Evaluar la seguridad y eficacia de nirsevimab en bebés prematuros y nacidos a término sanos en China (CHIMES)
25 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de nirsevimab, un anticuerpo monoclonal con vida media prolongada contra el virus respiratorio sincitial, en bebés prematuros y nacidos a término sanos en China
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de nirsevimab en recién nacidos prematuros y nacidos a término sanos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para determinar si nirsevimab evitará las IVRI confirmadas por RSV asistidas médicamente en bebés prematuros y nacidos a término sanos que ingresan a su primera temporada de RSV.
La población que se inscribirá son bebés prematuros y nacidos a término sanos > 29 semanas 0 días GA que ingresan a su primera temporada de RSV, que no recibirían profilaxis de RSV según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) u otras pautas locales o nacionales.
Aproximadamente 800 sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir una dosis única IM de nirsevimab 50 mg (si pesa < 5 kg) o 100 mg (si pesa ≥ 5 kg) (N = 530) o placebo (N = 270).
La aleatorización se estratificará por edad del sujeto en el momento de la aleatorización (≤ 3 meses, > 3 a ≤ 6 meses, > 6 meses) y por GA (< 35 semanas GA, ≥ 35 semanas GA).
La inscripción de bebés > 6 meses de edad se limitará a aproximadamente 100.
Todos los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la administración de la dosis.
Un comité independiente de monitoreo de datos revisará los datos de seguridad regularmente y hará recomendaciones con respecto a la realización de más estudios.
Alrededor de 40 centros de estudios de investigación participan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changde, Porcelana, 415000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410005
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510150
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510280
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310013
- Research Site
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Jiaxing, Porcelana, 314000
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650101
- Research Site
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Langfang, Porcelana, 065000
- Research Site
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Linfen, Porcelana, 041099
- Research Site
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Linfen, Porcelana, 41081
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315012
- Research Site
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Sanmenxia, Porcelana, 472000
- Research Site
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Sanya, Porcelana, 572000
- Research Site
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Shantou, Porcelana, 515041
- Research Site
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Shaoxing, Porcelana, 311800
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518106
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215002
- Research Site
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Tangshan, Porcelana, 63003
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300201
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
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Xinxiang, Porcelana, 453000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450018
- Research Site
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Zhongshan, Porcelana, 528400
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros y nacidos a término chinos sanos en su primer año de vida y nacidos ≥ 29 semanas 0 días EG (los bebés que tienen una enfermedad subyacente como fibrosis quística o síndrome de Down sin otros factores de riesgo son elegibles)
- Bebés que están entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la evaluación
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida de los padres/representantes legales del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Los padres/representantes legales del sujeto pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento según lo juzgue el investigador.
- El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento, que será de aproximadamente 1 año después de recibir el producto en investigación
Criterio de exclusión:
- Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación
- Cualquier historial de LRTI o LRTI activo antes o en el momento de la aleatorización
- Antecedentes conocidos de infección por RSV o infección activa por RSV antes o en el momento de la aleatorización
- Cualquier tratamiento farmacológico (crónico u otro) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada durante el estudio con la excepción de: a) multivitaminas y hierro; b) uso poco frecuente de medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para el tratamiento sistémico de los síntomas comunes de la niñez (p. ej., analgésicos) que pueden estar permitidos de acuerdo con el juicio del Investigador
- Cualquier recepción actual o esperada de agentes inmunosupresores, incluidos los esteroides (excepto el uso de esteroides tópicos según el criterio del investigador)
- Historial de recepción de hemoderivados o productos de inmunoglobulina, o recepción esperada durante la duración del estudio
- Hospitalización en el momento de la aleatorización, a menos que se espere el alta dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
- Insuficiencia renal conocida
- Disfunción hepática conocida, incluida infección por hepatitis activa o crónica conocida o sospechada
- Antecedentes de EPC/displasia broncopulmonar
- Anomalía congénita clínicamente significativa de las vías respiratorias
- CHD, excepto para niños con CHD no complicada (p. ej., conducto arterioso permeable, defecto septal pequeño)
- Convulsión crónica o trastorno neurológico en evolución o inestable
- Historial previo de un evento potencialmente mortal agudo sospechado o real
- Inmunodeficiencia conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Madre con infección por VIH (a menos que se haya demostrado que el niño no está infectado)
- Cualquier alergia conocida o antecedentes de reacción alérgica a productos de inmunoglobulina, hemoderivados u otras proteínas extrañas, o antecedentes de reacción alérgica
- Recepción de palivizumab u otro mAb RSV o cualquier vacuna RSV, incluida la vacunación materna RSV
- Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal (por ejemplo, inmunoglobulina contra la hepatitis B, inmunoglobulina IV) o uso anticipado durante el estudio
- Recepción de cualquier producto en investigación.
- Inscripción simultánea en otro estudio de intervención
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de los resultados del estudio.
- Hijos de empleados del Patrocinador, sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nirsevimab
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir una sola dosis IM de nirsevimab o placebo.
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Fármaco: inyección, 100 mg/mL, una única dosis IM fija de 50 mg (si pesa < 5 kg) o 100 mg (si pesa ≥ 5 kg) solo en el día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir una sola dosis IM de nirsevimab o placebo.
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Solución salina al 0,9 % (p/v) comercialmente disponible (estéril para uso humano) dosis IM fija de 0,5 ml (si pesa = 5 kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección respiratoria baja atendida médicamente debida a VSR confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 151
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Incidencia de todas las IRAB atendidas médicamente (hospitalarias y ambulatorias) debidas a VRS confirmado por RT-PCR hasta 150 días después de la administración de la dosis (es decir, durante una temporada típica de VRS de 5 meses)
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Día 1 al Día 151
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de las concentraciones séricas de nirsevimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 151 y Día 361
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Para evaluar las concentraciones séricas de nirsevimab.
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Día 1, Día 15, Día 151 y Día 361
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Incidencia de ADA a nirsevimab en suero
Periodo de tiempo: Día 1, Día 151 y Día 361
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Evaluar las respuestas de ADA a nirsevimab en suero.
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Día 1, Día 151 y Día 361
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Incidencia de hospitalización por IRAB debida a VRS confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 151
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Para evaluar la eficacia de nirsevimab en la reducción de hospitalizaciones por infección de las vías respiratorias inferiores definida por protocolo causada por VRS confirmado por RT-PCR, en comparación con placebo
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Día 1 al Día 151
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Incidencia de infección respiratoria baja (definida por el protocolo) que requiere atención médica debida a VRS confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 151
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Para evaluar la eficacia de nirsevimab en la reducción de la ITRI definida por el protocolo causada por VRS confirmado por RT-PCR, en comparación con placebo
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Día 1 a Día 151
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 361
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Seguridad y tolerabilidad de nirsevimab evaluadas por la aparición de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE). Otras evaluaciones de seguridad incluirán la aparición de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) y Enfermedades Crónicas de Nuevo Inicio (NOCD).
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Día 1 a Día 361
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .