Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van nirsevimab bij gezonde premature en voldragen baby's in China (CHIMES)
25 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van nirsevimab, een monoklonaal antilichaam met verlengde halfwaardetijd tegen respiratoir syncytieel virus, bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's in China
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van nirsevimab te evalueren bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's in China
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met een enkele dosis om te bepalen of nirsevimab medisch gecontroleerde RSV-bevestigde LRTI zal voorkomen bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's die hun eerste RSV-seizoen ingaan.
De in te schrijven populatie bestaat uit gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's > 29 weken 0 dagen GA die hun eerste RSV-seizoen ingaan en die geen RSV-profylaxe zouden krijgen op basis van de American Academy of Pediatrics (AAP) of andere lokale of nationale richtlijnen.
Ongeveer 800 proefpersonen zullen 2:1 worden gerandomiseerd om een enkele intramusculaire dosis nirsevimab 50 mg (indien gewicht < 5 kg) of 100 mg (indien gewicht ≥ 5 kg) (N = 530) of placebo (N = 270) te krijgen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd van de proefpersoon op het moment van randomisatie (≤ 3 maanden, > 3 tot ≤ 6 maanden, > 6 maanden) en op GA (< 35 weken GA, ≥ 35 weken GA).
Inschrijving van baby's ouder dan 6 maanden is beperkt tot ongeveer 100.
Alle proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na toediening van de dosis worden gevolgd.
Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal de veiligheidsgegevens regelmatig beoordelen en aanbevelingen doen met betrekking tot verder onderzoek.
Aan het onderzoek doen ongeveer 40 onderzoekscentra mee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, China, 314000
- Research Site
-
Kunming, China, 650101
- Research Site
-
Langfang, China, 065000
- Research Site
-
Linfen, China, 041099
- Research Site
-
Linfen, China, 41081
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Ningbo, China, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, China, 472000
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, China, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518106
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Research Site
-
Tangshan, China, 63003
- Research Site
-
Tianjin, China, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, China, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528400
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese te vroeg geboren en voldragen baby's in hun eerste levensjaar en geboren ≥ 29 weken 0 dagen GA (baby's met een onderliggende ziekte zoals cystische fibrose of het syndroom van Down zonder andere risicofactoren komen in aanmerking)
- Baby's die hun eerste RSV-seizoen ingaan op het moment van screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
- De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon kunnen de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, inclusief vervolgbezoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De proefpersoon is beschikbaar om de follow-upperiode te voltooien, die ongeveer 1 jaar na ontvangst van het onderzoeksproduct zal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], ongeacht de route) of acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
- Elke geschiedenis van LLWI of actieve LLWI vóór of op het moment van randomisatie
- Bekende voorgeschiedenis van RSV-infectie of actieve RSV-infectie voorafgaand aan of ten tijde van randomisatie
- Elke medicamenteuze behandeling (chronisch of anders) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek, met uitzondering van: a) multivitaminen en ijzer; b) zelden gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen voor de systemische behandeling van veelvoorkomende kindersymptomen (bijv. pijnstillers) die mogelijk zijn toegestaan volgens het oordeel van de onderzoeker
- Elke huidige of verwachte ontvangst van immunosuppressieve middelen inclusief steroïden (behalve voor het gebruik van lokale steroïden volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Geschiedenis van ontvangst van bloedproducten, of immunoglobulineproducten, of verwachte ontvangst tijdens de duur van het onderzoek
- Ziekenhuisopname op het moment van randomisatie, tenzij ontslag binnen 7 dagen na randomisatie wordt verwacht
- Bekende nierfunctiestoornis
- Bekende leverdisfunctie inclusief bekende of vermoede actieve of chronische hepatitis-infectie
- Geschiedenis van CLD/bronchopulmonale dysplasie
- Klinisch significante aangeboren afwijking van de luchtwegen
- CHD, behalve voor kinderen met ongecompliceerde CHD (bijv. patente ductus arteriosus, klein septumdefect)
- Chronische aanval, of zich ontwikkelende of onstabiele neurologische aandoening
- Voorgeschiedenis van een vermoedelijke of daadwerkelijke acute levensbedreigende gebeurtenis
- Bekende immunodeficiëntie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Moeder met hiv-infectie (tenzij bewezen is dat het kind niet besmet is)
- Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op immunoglobulineproducten, bloedproducten of andere vreemde eiwitten, of voorgeschiedenis van allergische reactie
- Ontvangst van palivizumab of ander RSV-mAb of een RSV-vaccin, inclusief RSV-vaccinatie van de moeder
- Ontvangst van een monoklonaal of polyklonaal antilichaam (bijvoorbeeld hepatitis B-immunoglobuline, IV-immunoglobuline) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Ontvangst van elk onderzoeksproduct
- Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou belemmeren
- Kinderen van werknemers van de sponsor, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nirsevimab
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om een enkelvoudige IM-dosis nirsevimab of placebo te krijgen.
|
Geneesmiddel: injectie, 100 mg/ml, een enkele vaste IM-dosis van 50 mg (indien gewicht < 5 kg) of 100 mg (indien gewicht ≥ 5 kg) alleen op dag 1.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om een enkelvoudige IM-dosis nirsevimab of placebo te krijgen.
|
In de handel verkrijgbare 0,9% (g/v) zoutoplossing (steriel voor menselijk gebruik) vaste IM-dosis van 0,5 ml (indien gewicht = 5 kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van medisch behandelde LRTI door middel van RT-PCR-bevestigde RSV
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 151
|
Incidentie van alle medisch behandelde LRTI (klinische en poliklinische behandelingen) veroorzaakt door RT-PCR-bevestigde RSV tot 150 dagen na dosering (d.w.z. tijdens een typisch RSV-seizoen van 5 maanden)
|
Dag 1 tot Dag 151
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van nirsevimab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 151 & Dag 361
|
Om de serumconcentraties van nirsevimab te evalueren.
|
Dag 1, Dag 15, Dag 151 & Dag 361
|
|
Incidentie van ADA tot nirsevimab in serum
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 151 & Dag 361
|
Om ADA-responsen op nirsevimab in serum te evalueren.
|
Dag 1, Dag 151 & Dag 361
|
|
Incidentie van LRTI-hospitalisatie door RT-PCR-bevestigd RSV
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 151
|
Om de werkzaamheid van nirsevimab te beoordelen in het verminderen van ziekenhuisopnames als gevolg van protocolgedefinieerde LRTI veroorzaakt door RT-PCR-bevestigd RSV, in vergelijking met placebo
|
Dag 1 tot Dag 151
|
|
Incidentie van medisch behandelde LRTI (protocolgedefinieerd) door RT-PCR-bevestigd RSV
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 151
|
Om de werkzaamheid van nirsevimab te beoordelen bij het verminderen van protocol-gedefinieerde LRTI veroorzaakt door RT-PCR-bevestigde RSV, vergeleken met placebo
|
Dag 1 tot dag 151
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 361
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van nirsevimab zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van alle behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAE). Andere veiligheidsbeoordelingen zullen het optreden van bijzonder relevante ongewenste voorvallen (AESIs) en nieuw ontstane chronische ziekten (NOCDs) omvatten.
|
Dag 1 tot Dag 361
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .