, der rapporterer om udviklingen af ​​behandlingen for at opnå mere pålidelige mål for patienters udvikling, eller oftere har brugt forskellige teknologier såsom web sider eller apps for at lette selvpåførte behandlinger baseret på forudetablerede moduler. Denne undersøgelse går et skridt videre og undersøger ikke kun nytten af ​​EMA ved hjælp af en app til forbedring af vurderingsprocessen af ​​patienter med følelsesmæssige problemer/ED'er, men også muligheden for at bruge den til at foretage justeringer i realtid eller meget kortvarig (f.eks. ved ugentlige besøg) under den psykoterapeutiske proces, der ligner en økologisk momentan intervention (EMI). Adskillige undersøgelser har understøttet brugen af ​​EMA til at levere den mest personlige feedback eller psykologisk støtte i det virkelige liv til en given patient for at øge psykoterapiens effektivitet og lette skræddersyede behandlinger.

Mål Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af ​​et app-baseret system kaldet My EMI, Emotional Well-Being, en nyligt udviklet app, der vil give personlig målingsbaseret pleje (MBC) baseret på EMI'er i henhold til patienternes daglige observerede udvikling med daglig udvikling/vurdering observeret i appen (Castilla et al., 2022a). EMI-appen vil supplere en selvanvendt online transdiagnostisk behandling for mennesker med ED'er, som har vist sig at være effektiv i tidligere forskning (Díaz-García et al., 2021).

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er: (1) at teste, om EMI-appen vurderes som enkel at bruge, nyttig og acceptabel af både patienter og psykologer (appbrugbarhed, tilfredshed og acceptabilitet) og (2) at teste antallet af gennemførte vurderinger og transdiagnostiske moduler fra de foreslåede (overholdelse af appen og behandlingsoverholdelse). Som et sekundært mål vil vi undersøge den potentielle effektivitet af EMI-appen ved at undersøge, om ændringer i udfaldsvariabler og forandringsmekanismer (angst, depression og følelsesregulering) opstår efter appens brug på individuelt niveau.

Vi forventer, at implementeringen af ​​appen My EMI, Emotional Well-Being vil være mulig med hensyn til brugervenlighed, tilfredshed, acceptabilitet, compliance, fastholdelsesrater og overholdelse. Vi forventer således, at patienter og psykologer vil opfatte appen som brugbar, vil opleve lav belastning forbundet med brugen af ​​den og vil være tilfredse med proceduren. Vi forventer også at forbedre humørstatus og følelsesreguleringsresultater hos et stort antal deltagere.

Designet af et fremtidigt klinisk forsøg vil blive optimeret med de førnævnte mål. Den aktuelle artikel beskriver undersøgelsesprotokollen for dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefonnummer: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. viser problematiske niveauer (én standardafvigelse over eller under gennemsnittet) i mindst én af de 9 transdiagnostiske dimensioner af Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) eller har moderat til- svær angst (score ≥8) eller depressive symptomer (score ≥5), som rapporteret i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) og Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. have evnen til at læse og forstå spansk
  4. have en computer og en mobiltelefon internetadgang
  5. underskrive det informerede samtykke online.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18
  2. alvorlige psykiske problemer
  3. høj selvmordsrisiko
  4. modtager psykologisk behandling for det samme ED følelsesmæssige problem, som vores undersøgelse er målrettet mod, samtidig med at den nuværende undersøgelse udføres
  5. <8 i OASIS og <5 i ODSIS, eller ikke-problematiske score i MEDI
  6. har ændringer og/eller stigninger i farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsen (stabil medicin vil blive accepteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App + Unified Protocol Arm

Deltagere i denne tilstand vil dagligt blive overvåget af appen (My Emi, Emotional Well-being), mens de får en selvanvendt online transdiagnostisk intervention for deres følelsesmæssige lidelser. Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudindstillede uønskede hændelser.

Terapeuter vil modtage forudindstillede kliniske alarmer i realtid ved tilstedeværelse af relevante kliniske hændelser, som tidligere er bestemt af det kliniske personale (f.eks. klinisk forværring eller ingen forbedring af funktionalitet, humør eller psykologiske mekanismer i terapien). Disse oplysninger vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger i løbet af kort tid (f.eks. ringe til patienten eller sende yderligere terapeutisk materiale via mail eller via appen (øjeblikkelig økologisk intervention) eller til implementering heraf under psykologisk behandling i for at gøre terapien mere effektiv, sikker, personlig og tilpasset patientens behov.

Interventionen vil bestå i en selvanvendt online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige problemer sammen med en app-baseret EMI. Med hensyn til overvågning er My EMI, Emotional Well-being en mobilapp, hvis indhold er blevet tilpasset til at udføre økologiske øjeblikkelige vurderinger under forskellige helbredsforhold. Appen vurderer vigtige psykologiske variabler, nemlig angst, depressive symptomer osv. Deltagerne svarer dagligt på spørgsmålene i appen. Med hensyn til den online selvanvendte intervention er Unified Protocol en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem 5 kernebehandlingsmoduler: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, identifikation og forebyggelse af følelsesmæssig undgåelse mønstre, øget bevidsthed og tolerance over for følelsesfremkaldte fysiske fornemmelser og graderede (interoceptive og situationsbestemte) eksponeringsprocedurer.
Andre navne:
  • Mit EMI, følelsesmæssigt velvære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appens brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 18 uger
Mit EMI, følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet af System Usability Scale for at evaluere opfattelsen af, at dette værktøj er enkelt at bruge og nyttigt. Den er sammensat af 10 punkter, som besvares efter en 5-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig").
Det vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 18 uger
Overholdelse af app og behandling
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
Deltageres overholdelse af appen (svarprocent) vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte vurderinger i appen med antallet af planlagte evalueringer (procentdel af daglige vurderinger gennemført ud fra de anmodede vurderinger). Yderligere data vil blive passivt indsamlet fra den online behandlingsplatform og appen. Fra onlinebehandlingen vil antallet af gennemførte moduler og antallet af udførte opgaver i online-interventionen blive opsamlet.
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
App-tilfredshed
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
Tilfredsheden med appen og den oplevede byrde vil blive evalueret ved hjælp af spørgsmål udviklet af vores team og brugt i tidligere værker ved hjælp af teknologi (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Eksempler vil være "I hvor høj grad er du tilfreds med appen?" og "I hvilket omfang vil du anbefale appen?".
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
Mulighed for supportopkald og videokonference
Tidsramme: Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger
Vi vil også registrere antallet af støtteopkald og videokonferencer, der er foretaget som funktion af de modtagne alarmer, patienternes responsrate på denne støttende behandling og deres varighed.
Én gang, når undersøgelsen er afsluttet, efter 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
Den består af 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden og interferensen af ​​angst i løbet af den foregående uge (Osma et al., 2019). Den samlede score går fra 0 til 20. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den spanske validering har vist fremragende interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,87) hos patienter med ED'er (Osma et al., 2019).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
Den består af 5 spørgsmål, der måler sværhedsgraden og interferensen af ​​depression i løbet af den foregående uge (Osma et al., 2019). Igen varierer den samlede skala fra 0 til 20. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den spanske validering har vist fremragende interne konsistensestimater (Cronbachs alfa var 0,94) hos patienter med ED'er (Osma et al., 2019).
I begyndelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
Multidimensionelle følelsesmæssige lidelser opgørelse
Tidsramme: I begyndelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
MEDI har 49 spørgsmål grupperet i 9 dimensioner (Osma et al., 2021). Den spanske validering af MEDI har vist fremragende pålidelighedsindekser som estimeret med den interne konsistens af de ni faktorer (Cronbachs alfa mellem 0,74 og 92) (Osma et al., 2021).
I begyndelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen (18 uger efter brug af appen) og 3 måneders opfølgning
EMA'er
Tidsramme: Daglig overvågning (10 dage før interventionen påbegyndes og under behandlingen)
Udfaldsvariabler (angst, depression, vrede, lykke, aktivitetsniveau) og forandringsmekanismer (forståelse af følelser, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse, tolerance over for ubehagelige fysiske fornemmelser og adfærd, der ikke er styret af følelser)
Daglig overvågning (10 dage før interventionen påbegyndes og under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Abonner