Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost nirsevimabu u zdravých předčasně narozených a donošených kojenců v Číně (CHIMES)

25. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nirsevimabu, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru, u zdravých předčasně narozených a donošených kojenců v Číně

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nirsevimabu u zdravých předčasně narozených a donošených kojenců v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s jednorázovou dávkou, která má určit, zda nirsevimab zabrání LRTI s potvrzením RSV u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí v první sezóně RSV. Populace, která má být zapsána, jsou zdraví předčasně narození a nedonošení kojenci > 29 týdnů 0 dní GA vstupující do své první sezóny RSV, kteří by nedostali profylaxi RSV na základě American Academy of Pediatrics (AAP) nebo jiných místních nebo národních pokynů. Přibližně 800 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali jednu im dávku nirsevimabu 50 mg (pokud hmotnost < 5 kg) nebo 100 mg (pokud hmotnost ≥ 5 kg) (N = 530) nebo placebo (N = 270). Randomizace bude stratifikována podle věku subjektu v době randomizace (≤ 3 měsíce, > 3 až ≤ 6 měsíců, > 6 měsíců) a podle GA (< 35 týdnů GA, ≥ 35 týdnů GA). Zápis kojenců ve věku > 6 měsíců bude omezen na přibližně 100. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po podání dávky. Nezávislý výbor pro monitorování údajů bude pravidelně přezkoumávat bezpečnostní údaje a vydávat doporučení týkající se dalšího provádění studie. Studie se účastní kolem 40 výzkumných studijních center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changde, Čína, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Research Site
      • Jiaxing, Čína, 314000
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Research Site
      • Langfang, Čína, 065000
        • Research Site
      • Linfen, Čína, 041099
        • Research Site
      • Linfen, Čína, 41081
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315012
        • Research Site
      • Sanmenxia, Čína, 472000
        • Research Site
      • Sanya, Čína, 572000
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • Research Site
      • Shaoxing, Čína, 311800
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518106
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Research Site
      • Tangshan, Čína, 63003
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300201
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450018
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528400
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé čínské předčasně narozené a nedonošené děti v prvním roce života a narozené ≥ 29 týdnů 0 dnů GA (kojenci, kteří mají základní onemocnění, jako je cystická fibróza nebo Downův syndrom bez dalších rizikových faktorů, jsou způsobilí)
  2. Kojenci, kteří v době screeningu vstupují do své první sezóny RSV
  3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od rodičů/zákonných zástupců subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  4. Rodiče/zákonní zástupci subjektu, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně následných návštěv podle posouzení zkoušejícího
  5. Subjekt je k dispozici pro dokončení období sledování, které bude přibližně 1 rok po obdržení zkoumaného produktu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  2. Jakákoli historie LRTI nebo aktivní LRTI před randomizací nebo v době randomizace
  3. Známá anamnéza infekce RSV nebo aktivní infekce RSV před randomizací nebo v době randomizace
  4. Jakákoli léková terapie (chronická nebo jiná) během 7 dnů před randomizací nebo předpokládaným přijetím během studie s výjimkou: a) multivitaminů a železa; b) nepříliš časté používání volně prodejných (OTC) léků pro systémovou léčbu běžných dětských symptomů (např. léky proti bolesti), které mohou být povoleny podle úsudku zkoušejícího
  5. Jakýkoli současný nebo očekávaný příjem imunosupresivních látek včetně steroidů (s výjimkou použití topických steroidů podle úsudku zkoušejícího)
  6. Historie příjmu krevních produktů nebo imunoglobulinových produktů nebo očekávaný příjem během trvání studie
  7. Hospitalizace v době randomizace, pokud se neočekává propuštění do 7 dnů po randomizaci
  8. Známé poškození ledvin
  9. Známá jaterní dysfunkce včetně známé nebo suspektní aktivní nebo chronické hepatitidy
  10. Anamnéza CLD/bronchopulmonální dysplazie
  11. Klinicky významná vrozená anomálie dýchacích cest
  12. ICHS, kromě dětí s nekomplikovanou ICHS (např. otevřený ductus arteriosus, malý defekt septa)
  13. Chronické záchvaty nebo vyvíjející se nebo nestabilní neurologická porucha
  14. Předchozí anamnéza suspektní nebo skutečné akutní život ohrožující příhody
  15. Známá imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience (HIV)
  16. Matka s infekcí HIV (pokud nebylo prokázáno, že dítě není infikováno)
  17. Jakákoli známá alergie nebo anamnéza alergické reakce na imunoglobulinové produkty, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny nebo anamnéza alergické reakce
  18. Podávání palivizumabu nebo jiné RSV mAb nebo jakékoli vakcíny proti RSV, včetně očkování matky proti RSV
  19. Příjem jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky (například imunoglobulin proti hepatitidě B, IV imunoglobulin) nebo předpokládané použití během studie
  20. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu
  21. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie
  22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci výsledků studie
  23. Děti zaměstnanců sponzora, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nirsevimab
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostali jednu im dávku nirsevimabu nebo placeba.
Lék: Nirsevimab
Lék: injekce, 100 mg/ml, jednorázová fixní im dávka 50 mg (při hmotnosti < 5 kg) nebo 100 mg (při hmotnosti ≥ 5 kg) pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI8897
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostali jednu im dávku nirsevimabu nebo placeba.
Lék: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% (w/v) fyziologický roztok (sterilní pro humánní použití) fixní im dávka 0,5 ml (pokud hmotnost = 5 kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt LRTI vyžadující lékařské ošetření způsobených RT-PCR potvrzeným RSV
Časové okno: Den 1 až Den 151
Výskyt všech LRTI vyžadujících lékařské ošetření (hospitalizace i ambulantní péče) způsobených RT-PCR potvrzeným RSV do 150 dnů po podání dávky (tj. během typické 5měsíční sezóny RSV)
Den 1 až Den 151

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn sérových koncentrací nirsevimabu
Časové okno: Den 1, den 15, den 151 a den 361
Vyhodnotit sérové ​​koncentrace nirsevimabu.
Den 1, den 15, den 151 a den 361
Výskyt ADA na nirsevimab v séru
Časové okno: Den 1, den 151 a den 361
Vyhodnotit odpovědi ADA na nirsevimab v séru.
Den 1, den 151 a den 361
Výskyt hospitalizací z důvodu LRTI způsobených RSV potvrzených RT-PCR
Časové okno: Den 1 až Den 151
Posoudit účinnost nirsevimabu při snižování hospitalizací v důsledku protokolem definované LRTI způsobené RT-PCR potvrzeným RSV ve srovnání s placebem
Den 1 až Den 151
Výskyt LRTI vyžadující lékařské ošetření (definovaných protokolem) způsobených RSV potvrzených RT-PCR
Časové okno: Den 1 až den 151
Posoudit účinnost přípravku nirsevimab při snižování protokolem definované LRTI způsobené RSV potvrzenou metodou RT-PCR ve srovnání s placebem
Den 1 až den 151
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až Den 361
Bezpečnost a snášenlivost přípravku nirsevimab, posuzovaná na základě výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE). Další hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nově vzniklých chronických onemocnění (NOCD).
Den 1 až Den 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5290C00006
  • 2021-005075-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit