Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

My EMI:n, emotionaalisen hyvinvoinnin toteutettavuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universitat Jaume I

My EMI, emotionaalinen hyvinvointi, soveltuvuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin

Tämän projektin tavoitteena on testata My EMI, Emotional Well-Being -nimisen sovelluspohjaisen järjestelmän soveltuvuutta tunnehäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden rutiininomaiseen tulosseurantaan, kun heille annetaan itse sovellettu verkkodiagnostinen psykologinen interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, jotka tunnetaan yleisesti tunnehäiriöinä (ED), ovat yleisimpiä mielenterveysongelmia, joiden vuoksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon maailmanlaajuisesti. Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan elinikäiset esiintyvyysluvut osoittavat, että ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin 31,9 prosenttiin ja masennushäiriöt 33,7 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Espanjassa valtakunnallinen tutkimus osoitti, että ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden esiintyvyys on noin 5,2 % ja 4,1 %. Näin ollen ED:t johtavat merkittäviin suoriin ja välillisiin taloudellisiin menetyksiin maille sekä suuren kielteisen vaikutuksen yksilöiden elämänlaatuun ja yleiseen toimintaan. Edelliseen verrattuna nykyinen covid-19-pandemia ei ole vain lisännyt mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuutta terveillä ihmisillä, vaan se on myös pahentanut emotionaalisia ongelmia haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä.

Rohkaisevaa on, että psykoterapian tehokkuutta ED-sairauksien, erityisesti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidossa on tuettu valtavalla määrällä tieteellisiä todisteita. Erityisesti Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT), jossa potilaat kirjautuvat turvalliselle verkkosivustolle päästäkseen online-psykoterapeuttiseen materiaaliin useissa moduuleissa, on viime vuosina noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi kasvokkain tapahtuvalle psykoterapialle kustannuksien alentamiseksi. , säästää terapeuttien ja asiakkaiden aikaa, tuo psykologiset hoidot lähemmäksi väestöä ja levittää interventioita helposti. Digitaalisen hoidon kasvu on tullut entistä selvemmäksi covid-19-pandemian ja siihen liittyvän karanteenin aikana, jolloin todisteisiin perustuvia hoitoja on pyritty mukauttamaan uuteen digitaaliseen muotoon. Siksi nykytilanteesta on tullut mahdollisuus kehittää ja toteuttaa lupaavia digitaalisia interventioita, jotka ovat nyt järkevämpiä kuin koskaan.

CBT:n laajennuksia ja innovaatioita on kehitetty viime vuosina, jotta näyttöön perustuvista hoidoista saataisiin entistä helpommin saatavilla. Uusin tutkimus tukee ED-sairauksien hoidon transdiagnostista näkökulmaa, jossa kognitiivis-käyttäytymistekniikat on otettu mukaan eri sairauksien kohdentamiseksi kokonaan. Itse asiassa transdiagnostinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vaihtoehto yksittäisille häiriöille interventioihin, jotta voidaan puuttua ahdistuneisuushäiriöiden ja masennushäiriöiden välisiin korkeaan yhteissairauteen, samoin kuin yhteisiin mekanismeihin ja päällekkäisiin oireisiin eri sairauksissa, joilla on olennainen rooli puhkeamisessa. ja niiden huolto. Erityisesti Unified Protocol (UP), CBT:n transdiagnostinen laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla eri hoitomoduulien kautta, on kehitetty ED-sairauksien hoitoon. Tarkemmin sanottuna UP:lla on lupaavia vaikutuksia paitsi paikan päällä toimitettuna, myös verkossa, mikä tekee siitä erinomaisen psykologisen lähestymistavan tavoittaa suuri määrä ihmisiä yhdellä hoitoprotokollalla.

Tässä linjassa jotkin mielenkiintoiset ehdotukset korostavat tarvetta muuttaa paradigman muutosta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka toimivat keskimäärin, kohti yksilöllisiä hoitoja, jotka mahdollistavat keskittymisen enemmän yksilöön (jotta vältetään se, mitä ryhmän keskiarvo voi peittää). Erityisesti mittauksiin perustuva hoito, joka koostuu rutiininomaisesta potilaan seurannasta, säännöllisestä palautteen antamisesta terapeutille (tai sekä terapeutille että potilaalle) ja intervention mukauttamisesta tällaisen palautteen mukaan, näyttää olevan toteuttamiskelpoinen vaihtoehto hoitojen mukauttamiseksi potilaiden tarpeisiin. ' tarpeisiin. Onneksi yhteiskunnassamme uusien teknologioiden, kuten mobiilisovellusten (apps) nopean kasvun myötä mittauspohjaista hoitoa voidaan toteuttaa tehokkaammin, koska sovelluksia voidaan käyttää tukityökaluina useiden psykologisten tulosmuuttujien arvioinnissa. Tämä menettely tunnetaan yleisesti nimellä Ecological Momentary Assessment (EMA), ja se voi auttaa voittamaan joitakin esteitä, joita perinteiset, retrospektiiviset kasvokkain suoritettavat arvioinnit pitävät sisällään. EMA pystyy arvioimaan potilaita toistuvasti ja usein ajan mittaan, mahdollistaa potilastulosten vaihtelun havainnoinnin, ja varhaisia ​​interventioita voidaan antaa vastauksena ennalta asetettuihin kliinisiin hälytyksiin.

Tietojemme mukaan tutkimukset, jotka käyttävät teknologiaa parantamaan tunneongelmien hallintaa, ovat yleensä valinneet hoidon kehityksestä raportoivien sovellusten käytön saadakseen luotettavampia mittauksia potilaiden kehityksestä, tai useammin eri tekniikoita, kuten verkkoa. sivuja tai sovelluksia, jotka helpottavat ennalta määritettyihin moduuleihin perustuvia itse tehtäviä hoitoja. Tässä tutkimuksessa mennään askeleen pidemmälle ja tutkitaan paitsi EMA:n hyödyllisyyttä emotionaalisista ongelmista/ED-potilaiden arviointiprosessin parantamiseen tarkoitetun sovelluksen avulla myös mahdollisuutta käyttää sitä säätöjen tekemiseen reaaliajassa tai hyvin lyhytaikaista (esim. viikoittaisia ​​käyntejä) psykoterapeuttisen prosessin aikana, joka muistuttaa ekologista hetkellistä interventiota (EMI). Useat tutkimukset ovat tukeneet EMA:n käyttöä henkilökohtaisimman palautteen tai psykologisen tuen antamiseen todellisessa elämässä tietylle potilaalle psykoterapian tehokkuuden parantamiseksi ja räätälöityjen hoitojen helpottamiseksi.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia My EMI-nimisen sovelluspohjaisen järjestelmän, emotionaalisen hyvinvoinnin, toteutettavuutta. Äskettäin kehitetty sovellus, joka tarjoaa henkilökohtaista mittauspohjaista hoitoa (MBC) EMI:n perusteella potilaiden havaitseman päivittäisen kehityksen mukaan. sovelluksessa havaittu päivittäinen kehitys/arviointi (Castilla et al., 2022a). EMI-sovellus täydentää ED-potilaiden omatoimista verkkodiagnostista hoitoa, joka on osoittautunut tehokkaaksi aiemmissa tutkimuksissa (Díaz-García et al., 2021).

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat: (1) testata, onko EMI-sovellus helppokäyttöinen, hyödyllinen ja hyväksyttävä sekä potilaiden että psykologien keskuudessa (sovelluksen käytettävyys, tyytyväisyys ja hyväksyttävyys) ja (2) testata numeroa. ehdotetuista suoritetuista arvioinneista ja transdiagnostisista moduuleista (sovelluksen noudattaminen ja hoidon noudattaminen). Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia EMI-sovelluksen mahdollista tehokkuutta selvittämällä, tapahtuuko muutoksia tulosmuuttujissa ja muutosmekanismeissa (ahdistus, masennus ja tunteiden säätely) sovelluksen käytön jälkeen yksilötasolla.

Odotamme, että My EMI, Emotional Well-Being -sovelluksen käyttöönotto on mahdollista käytettävyyden, tyytyväisyyden, hyväksyttävyyden, vaatimustenmukaisuuden, säilytysasteiden ja noudattamisen suhteen. Siksi odotamme, että potilaat ja psykologit pitävät sovellusta hyödyllisenä, kokevat sen käyttöön liittyvän alhaisen taakan ja ovat tyytyväisiä menettelyyn. Odotamme myös parantavan mielialan tilaa ja tunteiden säätelytuloksia suurella määrällä osallistujia.

Tulevan kliinisen tutkimuksen suunnittelu optimoidaan edellä mainittujen tavoitteiden mukaisesti. Nykyinen artikkeli kuvaa tämän kokeen tutkimusprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 964 387643
  • Sähköposti: susor@uji.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta
  2. joilla on ongelmallisia tasoja (yksi standardipoikkeama keskiarvon ylä- tai alapuolella) vähintään yhdessä moniulotteisten tunnehäiriöiden luettelon 9 transdiagnostisesta ulottuvuudesta (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) tai kohtalaisesta vakava ahdistuneisuus (pisteet ≥ 8) tai masennusoireet (pisteet ≥ 5), kuten OASIS- ja yleisen masennuksen vakavuusasteikossa (ODSIS) on raportoitu (Mira et al., 2019)
  3. kyky lukea ja ymmärtää espanjaa
  4. tietokoneen ja matkapuhelimen Internet-yhteys
  5. verkossa tehdyn tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä <18
  2. vakavia mielenterveysongelmia
  3. korkea itsemurhariski
  4. saavat psykologista hoitoa samaan ED-emotionaaliseen ongelmaan, johon tutkimuksemme kohdistui, samaan aikaan, kun nykyinen tutkimus suoritetaan
  5. <8 OASIS:ssa ja <5 ODSIS:ssä tai ei-ongelmia MEDI:ssä
  6. sinulla on muutoksia ja/tai lisäyksiä lääkehoidossa tutkimuksen aikana (stabiili lääkitys hyväksytään).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovellus + Unified Protocol Arm

Tässä tilassa olevia osallistujia seurataan päivittäin sovelluksella (My Emi, Emotional Well-being), kun heille annetaan itse sovellettu online-transdiagnostinen interventio heidän tunnehäiriöihinsä. Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta asetettujen ei-toivottujen tapahtumien yhteydessä.

Terapeutit saavat ennalta asetetut kliiniset hälytykset reaaliajassa kliinisen henkilökunnan aiemmin määrittämien relevanttien kliinisten tapahtumien yhteydessä (esim. kliinisen toiminnan, mielialan tai terapiassa toimivien psykologisten mekanismien paheneminen tai ei parantumista). Näitä tietoja käytetään kliinisten päätösten tekemiseen lyhyessä ajassa (esim. soita potilaalle tai lähetä lisää terapeuttista materiaalia postitse tai sovelluksen kautta (hetken ekologinen interventio), tai sen toteuttamiseen psykologisen terapian aikana hoidon tehostamiseksi, turvallisemmaksi, yksilöllisemmäksi ja potilaan tarpeisiin räätälöidyksi.

Interventio koostuu itse sovelletusta verkkodiagnostisesta emotionaalisten ongelmien transdiagnostisesta interventiosta yhdessä sovelluspohjaisen EMI:n kanssa. Seurannan kannalta My EMI, Emotional Well-being on mobiilisovellus, jonka sisältö on mukautettu tekemään ekologisia hetkellisiä arviointeja erilaisissa terveysolosuhteissa. Sovellus arvioi tärkeitä psykologisia muuttujia, kuten ahdistusta, masennusoireita jne. Osallistujat vastaavat päivittäin sovelluksen kysymyksiin. Mitä tulee online-itse soveltavaan interventioon, Unified Protocol on transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla viiden keskeisen hoitomoduulin kautta: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen tunnistaminen ja ehkäisy. kuviot, tietoisuuden lisääminen ja suvaitsevaisuuden lisääminen tunteiden aiheuttamia fyysisiä aistimuksia kohtaan sekä asteittaiset (interoseptiiviset ja tilannekohtaiset) altistusmenettelyt.
Muut nimet:
  • Minun EMI, emotionaalinen hyvinvointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen lopussa, 18 viikon kuluttua
My EMI, Emotional Well-being arvioidaan System Usability Scale -asteikolla, jotta voidaan arvioida käsitystä siitä, että tämä työkalu on helppokäyttöinen ja hyödyllinen. Se koostuu 10 kohdasta, joihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 5 "täysin samaa mieltä").
Se arvioidaan tutkimuksen lopussa, 18 viikon kuluttua
Sovelluksen noudattaminen ja hoito
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
Osallistujien sovelluksen noudattaminen (vastausprosentti) lasketaan jakamalla sovelluksessa suoritettujen arviointien määrä suunniteltujen arviointien määrällä (prosentteina suoritetuista päivittäisistä arvioinneista kehotetuista arvioinneista). Lisätiedot kerätään passiivisesti online-hoitoalustalta ja sovelluksesta. Verkkohoidosta kerätään suoritettujen moduulien määrä ja verkkointerventiossa suoritettujen tehtävien määrä.
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
Sovelluksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
Tyytyväisyyttä sovellukseen ja havaittua rasitusta arvioidaan tiimimme kehittämillä ja aiemmissa tekniikkaa käyttävissä töissä käytetyillä kysymyksillä (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella ja García-Palacios, 2018). Esimerkkikohteet ovat "Missä määrin olet tyytyväinen sovellukseen?" ja "Missä määrin suosittelisit sovellusta?".
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
Tukipuhelun ja videoneuvottelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua
Tallennamme myös vastaanotettujen hälytysten funktiona tehtyjen tukipuheluiden ja videoneuvottelujen määrän, potilaiden vastausprosentin tähän tukihoitoon ja niiden keston.
Kerran tutkimuksen päätyttyä, 18 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, tutkimuksen lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuksen vakavuutta ja häiriöitä edellisen viikon aikana (Osma et al., 2019). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Kohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Espanjan validointi on osoittanut erinomaisia ​​sisäisiä johdonmukaisuusarvioita (Cronbachin alfa oli 0,87) ED-potilailla (Osma et al., 2019).
Tutkimuksen alussa, tutkimuksen lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Masennuksen yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat edellisen viikon masennuksen vakavuutta ja häiriöitä (Osma et al., 2019). Jälleen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Kohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Espanjan validointi on osoittanut erinomaisia ​​sisäisiä johdonmukaisuusarvioita (Cronbachin alfa oli 0,94) ED-potilailla (Osma et al., 2019).
Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Moniulotteinen tunnehäiriöluettelo
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
MEDIssä on 49 kysymystä ryhmiteltyinä 9 ulottuvuuteen (Osma et al., 2021). MEDI:n espanjalainen validointi on osoittanut erinomaisia ​​luotettavuusindeksejä, jotka on arvioitu yhdeksän tekijän sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin alfat välillä 0,74–92) (Osma et al., 2021).
Tutkimuksen alussa, lopussa (18 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
EMA:t
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta (10 päivää ennen toimenpiteen alkamista ja hoidon aikana)
Tulosmuuttujat (ahdistus, masennus, viha, onnellisuus, aktiivisuus) ja muutosmekanismit (tunteiden roolin ymmärtäminen, mindfulness, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen, sietokyky epämiellyttäville fyysisille tunteille ja tunteiden ohjaama käyttäytyminen)
Päivittäinen seuranta (10 päivää ennen toimenpiteen alkamista ja hoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Opintojen puheenjohtaja: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa