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我的 EMI 的可行性,情绪健康来指导和个性化心理治疗

2024年2月12日 更新者:Universitat Jaume I

我的 EMI、情绪健康的可行性,以指导和个性化心理治疗

本项目旨在测试基于应用程序的系统的可行性,该系统称为我的 EMI,情绪健康,用于对患有情绪障碍的成年患者进行自我应用的在线跨诊断心理干预进行常规结果监测。

研究概览

详细说明

焦虑和抑郁症,通常称为情绪障碍 (ED),是全球患者寻求医疗护理的最常见心理健康问题。 根据最近的流行病学研究,终生患病率显示,全世界约有 31.9% 和 33.7% 的人分别受到焦虑症和抑郁症的影响。 在西班牙,一项全国性研究显示,焦虑症和抑郁症的患病率大约为 5.2% 和 4.1%。 因此,ED 给国家造成相当大的直接和间接经济损失,并对个人的生活质量和整体机能产生巨大的负面影响。 加起来,当前的 covid-19 大流行不仅增加了健康人群的精神障碍发病率,还加剧了弱势人群的情绪问题。

令人鼓舞的是,心理疗法对治疗 ED 的有效性,尤其是认知行为疗法 (CBT),已得到大量科学证据的支持。 特别是,近年来,通过互联网提供的 CBT (iCBT),患者登录到一个安全网站以访问几个模块中的在线心理治疗材料,已成为一种有效的替代面对面心理治疗的方法,旨在降低成本,节省治疗师和客户的时间,使心理治疗更接近人群,并轻松传播干预措施。 在 covid-19 大流行和相关检疫期间,数字护理的增长变得更加明显,人们付出了巨大努力使循证治疗适应新的数字格式。 因此,目前的情况已成为开发和实施有前途的数字干预措施的机会,现在比以往任何时候都更加明智。

为了使基于证据的治疗更容易获得,近年来开发了 CBT 的扩展和创新。 最新研究支持 ED 治疗的跨诊断观点,其中包括认知行为技术以完全针对不同的 ED。 事实上,跨诊断方法似乎是单一疾病干预的有效替代方案,以解决焦虑症和抑郁症之间的高合并症率,以及不同疾病之间的共享机制和重叠症状,这些疾病在发病过程中起着至关重要的作用和维护它们。 特别是,统一协议 (UP) 是 CBT 的跨诊断扩展,它通过不同的核心治疗模块以更具适应性的方式调节情绪,已被开发用于治疗 ED。 具体来说,UP 不仅在现场交付时,而且在网上交付时都显示出可喜的效果,这使其成为一种极好的心理方法,可以通过单一治疗方案覆盖大量个体。

在这方面,一些有趣的建议强调需要将范式从平均有效的随机对照试验转向允许更多地关注个体的个性化治疗(以避免群体平均值可以掩盖)。 特别是,基于测量的护理,包括常规患者监测、对治疗师(或治疗师和患者)的定期反馈,以及根据此类反馈调整干预措施,似乎是使治疗适应患者的可行选择' 需要。 幸运的是,随着我们社会中新技术的快速发展,例如移动应用程序 (apps),可以更有效地实施基于测量的护理,因为这些应用程序可以用作评估多个心理结果变量的支持工具。 此程序通常称为生态瞬时评估 (EMA),可以帮助克服传统的回顾性面对面评估存在的一些障碍。 EMA 有可能随着时间的推移反复和频繁地评估患者,允许观察患者结果的波动,并且可以根据预设的临床警报进行早期干预。

据我们所知,使用技术改善情绪问题管理的研究通常选择使用报告治疗进展的应用程序,以获得更可靠的患者进展测量,或者更频繁地使用不同的技术,如网络页面或应用程序,以促进基于预先建立的模块的自我应用治疗。 本研究更进一步,不仅通过应用程序探索 EMA 对改善情绪问题/ED 患者评估过程的有用性,还探讨了使用它进行实时调整或调整的可行性。在心理治疗过程中非常短期(例如,每周访问),类似于生态瞬时干预(EMI)。 一些研究支持使用 EMA 为特定患者提供现实生活中最个性化的反馈或心理支持,以提高心理治疗效果并促进量身定制的治疗。

目标 当前的研究旨在探索基于应用程序的系统的可行性,称为我的 EMI,情绪健康,这是一个最近开发的应用程序,将根据观察到的患者的日常演变提供基于 EMI 的个性化基于测量的护理 (MBC)在应用程序中观察到每日进化/评估(Castilla 等人,2022a)。 EMI 应用程序将补充针对 ED 患者的自助在线跨诊断治疗,这在过去的研究中已被证明是有效的(Díaz-García 等人,2021 年)。

此可行性研究的目标是:(1) 测试 EMI 应用程序是否被患者和心理学家评价为简单易用、有用和可接受(应用程序可用性、满意度和可接受性),以及 (2) 测试数量已完成的评估和建议的跨诊断模块(遵守应用程序和治疗依从性)。 作为次要目标,我们将通过探索结果变量和变化机制(焦虑、抑郁和情绪调节)在个人层面使用后是否发生变化来研究 EMI 应用程序的潜在有效性。

我们预计应用程序 My EMI,Emotional Well-Being 的实施在可用性、满意度、可接受性、合规性、保留率和依从性方面将是可行的。 因此,我们希望患者和心理学家会认为该应用程序有用,使用它会带来较低的负担,并对程序感到满意。 我们还期望改善大量参与者的情绪状态和情绪调节结果。

未来临床试验的设计将根据上述目标进行优化。 当前文章描述了该试验的研究方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 电话号码:964 387643
  • 邮箱:susor@uji.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 在多维情绪障碍量表 (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) 的 9 个跨诊断维度中的至少一个维度中显示有问题的水平(高于或低于平均值一个标准差)或具有中度至-严重焦虑(得分≥8)或抑郁症状(得分≥5),如总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 和总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS) 中所报告的(Mira 等人,2019)
  3. 具有阅读和理解西班牙语的能力
  4. 有电脑和手机上网
  5. 签署在线知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄 <18
  2. 严重的心理健康问题
  3. 高自杀风险
  4. 在进行当前研究的同时接受我们研究针对的相同 ED 情绪问题的心理治疗
  5. OASIS 中 <8 和 ODSIS 中 <5,或 MEDI 中没有问题的分数
  6. 在研究期间改变和/或增加药物治疗(将接受稳定的药物治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用程序+统一协议臂

处于这种情况的参与者将每天通过应用程序(My Emi,情绪健康)进行监控,同时对他们的情绪障碍进行自我应用的在线跨诊断干预。 面对某些预设的不良事件,将产生警报。

如果出现临床工作人员先前确定的相关临床事件(例如,临床恶化或治疗中的功能、情绪或心理机制没有改善),治疗师将实时收到预设的临床警报。 这些信息将用于在短时间内做出临床决策(例如,致电患者,或通过邮件或应用程序发送额外的治疗材料(瞬时生态干预),或在心理治疗过程中实施)使治疗更加高效、安全、个性化并适应患者的需求。

干预将包括针对情绪问题的自我应用在线跨诊断干预以及基于应用程序的 EMI。 在监测方面,My EMI, Emotional Well-being 是一款移动应用程序,其内容经过调整,可以在不同的健康状况下进行生态瞬时评估。 该应用程序评估重要的心理变量,即焦虑、抑郁症状等。 参与者每天都会回答应用程序中的问题。 在在线自我应用干预方面,统一协议是CBT的跨诊断扩展,它通过5个核心治疗模块以更具适应性的方式调节情绪:以当前为中心的情绪意识、认知灵活性、情绪回避的识别和预防模式,提高对情绪引起的身体感觉的认识和容忍度,以及分级(内感受和情境)暴露程序。
其他名称:
  • 我的 EMI,情绪健康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序的可用性和可接受性
大体时间:它将在研究结束时进行评估,即 18 周后
我的 EMI,情绪健康将通过系统可用性量表进行评估,以评估该工具易于使用和有用的看法。 它由 10 个项目组成,这些项目根据李克特 5 级量表(1 =“完全不同意”到 5 =“完全同意”)进行回答。
它将在研究结束时进行评估,即 18 周后
坚持应用程序和治疗
大体时间:研究结束后 18 周后一次
参与者对应用程序的依从性(响应率)将通过将应用程序中完成的评估数量除以计划评估的数量(每日评估从提示的评估中完成的百分比)来计算。 额外的数据将从在线治疗平台和应用程序中被动收集。 从在线治疗中,将收集在线干预中完成的模块数和完成的任务数。
研究结束后 18 周后一次
应用满意度
大体时间:研究结束后 18 周后一次
对应用程序的满意度和感知负担将使用我们团队开发的问题进行评估,这些问题在以前使用技术的工作中使用过(Suso-Ribera、Castilla、Zaragozá、Ribera-Canudas、Botella 和 García-Palacios,2018)。 示例项目将是“您对该应用程序的满意度如何?”和“您会在多大程度上推荐该应用程序?”。
研究结束后 18 周后一次
支持电话和视频会议的可行性
大体时间:研究结束后 18 周后一次
我们还将根据收到的警报记录支持电话和视频会议的次数、患者对这种支持性护理的反应率及其持续时间。
研究结束后 18 周后一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体焦虑严重程度和损伤量表
大体时间:研究开始时、研究结束时(使用应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
它由 5 个问题组成,用于衡量前一周焦虑的严重程度和干扰程度(Osma 等人,2019 年)。 量表总分范围为 0 至 20。 项目采用从 0 到 4 的 5 分李克特量表进行评分。西班牙验证表明,ED 患者的内部一致性估计非常好(Cronbach 的 alpha 为 0.87)(Osma 等人,2019 年)。
研究开始时、研究结束时(使用应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间:在研究开始时、研究结束时(使用该应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
它由 5 个问题组成,用于衡量前一周抑郁症的严重程度和干扰程度(Osma 等人,2019 年)。 同样,总量表得分范围为 0 到 20。 项目采用从 0 到 4 的 5 分李克特量表进行评分。西班牙验证表明,ED 患者的内部一致性估计非常好(Cronbach 的 alpha 为 0.94)(Osma 等人,2019 年)。
在研究开始时、研究结束时(使用该应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
多维情绪障碍量表
大体时间:在研究开始时、研究结束时(使用该应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
MEDI 有 49 个问题,分为 9 个维度(Osma 等人,2021)。 西班牙对 MEDI 的验证表明,根据九个因素的内部一致性(Cronbach's alpha 在 0.74 和 92 之间)估计的可靠性指数非常好(Osma 等人,2021 年)。
在研究开始时、研究结束时(使用该应用程序后 18 周)和 3 个月的随访
EMA
大体时间:每日监测(干预开始前 10 天和治疗期间)
结果变量(焦虑、抑郁、愤怒、快乐、活动水平)和变化机制(理解情绪的作用、正念、认知灵活性、情绪回避、对不愉快身体感觉的容忍度以及不受情绪引导的行为)
每日监测(干预开始前 10 天和治疗期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Patricia Gual- Montolio、Universitat Jaume I
  • 学习椅:Juana Maria Bretón-López、Universitat Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMIUJI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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