- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05109780
Durchführbarkeit von My EMI, Emotional Well-Being zur Anleitung und Personalisierung psychologischer Behandlungen
Machbarkeit von My EMI, Emotional Well-Being, zur Anleitung und Personalisierung psychologischer Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst- und depressive Störungen, allgemein bekannt als emotionale Störungen (EDs), sind die häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme, aus denen Patienten weltweit medizinische Versorgung suchen. Aktuellen epidemiologischen Studien zufolge zeigen die Lebenszeitprävalenzraten, dass Angst- und Depressionsstörungen schätzungsweise 31,9 % bzw. 33,7 % der Menschen weltweit betreffen. In Spanien zeigte eine landesweite Studie eine Prävalenz von Angst- und Depressionsstörungen von ungefähr 5,2 % und 4,1 %. Folglich führen EDs zu erheblichen direkten und indirekten wirtschaftlichen Verlusten für Länder sowie zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die allgemeine Funktionsfähigkeit des Einzelnen. Zusammenfassend hat die aktuelle Covid-19-Pandemie nicht nur die Häufigkeit psychischer Störungen bei gesunden Menschen erhöht, sondern auch emotionale Probleme in gefährdeten Bevölkerungsgruppen verschärft.
Erfreulicherweise wurde die Wirksamkeit der Psychotherapie zur Behandlung von EDs, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durch eine Vielzahl wissenschaftlicher Beweise gestützt. Insbesondere die internetgestützte CBT (iCBT), bei der sich Patienten auf einer sicheren Website anmelden, um innerhalb mehrerer Module auf psychotherapeutische Online-Materialien zuzugreifen, hat sich in den letzten Jahren als wirksame Alternative zur Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht herausgestellt, um die Kosten zu senken , Zeit für Therapeuten und Klienten sparen, psychologische Behandlungen der Bevölkerung näher bringen und Interventionen leicht verbreiten. Das Wachstum der digitalen Versorgung ist während der Covid-19-Pandemie und der damit verbundenen Quarantäne noch deutlicher geworden, wo große Anstrengungen unternommen wurden, um evidenzbasierte Behandlungen an ein neues digitales Format anzupassen. Daher ist die aktuelle Situation zu einer Chance geworden, vielversprechende digitale Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, die heute sinnvoller denn je sind.
Um evidenzbasierte Behandlungen noch zugänglicher zu machen, wurden in den letzten Jahren Erweiterungen und Innovationen der CBT entwickelt. Die neueste Forschung unterstützt eine transdiagnostische Perspektive für die Behandlung von EDs, bei der kognitiv-verhaltensbezogene Techniken einbezogen werden, um insgesamt auf verschiedene EDs abzuzielen. Tatsächlich scheint der transdiagnostische Ansatz eine wirksame Alternative zu Interventionen bei einzelnen Störungen zu sein, um die hohen Komorbiditätsraten zwischen Angst- und depressiven Störungen sowie die gemeinsamen Mechanismen und die sich überschneidende Symptomatik über verschiedene Störungen hinweg anzugehen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung spielen und Pflege derselben. Insbesondere das Unified Protocol (UP), eine transdiagnostische Erweiterung von CBT, die darauf abzielt, Emotionen durch verschiedene Kernbehandlungsmodule auf adaptivere Weise zu regulieren, wurde für die Behandlung von EDs entwickelt. Insbesondere zeigt das UP nicht nur bei der Bereitstellung vor Ort, sondern auch online vielversprechende Wirkungen, was es zu einem hervorragenden psychologischen Ansatz macht, um eine große Anzahl von Personen mit einem einzigen Behandlungsprotokoll zu erreichen.
In diesem Zusammenhang betonen einige interessante Vorschläge die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels von randomisierten kontrollierten Studien, die im Durchschnitt arbeiten, hin zu personalisierten Behandlungen, die es ermöglichen, sich stärker auf das Individuum zu konzentrieren (um zu vermeiden, was der Gruppendurchschnitt maskieren kann). Insbesondere eine messungsbasierte Versorgung, die aus routinemäßiger Patientenüberwachung, periodischem Feedback an den Therapeuten (oder sowohl Therapeuten als auch Patienten) und Anpassung der Intervention gemäß diesem Feedback besteht, scheint eine praktikable Option zu sein, um Behandlungen an Patienten anzupassen ' braucht. Glücklicherweise kann mit dem schnellen Wachstum neuer Technologien in unserer Gesellschaft, wie z. B. mobilen Anwendungen (Apps), eine messungsbasierte Pflege effektiver implementiert werden, da die Apps als unterstützende Instrumente für die Bewertung mehrerer psychologischer Ergebnisvariablen verwendet werden können. Dieses Verfahren ist allgemein als Ecological Momentary Assessment (EMA) bekannt und kann dazu beitragen, einige der Hindernisse zu überwinden, die traditionelle, retrospektive Face-to-Face-Bewertungen mit sich bringen. EMA hat das Potenzial, Patienten im Laufe der Zeit wiederholt und häufig zu untersuchen, ermöglicht die Beobachtung von Schwankungen der Patientenergebnisse und es können frühzeitige Interventionen als Reaktion auf voreingestellte klinische Alarme verabreicht werden.
Unseres Wissens nach haben sich Studien, die Technologie zur Verbesserung des Umgangs mit emotionalen Problemen einsetzen, im Allgemeinen für die Verwendung von Apps entschieden, die über die Entwicklung der Behandlung berichten, um zuverlässigere Maße für die Entwicklung von Patienten zu erhalten, oder sie haben häufiger andere Technologien wie das Internet verwendet Seiten oder Apps, um selbst angewendete Behandlungen basierend auf vorab festgelegten Modulen zu erleichtern. Die vorliegende Studie geht einen Schritt weiter und untersucht nicht nur die Nützlichkeit der EMA mittels einer App zur Verbesserung des Beurteilungsprozesses von Patienten mit emotionalen Problemen/EDs, sondern auch die Machbarkeit, damit Anpassungen in Echtzeit vorzunehmen bzw. vorzunehmen sehr kurzfristig (z. B. in wöchentlichen Besuchen) während des psychotherapeutischen Prozesses, ähnlich einer ökologischen Momentintervention (EMI). Mehrere Studien haben die Verwendung von EMA unterstützt, um einem bestimmten Patienten im wirklichen Leben das individuellste Feedback oder psychologische Unterstützung zu bieten, um die Wirksamkeit der Psychotherapie zu verbessern und maßgeschneiderte Behandlungen zu ermöglichen.
Ziele Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines App-basierten Systems namens My EMI, Emotional Well-Being zu untersuchen, einer kürzlich entwickelten App, die eine personalisierte messungsbasierte Versorgung (MBC) basierend auf EMIs gemäß der beobachteten täglichen Entwicklung der Patienten bietet mit täglicher Entwicklung/Bewertung in der App beobachtet (Castilla et al., 2022a). Die EMI-App wird eine selbst angewendete transdiagnostische Online-Behandlung für Menschen mit EDs ergänzen, die sich in früheren Studien als wirksam erwiesen hat (Díaz-García et al., 2021).
Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind: (1) zu testen, ob die EMI-App sowohl von Patienten als auch von Psychologen als einfach zu bedienen, nützlich und akzeptabel bewertet wird (App-Usability, Zufriedenheit und Akzeptanz) und (2) die Anzahl zu testen der abgeschlossenen Assessments und transdiagnostischen Module von den vorgeschlagenen (Einhaltung der App und Therapie-Compliance). Als sekundäres Ziel werden wir die potenzielle Wirksamkeit der EMI-App untersuchen, indem wir untersuchen, ob Veränderungen der Ergebnisvariablen und Veränderungsmechanismen (Angst, Depression und Emotionsregulation) nach der App-Nutzung auf individueller Ebene auftreten.
Wir gehen davon aus, dass die Implementierung der App My EMI, Emotional Well-Being in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, Akzeptanz, Compliance, Retentionsraten und Adhärenz machbar sein wird. Daher erwarten wir, dass Patienten und Psychologen die App als nützlich empfinden, eine geringe Belastung durch die Nutzung erfahren und mit dem Verfahren zufrieden sind. Wir erwarten auch, den Stimmungszustand und die Ergebnisse der Emotionsregulation bei einer großen Anzahl von Teilnehmern zu verbessern.
Das Design einer zukünftigen klinischen Studie wird mit den oben genannten Zielen optimiert. Der aktuelle Artikel beschreibt das Studienprotokoll dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-Mail: susor@uji.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- problematische Werte (eine Standardabweichung über oder unter dem Mittelwert) in mindestens einer der 9 transdiagnostischen Dimensionen des Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) oder mäßige bis schwere Angstzustände (Werte ≥8) oder depressive Symptome (Werte ≥5), wie in der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) und der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) angegeben (Mira et al., 2019)
- die Fähigkeit haben, Spanisch zu lesen und zu verstehen
- mit einem Computer und einem Handy-Internetzugang
- Unterzeichnung der Online-Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- schwere psychische Probleme
- hohes Suizidrisiko
- eine psychologische Behandlung für dasselbe emotionale ED-Problem erhalten, auf das unsere Studie abzielt, während die aktuelle Studie durchgeführt wird
- <8 in OASIS und <5 in ODSIS oder unproblematische Ergebnisse in MEDI
- Änderungen und/oder Erhöhungen der pharmakologischen Behandlung während der Studie haben (stabile Medikation wird akzeptiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App + Unified Protocol Arm
Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden täglich von der App (My Emi, Emotional Well-being) überwacht, während ihnen eine selbst durchgeführte transdiagnostische Online-Intervention für ihre emotionalen Störungen verabreicht wird. Bei bestimmten voreingestellten unerwünschten Ereignissen werden Alarme generiert. Therapeuten erhalten in Echtzeit voreingestellte klinische Alarme bei Vorliegen relevanter klinischer Ereignisse, die zuvor vom klinischen Personal festgestellt wurden (z. B. klinische Verschlechterung oder keine Verbesserung der Funktionalität, Stimmung oder der in der Therapie wirkenden psychologischen Mechanismen). Diese Informationen werden verwendet, um in kurzer Zeit klinische Entscheidungen zu treffen (z. B. den Patienten anzurufen oder zusätzliches therapeutisches Material per Post oder über die App zu senden (momentane ökologische Intervention) oder um sie im Verlauf einer psychologischen Therapie umzusetzen um die Therapie effizienter, sicherer, personalisierter und an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. |
Die Intervention besteht aus einer selbst durchgeführten transdiagnostischen Online-Intervention für emotionale Probleme zusammen mit einem App-basierten EMI.
In Bezug auf die Überwachung ist My EMI, Emotional Well-being eine mobile App, deren Inhalt angepasst wurde, um ökologische Momentanbewertungen bei verschiedenen Gesundheitszuständen durchzuführen.
Die App bewertet wichtige psychologische Variablen, nämlich Angst, depressive Symptome usw.
Die Teilnehmer beantworten täglich die Fragen in der App.
In Bezug auf die selbst angewendete Online-Intervention ist das Unified Protocol eine transdiagnostische Erweiterung der CBT, die darauf abzielt, Emotionen auf adaptivere Weise durch 5 Kernbehandlungsmodule zu regulieren: gegenwärtiges fokussiertes emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, Identifizierung und Prävention von emotionaler Vermeidung Muster, Steigerung des Bewusstseins und der Toleranz gegenüber emotional ausgelösten körperlichen Empfindungen und abgestufte (interozeptive und situative) Expositionsverfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: Es wird am Ende der Studie nach 18 Wochen bewertet
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Mein EMI, emotionales Wohlbefinden, wird anhand der System Usability Scale bewertet, um die Wahrnehmung zu bewerten, dass dieses Tool einfach zu bedienen und nützlich ist.
Er besteht aus 10 Items, die nach einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = „stimme gar nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“) beantwortet werden.
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Es wird am Ende der Studie nach 18 Wochen bewertet
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Einhaltung der App und Behandlung
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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Die Einhaltung der App durch die Teilnehmer (Rücklaufquote) wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Assessments in der App durch die Anzahl der geplanten Evaluationen dividiert wird (Prozentsatz der täglich absolvierten Assessments von den angeforderten Assessments).
Zusätzliche Daten werden passiv von der Online-Behandlungsplattform und der App gesammelt.
Aus der Online-Behandlung wird die Anzahl der abgeschlossenen Module und die Anzahl der Aufgaben, die in der Online-Intervention abgeschlossen wurden, erhoben.
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Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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App-Zufriedenheit
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der App und die wahrgenommene Belastung werden anhand von Fragen bewertet, die von unserem Team entwickelt und in früheren Arbeiten mit Technologie verwendet wurden (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Beispielitems sind „Inwieweit sind Sie mit der App zufrieden?“ und "Inwieweit würden Sie die App weiterempfehlen?".
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Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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Durchführbarkeit des Support-Anrufs und der Videokonferenz
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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Wir werden auch die Anzahl der Supportanrufe und Videokonferenzen in Abhängigkeit von den eingegangenen Alarmen, der Reaktionsrate der Patienten auf diese unterstützende Behandlung und ihrer Dauer aufzeichnen.
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Einmal nach Abschluss der Studie nach 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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Es besteht aus 5 Fragen, die den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst in der Vorwoche messen (Osma et al., 2019).
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 20.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die spanische Validierung hat ausgezeichnete interne Konsistenzschätzungen (Cronbachs Alpha war 0,87) bei Patienten mit EDs gezeigt (Osma et al., 2019).
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Zu Beginn der Studie, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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Er besteht aus 5 Fragen, die den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Depression in der Vorwoche messen (Osma et al., 2019).
Auch hier reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 20.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die spanische Validierung hat ausgezeichnete interne Konsistenzschätzungen (Cronbachs Alpha war 0,94) bei Patienten mit EDs gezeigt (Osma et al., 2019).
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Zu Beginn, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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Inventar mehrdimensionaler emotionaler Störungen
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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Das MEDI hat 49 Fragen, die in 9 Dimensionen gruppiert sind (Osma et al., 2021).
Die spanische Validierung des MEDI hat ausgezeichnete Zuverlässigkeitsindizes gezeigt, die anhand der internen Konsistenz der neun Faktoren geschätzt wurden (Cronbachs Alphas zwischen 0,74 und 92) (Osma et al., 2021).
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Zu Beginn, am Ende der Studie (18 Wochen nach Nutzung der App) und 3 Monate Follow-up
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EMAs
Zeitfenster: Tägliche Überwachung (10 Tage vor Beginn des Eingriffs und während der Behandlung)
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Ergebnisvariablen (Angst, Depression, Wut, Glück, Aktivitätsniveau) und Veränderungsmechanismen (Verständnis der Rolle von Emotionen, Achtsamkeit, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung, Toleranz gegenüber unangenehmen körperlichen Empfindungen und nicht von Emotionen geleitetes Verhalten)
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Tägliche Überwachung (10 Tage vor Beginn des Eingriffs und während der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studienstuhl: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EMIUJI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Störung
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung