Évaluer l'innocuité et l'efficacité du nirsevimab chez les nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé en Chine (CHIMES)
25 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nirsevimab, un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée contre le virus respiratoire syncytial, chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé en Chine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nirsevimab chez les nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique visant à déterminer si le nirsevimab préviendra les IVRI confirmées par le VRS sous surveillance médicale chez les prématurés et les nourrissons à terme en bonne santé qui entrent dans leur première saison de VRS.
La population à recruter est constituée de nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé > 29 semaines 0 jour d'AG entrant dans leur première saison de VRS, qui ne recevraient pas de prophylaxie contre le VRS selon l'American Academy of Pediatrics (AAP) ou d'autres directives locales ou nationales.
Environ 800 sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir une dose IM unique de nirsevimab 50 mg (si poids < 5 kg) ou 100 mg (si poids ≥ 5 kg) (N = 530) ou un placebo (N = 270).
La randomisation sera stratifiée selon l'âge du sujet au moment de la randomisation (≤ 3 mois, > 3 à ≤ 6 mois, > 6 mois) et par AG (< 35 semaines AG, ≥ 35 semaines AG).
L'inscription des nourrissons de plus de 6 mois sera limitée à environ 100.
Tous les sujets seront suivis pendant 1 an après l'administration de la dose.
Un comité indépendant de surveillance des données examinera régulièrement les données de sécurité et formulera des recommandations concernant la conduite d'études ultérieures.
Environ 40 centres d'études expérimentales participent à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Changde, Chine, 415000
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Changsha, Chine, 410005
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510150
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510280
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310013
- Research Site
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Jiaxing, Chine, 314000
- Research Site
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Kunming, Chine, 650101
- Research Site
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Langfang, Chine, 065000
- Research Site
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Linfen, Chine, 041099
- Research Site
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Linfen, Chine, 41081
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315012
- Research Site
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Sanmenxia, Chine, 472000
- Research Site
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Sanya, Chine, 572000
- Research Site
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Shantou, Chine, 515041
- Research Site
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Shaoxing, Chine, 311800
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518106
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215002
- Research Site
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Tangshan, Chine, 63003
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300201
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
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Xinxiang, Chine, 453000
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450018
- Research Site
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Zhongshan, Chine, 528400
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés et nés à terme chinois en bonne santé dans leur première année de vie et nés ≥ 29 semaines 0 jours GA (les bébés qui ont une maladie sous-jacente telle que la fibrose kystique ou le syndrome de Down sans autres facteurs de risque sont éligibles)
- Nourrissons qui entrent dans leur première saison de VRS au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue auprès des parents/représentants légaux du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
- Parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi jugées par l'investigateur
- Le sujet est disponible pour terminer la période de suivi, qui sera d'environ 1 an après réception du produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Toute fièvre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], quelle que soit la voie) ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Tout antécédent d'IVRI ou d'IVRI actif avant ou au moment de la randomisation
- Antécédents connus d'infection par le VRS ou d'infection active par le VRS avant ou au moment de la randomisation
- Tout traitement médicamenteux (chronique ou autre) dans les 7 jours précédant la randomisation ou la réception prévue pendant l'étude, à l'exception : a) des multivitamines et du fer ; b) utilisation peu fréquente de médicaments en vente libre (OTC) pour le traitement systémique des symptômes courants de l'enfance (par exemple, des analgésiques) qui peuvent être autorisés selon le jugement de l'investigateur
- Toute réception actuelle ou prévue d'agents immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes (à l'exception de l'utilisation de stéroïdes topiques selon le jugement de l'investigateur)
- Antécédents de réception de produits sanguins ou de produits d'immunoglobuline, ou réception prévue pendant toute la durée de l'étude
- Hospitalisation au moment de la randomisation, sauf si la sortie est prévue dans les 7 jours suivant la randomisation
- Insuffisance rénale connue
- Dysfonction hépatique connue, y compris hépatite active ou chronique connue ou suspectée
- Antécédents de CLD/dysplasie bronchopulmonaire
- Anomalie congénitale cliniquement significative des voies respiratoires
- MC, sauf pour les enfants atteints de MC non compliquée (p. ex. persistance du canal artériel, petite communication septale)
- Crise chronique ou trouble neurologique évolutif ou instable
- Antécédents d'événement aigu suspecté ou réel menaçant le pronostic vital
- Immunodéficience connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Mère infectée par le VIH (sauf s'il a été prouvé que l'enfant n'est pas infecté)
- Toute allergie connue ou antécédent de réaction allergique aux produits d'immunoglobuline, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères, ou antécédent de réaction allergique
- Réception de palivizumab ou d'un autre mAb contre le VRS ou de tout vaccin contre le VRS, y compris la vaccination maternelle contre le VRS
- Réception de tout anticorps monoclonal ou polyclonal (par exemple, immunoglobuline de l'hépatite B, immunoglobuline IV) ou utilisation prévue pendant l'étude
- Réception de tout produit expérimental
- Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Les enfants des employés du commanditaire, du site de l'étude clinique ou de toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nirsevimab
Les sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir une seule dose IM de nirsevimab ou un placebo.
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Médicament : injection, 100 mg/mL, une seule dose IM fixe de 50 mg (si poids < 5 kg) ou 100 mg (si poids ≥ 5 kg) le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir une seule dose IM de nirsevimab ou un placebo.
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Solution saline à 0,9 % (p/v) disponible dans le commerce (stérile pour usage humain) dose IM fixe de 0,5 mL (si poids = 5 kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection des voies respiratoires inférieures nécessitant une consultation médicale due au VRS confirmé par RT-PCR
Délai: Jour 1 à Jour 151
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Incidence de toutes les LRTI nécessitant une consultation médicale (hospitalisation et ambulatoire) dues au VRS confirmé par RT-PCR jusqu'à 150 jours après l'administration (c'est-à-dire pendant une saison typique de 5 mois du VRS)
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Jour 1 à Jour 151
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé des concentrations sériques de nirsevimab
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 151 et Jour 361
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Évaluer les concentrations sériques de nirsevimab.
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Jour 1, Jour 15, Jour 151 et Jour 361
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Incidence de l'ADA au nirsevimab dans le sérum
Délai: Jour 1, Jour 151 et Jour 361
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Évaluer les réponses ADA au nirsevimab dans le sérum.
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Jour 1, Jour 151 et Jour 361
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Incidence d'hospitalisation pour LRTI due au VRS confirmé par RT-PCR
Délai: Jour 1 à Jour 151
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Pour évaluer l'efficacité du nirsevimab dans la réduction des hospitalisations dues aux infections des voies respiratoires inférieures définies par le protocole causées par le VRS confirmé par RT-PCR, par rapport au placebo
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Jour 1 à Jour 151
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Incidence d'IRA (définies par protocole) nécessitant une consultation médicale due au VRS confirmé par RT-PCR
Délai: Jour 1 à Jour 151
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Pour évaluer l'efficacité du nirsevimab dans la réduction des infections respiratoires basses définies par le protocole causées par le VRS confirmé par RT-PCR, par rapport au placebo
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Jour 1 à Jour 151
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1 à Jour 361
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Sécurité et tolérabilité du nirsevimab évaluées par la survenue de tous les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE). Les autres évaluations de sécurité incluront la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et de nouvelles maladies chroniques (NOCD).
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Jour 1 à Jour 361
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .