Utvärdera säkerheten och effekten av nirsevimab hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn i Kina (CHIMES)
25 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nirsevimab, en monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot respiratoriskt syncytialvirus, hos friska prematura och fullgångna spädbarn i Kina
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Nirsevimab, hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att avgöra om nirsevimab kommer att förhindra medicinskt behandlad RSV-bekräftad LRTI hos friska prematura och fullgångna spädbarn som går in i sin första RSV-säsong.
Populationen som ska inskrivas är friska prematura och fullgångna spädbarn > 29 veckor 0 dagar GA som går in i sin första RSV-säsong, som inte skulle få RSV-profylax baserad på American Academy of Pediatrics (AAP) eller andra lokala eller nationella riktlinjer.
Cirka 800 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få en IM-dos av nirsevimab 50 mg (om vikt < 5 kg) eller 100 mg (om vikt ≥ 5 kg) (N = 530) eller placebo (N = 270).
Randomisering kommer att stratifieras efter patientens ålder vid tidpunkten för randomiseringen (≤ 3 månader, > 3 till ≤ 6 månader, > 6 månader) och efter GA (< 35 veckor GA, ≥ 35 veckor GA).
Registrering av spädbarn > 6 månaders ålder kommer att begränsas till cirka 100.
Alla försökspersoner kommer att följas under 1 år efter dosadministrering.
En oberoende dataövervakningskommitté kommer regelbundet att granska säkerhetsdata och ge rekommendationer om fortsatt studieuppförande.
Cirka 40 undersökningscenter deltar i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, Kina, 314000
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Research Site
-
Langfang, Kina, 065000
- Research Site
-
Linfen, Kina, 041099
- Research Site
-
Linfen, Kina, 41081
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, Kina, 472000
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, Kina, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518106
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215002
- Research Site
-
Tangshan, Kina, 63003
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, Kina, 528400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska för tidigt födda och fullgångna spädbarn under sitt första levnadsår och födda ≥ 29 veckor 0 dagar GA (spädbarn som har en underliggande sjukdom som cystisk fibros eller Downs syndrom utan andra riskfaktorer är berättigade)
- Spädbarn som går in i sin första RSV-säsong vid tidpunkten för screening
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd som erhållits från försökspersonens förälder/juridiska representanter innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
- Försökspersonens förälder/juridiska företrädare kan förstå och följa kraven i protokollet inklusive uppföljningsbesök enligt bedömningen av utredaren
- Ämnet är tillgängligt för att slutföra uppföljningsperioden, som kommer att vara cirka 1 år efter mottagandet av undersökningsprodukten
Exklusions kriterier:
- All feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], oavsett väg) eller akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukt
- Eventuell historia av LRTI eller aktiv LRTI före, eller vid tidpunkten för, randomisering
- Känd historia av RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion före, eller vid tidpunkten för, randomisering
- All läkemedelsbehandling (kronisk eller annan) inom 7 dagar före randomisering eller förväntat mottagande under studien med undantag av: a) multivitaminer och järn; b) sällsynt användning av receptfria läkemedel (OTC) för systemisk behandling av vanliga barndomssymtom (t.ex. smärtstillande medel) som kan vara tillåtna enligt utredarens bedömning
- Varje aktuellt eller förväntat mottagande av immunsuppressiva medel inklusive steroider (förutom användningen av topikala steroider enligt utredarens bedömning)
- Historik av mottagande av blodprodukter, eller immunglobulinprodukter, eller förväntat mottagande under hela studien
- Sjukhusinläggning vid tidpunkten för randomisering, om inte utskrivning förväntas inom 7 dagar efter randomisering
- Känd njurfunktionsnedsättning
- Känd leverdysfunktion inklusive känd eller misstänkt aktiv eller kronisk hepatitinfektion
- Historik av CLD/bronkopulmonell dysplasi
- Kliniskt signifikant medfödd anomali i luftvägarna
- CHD, förutom barn med okomplicerad CHD (t.ex. patent ductus arteriosus, liten septumdefekt)
- Kroniska anfall, eller utvecklande eller instabil neurologisk störning
- Tidigare historia av en misstänkt eller verklig akut livshotande händelse
- Känd immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV)
- Mamma med HIV-infektion (såvida inte barnet har visat sig inte vara infekterat)
- All känd allergi eller historia av allergisk reaktion mot immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andra främmande proteiner, eller historia av allergisk reaktion
- Mottagande av palivizumab eller annan RSV mAb eller något RSV-vaccin, inklusive moderns RSV-vaccination
- Mottagande av någon monoklonal eller polyklonal antikropp (till exempel hepatit B immunglobulin, IV immunglobulin) eller förväntad användning under studien
- Mottagande av eventuell undersökningsprodukt
- Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av studieresultaten
- Barn till anställda på sponsorn, webbplatsen för kliniska studier eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nirsevimab
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få en engångsdos av nirsevimab eller placebo.
|
Läkemedel: injektion, 100 mg/ml, en fast engångsdos på 50 mg (om vikt < 5 kg) eller 100 mg (om vikt ≥ 5 kg) endast på dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få en engångsdos av nirsevimab eller placebo.
|
Kommersiellt tillgänglig 0,9 % (vikt/volym) saltlösning (steril för mänsklig användning) fast imdos på 0,5 ml (om vikt =5 kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion orsakad av RT-PCR-bekräftad RSV
Tidsram: Dag 1 till Dag 151
|
Förekomst av all medicinskt behandlad LRTI (inpatient och outpatient) orsakad av RT-PCR-bekräftad RSV under 150 dagar efter dosering (dvs. under en typisk 5-månaders RSV-säsong)
|
Dag 1 till Dag 151
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av serumkoncentrationer av nirsevimab
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 151 och dag 361
|
För att utvärdera serumkoncentrationer av nirsevimab.
|
Dag 1, dag 15, dag 151 och dag 361
|
|
Förekomst av ADA till nirsevimab i serum
Tidsram: Dag 1, dag 151 och dag 361
|
För att utvärdera ADA-svar på nirsevimab i serum.
|
Dag 1, dag 151 och dag 361
|
|
Incidens av LRTI-hospitalisering på grund av RT-PCR-bekräftad RSV
Tidsram: Dag 1 till Dag 151
|
För att bedöma effektiviteten av nirsevimab för att minska sjukhusinläggningar på grund av protokoll-definierad LRTI orsakad av RT-PCR-bekräftad RSV, jämfört med placebo
|
Dag 1 till Dag 151
|
|
Förekomst av medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (protokoll-definierad) orsakad av RT-PCR-bekräftad RSV
Tidsram: Dag 1 till Dag 151
|
För att bedöma effektiviteten av nirsevimab för att minska protokoll-definierad LRTI orsakad av RT-PCR-bekräftad RSV, jämfört med placebo
|
Dag 1 till Dag 151
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till Dag 361
|
Säkerhet och tolerabilitet av nirsevimab bedöms genom förekomsten av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAE). Andra säkerhetsbedömningar kommer att omfatta förekomsten av särskilt intressanta biverkningar (AESIs) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs).
|
Dag 1 till Dag 361
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .