Avaliar a segurança e a eficácia do nirsevimab em bebês prematuros e nascidos a termo saudáveis ​​na China (CHIMES)

Critério de inclusão:

1. Bebês chineses prematuros e nascidos a termo saudáveis ​​no primeiro ano de vida e nascidos ≥ 29 semanas e 0 dias IG (bebês com uma doença subjacente, como fibrose cística ou síndrome de Down, sem outros fatores de risco, são elegíveis)
2. Bebês que estão entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da triagem
3. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida do(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
4. Pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito capaz(es) de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas de acompanhamento conforme julgado pelo Investigador
5. O sujeito está disponível para completar o período de acompanhamento, que será de aproximadamente 1 ano após o recebimento do produto experimental

Critério de exclusão:

1. Qualquer febre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], independentemente da via) ou doença aguda dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental
2. Qualquer história de ITRI ou ITRI ativa antes ou no momento da randomização
3. História conhecida de infecção por RSV ou infecção ativa por RSV antes ou no momento da randomização
4. Qualquer terapia medicamentosa (crônica ou outra) dentro de 7 dias antes da randomização ou recebimento esperado durante o estudo, com exceção de: a) multivitaminas e ferro; b) uso pouco frequente de medicamentos de venda livre (OTC) para o tratamento sistêmico de sintomas comuns da infância (por exemplo, analgésicos) que podem ser permitidos de acordo com o julgamento do Investigador
5. Qualquer recebimento atual ou esperado de agentes imunossupressores, incluindo esteróides (exceto para o uso de esteróides tópicos de acordo com o julgamento do Investigador)
6. Histórico de recebimento de hemoderivados ou produtos de imunoglobulina, ou recebimento esperado durante o estudo
7. Hospitalização no momento da randomização, a menos que a alta seja esperada dentro de 7 dias após a randomização
8. Insuficiência renal conhecida
9. Disfunção hepática conhecida, incluindo infecção por hepatite ativa ou crônica conhecida ou suspeita
10. História de DPC/displasia broncopulmonar
11. Anomalia congênita clinicamente significativa do trato respiratório
12. CHD, exceto para crianças com CHD não complicada (por exemplo, persistência do canal arterial, pequeno defeito septal)
13. Convulsão crônica ou distúrbio neurológico instável ou em evolução
14. História prévia de um evento agudo ameaçador à vida, suspeito ou real
15. Imunodeficiência conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Mãe com infecção por HIV (a menos que a criança não esteja infectada)
17. Qualquer alergia conhecida ou histórico de reação alérgica a produtos de imunoglobulina, hemoderivados ou outras proteínas estranhas, ou histórico de reação alérgica
18. Recebimento de palivizumabe ou outro mAb de RSV ou qualquer vacina de RSV, incluindo vacinação materna de RSV
19. Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal (por exemplo, imunoglobulina para hepatite B, imunoglobulina IV) ou uso antecipado durante o estudo
20. Recebimento de qualquer produto experimental
21. Inscrição simultânea em outro estudo de intervenção
22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação dos resultados do estudo
23. Filhos de funcionários do Patrocinador, centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos