- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109780
Proveditelnost mého EMI, emocionální pohody k vedení a přizpůsobení psychologické léčby
Proveditelnost mého EMI, emocionální pohody, k vedení a přizpůsobení psychologické léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úzkostné a depresivní poruchy, běžně známé jako emoční poruchy (ED), jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, proč pacienti celosvětově vyhledávají lékařskou péči. Podle nedávných epidemiologických studií míra celoživotní prevalence odhaluje, že úzkostné a depresivní poruchy postihují přibližně 31,9 % a 33,7 % lidí na celém světě. Ve Španělsku celostátní studie prokázala prevalenci úzkostných a depresivních poruch přibližně 5,2 % a 4,1 %. V důsledku toho ED vedou ke značným přímým i nepřímým ekonomickým ztrátám pro země a také k velkému negativnímu dopadu na kvalitu života a celkové fungování jednotlivců. Současná pandemie covid-19 nejenže zvýšila výskyt duševních poruch u zdravých lidí, ale také zhoršila emoční problémy u zranitelné populace.
Je povzbudivé, že účinnost psychoterapie pro léčbu ED, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT), byla podpořena obrovským množstvím vědeckých důkazů. Zejména internetem poskytovaná CBT (iCBT), kdy se pacienti přihlásí na bezpečnou webovou stránku pro přístup k online psychoterapeutickým materiálům v rámci několika modulů, se v posledních letech objevila jako účinná alternativa k psychoterapii tváří v tvář ve snaze snížit náklady. , šetří čas terapeutů a klientů, přibližuje psychologickou léčbu populaci a snadno šíří intervence. Růst digitální péče se stal ještě zřetelnějším během pandemie covid-19 a související karantény, kdy bylo vynaloženo velké úsilí na přizpůsobení léčby založené na důkazech novému digitálnímu formátu. Současná situace se proto stala příležitostí k rozvoji a implementaci slibných digitálních intervencí, které jsou nyní rozumnější než kdy jindy.
Aby byla léčba založená na důkazech ještě přístupnější, byla v posledních letech vyvinuta rozšíření a inovace CBT. Nejnovější výzkum podporuje transdiagnostický pohled na léčbu ED, kde jsou zahrnuty kognitivně-behaviorální techniky, které se zaměřují na různé ED. Transdiagnostický přístup se skutečně zdá být účinnou alternativou k intervencím s jedinou poruchou, aby bylo možné řešit vysokou míru komorbidity mezi úzkostnými a depresivními poruchami, stejně jako sdílené mechanismy a překrývající se symptomatologii napříč různými poruchami, které hrají zásadní roli při vzniku a jejich údržbu. Pro léčbu ED byl vyvinut zejména Unified Protocol (UP), transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím různých základních léčebných modulů. Konkrétně UP vykazuje slibné účinky nejen při dodání na místě, ale také online, což z něj činí vynikající psychologický přístup k oslovení velkého počtu jedinců pomocí jediného léčebného protokolu.
V této linii některé zajímavé návrhy zdůrazňují potřebu posunu paradigmatu od randomizovaných kontrolovaných studií, které pracují v průměru, směrem k personalizované léčbě, která umožňuje zaměřit se více na jednotlivce (aby se zabránilo tomu, co může maskovat průměr skupiny). Zejména péče založená na měření, která se skládá z rutinního monitorování pacienta, periodické zpětné vazby terapeutovi (nebo terapeutovi i pacientovi) a přizpůsobení intervence podle takové zpětné vazby, se zdá být proveditelnou možností, aby se léčba přizpůsobila pacientům. ' potřeby. Naštěstí s rychlým růstem nových technologií v naší společnosti, jako jsou mobilní aplikace (aplikace), může být péče založená na měření implementována efektivněji, protože aplikace mohou být použity jako podpůrné nástroje pro hodnocení několika proměnných psychologických výsledků. Tento postup je běžně známý jako Ecological Momentary Assessment (EMA) a může pomoci překonat některé překážky, které tradiční retrospektivní osobní hodnocení představují. EMA má potenciál hodnotit pacienty opakovaně a často v průběhu času, umožňuje pozorovat výkyvy ve výsledcích pacientů a v reakci na předem nastavené klinické alarmy lze provádět včasné intervence.
Pokud je nám známo, studie, které využívají technologie ke zlepšení zvládání emočních problémů, se obecně rozhodly pro použití aplikací, které informují o vývoji léčby k získání spolehlivějších měření vývoje pacientů, nebo častěji používají různé technologie, jako je web stránky nebo aplikace pro usnadnění samoaplikované léčby založené na předem stanovených modulech. Tato studie jde ještě o krok dále a zkoumá nejen užitečnost EMA prostřednictvím aplikace pro zlepšení procesu hodnocení pacientů s emočními problémy/ED, ale také proveditelnost jejího použití k provádění úprav v reálném čase nebo velmi krátkodobé (např. při týdenních návštěvách) během psychoterapeutického procesu, připomínající ekologický momentální zásah (EMI). Několik studií podpořilo použití EMA k poskytování maximálně personalizované zpětné vazby nebo psychologické podpory v reálném životě daného pacienta s cílem zvýšit účinnost psychoterapie a usnadnit přizpůsobenou léčbu.
Cíle Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost systému založeného na aplikaci s názvem My EMI, Emotional Well-Being, nedávno vyvinuté aplikace, která bude poskytovat personalizovanou péči založenou na měření (MBC) založenou na EMI podle pozorovaného denního vývoje pacientů. s denním vývojem/hodnocením pozorovaným v aplikaci (Castilla et al., 2022a). Aplikace EMI doplní samoaplikovanou online transdiagnostickou léčbu pro lidi s ED, která se v minulých výzkumech ukázala jako účinná (Díaz-García et al., 2021).
Cíle této studie proveditelnosti jsou: (1) otestovat, zda je aplikace EMI hodnocena jako jednoduchá na použití, užitečná a přijatelná jak pacienty, tak psychology (použitelnost aplikace, spokojenost a přijatelnost), a (2) otestovat počet dokončených hodnocení a transdiagnostických modulů z navrhovaných (dodržování aplikace a dodržování léčby). Jako sekundární cíl prozkoumáme potenciální účinnost aplikace EMI tím, že prozkoumáme, zda po použití aplikace na individuální úrovni nastanou změny ve výsledných proměnných a mechanismech změny (úzkost, deprese a regulace emocí).
Očekáváme, že implementace aplikace My EMI, Emotional Well-Being bude proveditelná z hlediska použitelnosti, spokojenosti, přijatelnosti, souladu, míry retence a dodržování. Očekáváme tedy, že pacienti i psychologové budou aplikaci vnímat jako užitečnou, budou s jejím používáním málo zatěžováni a budou s procedurou spokojeni. Očekáváme také, že zlepšíme stav nálady a výsledky regulace emocí u velkého počtu účastníků.
Návrh budoucí klinické studie bude optimalizován s výše uvedenými cíli. Tento článek popisuje protokol studie této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonní číslo: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- vykazující problematické úrovně (jedna standardní odchylka nad nebo pod průměrem) v alespoň jedné z 9 transdiagnostických dimenzí inventáře multidimenzionálních emočních poruch (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) nebo mající střední až těžká úzkost (skóre ≥ 8) nebo depresivní příznaky (skóre ≥ 5), jak je uvedeno v celkové škále závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) a celkové škále závažnosti deprese a poškození (ODSIS) (Mira et al., 2019)
- mít schopnost číst a rozumět španělštině
- mít počítač a mobilní telefon s přístupem k internetu
- podepsání informovaného souhlasu online.
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- těžké duševní problémy
- vysoké riziko sebevraždy
- dostávali psychologickou léčbu stejného emocionálního problému ED, na který se zaměřuje naše studie, ve stejnou dobu, kdy probíhá současná studie
- <8 v OASIS a <5 v ODSIS nebo neproblematické skóre v MEDI
- mít změny a/nebo zvýšení farmakologické léčby během studie (bude přijata stabilní medikace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: App + Unified Protocol Arm
Účastníci v tomto stavu budou denně sledováni aplikací (My Emi, Emotional Well-being), zatímco jim bude prováděna samoaplikovaná online transdiagnostická intervence pro jejich emoční poruchy. Při určitých předem nastavených nežádoucích událostech budou generovány alarmy. Terapeuti obdrží přednastavené klinické alarmy v reálném čase za přítomnosti relevantních klinických příhod předem určených klinickým personálem (např. klinické zhoršení nebo žádné zlepšení funkčnosti, nálady nebo psychologických mechanismů používaných v terapii). Tyto informace poslouží ke klinickým rozhodnutím v krátkém časovém úseku (např. zavolání pacientovi nebo zaslání dodatečného terapeutického materiálu poštou nebo prostřednictvím aplikace (chvilková ekologická intervence) nebo k jeho realizaci v průběhu psychologické terapie v aby byla terapie účinnější, bezpečnější, personalizovaná a přizpůsobená potřebám pacienta. |
Intervence bude spočívat v samoaplikované online transdiagnostické intervenci pro emocionální problémy spolu s EMI založeném na aplikaci.
Pokud jde o monitorování, My EMI, Emotional Well-being je mobilní aplikace, jejíž obsah byl přizpůsoben k provádění okamžitých ekologických hodnocení v různých zdravotních podmínkách.
Aplikace posuzuje důležité psychologické proměnné, jmenovitě úzkost, depresivní symptomy atd.
Účastníci denně odpovídají na otázky v aplikaci.
Pokud jde o on-line samoaplikovanou intervenci, Unified Protocol je transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím 5 základních léčebných modulů: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, identifikace a prevence emočního vyhýbání se. vzorce, zvyšování povědomí a tolerance vůči fyzickým vjemům vyvolaným emocemi a stupňované (interoceptivní a situační) postupy expozice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: Bude hodnoceno na konci studie, po 18 týdnech
|
Moje EMI, emoční pohoda bude posouzena pomocí stupnice použitelnosti systému, aby bylo možné vyhodnotit dojem, že tento nástroj je snadno použitelný a užitečný.
Skládá se z 10 položek, na které se odpovídá podle 5bodové Likertovy škály (1 = "zcela nesouhlasím" až 5 "zcela souhlasím").
|
Bude hodnoceno na konci studie, po 18 týdnech
|
|
Dodržování aplikace a léčby
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
Přilnavost účastníků k aplikaci (míra odpovědí) bude vypočítána vydělením počtu dokončených hodnocení v aplikaci počtem plánovaných hodnocení (procento denních hodnocení dokončených z vyžádaných hodnocení).
Další údaje budou pasivně shromažďovány z online léčebné platformy a aplikace.
Z online léčby se bude sbírat počet dokončených modulů a počet úkolů dokončených v online intervenci.
|
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
Spokojenost s aplikací a vnímaná zátěž budou hodnoceny pomocí otázek vyvinutých naším týmem a použitých v předchozích dílech s využitím technologie (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018).
Příkladem budou položky „Do jaké míry jste s aplikací spokojeni?“ a "Do jaké míry byste aplikaci doporučili?".
|
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
|
Proveditelnost podpůrného hovoru a videokonference
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
Budeme také zaznamenávat počet uskutečněných hovorů podpory a uskutečněných videokonferencí jako funkci přijatých alarmů, míru odezvy pacientů na tuto podpůrnou péči a dobu jejich trvání.
|
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Na začátku studie, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
Skládá se z 5 otázek, které měří závažnost a interferenci úzkosti během předchozího týdne (Osma et al., 2019).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Španělská validace ukázala vynikající odhady vnitřní konzistence (Cronbachova alfa byla 0,87) u pacientů s ED (Osma et al., 2019).
|
Na začátku studie, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
|
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese
Časové okno: Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
Skládá se z 5 otázek, které měří závažnost a interferenci deprese během předchozího týdne (Osma et al., 2019).
Celkové skóre se opět pohybuje od 0 do 20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Španělská validace ukázala vynikající odhady vnitřní konzistence (Cronbachova alfa byla 0,94) u pacientů s ED (Osma et al., 2019).
|
Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
|
Inventář vícerozměrných emočních poruch
Časové okno: Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
MEDI má 49 otázek seskupených do 9 dimenzí (Osma et al., 2021).
Španělská validace MEDI prokázala vynikající indexy spolehlivosti odhadované s vnitřní konzistencí devíti faktorů (Cronbachovo alfa mezi 0,74 a 92) (Osma et al., 2021).
|
Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
|
|
EMA
Časové okno: Denní sledování (10 dní před zahájením intervence a během léčby)
|
Výsledné proměnné (úzkost, deprese, hněv, štěstí, úroveň aktivity) a mechanismy změny (chápání role emocí, všímavost, kognitivní flexibilita, emoční vyhýbání se, tolerance k nepříjemným fyzickým vjemům a chování, které se neřídí emocemi)
|
Denní sledování (10 dní před zahájením intervence a během léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studijní židle: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Osma J, Castellano C, Crespo E, García-PalaciosA. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in format group in a Spanish public mental health setting. PsicologíaConductual. 2015; 23 (3): 447-466.
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales: Manual del terapeuta y manual del paciente. [The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Client workbook and Therapist guide]. Madrid: Alianza Editorial; 2015.
- Gual-Montolio P, Martinez-Borba V, Breton-Lopez JM, Osma J, Suso-Ribera C. How Are Information and Communication Technologies Supporting Routine Outcome Monitoring and Measurement-Based Care in Psychotherapy? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3170. doi: 10.3390/ijerph17093170.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMIUJI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .