Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del nirsevimab nei neonati pretermine e a termine sani in Cina (CHIMES)

25 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nirsevimab, un anticorpo monoclonale con emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale, in neonati prematuri e a termine sani in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Nirsevimab, in neonati pretermine e a termine sani in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per determinare se nirsevimab impedirà l'LRTI confermato da RSV in presenza di un medico in neonati prematuri e a termine sani che entrano nella loro prima stagione di RSV. La popolazione da arruolare è costituita da neonati prematuri e a termine sani > 29 settimane 0 giorni GA che entrano nella loro prima stagione RSV, che non riceverebbero la profilassi RSV in base all'American Academy of Pediatrics (AAP) o altre linee guida locali o nazionali. Circa 800 soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere una singola dose IM di nirsevimab 50 mg (se peso < 5 kg) o 100 mg (se peso ≥ 5 kg) (N = 530) o placebo (N = 270). La randomizzazione sarà stratificata per età del soggetto al momento della randomizzazione (≤ 3 mesi, da > 3 a ≤ 6 mesi, > 6 mesi) e per GA (< 35 settimane GA, ≥ 35 settimane GA). L'iscrizione di neonati > 6 mesi di età sarà limitata a circa 100. Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo la somministrazione della dose. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esaminerà regolarmente i dati sulla sicurezza e formulerà raccomandazioni in merito all'ulteriore conduzione dello studio. Allo studio partecipano circa 40 centri di studi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changde, Cina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310013
        • Research Site
      • Jiaxing, Cina, 314000
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650101
        • Research Site
      • Langfang, Cina, 065000
        • Research Site
      • Linfen, Cina, 041099
        • Research Site
      • Linfen, Cina, 41081
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315012
        • Research Site
      • Sanmenxia, Cina, 472000
        • Research Site
      • Sanya, Cina, 572000
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Research Site
      • Shaoxing, Cina, 311800
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518106
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215002
        • Research Site
      • Tangshan, Cina, 63003
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300201
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati cinesi sani pretermine e a termine nel loro primo anno di vita e nati ≥ 29 settimane 0 giorni GA (sono idonei i neonati che hanno una malattia di base come la fibrosi cistica o la sindrome di Down senza altri fattori di rischio)
  2. Neonati che stanno entrando nella loro prima stagione RSV al momento dello screening
  3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dai genitori/rappresentanti legali del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  4. Genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) del soggetto in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo comprese le visite di follow-up secondo il giudizio dello Sperimentatore
  5. Il soggetto è disponibile per completare il periodo di follow-up, che sarà di circa 1 anno dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi febbre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], indipendentemente dalla via) o malattia acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  2. Qualsiasi storia di LRTI o LRTI attivo prima o al momento della randomizzazione
  3. Storia nota di infezione da RSV o infezione da RSV attiva prima o al momento della randomizzazione
  4. Qualsiasi terapia farmacologica (cronica o altro) entro 7 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista durante lo studio ad eccezione di: a) multivitaminici e ferro; b) uso non frequente di farmaci da banco (OTC) per il trattamento sistemico dei comuni sintomi infantili (ad es. antidolorifici) che possono essere consentiti secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Qualsiasi ricezione attuale o prevista di agenti immunosoppressori inclusi gli steroidi (ad eccezione dell'uso di steroidi topici secondo il giudizio dello sperimentatore)
  6. Cronologia del ricevimento di emoderivati ​​o prodotti a base di immunoglobuline o ricevimento previsto per tutta la durata dello studio
  7. Ricovero al momento della randomizzazione, a meno che non sia prevista la dimissione entro i 7 giorni successivi alla randomizzazione
  8. Compromissione renale nota
  9. Disfunzione epatica nota inclusa infezione da epatite attiva o cronica nota o sospetta
  10. Storia di CLD/displasia broncopolmonare
  11. Anomalia congenita clinicamente significativa delle vie respiratorie
  12. CHD, ad eccezione dei bambini con CHD non complicata (p. es., dotto arterioso pervio, piccolo difetto del setto)
  13. Crisi cronica o disturbo neurologico in evoluzione o instabile
  14. Storia precedente di un evento acuto pericoloso per la vita, sospetto o effettivo
  15. Immunodeficienza nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  16. Madre con infezione da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il bambino non è infetto)
  17. Qualsiasi allergia nota o anamnesi di reazione allergica a prodotti a base di immunoglobuline, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee, o anamnesi di reazione allergica
  18. Ricezione di palivizumab o altro mAb RSV o qualsiasi vaccino RSV, inclusa la vaccinazione materna RSV
  19. Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale (ad esempio, immunoglobulina dell'epatite B, immunoglobulina IV) o uso previsto durante lo studio
  20. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale
  21. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico
  22. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio
  23. Figli di dipendenti dello Sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirsevimab
I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere una singola dose IM di nirsevimab o placebo.
Droga: Nirsevimab
Farmaco: iniezione, 100 mg/mL, una singola dose IM fissa di 50 mg (se peso < 5 kg) o 100 mg (se peso ≥ 5 kg) solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MEDI8897
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere una singola dose IM di nirsevimab o placebo.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) disponibile in commercio (sterile per uso umano) dose IM fissa di 0,5 ml (se peso = 5 kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di LRTI assistita dal punto di vista medico dovuta a RSV confermata con RT-PCR
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 151
Incidenza di tutte le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) trattate medicalmente (in regime di ricovero e ambulatoriale) dovute a RSV confermato mediante RT-PCR entro 150 giorni dalla somministrazione (cioè durante una tipica stagione RSV di 5 mesi)
Dal Giorno 1 al Giorno 151

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle concentrazioni sieriche di nirsevimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 151 e Giorno 361
Per valutare le concentrazioni sieriche di nirsevimab.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 151 e Giorno 361
Incidenza di ADA a nirsevimab nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 151 e Giorno 361
Per valutare le risposte ADA a nirsevimab nel siero.
Giorno 1, Giorno 151 e Giorno 361
Incidenza di ospedalizzazione per LRTI dovuta a RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 151
Per valutare l'efficacia del nirsevimab nel ridurre le ospedalizzazioni dovute a LRTI definita dal protocollo causata da RSV confermato con RT-PCR, rispetto al placebo
Giorno 1 a Giorno 151
Incidenza di LRTI con assistenza medica (definita dal protocollo) dovuta a RSV confermata con RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 151
Per valutare l'efficacia di nirsevimab nel ridurre le LRTI definite dal protocollo causate da RSV confermato mediante RT-PCR, rispetto al placebo
Giorno 1 al Giorno 151
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 361
Sicurezza e tollerabilità di nirsevimab valutate in base all'occorrenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE). Altre valutazioni di sicurezza includeranno l'occorrenza di eventi avversi di speciale interesse (AESI) e di malattie croniche a nuova insorgenza (NOCD).
Dal Giorno 1 al Giorno 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA RDS Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00006
  • 2021-005075-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nirsevimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi