Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost mého EMI, emocionální pohody k vedení a přizpůsobení psychologické léčby

12. února 2024 aktualizováno: Universitat Jaume I

Proveditelnost mého EMI, emocionální pohody, k vedení a přizpůsobení psychologické léčby

Tento projekt si klade za cíl otestovat proveditelnost systému založeného na aplikacích nazvaného My EMI, Emotional Well-Being pro rutinní sledování výsledků dospělých pacientů s emočními poruchami, když jim je prováděna samoaplikovaná online transdiagnostická psychologická intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné a depresivní poruchy, běžně známé jako emoční poruchy (ED), jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, proč pacienti celosvětově vyhledávají lékařskou péči. Podle nedávných epidemiologických studií míra celoživotní prevalence odhaluje, že úzkostné a depresivní poruchy postihují přibližně 31,9 % a 33,7 % lidí na celém světě. Ve Španělsku celostátní studie prokázala prevalenci úzkostných a depresivních poruch přibližně 5,2 % a 4,1 %. V důsledku toho ED vedou ke značným přímým i nepřímým ekonomickým ztrátám pro země a také k velkému negativnímu dopadu na kvalitu života a celkové fungování jednotlivců. Současná pandemie covid-19 nejenže zvýšila výskyt duševních poruch u zdravých lidí, ale také zhoršila emoční problémy u zranitelné populace.

Je povzbudivé, že účinnost psychoterapie pro léčbu ED, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT), byla podpořena obrovským množstvím vědeckých důkazů. Zejména internetem poskytovaná CBT (iCBT), kdy se pacienti přihlásí na bezpečnou webovou stránku pro přístup k online psychoterapeutickým materiálům v rámci několika modulů, se v posledních letech objevila jako účinná alternativa k psychoterapii tváří v tvář ve snaze snížit náklady. , šetří čas terapeutů a klientů, přibližuje psychologickou léčbu populaci a snadno šíří intervence. Růst digitální péče se stal ještě zřetelnějším během pandemie covid-19 a související karantény, kdy bylo vynaloženo velké úsilí na přizpůsobení léčby založené na důkazech novému digitálnímu formátu. Současná situace se proto stala příležitostí k rozvoji a implementaci slibných digitálních intervencí, které jsou nyní rozumnější než kdy jindy.

Aby byla léčba založená na důkazech ještě přístupnější, byla v posledních letech vyvinuta rozšíření a inovace CBT. Nejnovější výzkum podporuje transdiagnostický pohled na léčbu ED, kde jsou zahrnuty kognitivně-behaviorální techniky, které se zaměřují na různé ED. Transdiagnostický přístup se skutečně zdá být účinnou alternativou k intervencím s jedinou poruchou, aby bylo možné řešit vysokou míru komorbidity mezi úzkostnými a depresivními poruchami, stejně jako sdílené mechanismy a překrývající se symptomatologii napříč různými poruchami, které hrají zásadní roli při vzniku a jejich údržbu. Pro léčbu ED byl vyvinut zejména Unified Protocol (UP), transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím různých základních léčebných modulů. Konkrétně UP vykazuje slibné účinky nejen při dodání na místě, ale také online, což z něj činí vynikající psychologický přístup k oslovení velkého počtu jedinců pomocí jediného léčebného protokolu.

V této linii některé zajímavé návrhy zdůrazňují potřebu posunu paradigmatu od randomizovaných kontrolovaných studií, které pracují v průměru, směrem k personalizované léčbě, která umožňuje zaměřit se více na jednotlivce (aby se zabránilo tomu, co může maskovat průměr skupiny). Zejména péče založená na měření, která se skládá z rutinního monitorování pacienta, periodické zpětné vazby terapeutovi (nebo terapeutovi i pacientovi) a přizpůsobení intervence podle takové zpětné vazby, se zdá být proveditelnou možností, aby se léčba přizpůsobila pacientům. ' potřeby. Naštěstí s rychlým růstem nových technologií v naší společnosti, jako jsou mobilní aplikace (aplikace), může být péče založená na měření implementována efektivněji, protože aplikace mohou být použity jako podpůrné nástroje pro hodnocení několika proměnných psychologických výsledků. Tento postup je běžně známý jako Ecological Momentary Assessment (EMA) a může pomoci překonat některé překážky, které tradiční retrospektivní osobní hodnocení představují. EMA má potenciál hodnotit pacienty opakovaně a často v průběhu času, umožňuje pozorovat výkyvy ve výsledcích pacientů a v reakci na předem nastavené klinické alarmy lze provádět včasné intervence.

Pokud je nám známo, studie, které využívají technologie ke zlepšení zvládání emočních problémů, se obecně rozhodly pro použití aplikací, které informují o vývoji léčby k získání spolehlivějších měření vývoje pacientů, nebo častěji používají různé technologie, jako je web stránky nebo aplikace pro usnadnění samoaplikované léčby založené na předem stanovených modulech. Tato studie jde ještě o krok dále a zkoumá nejen užitečnost EMA prostřednictvím aplikace pro zlepšení procesu hodnocení pacientů s emočními problémy/ED, ale také proveditelnost jejího použití k provádění úprav v reálném čase nebo velmi krátkodobé (např. při týdenních návštěvách) během psychoterapeutického procesu, připomínající ekologický momentální zásah (EMI). Několik studií podpořilo použití EMA k poskytování maximálně personalizované zpětné vazby nebo psychologické podpory v reálném životě daného pacienta s cílem zvýšit účinnost psychoterapie a usnadnit přizpůsobenou léčbu.

Cíle Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost systému založeného na aplikaci s názvem My EMI, Emotional Well-Being, nedávno vyvinuté aplikace, která bude poskytovat personalizovanou péči založenou na měření (MBC) založenou na EMI podle pozorovaného denního vývoje pacientů. s denním vývojem/hodnocením pozorovaným v aplikaci (Castilla et al., 2022a). Aplikace EMI doplní samoaplikovanou online transdiagnostickou léčbu pro lidi s ED, která se v minulých výzkumech ukázala jako účinná (Díaz-García et al., 2021).

Cíle této studie proveditelnosti jsou: (1) otestovat, zda je aplikace EMI hodnocena jako jednoduchá na použití, užitečná a přijatelná jak pacienty, tak psychology (použitelnost aplikace, spokojenost a přijatelnost), a (2) otestovat počet dokončených hodnocení a transdiagnostických modulů z navrhovaných (dodržování aplikace a dodržování léčby). Jako sekundární cíl prozkoumáme potenciální účinnost aplikace EMI tím, že prozkoumáme, zda po použití aplikace na individuální úrovni nastanou změny ve výsledných proměnných a mechanismech změny (úzkost, deprese a regulace emocí).

Očekáváme, že implementace aplikace My EMI, Emotional Well-Being bude proveditelná z hlediska použitelnosti, spokojenosti, přijatelnosti, souladu, míry retence a dodržování. Očekáváme tedy, že pacienti i psychologové budou aplikaci vnímat jako užitečnou, budou s jejím používáním málo zatěžováni a budou s procedurou spokojeni. Očekáváme také, že zlepšíme stav nálady a výsledky regulace emocí u velkého počtu účastníků.

Návrh budoucí klinické studie bude optimalizován s výše uvedenými cíli. Tento článek popisuje protokol studie této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let
  2. vykazující problematické úrovně (jedna standardní odchylka nad nebo pod průměrem) v alespoň jedné z 9 transdiagnostických dimenzí inventáře multidimenzionálních emočních poruch (MEDI; Osma et al., 2021; Rosellini & Brown, 2019) nebo mající střední až těžká úzkost (skóre ≥ 8) nebo depresivní příznaky (skóre ≥ 5), jak je uvedeno v celkové škále závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) a celkové škále závažnosti deprese a poškození (ODSIS) (Mira et al., 2019)
  3. mít schopnost číst a rozumět španělštině
  4. mít počítač a mobilní telefon s přístupem k internetu
  5. podepsání informovaného souhlasu online.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18
  2. těžké duševní problémy
  3. vysoké riziko sebevraždy
  4. dostávali psychologickou léčbu stejného emocionálního problému ED, na který se zaměřuje naše studie, ve stejnou dobu, kdy probíhá současná studie
  5. <8 v OASIS a <5 v ODSIS nebo neproblematické skóre v MEDI
  6. mít změny a/nebo zvýšení farmakologické léčby během studie (bude přijata stabilní medikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: App + Unified Protocol Arm

Účastníci v tomto stavu budou denně sledováni aplikací (My Emi, Emotional Well-being), zatímco jim bude prováděna samoaplikovaná online transdiagnostická intervence pro jejich emoční poruchy. Při určitých předem nastavených nežádoucích událostech budou generovány alarmy.

Terapeuti obdrží přednastavené klinické alarmy v reálném čase za přítomnosti relevantních klinických příhod předem určených klinickým personálem (např. klinické zhoršení nebo žádné zlepšení funkčnosti, nálady nebo psychologických mechanismů používaných v terapii). Tyto informace poslouží ke klinickým rozhodnutím v krátkém časovém úseku (např. zavolání pacientovi nebo zaslání dodatečného terapeutického materiálu poštou nebo prostřednictvím aplikace (chvilková ekologická intervence) nebo k jeho realizaci v průběhu psychologické terapie v aby byla terapie účinnější, bezpečnější, personalizovaná a přizpůsobená potřebám pacienta.

Intervence bude spočívat v samoaplikované online transdiagnostické intervenci pro emocionální problémy spolu s EMI založeném na aplikaci. Pokud jde o monitorování, My EMI, Emotional Well-being je mobilní aplikace, jejíž obsah byl přizpůsoben k provádění okamžitých ekologických hodnocení v různých zdravotních podmínkách. Aplikace posuzuje důležité psychologické proměnné, jmenovitě úzkost, depresivní symptomy atd. Účastníci denně odpovídají na otázky v aplikaci. Pokud jde o on-line samoaplikovanou intervenci, Unified Protocol je transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím 5 základních léčebných modulů: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, identifikace a prevence emočního vyhýbání se. vzorce, zvyšování povědomí a tolerance vůči fyzickým vjemům vyvolaným emocemi a stupňované (interoceptivní a situační) postupy expozice.
Ostatní jména:
  • Moje EMI, emoční pohoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: Bude hodnoceno na konci studie, po 18 týdnech
Moje EMI, emoční pohoda bude posouzena pomocí stupnice použitelnosti systému, aby bylo možné vyhodnotit dojem, že tento nástroj je snadno použitelný a užitečný. Skládá se z 10 položek, na které se odpovídá podle 5bodové Likertovy škály (1 = "zcela nesouhlasím" až 5 "zcela souhlasím").
Bude hodnoceno na konci studie, po 18 týdnech
Dodržování aplikace a léčby
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
Přilnavost účastníků k aplikaci (míra odpovědí) bude vypočítána vydělením počtu dokončených hodnocení v aplikaci počtem plánovaných hodnocení (procento denních hodnocení dokončených z vyžádaných hodnocení). Další údaje budou pasivně shromažďovány z online léčebné platformy a aplikace. Z online léčby se bude sbírat počet dokončených modulů a počet úkolů dokončených v online intervenci.
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
Spokojenost s aplikací a vnímaná zátěž budou hodnoceny pomocí otázek vyvinutých naším týmem a použitých v předchozích dílech s využitím technologie (Suso-Ribera, Castilla, Zaragozá, Ribera-Canudas, Botella, & García-Palacios, 2018). Příkladem budou položky „Do jaké míry jste s aplikací spokojeni?“ a "Do jaké míry byste aplikaci doporučili?".
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
Proveditelnost podpůrného hovoru a videokonference
Časové okno: Jednou po skončení studie, po 18 týdnech
Budeme také zaznamenávat počet uskutečněných hovorů podpory a uskutečněných videokonferencí jako funkci přijatých alarmů, míru odezvy pacientů na tuto podpůrnou péči a dobu jejich trvání.
Jednou po skončení studie, po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Na začátku studie, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
Skládá se z 5 otázek, které měří závažnost a interferenci úzkosti během předchozího týdne (Osma et al., 2019). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Španělská validace ukázala vynikající odhady vnitřní konzistence (Cronbachova alfa byla 0,87) u pacientů s ED (Osma et al., 2019).
Na začátku studie, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese
Časové okno: Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
Skládá se z 5 otázek, které měří závažnost a interferenci deprese během předchozího týdne (Osma et al., 2019). Celkové skóre se opět pohybuje od 0 do 20. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Španělská validace ukázala vynikající odhady vnitřní konzistence (Cronbachova alfa byla 0,94) u pacientů s ED (Osma et al., 2019).
Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
Inventář vícerozměrných emočních poruch
Časové okno: Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
MEDI má 49 otázek seskupených do 9 dimenzí (Osma et al., 2021). Španělská validace MEDI prokázala vynikající indexy spolehlivosti odhadované s vnitřní konzistencí devíti faktorů (Cronbachovo alfa mezi 0,74 a 92) (Osma et al., 2021).
Na začátku, na konci studie (18 týdnů po použití aplikace) a 3měsíční sledování
EMA
Časové okno: Denní sledování (10 dní před zahájením intervence a během léčby)
Výsledné proměnné (úzkost, deprese, hněv, štěstí, úroveň aktivity) a mechanismy změny (chápání role emocí, všímavost, kognitivní flexibilita, emoční vyhýbání se, tolerance k nepříjemným fyzickým vjemům a chování, které se neřídí emocemi)
Denní sledování (10 dní před zahájením intervence a během léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studijní židle: Juana Maria Bretón-López, Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMIUJI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit