중국의 건강한 조산아 및 만삭아에 대한 니르세비맙의 안전성 및 효능 평가 (CHIMES)
2026년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
중국의 건강한 조산아 및 만삭아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 반감기가 연장된 단클론 항체인 Nirsevimab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중국의 건강한 조산아 및 만삭아에서 니르세비맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 니르세비맙이 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 건강한 조산아 및 만삭아에서 의학적으로 참석한 RSV 확인 LRTI를 예방할 것인지를 결정하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다.
등록할 모집단은 미국소아과학회(AAP) 또는 기타 지역 또는 국가 지침에 따라 RSV 예방을 받지 않는 건강한 조산아 및 만삭아 > 29주 0일 GA로 첫 번째 RSV 시즌에 진입합니다.
약 800명의 피험자가 니르세비맙 50mg(체중 < 5kg인 경우) 또는 100mg(체중 ≥ 5kg인 경우)(N = 530) 또는 위약(N = 270)의 단일 IM 용량을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 무작위화 당시 피험자 연령(≤ 3개월, > 3 내지 ≤ 6개월, > 6개월) 및 GA(< 35주 GA, ≥ 35주 GA)에 의해 층화될 것이다.
생후 6개월을 초과하는 유아의 등록은 약 100명으로 제한됩니다.
모든 피험자는 투여 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회는 안전성 데이터를 정기적으로 검토하고 추가 연구 수행에 관한 권장 사항을 제시합니다.
약 40개의 조사 연구 센터가 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changde, 중국, 415000
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changsha, 중국, 410005
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310013
- Research Site
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Jiaxing, 중국, 314000
- Research Site
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Kunming, 중국, 650101
- Research Site
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Langfang, 중국, 065000
- Research Site
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Linfen, 중국, 041099
- Research Site
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Linfen, 중국, 41081
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315012
- Research Site
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Sanmenxia, 중국, 472000
- Research Site
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Sanya, 중국, 572000
- Research Site
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Shantou, 중국, 515041
- Research Site
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Shaoxing, 중국, 311800
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518106
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215002
- Research Site
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Tangshan, 중국, 63003
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300201
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
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Xinxiang, 중국, 453000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450018
- Research Site
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Zhongshan, 중국, 528400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 중국의 생후 1년 이내의 조산아 및 출생 29주 0일 GA 이상(다른 위험 요인이 없는 낭포성 섬유증 또는 다운 증후군과 같은 기저 질환이 있는 유아가 자격이 있음)
- 스크리닝 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 유아
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인
- 조사자가 판단한 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 부모/법적 대리인(들)
- 피험자는 후속 조치 기간을 완료할 수 있으며, 이는 조사 제품 수령 후 약 1년입니다.
제외 기준:
- 시험 제품 투여 전 7일 이내에 발열(경로에 관계없이 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]) 또는 급성 질환
- 무작위화 이전 또는 시점에 LRTI 또는 활성 LRTI의 모든 이력
- 무작위화 이전 또는 당시 RSV 감염 또는 활동성 RSV 감염의 알려진 이력
- 다음을 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 예상되는 모든 약물 요법(만성 또는 기타): a) 종합 비타민제 및 철분; b) 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있는 일반적인 아동기 증상의 전신 치료를 위한 비처방(OTC) 약물의 드문 사용(예: 진통제)
- 스테로이드를 포함한 면역억제제의 현재 또는 예상 수령(조사자의 판단에 따른 국소 스테로이드 사용 제외)
- 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제의 수령 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 수령
- 무작위 배정 후 7일 이내에 퇴원이 예상되지 않는 한 무작위 배정 시점에 입원
- 알려진 신장 장애
- 알려진 또는 의심되는 활동성 또는 만성 간염 감염을 포함한 알려진 간 기능 장애
- CLD/기관지폐 이형성증의 병력
- 임상적으로 유의한 기도의 선천성 기형
- 단순 CHD(예: 동맥관 개존, 작은 중격 결손)가 있는 소아를 제외한 CHD
- 만성 발작, 또는 진행 중이거나 불안정한 신경학적 장애
- 의심되거나 실제 급성 생명을 위협하는 사건의 이전 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 알려진 면역결핍
- HIV 감염 어머니(자녀가 감염되지 않은 것으로 입증된 경우 제외)
- 알려진 알레르기 또는 면역글로불린 제품, 혈액 제품 또는 기타 외래 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 알레르기 반응의 병력
- palivizumab 또는 기타 RSV mAb 또는 모든 RSV 백신(모체 RSV 백신 접종 포함)의 수령
- 단클론 또는 다클론 항체(예: B형 간염 면역 글로불린, IV 면역글로불린)의 수령 또는 연구 중 예상되는 사용
- 모든 연구 제품 수령
- 다른 중재적 연구에 동시 등록
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 스폰서 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인의 자녀 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니르세비맙
니르세비맙 또는 위약의 단일 IM 투여를 받도록 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다.
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약물: 주사, 100mg/mL, 1일에만 50mg(체중 < 5kg인 경우) 또는 100mg(체중 ≥ 5kg인 경우)의 단일 고정 IM 용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
니르세비맙 또는 위약의 단일 IM 투여를 받도록 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 0.9%(w/v) 식염수(인간용 멸균) 0.5mL의 고정 IM 용량(무게 =5kg인 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR로 확인된 RSV에 의한 의학적으로 관리된 하기도 감염의 발생률
기간: 1일차부터 151일차까지
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투여 후 150일 동안(즉, 일반적인 5개월간의 RSV 시즌 동안) RT-PCR로 확인된 RSV로 인한 모든 의료적 치료를 받은 LRTI(입원 및 외래)의 발생률
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1일차부터 151일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니르세비맙 혈청 농도 요약
기간: 1일차, 15일차, 151일차, 361일차
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니르세비맙의 혈청 농도를 평가합니다.
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1일차, 15일차, 151일차, 361일차
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혈청 내 니르세비맙에 대한 ADA의 발생률
기간: 1일차, 151일차 및 361일차
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혈청 내 니르세비맙에 대한 ADA 반응을 평가하기 위함.
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1일차, 151일차 및 361일차
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RT-PCR로 확인된 RSV로 인한 LRTI 입원 발생률
기간: 1일차부터 151일차까지
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RT-PCR로 확인된 RSV에 의해 발생한 프로토콜 정의 하기도 감염(LRTI)으로 인한 입원을 줄이는 데 있어 니르세비맙의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
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1일차부터 151일차까지
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RT-PCR로 확인된 RSV로 인한 의학적 치료가 필요한 하기도 감염(프로토콜 정의)의 발생률
기간: 1일부터 151일까지
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RT-PCR로 확인된 RSV에 의해 발생한 프로토콜 정의 LRTI 감소에서 니르세비맙의 효능을 위약 대비 평가하기 위해
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1일부터 151일까지
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안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 361일차까지
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니르세비맙의 안전성 및 내약성은 모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 치료 중 발생한 심각한 이상반응(TESAE)의 발생률로 평가됩니다. 기타 안전성 평가에는 특별 관심 이상반응(AESIs) 및 신규 발병 만성질환(NOCDs)의 발생률이 포함됩니다.
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1일차부터 361일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니르세비맙에 대한 임상 시험
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