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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab bei gesunden Früh- und Reifgeborenen in China (CHIMES)

25. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Respiratory-Syncytial-Virus, bei gesunden Früh- und Reifgeborenen in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab bei gesunden Früh- und Reifgeborenen in China

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie der Phase 3, um festzustellen, ob Nirsevimab medizinisch überwachte RSV-bestätigte LRTI bei gesunden Früh- und Reifgeborenen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, verhindern wird. Die einzuschreibende Population sind gesunde Frühgeborene und termingeborene Säuglinge > 29 Wochen 0 Tage GA, die in ihre erste RSV-Saison eintreten und die keine RSV-Prophylaxe gemäß der American Academy of Pediatrics (AAP) oder anderen lokalen oder nationalen Richtlinien erhalten würden. Ungefähr 800 Probanden werden 2:1 randomisiert und erhalten eine i.m.-Einzeldosis von Nirsevimab 50 mg (bei einem Gewicht < 5 kg) oder 100 mg (bei einem Gewicht ≥ 5 kg) (N = 530) oder Placebo (N = 270). Die Randomisierung wird nach Alter des Probanden zum Zeitpunkt der Randomisierung (≤ 3 Monate, > 3 bis ≤ 6 Monate, > 6 Monate) und nach GA (< 35 Wochen GA, ≥ 35 Wochen GA) stratifiziert. Die Aufnahme von Kleinkindern > 6 Monate ist auf etwa 100 begrenzt. Alle Probanden werden 1 Jahr nach der Dosisverabreichung nachbeobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird die Sicherheitsdaten regelmäßig überprüfen und Empfehlungen zur weiteren Studiendurchführung geben. An der Studie nehmen rund 40 Prüfstudienzentren teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310013
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Langfang, China, 065000
        • Research Site
      • Linfen, China, 041099
        • Research Site
      • Linfen, China, 41081
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315012
        • Research Site
      • Sanmenxia, China, 472000
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Shaoxing, China, 311800
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518106
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215002
        • Research Site
      • Tangshan, China, 63003
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde chinesische Früh- und Termingeborene im ersten Lebensjahr und geboren ≥ 29 Wochen 0 Tage GA (Säuglinge mit einer Grunderkrankung wie Mukoviszidose oder Down-Syndrom ohne andere Risikofaktoren sind förderfähig)
  2. Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Screenings in ihre erste RSV-Saison eintreten
  3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die von den Eltern / gesetzlichen Vertretern des Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Auswertungen
  4. Die Eltern / gesetzlichen Vertreter des Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen, wie vom Ermittler beurteilt
  5. Der Proband ist verfügbar, um den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen, der ungefähr 1 Jahr nach Erhalt des Prüfprodukts dauern wird

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliches Fieber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], unabhängig vom Verabreichungsweg) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  2. Jegliche Vorgeschichte von LRTI oder aktivem LRTI vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Bekannte Vorgeschichte einer RSV-Infektion oder einer aktiven RSV-Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Jede medikamentöse Therapie (chronisch oder andere) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder dem erwarteten Erhalt während der Studie, mit Ausnahme von: a) Multivitaminen und Eisen; b) seltene Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten zur systemischen Behandlung von häufigen Symptomen im Kindesalter (z. B. Schmerzmittel), die nach Einschätzung des Prüfarztes zulässig sein können
  5. Jeder aktuelle oder erwartete Empfang von immunsuppressiven Mitteln, einschließlich Steroiden (mit Ausnahme der Verwendung von topischen Steroiden nach Einschätzung des Prüfarztes)
  6. Vorgeschichte des Erhalts von Blutprodukten oder Immunglobulinprodukten oder erwarteter Erhalt während der Dauer der Studie
  7. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung erwartet
  8. Bekannte Nierenfunktionsstörung
  9. Bekannte Leberfunktionsstörung einschließlich bekannter oder vermuteter aktiver oder chronischer Hepatitis-Infektion
  10. Vorgeschichte von CLD/bronchopulmonaler Dysplasie
  11. Klinisch signifikante angeborene Anomalie der Atemwege
  12. KHK, außer bei Kindern mit unkomplizierter KHK (z. B. offener Ductus arteriosus, kleiner Septumdefekt)
  13. Chronischer Anfall oder sich entwickelnde oder instabile neurologische Störung
  14. Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses
  15. Bekannte Immunschwäche, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  16. Mutter mit HIV-Infektion (sofern das Kind nicht nachweislich nicht infiziert ist)
  17. Jede bekannte Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Immunglobulinprodukte, Blutprodukte oder andere Fremdproteine ​​oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  18. Erhalt von Palivizumab oder anderen RSV-mAb oder einem RSV-Impfstoff, einschließlich mütterlicher RSV-Impfung
  19. Erhalt eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörpers (z. B. Hepatitis-B-Immunglobulin, IV-Immunglobulin) oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  20. Erhalt eines Prüfprodukts
  21. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  23. Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirsevimab
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine intramuskuläre Einzeldosis Nirsevimab oder ein Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Nirsevimab
Medikament: Injektion, 100 mg/ml, eine feste IM-Einzeldosis von 50 mg (bei einem Gewicht < 5 kg) oder 100 mg (bei einem Gewicht ≥ 5 kg) nur an Tag 1.
Andere Namen:
  • MEDI8897
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine intramuskuläre Einzeldosis Nirsevimab oder ein Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung (steril für den menschlichen Gebrauch) fixe IM-Dosis von 0,5 ml (bei Gewicht = 5 kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz medizinisch versorgter LRTI aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 151
Inzidenz aller medizinisch versorgten LRTI (stationär und ambulant) aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV bis 150 Tage nach der Verabreichung (d. h. während einer typischen 5-monatigen RSV-Saison)
Tag 1 bis Tag 151

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nirsevimab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 151 und Tag 361
Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Nirsevimab.
Tag 1, Tag 15, Tag 151 und Tag 361
Inzidenz von ADA gegenüber Nirsevimab im Serum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 151 und Tag 361
Bewertung der ADA-Antworten auf Nirsevimab im Serum.
Tag 1, Tag 151 und Tag 361
Inzidenz der LRTI-Hospitalisierung aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 151
Um die Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Verringerung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von protokollbedingten LRTI, die durch RT-PCR-bestätigtes RSV verursacht werden, im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Tag 1 bis Tag 151
Inzidenz medizinisch behandelter LRTI (protokollbedingt definiert) aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 151
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Reduzierung von protokollbedingten LRTI, die durch RT-PCR-bestätigte RSV verursacht werden, im Vergleich zu Placebo
Tag 1 bis Tag 151
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab, bewertet durch das Auftreten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAE). Weitere Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs).
Tag 1 bis Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA RDS Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5290C00006
  • 2021-005075-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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