Evaluer sikkerheten og effekten av Nirsevimab hos friske premature og fullbårne spedbarn i Kina (CHIMES)
25. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nirsevimab, et monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus, hos friske premature og fullbårne spedbarn i Kina
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Nirsevimab, hos friske premature og terminfødte spedbarn i Kina
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å avgjøre om nirsevimab vil forhindre medisinsk behandlet RSV-bekreftet LRTI hos friske premature og fullbårne spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong.
Populasjonen som skal meldes inn er friske premature og terminfødte spedbarn > 29 uker 0 dager GA som går inn i sin første RSV-sesong, som ikke vil motta RSV-profylakse basert på American Academy of Pediatrics (AAP) eller andre lokale eller nasjonale retningslinjer.
Omtrent 800 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få en enkelt IM-dose av nirsevimab 50 mg (hvis vekt < 5 kg) eller 100 mg (hvis vekt ≥ 5 kg) (N = 530) eller placebo (N = 270).
Randomisering vil bli stratifisert etter forsøkspersonens alder på randomiseringstidspunktet (≤ 3 måneder, > 3 til ≤ 6 måneder, > 6 måneder), og etter GA (< 35 uker GA, ≥ 35 uker GA).
Påmelding av spedbarn > 6 måneder vil være begrenset til ca. 100.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter doseadministrasjon.
En uavhengig dataovervåkingskomité vil gjennomgå sikkerhetsdata regelmessig og gi anbefalinger angående videre studiegjennomføring.
Rundt 40 undersøkelsessentre deltar i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Research Site
-
Jiaxing, Kina, 314000
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Research Site
-
Langfang, Kina, 065000
- Research Site
-
Linfen, Kina, 041099
- Research Site
-
Linfen, Kina, 41081
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315012
- Research Site
-
Sanmenxia, Kina, 472000
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Research Site
-
Shaoxing, Kina, 311800
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518106
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215002
- Research Site
-
Tangshan, Kina, 63003
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300201
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450018
- Research Site
-
Zhongshan, Kina, 528400
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske premature og terminfødte spedbarn i sitt første leveår og født ≥ 29 uker 0 dager GA (spedbarn som har en underliggende sykdom som cystisk fibrose eller Downs syndrom uten andre risikofaktorer er kvalifisert)
- Spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for screening
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonens forelder/juridiske representanter før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
- Forsøkspersonens foreldre/juridiske representant(er) som er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk som bedømt av etterforskeren
- Emnet er tilgjengelig for å fullføre oppfølgingsperioden, som vil være omtrent 1 år etter mottak av undersøkelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell feber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], uavhengig av rute) eller akutt sykdom innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Enhver historie med LRTI eller aktiv LRTI før, eller på tidspunktet for, randomisering
- Kjent historie med RSV-infeksjon eller aktiv RSV-infeksjon før, eller på tidspunktet for, randomisering
- Enhver medikamentell behandling (kronisk eller annen) innen 7 dager før randomisering eller forventet mottak under studien med unntak av: a) multivitaminer og jern; b) sjelden bruk av reseptfrie (OTC) medisiner for systemisk behandling av vanlige barndomssymptomer (f.eks. smertestillende midler) som kan tillates i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver nåværende eller forventet mottak av immunsuppressive midler inkludert steroider (bortsett fra bruk av topikale steroider i henhold til etterforskerens vurdering)
- Historie om mottak av blodprodukter, eller immunglobulinprodukter, eller forventet mottak gjennom varigheten av studien
- Sykehusinnleggelse ved randomiseringstidspunktet, med mindre utskrivning forventes innen 7 dager etter randomisering
- Kjent nedsatt nyrefunksjon
- Kjent leverdysfunksjon inkludert kjent eller mistenkt aktiv eller kronisk hepatittinfeksjon
- Anamnese med CLD/bronkopulmonal dysplasi
- Klinisk signifikant medfødt anomali i luftveiene
- CHD, unntatt for barn med ukomplisert CHD (f.eks patent ductus arteriosus, liten septaldefekt)
- Kronisk anfall, eller utviklende eller ustabil nevrologisk lidelse
- Tidligere historie med en mistenkt eller faktisk akutt livstruende hendelse
- Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)
- Mor med HIV-infeksjon (med mindre det er påvist at barnet ikke er smittet)
- Enhver kjent allergi eller historie med allergisk reaksjon på immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner, eller historie med allergisk reaksjon
- Mottak av palivizumab eller annen RSV mAb eller en hvilken som helst RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksinasjon hos mor
- Mottak av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoff (for eksempel hepatitt B immunglobulin, IV immunglobulin) eller forventet bruk under studien
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt
- Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av studieresultatene
- Barn av ansatte i sponsoren, nettstedet for klinisk studie eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nirsevimab
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få en enkelt IM-dose av nirsevimab eller placebo.
|
Legemiddel: injeksjon, 100 mg/ml, en enkelt fast IM-dose på 50 mg (hvis vekt < 5 kg) eller 100 mg (hvis vekt ≥ 5 kg) kun på dag 1.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få en enkelt IM-dose av nirsevimab eller placebo.
|
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (w/v) saltvann (sterilt for menneskelig bruk) fast IM dose på 0,5 ml (hvis vekt =5 kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av legebehandlet nedre luftveisinfeksjon forårsaket av RT-PCR-bekreftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
|
Forekomst av alle medisinsk behandlede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) (innlagte og polikliniske) forårsaket av RT-PCR-bekreftet RSV gjennom 150 dager etter dosering (dvs. i løpet av en typisk 5-måneders RSV-sesong)
|
Dag 1 til Dag 151
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av serumkonsentrasjoner av nirsevimab
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 151 og dag 361
|
For å evaluere serumkonsentrasjoner av nirsevimab.
|
Dag 1, dag 15, dag 151 og dag 361
|
|
Forekomst av ADA til nirsevimab i serum
Tidsramme: Dag 1, dag 151 og dag 361
|
For å evaluere ADA-responser på nirsevimab i serum.
|
Dag 1, dag 151 og dag 361
|
|
Forekomst av LRTI-innleggelse på grunn av RT-PCR-bekreftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
|
For å vurdere effektiviteten av nirsevimab i å redusere innleggelser på grunn av protokoll-definert nedre luftveisinfeksjon forårsaket av RT-PCR-bekreftet RSV, sammenlignet med placebo
|
Dag 1 til Dag 151
|
|
Forekomst av medisinsk behandlet LRTI (protokoll-definert) på grunn av RT-PCR-bekreftet RSV
Tidsramme: Dag 1 til Dag 151
|
For å vurdere effektiviteten av nirsevimab i å redusere protokoll-definert nedre luftveisinfeksjon (LRTI) forårsaket av RT-PCR-bekreftet RSV, sammenlignet med placebo
|
Dag 1 til Dag 151
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 361
|
Sikkerhet og tolerabilitet av nirsevimab som vurdert ved forekomst av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs). Andre sikkerhetsvurderinger vil inkludere forekomst av spesielt interessante bivirkninger (AESI) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD).
|
Dag 1 til Dag 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5290C00006
- 2021-005075-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .