Értékelje a nirsevimab biztonságosságát és hatásosságát egészséges koraszülött és koraszülött csecsemőknél Kínában (CHIMES)
2026. március 25. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nirsevimab, egy meghosszabbított felezési idejű monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a légúti szincitiális vírus ellen egészséges koraszülött és termikus csecsemők körében Kínában
Ennek a tanulmánynak a célja a nirsevimab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges koraszülött és koraszülött csecsemők esetében Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a nirsevimab megakadályozza-e az orvosilag kezelt RSV-vel igazolt LRTI-t egészséges koraszülött és idős csecsemőknél, hogy belépjenek az első RSV-szezonba.
A felvételre kerülő populáció egészséges koraszülött és idős, 29 hetes 0 napnál idősebb csecsemők, akik az első RSV-szezonjukba lépnek, és akik az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) vagy más helyi vagy nemzeti irányelvek alapján nem kapnak RSV-profilaxist.
Körülbelül 800 alanyt randomizálnak 2:1 arányban, hogy egyszeri 50 mg-os nirsevimab (ha súlya < 5 kg) vagy 100 mg (ha súlya ≥ 5 kg) (N = 530) vagy placebó (N = 270) IM adagban részesüljön.
A véletlenszerű besorolást az alanyok életkora szerint rétegzik a randomizálás időpontjában (≤ 3 hónap, > 3 és ≤ 6 hónap, > 6 hónap) és GA szerint (< 35 hét GA, ≥ 35 hét GA).
A 6 hónaposnál idősebb csecsemők felvétele körülbelül 100-ra korlátozódik.
Az összes alanyt az adag beadását követő 1 évig követik.
Egy független adatfelügyeleti bizottság rendszeresen felülvizsgálja a biztonsági adatokat, és javaslatokat tesz a további vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan.
Körülbelül 40 kutatóközpont vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Research Site
-
Changde, Kína, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, Kína, 314000
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650101
- Research Site
-
Langfang, Kína, 065000
- Research Site
-
Linfen, Kína, 041099
- Research Site
-
Linfen, Kína, 41081
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, Kína, 472000
- Research Site
-
Sanya, Kína, 572000
- Research Site
-
Shantou, Kína, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, Kína, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518106
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215002
- Research Site
-
Tangshan, Kína, 63003
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, Kína, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, Kína, 528400
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai koraszülött és idős csecsemők életük első évében, és ≥ 29 hetes 0 napos GA születésűek (azok a csecsemők, akiknek alapbetegségük van, például cisztás fibrózis vagy Down-szindróma, más kockázati tényező nélkül)
- Csecsemők, akik az első RSV-szezonjukba lépnek a szűrés idején
- Az alany szülőjétől/törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
- Az alany szülője/törvényes képviselője(i) képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, a vizsgáló megítélése szerint
- Az alany rendelkezésre áll a követési időszak befejezésére, amely körülbelül 1 év a vizsgálati készítmény kézhezvételétől számítva
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen láz (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], az úttól függetlenül) vagy akut betegség a vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül
- Bármilyen LRTI vagy aktív LRTI előzménye a randomizálás előtt vagy annak idején
- Ismert RSV-fertőzés vagy aktív RSV-fertőzés a véletlen besorolás előtt vagy annak idején
- Bármilyen gyógyszeres terápia (krónikus vagy egyéb) a randomizálás vagy a vizsgálat során várható átvétel előtt 7 napon belül, kivéve: a) multivitamin és vas; b) a gyakori gyermekkori tünetek szisztémás kezelésére szolgáló vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (pl. fájdalomcsillapítók) ritka alkalmazása, amely a vizsgáló ítélete szerint megengedett
- Immunszuppresszív szerek, beleértve a szteroidokat, jelenlegi vagy várható bevétele (kivéve a helyi szteroidok alkalmazását a vizsgáló döntése szerint)
- Vérkészítmények vagy immunglobulinkészítmények átvételének előzményei, vagy várható átvétele a vizsgálat időtartama alatt
- Kórházi ellátás a randomizálás időpontjában, kivéve, ha a randomizálást követő 7 napon belül várható elbocsátás
- Ismert vesekárosodás
- Ismert májműködési zavar, beleértve az ismert vagy feltételezett aktív vagy krónikus hepatitis fertőzést
- CLD/bronchopulmonalis dysplasia anamnézisében
- A légutak klinikailag jelentős veleszületett anomáliája
- CHD, kivéve a szövődménymentes CHD-ben szenvedő gyermekeket (pl. nyitott ductus arteriosus, kis septum defektus)
- Krónikus görcsroham vagy kialakuló vagy instabil neurológiai rendellenesség
- Gyanított vagy tényleges akut életveszélyes esemény korábbi története
- Ismert immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV)
- HIV-fertőzött anya (kivéve, ha a gyermekről bebizonyosodott, hogy nem fertőzött)
- Bármilyen ismert allergia vagy allergiás reakció a kórtörténetben immunglobulin termékekre, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre, vagy allergiás reakció a kórtörténetben
- palivizumab vagy más RSV mAb vagy bármely RSV-vakcina átvétele, beleértve az anyai RSV-oltást is
- Bármilyen monoklonális vagy poliklonális antitest (például hepatitis B immunglobulin, IV immunglobulin) kézhezvétele vagy várható felhasználása a vizsgálat során
- Bármely vizsgálati termék átvétele
- Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- A szponzor, a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottainak gyermekei vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy gyermekei, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nirsevimab
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen IM adag nirsevimabot vagy placebót kapjanak.
|
Gyógyszer: injekció, 100 mg/ml, egyszeri fix IM dózis 50 mg (ha testsúly < 5 kg) vagy 100 mg (ha testsúly ≥ 5 kg) csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen IM adag nirsevimabot vagy placebót kapjanak.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os (w/v) sóoldat (steril emberi használatra) fix IM adag 0,5 ml (ha súly = 5 kg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RT-PCR-rel megerősített RSV okozta orvosi ellátást igénylő LRTI előfordulása
Időkeret: 1. nap - 151. nap
|
Az RT-PCR-rel igazolt RSV okozta, orvosi ellátást igénylő (kórházi és rendelői) összes LRTI előfordulása 150 napon keresztül az adagolást követően (azaz egy tipikus 5 hónapos RSV-szezon alatt)
|
1. nap - 151. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nirsevimab szérumkoncentrációinak összefoglalása
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 151. nap és 361. nap
|
A nirsevimab szérumkoncentrációjának értékelése.
|
1. nap, 15. nap, 151. nap és 361. nap
|
|
Az ADA előfordulása a nirsevimabbal a szérumban
Időkeret: 1. nap, 151. nap és 361. nap
|
A nirsevimabra adott ADA válaszok értékelése a szérumban.
|
1. nap, 151. nap és 361. nap
|
|
RT-PCR-rel igazolt RSV okozta LRTI kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 1. naptól a 151. napig
|
A nirsevimab hatékonyságának felmérése a kórházi kezelések csökkentésében a protokoll által meghatározott, RT-PCR-rel igazolt RSV okozta LRTI miatt, a placebóhoz képest
|
1. naptól a 151. napig
|
|
A RT-PCR-rel igazolt RSV okozta, orvosi ellátást igénylő LRTI (protokoll szerint definiált) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 151. napig
|
A nirsevimab hatékonyságának felmérése a protokoll által meghatározott, RT-PCR-rel igazolt RSV által okozott LRI csökkentésében a placebóval összehasonlítva
|
1. naptól 151. napig
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: 1. naptól 361. napig
|
A nirsevimab biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése az összes kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE) és a kezelés során fellépő súlyos mellékhatás (TESAE) előfordulása alapján. További biztonsági értékelések közé tartoznak a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) és az újonnan keletkező krónikus betegségek (NOCD) előfordulása.
|
1. naptól 361. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .