Arvioi nirsevimabin turvallisuutta ja tehoa terveillä keskosilla ja aikaisin vauvoilla Kiinassa (CHIMES)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin nirsevimabin, monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on pidennetty puoliintumisaika, turvallisuutta ja tehoa respiratory syncytial virusta vastaan terveillä keskosilla ja aikaisin vauvoilla Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirsevimabin turvallisuutta ja tehoa terveillä keskosilla ja aikaisin vauvoilla Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, estääkö nirsevimabi lääkinnällisesti hoidetun RSV-vahvisteisen LRTI:n terveillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla saamasta ensimmäistä RSV-kauttaan.
Rekisteröitävä väestö on terveitä keskosia ja synnytysvauvoja > 29 viikkoa 0 päivää GA aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan ja jotka eivät saa RSV-profylaksia American Academy of Pediatrics (AAP) tai muiden paikallisten tai kansallisten ohjeiden perusteella.
Noin 800 potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan kerta-annos nirsevimabia 50 mg (jos paino < 5 kg) tai 100 mg (jos paino ≥ 5 kg) (N = 530) tai lumelääkettä (N = 270).
Satunnaistaminen ositetaan kohteen iän mukaan satunnaistamisen aikaan (≤ 3 kuukautta, > 3 - ≤ 6 kuukautta, > 6 kuukautta) ja GA:n mukaan (< 35 viikkoa GA, ≥ 35 viikkoa GA).
Yli 6 kuukauden ikäisten vauvojen ilmoittautuminen rajoitetaan noin 100:aan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 vuoden ajan annoksen annon jälkeen.
Riippumaton tiedonseurantakomitea tarkistaa turvallisuustiedot säännöllisesti ja antaa suosituksia jatkotutkimuksista.
Tutkimukseen osallistuu noin 40 tutkimuskeskusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Changde, Kiina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, Kiina, 314000
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650101
- Research Site
-
Langfang, Kiina, 065000
- Research Site
-
Linfen, Kiina, 041099
- Research Site
-
Linfen, Kiina, 41081
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, Kiina, 472000
- Research Site
-
Sanya, Kiina, 572000
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, Kiina, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518106
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Research Site
-
Tangshan, Kiina, 63003
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina, 528400
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset keskoset ja syntyneet ensimmäisenä elinvuotena ja syntyneet ≥ 29 viikkoa 0 päivää GA (vauvat, joilla on perussairaus, kuten kystinen fibroosi tai Downin oireyhtymä, ilman muita riskitekijöitä, ovat kelvollisia)
- Vauvat, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan seulonnan aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat, jotka on hankittu potilaan vanhemmilta/laillisilta edustajilta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittava on valmis suorittamaan seurantajakson, joka on noin 1 vuosi tutkimustuotteen vastaanottamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kuume (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C] reitistä riippumatta) tai akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Mikä tahansa LRTI-historia tai aktiivinen LRTI ennen satunnaistamista tai sen aikana
- Tunnettu RSV-infektio tai aktiivinen RSV-infektio ennen satunnaistamista tai sen aikana
- Mikä tahansa lääkehoito (krooninen tai muu) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua saamista tutkimuksen aikana, paitsi: a) monivitamiinit ja rauta; b) reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden harvinainen käyttö yleisten lapsuuden oireiden systeemiseen hoitoon (esim. kipulääkkeet), mikä saattaa olla tutkijan arvion mukaan sallittua
- Kaikki nykyiset tai odotettavissa olevat immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien steroidit, saaminen (lukuun ottamatta paikallisten steroidien käyttöä tutkijan arvion mukaan)
- Verituotteiden tai immunoglobuliinituotteiden saaminen tai odotettu saaminen tutkimuksen aikana
- Sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, ellei kotiutumista odoteta 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksan toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu tai epäilty aktiivinen tai krooninen hepatiittiinfektio
- Aiempi CLD/bronkopulmonaalinen dysplasia
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen hengitystiehäiriö
- Sepelvaltimotauti, paitsi lapsilla, joilla on komplisoitumaton sepelvaltimotauti (esim. avoin valtimotiehyt, pieni väliseinävika)
- Krooninen kohtaus tai kehittyvä tai epävakaa neurologinen häiriö
- Epäillyn tai todellisen akuutin hengenvaarallisen tapahtuman aikaisempi historia
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Äiti, jolla on HIV-infektio (ellei lapsen ole osoitettu olevan saamaton)
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai allerginen reaktio immunoglobuliinituotteisiin, verituotteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin tai aiempi allerginen reaktio
- Palivitsumabin tai muun RSV-mAb:n tai minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien äidin RSV-rokote
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-aineen (esimerkiksi B-hepatiitti-immunoglobuliinin, IV-immunoglobuliinin) vastaanottaminen tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- Kuitti kaikista tutkimustuotteista
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden tai muiden tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden lapset tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nirsevimabi
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan yhden IM-annoksen nirsevimabia tai lumelääkettä.
|
Lääke: injektio, 100 mg/ml, yksi kiinteä IM-annos 50 mg (jos paino < 5 kg) tai 100 mg (jos paino ≥ 5 kg) vain ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan yhden IM-annoksen nirsevimabia tai lumelääkettä.
|
Kaupallinen 0,9 % (w/v) suolaliuos (steriili ihmiskäyttöön) kiinteä 0,5 ml:n IM-annos (jos paino = 5 kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkinnällisesti hoidettujen LRTI-tapausten esiintyvyys RT-PCR-vahvistetusta RSV:stä johtuen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 151
|
Kaikkien lääketieteellisesti hoidettujen LRTI:den (sairaalahoidossa ja avohoidossa) ilmaantuvuus RT-PCR:llä varmennetusta RSV:stä johtuen 150 päivän kuluessa annostuksesta (eli tyypillisen 5 kuukauden RSV-kauden aikana)
|
Päivä 1 - Päivä 151
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nirsevimabin seerumipitoisuuksien yhteenveto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 151 ja päivä 361
|
Nirsevimabin seerumipitoisuuksien arvioiminen.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 151 ja päivä 361
|
|
ADA:n ilmaantuvuus nirsevimabille seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 151 ja päivä 361
|
Arvioida ADA-vasteita nirsevimabille seerumissa.
|
Päivä 1, päivä 151 ja päivä 361
|
|
RT-PCR:llä vahvistetun RSV:n aiheuttamien alahengitystieinfektioiden sairaalahoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 151
|
Arvioida nirsevimabin tehoa vähentää sairaalahoitoja protokollalla määritellyn RT-PCR:llä vahvistetun RSV:n aiheuttaman LRTI:n vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 1 - Päivä 151
|
|
RT-PCR:llä vahvistetun RSV:n aiheuttaman lääkärin hoidon vaativan alahengitystieinfektion (protokollan määritelmä) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 151
|
Arvioida nirsevimabin tehoa vähentää RT-PCR-vahvistetun RSV:n aiheuttamaa protokollamääriteltyä alempaa hengitystieinfektiota verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 1 - Päivä 151
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
Nirsevimabin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna kaikkien hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymisen perusteella. Muut turvallisuusarvioinnit sisältävät erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ja uusien kroonisten sairauksien (NOCD) esiintymisen.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .