- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05109780
My EMI:n, emotionaalisen hyvinvoinnin toteutettavuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin
My EMI, emotionaalinen hyvinvointi, soveltuvuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, jotka tunnetaan yleisesti tunnehäiriöinä (ED), ovat yleisimpiä mielenterveysongelmia, joiden vuoksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon maailmanlaajuisesti. Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan elinikäiset esiintyvyysluvut osoittavat, että ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin 31,9 prosenttiin ja masennushäiriöt 33,7 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Espanjassa valtakunnallinen tutkimus osoitti, että ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden esiintyvyys on noin 5,2 % ja 4,1 %. Näin ollen ED:t johtavat merkittäviin suoriin ja välillisiin taloudellisiin menetyksiin maille sekä suuren kielteisen vaikutuksen yksilöiden elämänlaatuun ja yleiseen toimintaan. Edelliseen verrattuna nykyinen covid-19-pandemia ei ole vain lisännyt mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuutta terveillä ihmisillä, vaan se on myös pahentanut emotionaalisia ongelmia haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä.
Rohkaisevaa on, että psykoterapian tehokkuutta ED-sairauksien, erityisesti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidossa on tuettu valtavalla määrällä tieteellisiä todisteita. Erityisesti Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT), jossa potilaat kirjautuvat turvalliselle verkkosivustolle päästäkseen online-psykoterapeuttiseen materiaaliin useissa moduuleissa, on viime vuosina noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi kasvokkain tapahtuvalle psykoterapialle kustannuksien alentamiseksi. , säästää terapeuttien ja asiakkaiden aikaa, tuo psykologiset hoidot lähemmäksi väestöä ja levittää interventioita helposti. Digitaalisen hoidon kasvu on tullut entistä selvemmäksi covid-19-pandemian ja siihen liittyvän karanteenin aikana, jolloin todisteisiin perustuvia hoitoja on pyritty mukauttamaan uuteen digitaaliseen muotoon. Siksi nykytilanteesta on tullut mahdollisuus kehittää ja toteuttaa lupaavia digitaalisia interventioita, jotka ovat nyt järkevämpiä kuin koskaan.
CBT:n laajennuksia ja innovaatioita on kehitetty viime vuosina, jotta näyttöön perustuvista hoidoista saataisiin entistä helpommin saatavilla. Uusin tutkimus tukee ED-sairauksien hoidon transdiagnostista näkökulmaa, jossa kognitiivis-käyttäytymistekniikat on otettu mukaan eri sairauksien kohdentamiseksi kokonaan. Itse asiassa transdiagnostinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vaihtoehto yksittäisille häiriöille interventioihin, jotta voidaan puuttua ahdistuneisuushäiriöiden ja masennushäiriöiden välisiin korkeaan yhteissairauteen, samoin kuin yhteisiin mekanismeihin ja päällekkäisiin oireisiin eri sairauksissa, joilla on olennainen rooli puhkeamisessa. ja niiden huolto. Erityisesti Unified Protocol (UP), CBT:n transdiagnostinen laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla eri hoitomoduulien kautta, on kehitetty ED-sairauksien hoitoon. Tarkemmin sanottuna UP:lla on lupaavia vaikutuksia paitsi paikan päällä toimitettuna, myös verkossa, mikä tekee siitä erinomaisen psykologisen lähestymistavan tavoittaa suuri määrä ihmisiä yhdellä hoitoprotokollalla.
Tässä linjassa jotkin mielenkiintoiset ehdotukset korostavat tarvetta muuttaa paradigman muutosta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka toimivat keskimäärin, kohti yksilöllisiä hoitoja, jotka mahdollistavat keskittymisen enemmän yksilöön (jotta vältetään se, mitä ryhmän keskiarvo voi peittää). Erityisesti mittauksiin perustuva hoito, joka koostuu rutiininomaisesta potilaan seurannasta, säännöllisestä palautteen antamisesta terapeutille (tai sekä terapeutille että potilaalle) ja intervention mukauttamisesta tällaisen palautteen mukaan, näyttää olevan toteuttamiskelpoinen vaihtoehto hoitojen mukauttamiseksi potilaiden tarpeisiin. ' tarpeisiin. Onneksi yhteiskunnassamme uusien teknologioiden, kuten mobiilisovellusten (apps) nopean kasvun myötä mittauspohjaista hoitoa voidaan toteuttaa tehokkaammin, koska sovelluksia voidaan käyttää tukityökaluina useiden psykologisten tulosmuuttujien arvioinnissa. Tämä menettely tunnetaan yleisesti nimellä Ecological Momentary Assessment (EMA), ja se voi auttaa voittamaan joitakin esteitä, joita perinteiset, retrospektiiviset kasvokkain suoritettavat arvioinnit pitävät sisällään. EMA pystyy arvioimaan potilaita toistuvasti ja usein ajan mittaan, mahdollistaa potilastulosten vaihtelun havainnoinnin, ja varhaisia interventioita voidaan antaa vastauksena ennalta asetettuihin kliinisiin hälytyksiin.
Tietojemme mukaan tutkimukset, jotka käyttävät teknologiaa parantamaan tunneongelmien hallintaa, ovat yleensä valinneet hoidon kehityksestä raportoivien sovellusten käytön saadakseen luotettavampia mittauksia potilaiden kehityksestä, tai useammin eri tekniikoita, kuten verkkoa. sivuja tai sovelluksia, jotka helpottavat ennalta määritettyihin moduuleihin perustuvia itse tehtäviä hoitoja. Tässä tutkimuksessa mennään askeleen pidemmälle ja tutkitaan paitsi EMA:n hyödyllisyyttä emotionaalisista ongelmista/ED-potilaiden arviointiprosessin parantamiseen tarkoitetun sovelluksen avulla myös mahdollisuutta käyttää sitä säätöjen tekemiseen reaaliajassa tai hyvin lyhytaikaista (esim. viikoittaisia käyntejä) psykoterapeuttisen prosessin aikana, joka muistuttaa ekologista hetkellistä interventiota (EMI). Useat tutkimukset ovat tukeneet EMA:n käyttöä henkilökohtaisimman palautteen tai psykologisen tuen antamiseen todellisessa elämässä tietylle potilaalle psykoterapian tehokkuuden parantamiseksi ja räätälöityjen hoitojen helpottamiseksi.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia My EMI-nimisen sovelluspohjaisen järjestelmän, emotionaalisen hyvinvoinnin, toteutettavuutta. Äskettäin kehitetty sovellus, joka tarjoaa henkilökohtaista mittauspohjaista hoitoa (MBC) EMI:n perusteella potilaiden havaitseman päivittäisen kehityksen mukaan. sovelluksessa havaittu päivittäinen kehitys/arviointi (Castilla et al., 2022a). EMI-sovellus täydentää ED-potilaiden omatoimista verkkodiagnostista hoitoa, joka on osoittautunut tehokkaaksi aiemmissa tutkimuksissa (Díaz-García et al., 2021).
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat: (1) testata, onko EMI-sovellus helppokäyttöinen, hyödyllinen ja hyväksyttävä sekä potilaiden että psykologien keskuudessa (sovelluksen käytettävyys, tyytyväisyys ja hyväksyttävyys) ja (2) testata numeroa. ehdotetuista suoritetuista arvioinneista ja transdiagnostisista moduuleista (sovelluksen noudattaminen ja hoidon noudattaminen). Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia EMI-sovelluksen mahdollista tehokkuutta selvittämällä, tapahtuuko muutoksia tulosmuuttujissa ja muutosmekanismeissa (ahdistus, masennus ja tunteiden säätely) sovelluksen käytön jälkeen yksilötasolla.
Odotamme, että My EMI, Emotional Well-Being -sovelluksen käyttöönotto on mahdollista käytettävyyden, tyytyväisyyden, hyväksyttävyyden, vaatimustenmukaisuuden, säilytysasteiden ja noudattamisen suhteen. Siksi odotamme, että potilaat ja psykologit pitävät sovellusta hyödyllisenä, kokevat sen käyttöön liittyvän alhaisen taakan ja ovat tyytyväisiä menettelyyn. Odotamme myös parantavan mielialan tilaa ja tunteiden säätelytuloksia suurella määrällä osallistujia.
Tulevan kliinisen tutkimuksen suunnittelu optimoidaan edellä mainittujen tavoitteiden mukaisesti. Nykyinen artikkeli kuvaa tämän kokeen tutkimusprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Puhelinnumero: 964 387643
- Sähköposti: susor@uji.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- joilla on ongelmallisia tasoja (yksi standardipoikkeama keskiarvon ylä- tai alapuolella) vähintään yhdessä moniulotteisten tunnehäiriöiden luettelon 9 transdiagnostisesta ulottuvuudesta (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) tai kohtalaisesta vakava ahdistuneisuus (pisteet ≥ 8) tai masennusoireet (pisteet ≥ 5), kuten OASIS- ja yleisen masennuksen vakavuusasteikossa (ODSIS) on raportoitu (Mira et al., 2019)
- kyky lukea ja ymmärtää espanjaa
- tietokoneen ja matkapuhelimen Internet-yhteys
- verkossa tehdyn tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- vakavia mielenterveysongelmia
- korkea itsemurhariski
- saavat psykologista hoitoa samaan ED-emotionaaliseen ongelmaan, johon tutkimuksemme kohdistui, samaan aikaan, kun nykyinen tutkimus suoritetaan
- <8 OASIS:ssa ja <5 ODSIS:ssä tai ei-ongelmia MEDI:ssä
- sinulla on muutoksia ja/tai lisäyksiä lääkehoidossa tutkimuksen aikana (stabiili lääkitys hyväksytään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus + Unified Protocol Arm
Tässä tilassa olevia osallistujia seurataan päivittäin sovelluksella (My Emi, Emotional Well-being), kun heille annetaan itse sovellettu online-transdiagnostinen interventio heidän tunnehäiriöihinsä. Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta asetettujen ei-toivottujen tapahtumien yhteydessä. Terapeutit saavat ennalta asetetut kliiniset hälytykset reaaliajassa kliinisen henkilökunnan aiemmin määrittämien relevanttien kliinisten tapahtumien yhteydessä (esim. kliinisen toiminnan, mielialan tai terapiassa toimivien psykologisten mekanismien paheneminen tai ei parantumista). Näitä tietoja käytetään kliinisten päätösten tekemiseen lyhyessä ajassa (esim. soita potilaalle tai lähetä lisää terapeuttista materiaalia postitse tai sovelluksen kautta (hetken ekologinen interventio), tai sen toteuttamiseen psykologisen terapian aikana hoidon tehostamiseksi, turvallisemmaksi, yksilöllisemmäksi ja potilaan tarpeisiin räätälöidyksi. |
Interventio koostuu itse sovelletusta verkkodiagnostisesta emotionaalisten ongelmien transdiagnostisesta interventiosta yhdessä sovelluspohjaisen EMI:n kanssa.
Seurannan kannalta My EMI, Emotional Well-being on mobiilisovellus, jonka sisältö on mukautettu tekemään ekologisia hetkellisiä arviointeja erilaisissa terveysolosuhteissa.
Sovellus arvioi tärkeitä psykologisia muuttujia, kuten ahdistusta, masennusoireita jne.
Osallistujat vastaavat päivittäin sovelluksen kysymyksiin.
Mitä tulee online-itse soveltavaan interventioon, Unified Protocol on transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla viiden keskeisen hoitomoduulin kautta: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen tunnistaminen ja ehkäisy. kuviot, tietoisuuden lisääminen ja suvaitsevaisuuden lisääminen tunteiden aiheuttamia fyysisiä aistimuksia kohtaan sekä asteittaiset (interoseptiiviset ja tilannekohtaiset) altistusmenettelyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen lopussa, 18 viikon kuluttua
|
My EMI, Emotional Well-being arvioidaan System Usability Scale -asteikolla, jotta voidaan arvioida käsitystä siitä, että tämä työkalu on helppokäyttöinen ja hyödyllinen.
Se koostuu 10 kohdasta, joihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 5 "täysin samaa mieltä").
|
Se arvioidaan tutkimuksen lopussa, 18 viikon kuluttua
|
|
Sovelluksen noudattaminen ja hoito
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
Osallistujien sovelluksen noudattaminen (vastausprosentti) lasketaan jakamalla sovelluksessa suoritettujen arviointien määrä suunniteltujen arviointien määrällä (prosentteina suoritetuista päivittäisistä arvioinneista kehotetuista arvioinneista).
Lisätiedot kerätään passiivisesti online-hoitoalustalta ja sovelluksesta.
Verkkohoidosta kerätään suoritettujen moduulien määrä ja verkkointerventiossa suoritettujen tehtävien määrä.
|
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
|
Sovelluksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
Tyytyväisyyttä sovellukseen ja havaittua rasitusta arvioidaan tiimimme kehittämillä ja aiemmissa tekniikkaa käyttävissä töissä käytetyillä kysymyksillä (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella ja García-Palacios, 2018).
Esimerkkikohteet ovat "Missä määrin olet tyytyväinen sovellukseen?" ja "Missä määrin suosittelisit sovellusta?".
|
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
|
Tukipuhelun ja videoneuvottelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
Tallennamme myös vastaanotettujen hälytysten funktiona tehtyjen tukipuheluiden ja videoneuvottelujen määrän, potilaiden vastausprosentin tähän tukihoitoon ja niiden keston.
|
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, tutkimuksen lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuksen vakavuutta ja häiriöitä edellisen viikon aikana (Osma et al., 2019).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20.
Kohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Espanjan validointi on osoittanut erinomaisia sisäisiä johdonmukaisuusarvioita (Cronbachin alfa oli 0,87) ED-potilailla (Osma et al., 2019).
|
Tutkimuksen alussa, tutkimuksen lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat edellisen viikon masennuksen vakavuutta ja häiriöitä (Osma et al., 2019).
Jälleen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20.
Kohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Espanjan validointi on osoittanut erinomaisia sisäisiä johdonmukaisuusarvioita (Cronbachin alfa oli 0,94) ED-potilailla (Osma et al., 2019).
|
Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Moniulotteinen tunnehäiriöluettelo
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
MEDIssä on 49 kysymystä ryhmiteltyinä 9 ulottuvuuteen (Osma et al., 2021).
MEDI:n espanjalainen validointi on osoittanut erinomaisia luotettavuusindeksejä, jotka on arvioitu yhdeksän tekijän sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin alfat välillä 0,74–92) (Osma et al., 2021).
|
Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
EMA:t
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta (10 päivää ennen toimenpiteen alkamista ja hoidon aikana)
|
Tulosmuuttujat (ahdistus, masennus, viha, onnellisuus, aktiivisuus) ja muutosmekanismit (tunteiden roolin ymmärtäminen, mindfulness, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen, sietokyky epämiellyttäville fyysisille tunteille ja tunteiden ohjaama käyttäytyminen)
|
Päivittäinen seuranta (10 päivää ennen toimenpiteen alkamista ja hoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Opintojen puheenjohtaja: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMIUJI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .