Оценка безопасности и эффективности нирсевимаба у здоровых недоношенных и доношенных детей в Китае (CHIMES)
25 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нирсевимаба, моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса, у здоровых недоношенных и доношенных детей в Китае
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нирсевимаба у здоровых недоношенных и доношенных детей в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с однократной дозой, чтобы определить, будет ли нирсевимаб предотвращать РСВ-подтвержденные ИНДП у здоровых недоношенных и доношенных детей, начинающих свой первый сезон РСВ.
Популяция, подлежащая включению, включает здоровых недоношенных и доношенных детей старше 29 недель 0 дней GA, вступающих в свой первый сезон РСВ, которые не будут получать профилактику РСВ в соответствии с Американской академией педиатрии (ААП) или другими местными или национальными рекомендациями.
Приблизительно 800 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения однократной внутримышечной дозы нирсевимаба 50 мг (если вес < 5 кг) или 100 мг (если вес ≥ 5 кг) (N = 530) или плацебо (N = 270).
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту субъекта на момент рандомизации (≤ 3 месяцев, от > 3 до ≤ 6 месяцев, > 6 месяцев) и по общему возрасту (< 35 недель общего возраста, ≥ 35 недель общего возраста).
Регистрация младенцев старше 6 месяцев будет ограничена примерно 100.
Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после введения дозы.
Независимый комитет по мониторингу данных будет регулярно рассматривать данные о безопасности и давать рекомендации относительно проведения дальнейших исследований.
В исследовании принимают участие около 40 научно-исследовательских центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changde, Китай, 415000
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, Китай, 314000
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650101
- Research Site
-
Langfang, Китай, 065000
- Research Site
-
Linfen, Китай, 041099
- Research Site
-
Linfen, Китай, 41081
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, Китай, 472000
- Research Site
-
Sanya, Китай, 572000
- Research Site
-
Shantou, Китай, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, Китай, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518106
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215002
- Research Site
-
Tangshan, Китай, 63003
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, Китай, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, Китай, 528400
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские недоношенные и доношенные дети первого года жизни, рожденные ≥ 29 недель 0 дней гестации (дети, имеющие основное заболевание, такое как кистозный фиброз или синдром Дауна, без других факторов риска, имеют право на участие)
- Младенцы, у которых на момент скрининга начинается первый сезон РСВ.
- Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от родителя (родителей)/законного представителя (представителей) субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
- Родитель (родители)/законный представитель (представители) субъекта, способные понимать и соблюдать требования протокола, включая последующие визиты по оценке исследователя
- Субъект доступен для завершения периода наблюдения, который будет примерно через 1 год после получения исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], независимо от пути) или острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
- Любая история ИНДП или активного ИНДП до или во время рандомизации
- Известная история инфекции RSV или активной инфекции RSV до или во время рандомизации
- Любая медикаментозная терапия (хроническая или другая) в течение 7 дней до рандомизации или предполагаемого приема в ходе исследования за исключением: а) поливитаминов и препаратов железа; б) нечастое использование безрецептурных (OTC) препаратов для системного лечения распространенных детских симптомов (например, обезболивающих), которые могут быть разрешены по решению исследователя.
- Любой текущий или ожидаемый прием иммунодепрессантов, включая стероиды (за исключением использования топических стероидов по решению исследователя)
- История получения продуктов крови или продуктов иммуноглобулина или ожидаемое получение в течение всего периода исследования
- Госпитализация во время рандомизации, если выписка не ожидается в течение 7 дней после рандомизации.
- Известная почечная недостаточность
- Известная дисфункция печени, включая известную или предполагаемую активную или хроническую инфекцию гепатита
- История ХЗЛ/бронхолегочной дисплазии
- Клинически значимая врожденная аномалия дыхательных путей
- ИБС, за исключением детей с неосложненной ИБС (например, открытый артериальный проток, небольшой дефект перегородки)
- Хронический приступ или развивающееся или нестабильное неврологическое расстройство
- Предыдущая история подозреваемого или фактического острого угрожающего жизни события
- Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Мать с ВИЧ-инфекцией (если не доказано, что ребенок не инфицирован)
- Любая известная аллергия или аллергическая реакция в анамнезе на продукты иммуноглобулина, продукты крови или другие чужеродные белки, или аллергическая реакция в анамнезе
- Получение паливизумаба или других моноклональных антител против RSV или любой вакцины против RSV, включая вакцинацию матери против RSV
- Получение любого моноклонального или поликлонального антитела (например, иммуноглобулина гепатита В, иммуноглобулина IV) или предполагаемое использование во время исследования
- Получение любого исследуемого продукта
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации результатов исследования.
- Дети сотрудников Спонсора, центра клинического исследования или любых других лиц, участвующих в проведении исследования, или ближайших родственников таких лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нирсевимаб
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения однократной внутримышечной дозы нирсевимаба или плацебо.
|
Препарат: инъекция, 100 мг/мл, однократная фиксированная в/м доза 50 мг (при массе тела < 5 кг) или 100 мг (при массе тела ≥ 5 кг) только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения однократной внутримышечной дозы нирсевимаба или плацебо.
|
Коммерчески доступный 0,9% (масса/объем) физиологический раствор (стерильный для использования человеком), фиксированная внутримышечная доза 0,5 мл (если вес = 5 кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота медицински подтверждённых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных RSV, подтверждённых методом ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: День 1 до День 151
|
Частота всех обращений за медицинской помощью по поводу ИНДП (стационарных и амбулаторных), вызванных РСВ, подтвержденным методом ОТ-ПЦР, в течение 150 дней после введения дозы (т.е. в течение типичного 5-месячного сезона РСВ)
|
День 1 до День 151
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме концентраций нирсевимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1, День 15, День 151 и День 361
|
Для оценки концентрации нирсевимаба в сыворотке крови.
|
День 1, День 15, День 151 и День 361
|
|
Частота АДА нирсевимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1, День 151 и День 361
|
Оценить ответ АДА на нирсевимаб в сыворотке.
|
День 1, День 151 и День 361
|
|
Частота госпитализаций по поводу ИНДП, вызванных РСВ, подтвержденных методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 1 – День 151
|
Для оценки эффективности нирсевимаба в снижении госпитализаций, вызванных протокольно-определенной ИНДП, подтвержденной РТ-ПЦР РСВ, по сравнению с плацебо
|
День 1 – День 151
|
|
Частота случаев требующей медицинской помощи НИДП (определенных протоколом) из-за РНК-ПЦР-подтвержденного РСВ
Временное ограничение: День 1 - День 151
|
Для оценки эффективности нирсевимаба в снижении протокольно определяемых ИНДП, вызванных подтверждённым методом ОТ-ПЦР РСВ, по сравнению с плацебо
|
День 1 - День 151
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
|
Безопасность и переносимость нирсевимаба, оцениваемые по возникновению всех нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TESAE). Другие оценки безопасности будут включать возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и новых случаев хронических заболеваний (NOCD).
|
С 1-го по 361-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .