中国の健康な早産児および正期産児におけるニルセビマブの安全性と有効性を評価する (CHIMES)
2026年3月25日 更新者：AstraZeneca
中国の健康な早産児および正期産児を対象に、呼吸器合胞体ウイルスに対する半減期が延長されたモノクローナル抗体であるニルセビマブの安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中国の健康な早産児および正期産児における Nirsevimab の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験であり、nirsevimab が、最初の RSV シーズンに入る健康な早産児および満期産児において、医学的に参加した RSV が確認された LRTI を予防するかどうかを判断します。
登録される母集団は、米国小児科学会（AAP）またはその他の地域または国のガイドラインに基づく RSV 予防を受けない、最初の RSV シーズンに入る GA 29 週 0 日を超える健康な早産児および満期産児です。
約 800 人の被験者が無作為に 2:1 に割り付けられ、ニルセビマブ 50 mg (体重 < 5 kg の場合) または 100 mg (体重 ≥ 5 kg の場合) (N = 530) またはプラセボ (N = 270) の単回 IM 用量が投与されます。
無作為化は、無作為化時の被験者の年齢 (≤ 3 か月、> 3 から ≤ 6 か月、> 6 か月)、および GA (< 35 週 GA、≥ 35 週 GA) によって層別化されます。
生後6か月以上の幼児の登録は、約100人に制限されます。
すべての被験者は、投与後1年間追跡されます。
独立したデータ監視委員会が安全性データを定期的に見直し、さらなる研究の実施に関する勧告を行います。
約 40 の調査研究センターがこの研究に参加しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Changde、中国、415000
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Changsha、中国、410005
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510150
- Research Site
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Guangzhou、中国、510280
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- Research Site
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Hangzhou、中国、310013
- Research Site
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Jiaxing、中国、314000
- Research Site
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Kunming、中国、650101
- Research Site
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Langfang、中国、065000
- Research Site
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Linfen、中国、041099
- Research Site
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Linfen、中国、41081
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Ningbo、中国、315012
- Research Site
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Sanmenxia、中国、472000
- Research Site
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Sanya、中国、572000
- Research Site
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Shantou、中国、515041
- Research Site
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Shaoxing、中国、311800
- Research Site
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Shenzhen、中国、518106
- Research Site
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Suzhou、中国、215002
- Research Site
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Tangshan、中国、63003
- Research Site
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Tianjin、中国、300201
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Xinxiang、中国、453000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450018
- Research Site
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Zhongshan、中国、528400
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -生後1年目の健康な中国の早産児および満期産児で、GA 29週0日以上で生まれた（嚢胞性線維症やダウン症候群などの基礎疾患があり、他の危険因子がない乳児は適格です）
- スクリーニング時に最初のRSウイルスシーズンに入る乳児
- -書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、対象の親/法定代理人から取得した現地で必要な承認
- -被験者の親/法定代理人は、治験責任医師が判断したフォローアップ訪問を含むプロトコルの要件を理解し、遵守することができます
- 被験者はフォローアップ期間を完了することができます。これは、治験薬の受領後約1年になります
除外基準:
- -治験薬投与前7日以内の発熱（経路に関係なく、100.4°F [≥ 38.0°C]）または急性疾患
- 無作為化前または無作為化時のLRTIまたは活動中のLRTIの病歴
- -無作為化の前または時点でのRSV感染または活動性RSV感染の既知の病歴
- -無作為化の前7日以内の薬物療法（慢性またはその他）、または研究中の予想される受領を除く：a）マルチビタミンおよび鉄; b) 一般的な小児期の症状の全身治療のための市販薬 (OTC) のまれな使用 (例: 鎮痛剤) 治験責任医師の判断に従って許可される可能性がある
- -ステロイドを含む免疫抑制剤の現在または予想される受領（治験責任医師の判断による局所ステロイドの使用を除く）
- -血液製剤または免疫グロブリン製剤の受領歴、または試験期間中の受領予定
- -無作為化時の入院、無作為化後7日以内に退院が予想される場合を除く
- 既知の腎障害
- -既知または疑われる活動性または慢性肝炎感染を含む既知の肝機能障害
- -CLD /気管支肺異形成の病歴
- 気道の臨床的に重大な先天性異常
- 合併症のないCHD（例，動脈管開存症，小さな中隔欠損症）の小児を除くCHD
- 慢性発作、または進行性または不安定な神経障害
- -疑いのある、または実際の急性の生命を脅かす出来事の前歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む既知の免疫不全
- HIVに感染している母親（子供が感染していないことが証明されている場合を除く）
- -免疫グロブリン製品、血液製剤、または他の外来タンパク質に対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴、またはアレルギー反応の病歴
- -パリビズマブまたは他のRSV mAbまたは母体のRSVワクチン接種を含む任意のRSVワクチンの受領
- -モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体（B型肝炎免疫グロブリン、IV免疫グロブリンなど）の受領、または研究中の予想される使用
- 治験薬の受領
- 別の介入研究への同時登録
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または治験結果の解釈を妨げる状態
- スポンサー、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人の子供、またはそのような個人の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニルセビマブ
被験者は、ニルセビマブまたはプラセボの単回 IM 投与を受けるために 2:1 で無作為化されます。
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薬物: 注射、100 mg/mL、1 日目のみ 50 mg (体重 < 5 kg の場合) または 100 mg (体重 ≥ 5 kg の場合) の単回固定 IM 用量。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ニルセビマブまたはプラセボの単回 IM 投与を受けるために 2:1 で無作為化されます。
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市販の 0.9% (w/v) 生理食塩水 (ヒト用滅菌) 固定 IM 用量 0.5 mL (体重 = 5 kg の場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCRで確認されたRSVによる医療機関受診LRTIの発症率
時間枠：1日目から151日目
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投与後150日間（すなわち、典型的な5か月間のRSVシーズン中）に、RT-PCRで確認されたRSVによるすべての医療機関を受診したLRTI（入院および外来）の発生率
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1日目から151日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニルセビマブ血清濃度のまとめ
時間枠：1日目、15日目、151日目、361日目
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ニルセビマブの血清濃度を評価する。
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1日目、15日目、151日目、361日目
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血清中の nirsevimab に対する ADA の発生率
時間枠：1日目、151日目、361日目
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血清中の nirsevimab に対する ADA 反応を評価すること。
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1日目、151日目、361日目
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RT-PCRで確認されたRSVによるLRTI入院の発生率
時間枠：Day 1からDay 151
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RT-PCRで確認されたRSVによるプロトコル定義のLRTIによる入院を減少させるためのニルセビマブの有効性を、プラセボと比較して評価する
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Day 1からDay 151
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RT-PCRで確認されたRSVによる、プロトコル定義の医療機関受診LRTIの発生率
時間枠：Day 1からDay 151
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RT-PCRで確認されたRSVによるプロトコル定義のLRTIを減少させるためのnirsevimabの有効性を、プラセボと比較して評価する
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Day 1からDay 151
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安全性と忍容性
時間枠：1日目から361日目
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ニルセビマブの安全性および忍容性は、すべての治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生によって評価される。その他の安全性評価には、特別関心有害事象（AESI）および新発症慢性疾患（NOCD）の発生が含まれる。
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1日目から361日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2025年11月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。