Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van My EMI, Emotioneel Welzijn om psychologische behandelingen te begeleiden en te personaliseren

12 februari 2024 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Haalbaarheid van Mijn EMI, Emotioneel Welzijn, om psychologische behandelingen te begeleiden en te personaliseren

Het huidige project is gericht op het testen van de haalbaarheid van een app-gebaseerd systeem genaamd My EMI, Emotional Well-Being voor routinematige uitkomstmonitoring van volwassen patiënten met emotionele stoornissen terwijl ze een zelf toegepaste online transdiagnostische psychologische interventie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst- en depressieve stoornissen, algemeen bekend als emotionele stoornissen (ED's), zijn de meest voorkomende psychische problemen waarom patiënten wereldwijd medische zorg zoeken. Volgens recente epidemiologische studies blijkt uit de 'ooit'-prevalentiecijfers dat angst- en depressiestoornissen respectievelijk ongeveer 31,9% en 33,7% van de mensen wereldwijd treffen. In Spanje toonde een landelijke studie een prevalentie van angst- en depressiestoornissen aan van ongeveer 5,2% en 4,1%. Bijgevolg leiden ED's tot aanzienlijke directe en indirecte economische verliezen voor landen, evenals een grote negatieve impact op de kwaliteit van leven en het algehele functioneren van individuen. In aanvulling op het voorgaande heeft de huidige covid-19-pandemie niet alleen de incidentie van psychische stoornissen bij gezonde mensen vergroot, maar ook de emotionele problemen bij kwetsbare bevolkingsgroepen verergerd.

Het is bemoedigend dat de effectiviteit van psychotherapie voor de behandeling van ED's, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), wordt ondersteund door een enorme hoeveelheid wetenschappelijk bewijs. Met name via internet geleverde CBT (iCBT), waarbij patiënten inloggen op een veilige website om toegang te krijgen tot online psychotherapeutisch materiaal binnen verschillende modules, is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een effectief alternatief voor face-to-face psychotherapie in een poging om de kosten te verlagen , tijd besparen voor therapeuten en cliënten, psychologische behandelingen dichter bij de bevolking brengen en interventies gemakkelijk verspreiden. De groei van digitale zorg is nog duidelijker geworden tijdens de covid-19-pandemie en de bijbehorende quarantaine, waar grote inspanningen zijn geleverd om evidence-based behandelingen aan te passen aan een nieuw digitaal format. Daarom is de huidige situatie een kans geworden om veelbelovende digitale interventies te ontwikkelen en te implementeren, die nu verstandiger zijn dan ooit.

Om evidence-based behandelingen nog toegankelijker te maken, zijn er de afgelopen jaren uitbreidingen en innovaties van CBT ontwikkeld. Het meest recente onderzoek ondersteunt een transdiagnostisch perspectief voor de behandeling van ED's, waarbij cognitieve gedragstechnieken worden gebruikt om verschillende ED's samen te behandelen. De transdiagnostische benadering lijkt inderdaad een effectief alternatief te zijn voor interventies voor enkelvoudige stoornissen om de hoge comorbiditeit tussen angst- en depressieve stoornissen aan te pakken, evenals de gedeelde mechanismen en de overlappende symptomatologie bij verschillende stoornissen die een essentiële rol spelen bij het ontstaan ​​van angststoornissen. en het onderhoud ervan. Met name het Unified Protocol (UP), een transdiagnostische uitbreiding van CGT die werkt aan het reguleren van emoties op een meer adaptieve manier door middel van verschillende kernbehandelingsmodules, is ontwikkeld voor de behandeling van ED's. Met name de UP laat veelbelovende effecten zien, niet alleen wanneer deze ter plaatse wordt afgeleverd, maar ook online, waardoor het een uitstekende psychologische benadering is om een ​​groot aantal individuen te bereiken met een enkel behandelprotocol.

In deze lijn benadrukken enkele interessante voorstellen de noodzaak van een paradigmaverschuiving van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die op gemiddelde werken naar gepersonaliseerde behandelingen die het mogelijk maken om meer op het individu te focussen (om te vermijden wat groepsgemiddelden kunnen maskeren). Met name zorg op maat, die bestaat uit routinematige patiëntmonitoring, periodieke feedback aan de therapeut (of zowel therapeut als patiënt) en aanpassing van de interventie aan de hand van dergelijke feedback, lijkt een haalbare optie om behandelingen aan te passen aan patiënten ' behoeften. Gelukkig kan met de snelle groei van nieuwe technologieën in onze samenleving, zoals mobiele applicaties (apps), op metingen gebaseerde zorg effectiever worden geïmplementeerd, aangezien de apps kunnen worden gebruikt als ondersteunende hulpmiddelen voor de beoordeling van verschillende psychologische uitkomstvariabelen. Deze procedure staat algemeen bekend als Ecological Momentary Assessment (EMA) en kan helpen enkele van de obstakels te overwinnen die traditionele, retrospectieve face-to-face beoordelingen met zich meebrengen. EMA heeft het potentieel om patiënten herhaaldelijk en frequent in de loop van de tijd te beoordelen, maakt het mogelijk om fluctuaties in patiëntresultaten te observeren en vroege interventies kunnen worden toegediend als reactie op vooraf ingestelde klinische alarmen.

Voor zover wij weten, hebben onderzoeken die technologie gebruiken om het beheer van emotionele problemen te verbeteren over het algemeen gekozen voor het gebruik van apps die verslag uitbrengen over de evolutie van de behandeling om betrouwbaardere metingen van de evolutie van patiënten te verkrijgen of, vaker, hebben ze verschillende technologieën gebruikt, zoals internet pagina's of apps om zelf toegepaste behandelingen te vergemakkelijken op basis van vooraf vastgestelde modules. De huidige studie gaat een stap verder en onderzoekt niet alleen het nut van het EMA door middel van een app voor het verbeteren van het beoordelingsproces van patiënten met emotionele problemen/ED's, maar ook de haalbaarheid om het te gebruiken om aanpassingen in real time of zeer korte termijn (bijvoorbeeld in wekelijkse bezoeken) tijdens het psychotherapeutische proces, dat lijkt op een ecologische tijdelijke interventie (EMI). Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van EMA ondersteund om de meest gepersonaliseerde feedback of psychologische ondersteuning in het echte leven te bieden aan een bepaalde patiënt om de effectiviteit van psychotherapie te verbeteren en behandelingen op maat mogelijk te maken.

Doelstellingen De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een app-gebaseerd systeem genaamd My EMI, Emotional Well-Being, een recent ontwikkelde app die gepersonaliseerde, op metingen gebaseerde zorg (MBC) zal bieden op basis van EMI's volgens de waargenomen dagelijkse evolutie van de patiënt. met dagelijkse evolutie/beoordeling waargenomen in de app (Castilla et al., 2022a). De EMI-app vormt een aanvulling op een zelf toegepaste online transdiagnostische behandeling voor mensen met erectiestoornissen, die in eerder onderzoek effectief is gebleken (Díaz-García et al., 2021).

De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn: (1) testen of de EMI-app door zowel patiënten als psychologen als gebruiksvriendelijk, nuttig en acceptabel wordt beoordeeld (bruikbaarheid, tevredenheid en aanvaardbaarheid van de app) en (2) testen van het aantal van voltooide beoordelingen en transdiagnostische modules van de voorgestelde (naleving van de app en therapietrouw). Als secundair doel onderzoeken we de potentiële effectiviteit van de EMI-app door te onderzoeken of veranderingen in uitkomstvariabelen en veranderingsmechanismen (angst, depressie en emotieregulatie) optreden na gebruik van de app op individueel niveau.

We verwachten dat de implementatie van de app My EMI, Emotional Well-Being haalbaar zal zijn in termen van bruikbaarheid, tevredenheid, aanvaardbaarheid, naleving, retentiepercentages en therapietrouw. We verwachten dus dat patiënten en psychologen de app als nuttig zullen ervaren, weinig last zullen ervaren van het gebruik en tevreden zullen zijn met de procedure. We verwachten ook de stemmingsstatus en emotieregulatieresultaten bij een groot aantal deelnemers te verbeteren.

Het ontwerp van een toekomstige klinische proef zal worden geoptimaliseerd met de bovengenoemde doelstellingen. Het huidige artikel beschrijft het studieprotocol van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar
  2. met problematische niveaus (één standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde) in ten minste één van de 9 transdiagnostische dimensies van de Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) of met matige tot ernstige angst (scores ≥8) of depressieve symptomen (scores ≥5), zoals gerapporteerd in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) en de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. Spaans kunnen lezen en begrijpen
  4. het hebben van een computer en een mobiele telefoon met internettoegang
  5. ondertekening van de online geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <18
  2. ernstige psychische problemen
  3. hoog zelfmoordrisico
  4. psychologische behandeling krijgen voor hetzelfde ED-emotionele probleem waarop onze studie zich richt, terwijl de huidige studie wordt uitgevoerd
  5. <8 in OASIS en <5 in ODSIS, of niet-problematische scores in de MEDI
  6. tijdens het onderzoek veranderingen en/of verhogingen van de farmacologische behandeling hebben (stabiele medicatie wordt geaccepteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App + Unified Protocol-arm

Deelnemers aan deze aandoening worden dagelijks gevolgd door de app (My Emi, Emotional Well-being) terwijl ze een zelf toegepaste online transdiagnostische interventie voor hun emotionele stoornissen krijgen toegediend. Er worden alarmen gegenereerd bij bepaalde vooraf ingestelde ongewenste gebeurtenissen.

Therapeuten zullen in realtime vooraf ingestelde klinische alarmen ontvangen in aanwezigheid van relevante klinische gebeurtenissen die eerder door het klinische personeel zijn vastgesteld (bijvoorbeeld klinische verslechtering of geen verbetering van functionaliteit, stemming of psychologische mechanismen die tijdens de therapie werken). Deze informatie zal worden gebruikt om in korte tijd klinische beslissingen te nemen (bijvoorbeeld de patiënt bellen, of aanvullend therapeutisch materiaal per post of via de app sturen (tijdelijke ecologische interventie), of voor de implementatie ervan tijdens de psychologische therapie in om de therapie efficiënter, veiliger, gepersonaliseerder en aangepast aan de behoeften van de patiënt te maken.

De interventie zal bestaan ​​uit een zelf toegepaste online transdiagnostische interventie voor emotionele problemen samen met een app-gebaseerd EMI. Wat monitoring betreft, is de My EMI, Emotional Well-being een mobiele app waarvan de inhoud is aangepast om ecologische tijdelijke beoordelingen uit te voeren in verschillende gezondheidsproblemen. De app beoordeelt belangrijke psychologische variabelen, namelijk angst, depressieve symptomen, enz. Deelnemers reageren dagelijks op de vragen in de app. In termen van de online zelf toegepaste interventie, is het Unified Protocol een transdiagnostische uitbreiding van CGT die werkt aan het reguleren van emoties op een meer adaptieve manier door middel van 5 kernbehandelingsmodules: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, identificatie en preventie van emotionele vermijding patronen, toenemende bewustwording en tolerantie voor door emoties opgewekte fysieke gewaarwordingen, en graduele (interoceptieve en situationele) blootstellingsprocedures.
Andere namen:
  • Mijn EMI, Emotioneel Welzijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App' bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld aan het einde van de studie, na 18 weken
My EMI, Emotional Well-being zal worden beoordeeld door de System Usability Scale om de perceptie te evalueren dat deze tool eenvoudig te gebruiken en nuttig is. Het bestaat uit 10 items die worden beantwoord volgens een 5-punts Likertschaal (1 = "helemaal mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens").
Het wordt beoordeeld aan het einde van de studie, na 18 weken
Naleving van de app en behandeling
Tijdsspanne: Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken
De naleving van de app door deelnemers (responspercentage) wordt berekend door het aantal voltooide beoordelingen in de app te delen door het aantal geplande evaluaties (percentage dagelijkse beoordelingen dat is voltooid van de gevraagde beoordelingen). Aanvullende gegevens worden passief verzameld van het online behandelplatform en de app. Van de online behandeling wordt het aantal voltooide modules en het aantal voltooide taken in de online interventie verzameld.
Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken
App-tevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken
Tevredenheid met de app en ervaren belasting zullen worden geëvalueerd met behulp van vragen die door ons team zijn ontwikkeld en die in eerdere werken met behulp van technologie zijn gebruikt (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Voorbeelditems zijn "In welke mate bent u tevreden met de app?" en "In hoeverre zou u de app aanbevelen?".
Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken
Haalbaarheid van de ondersteuningsoproep en videoconferentie
Tijdsspanne: Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken
We registreren ook het aantal ondersteuningsoproepen en videoconferenties als functie van de ontvangen alarmen, het responspercentage van patiënten op deze ondersteunende zorg en de duur ervan.
Eenmalig na afloop van het onderzoek, na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene schaal voor ernst en beperking van angst
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
Het bestaat uit 5 vragen die de ernst en interferentie van angst in de afgelopen week meten (Osma et al., 2019). De totale schaalscore loopt van 0 tot 20. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De Spaanse validatie heeft uitstekende interne consistentieschattingen laten zien (Cronbach's alfa was 0,87) bij patiënten met erectiestoornissen (Osma et al., 2019).
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
Algemene schaal voor ernst en beperking van depressie
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
Het bestaat uit 5 vragen die de ernst en interferentie van depressie in de afgelopen week meten (Osma et al., 2019). Nogmaals, de totale schaalscore varieert van 0 tot 20. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. De Spaanse validatie heeft uitstekende interne consistentieschattingen aangetoond (Cronbach's alfa was 0,94) bij patiënten met erectiestoornissen (Osma et al., 2019).
Aan het begin, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
Multidimensionale inventarisatie van emotionele stoornissen
Tijdsspanne: Aan het begin, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
De MEDI heeft 49 vragen gegroepeerd in 9 dimensies (Osma et al., 2021). De Spaanse validatie van de MEDI heeft uitstekende betrouwbaarheidsindices opgeleverd, zoals geschat met de interne consistentie van de negen factoren (Cronbach's alfa tussen 0,74 en 92) (Osma et al., 2021).
Aan het begin, aan het einde van het onderzoek (18 weken na gebruik van de app) en na 3 maanden
EMA's
Tijdsspanne: Dagelijkse controle (10 dagen voor aanvang van de ingreep en tijdens de behandeling)
Uitkomstvariabelen (angst, depressie, woede, geluk, activiteitenniveau) en mechanismen van verandering (inzicht in de rol van emoties, mindfulness, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding, tolerantie voor onaangename fysieke gewaarwordingen en gedrag dat niet door emotie wordt geleid)
Dagelijkse controle (10 dagen voor aanvang van de ingreep en tijdens de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studie stoel: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMIUJI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren